药监局：氯化钾注射剂等说明书修订，禁止静脉推注！

2023-08-21 10:08

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近期国家药监局修订氯化钾注射剂、门冬氨酸钾镁注射剂、注射用磷霉素钠说明书，临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

国家药监局截图

本次说明书修订有哪些值得关注的信息？一起来看~

修订1：不得静脉推注氯化钾注射剂

本次氯化钾注射剂修订内容，在注意事项新增“不得静脉推注”，同时以下2类人群禁用：

1、对氯化钾注射剂（点击获取完整用药信息）及所含成份过敏者禁用。

2、高钾血症患者禁用。

修订2：肾功能不全者使用门冬氨酸钾镁，需注意血钾浓度

1、使用门冬氨酸钾镁注射剂时应按照用法用量稀释，滴注速度应缓慢，注意患者用药后反应。

2、使用门冬氨酸钾镁注射剂前及用药过程中注意血钾浓度，尤其是急慢性肾功能不全患者。

修订3：磷霉素可引起过敏反应，严重可致死

1、注射用磷霉素钠静脉滴注速度宜缓慢，每次静脉滴注时间应在1-2小时以上。

2、肝、肾功能减退者慎用。应用较大剂量时应监测肝功能。

3、选择性耐药的风险和联合治疗的必要性：

在体外，已经发现磷霉素可以快速筛选耐药突变体。在临床研究中，单独静脉给予磷霉素与选择性耐药有关。建议尽可能将磷霉素联合其他抗菌药物使用，以降低选择性耐药的风险。

4、过敏反应：

磷霉素治疗期间可能会发生严重的过敏反应，包括过敏性休克，严重者可导致死亡。如果发生此类反应，应立即停药，并采取适当的紧急救治措施。

5、对血钠、血钾的影响：

1克磷霉素（相当于1.32克磷霉素二钠）含有14mmol（320mg）钠，相当于世界卫生组织建议成人每日最大摄入量2克钠的16%。

在开始治疗前应评估高钠血症和水钠潴留的风险，尤其是有充血性心力衰竭病史或伴有肾病综合征、肝硬化、高血压、醛固酮增多症、肺水肿或低蛋白血症的患者。

对于接受磷霉素治疗（尤其是长期治疗）的患者，应定期监测其血钠和血钾水平。治疗期间建议低钠饮食，也可以考虑延长输注时长和/或减少单次使用剂量（同时增加给药频次）。

磷霉素可能会降低血钾浓度，因此应考虑补钾。

6、粒细胞缺乏症：

在使用磷霉素静脉注射的患者中，有发生中性粒细胞减少症或粒细胞缺乏症的情况，因此应定期监测白细胞计数，如果出现此类情况，应采取适当的治疗措施。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

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来源: qq