C2轮融资1260万美元，Radiaction自动化辐射防护系统可阻挡90%辐射散射

近日，动脉网获悉，医疗器械公司Radiaction Medical,LTD（以下简称为Radiaction）宣布在C2轮融资中筹集到1260万美元。本轮融资由美国私募股权基金InnovaHealth Partners领投，其他共同投资者也参与了投资。本次融资资金将用于扩大其在美国的业务范围，并加速其产品的功能开发和技术升级。

Radiaction于2014年成立，现总部位于以色列特拉维夫，是一家致力于为遭受辐射暴露风险的介入科医师提供辐射防护的创新企业。其创始人是医学博士Amir Belson，他曾是Vascular Pathways和Neoguide Systems的创始人之一。

“变革辐射防护方法，从源头上保护医护人员免受C形臂散射辐射的影响”是Radiaction自成立以来的追求和使命。其自主研发的Radiation Shield System（以下简称为RSS）自动化辐射防护系统，是第一个从源头阻断辐射的创新辐射防护系统。RSS不需要医护人员穿戴防护设备就能为其实现全身防护，直接改变了介入科医护人员辐射防护方式。

C形臂在介入手术治疗中是一把“双刃剑”。它在骨科手术中的定位、诊断、微创手术的开展与治疗中发挥了独特的作用，进一步提高了手术的准确性和效率。但它发出的X射线会产生对伤害人体的电离辐射。

对于手术室内的医护人员而言，电离辐射对其伤害的累积效应更加明显。研究表明，长时间暴露在电离辐射中，患脑肿瘤、乳腺癌、白内障、认知能力下降、甲状腺疾病、胎儿暴露和骨科损伤的风险会增加。

美国职业安全与健康管理局（OSHA）对现行标准允许人们三个月内的辐射接触量是，全身1 ¼ rem，手、前臂、脚和脚踝18 ¾ rem，全身皮肤7 ½ rem。但随着介入手术数量的增加，手术室内的医生和工作人员暴露在散射辐射中的次数也随之增加，辐射接触量难以保持在剂量限制之下。医学博士Mastrangelo G等人发布的一份报告显示，骨科医生的平均累积辐射剂量（35.2 mSv）和癌症发病率（29%）均高于其他医学专业。

减少辐射暴露的基本原则是“尽力减少自身受到的辐射”，即ALARA（as low as reasonably achievable），“时间”“距离”“屏蔽”是个体辐射防护的三个基本措施。对于手术室内的医护人员来说，目前辐射防护方式主要有个人穿戴防护设备如铅围裙、铅眼镜、铅衣、铅围脖和铅帽等，以及使用铅屏风、铅帘、悬挂式铅窗等将人与辐射隔绝开。

但现有的辐射防护设备主要存在两个问题。

一是重量过大、移动性差。临床医学上广泛采用铅当量为0.35mmPb和0.5mmPb的铅衣，重量可达4.5—6公斤，长时间穿戴会压迫人体的背部和脊椎，造成骨科损伤问题，同时也可能让医护人员在手术中的操作灵敏度下降。

二是存在防护漏洞，难以做到全面防护。在手术期间，C形臂很大部分辐射仍会通过与患者身体和X射线床的相互作用而分散在整个手术室中，即使穿戴全套设备，并用上铅屏风等设备进行阻挡，人体的甲状腺、眼睛、双手等部位仍会暴露在辐射中。

美国医学博士Lloyd W.Klein等人对310名心血管造影和介入协会（SCAI）成员进行了一项调查，调查结果显示，49.4%的受访者至少受过1次骨科损伤，34.4%的受访者有腰椎问题，24.7%的受访者有颈椎问题，19.6%的受访者有髋关节、膝关节或踝关节问题。其次，6.9%的受访者因辐射暴露而不得不限制其工作量，9.3%的受访者曾因健康原因缺席一段时间。因辐射暴露带来的问题而影响了医护人员的工作状态，最终会影响患者的治疗过程。

与把医护人员用沉重的铅甲包裹起来的方式不同，RSS是一个安装在C形臂上的新型辐射防护系统。它结合了传感器技术和高度自动化的机器人力学技术，可作为独立附件安装到市场上现有的不同C形臂上，并与任何专业程序兼容。目前它已被证明可与西门子Artis系列透视C形臂机器兼容。

 安装在C形臂上的Radiation Shield System

图源：Radiaction官网

RSS于2022年3月获得FDA的510（k）批准，并具有CE标志，是唯一一款全自动、集成的全面防护装置系统。在之前获得东芝Infinix-I系统许可的基础上，获FDA批准和CE标志允许RSS在北美和欧盟地区更多的介入心脏病学和电生理学实验室内使用。

与现有的辐射防护设备相比，RSS的创新之处在于其能封装C形臂源头的成像光束，从而阻挡X射线在手术室内的散射辐射。在不增加对患者的辐射和影响成像效果的情况下，避免医护人员暴露在散射辐射中，为他们提供从头到尾的全面防护措施，实现了医护人员辐射防护的范式转变。

RSS安装在C形臂的探测器和X射线源周围。它有四个主要组件，分别是上、下两个由离散重叠的无铅辐射阻挡段组成的自动化伸缩防护罩，防护罩上配置了防碰撞安全传感器和控制器，能够灵活自如地展开和缩回。以及台式控制面板、显示系统状态的LED指示灯和患者面罩。

当医生按下控制面板上的按钮时，RSS开始部署，LED指示灯显示橙色。此时，上下两个防护罩中会自动检测床位和患者体形，并根据检测到的位置和体形信息自动伸缩展开以贴合患者身体，并填充C形臂和工作台之间以及图像检测器和患者身体之间的间隙，从而在X射线成像光束周围形成屏障，在辐射反弹之前阻止散射辐射。当部署完成后，LED指示灯显示蓝色，RSS在手术全过程中会将成像光束的散射辐射封装，阻挡源头辐射在手术室内的传播扩散。

 手术期间，Radiation Shield System为医生和患者提供辐射防护

图源：Radiaction官网

在手术期间，两个兼容的一次性无菌强阻隔防护罩会被套在C形臂外围，以防止散射辐射泄露，从而为手术室内医护人员提供从头到脚的全身辐射防护。医学博士Avishag Laish-Farkash和Emanuel Harari等人做了一项关于RSS在临床实验室中的效果研究。结果发现，在使用RSS进行图像引导介入手术时，它能够阻挡房间内90%以上的散射辐射，医护人员头部、颈部和面部的辐射减少了97%。

RSS的每个部分都可以独立编程以保持顺利运行和部署，并允许医生根据需要自定义编译程序，以满足不同的医生偏好和操作要求，并且适用于任何患者体形、接入需求和C形臂角度。

在手术过程中，如果C形臂需要旋转，RSS会提前快速缩回上、下防护罩，不会影响C形臂的工作性能、可操作性、功率和成像质量。一旦C形臂转目标方向后，防护罩会再次快速展开。在工作台平移期间，RSS可在悬停模式下完成部署，而不会阻碍工作台移动。其次，不影响临床工作流程，医生只需按一下按钮，RSS便能在30秒内完成动态屏障部署，而上、下两个辐射阻挡段展开和缩回仅需2—3秒，能迅速无缝集成到所有导管实验室程序的工作流程中。

目前国内医疗辐射防护设备仍以穿戴式产品为主。根据前瞻产业研究院发布的《2023—2028年中国医疗防辐射用品行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》，截至2022年7月，国内共有200多家企业注册/备案了医疗防辐射用品，穿戴式辐射防护设备如衣、裙、帽、眼镜、面罩等是企业主要的产品。

Mordor Intelligence报告显示，在2023—2028年，全球医疗辐射防护市场复合年增长率预计为4.6%，其中亚太地区成为增长最快的市场。而根据中国医院协会介入医学中心分会发布的《中国介入医学白皮书（2021版）》，我国约60%的医院具有独立的介入科，共有介入医师8716人，介入技术员3511人，介入护士10895人。其中，在2020年8月—2021年7月期间，1345家医院共完成约226万台介入手术。未来随着介入手术数量的不断增加，介入科医护人员的辐射防护需求标准也在不断提高。

目前我国已有华克医疗、康宁达医疗、中科揽胜等提供医疗辐射防护产品的企业，但仍未有可以实现全面辐射防护的产品。如何实现防护技术创新、为介入科医护人员提供更全面有效的防护是国内医疗辐射防护行业未来发展面临的关键问题。

参考文献：

[1]. Mastrangelo G, Fedeli U, Fadda E, Giovanazzi A, Scoizzato L, Saia B. Increased cancer risk among surgeons in an orthopaedic hospital. Occup Med (Lond) 2005;55:498–500. doi: 10.1093/occmed/kqi048.

[2]. Occupational health hazards of interventional cardiologists in the current decade: Results of the 2014 SCAI membership survey.

[3]. Laish-Farkash A, et al. EuroIntervention 2022;18:262-266.