喜报| 赛禾医疗冠状动脉血管内冲击波治疗系统正式获批上市

2023-10-27 00:10

近日，深圳市赛禾医疗技术有限公司（以下简称“赛禾医疗”）自主研发的冠状动脉血管内冲击波治疗系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内首个获批的国产冠脉冲击波治疗系统。

冠状动脉钙化病变发生率高，流行病学资料显示，冠状动脉钙化随年龄增加而增加，在40 ~ 49岁人群中的发生率约为50%，在60 ~ 69岁人群中的发生率约为80%。ACUITY和HORIZONS-AMI研究显示，中、重度钙化病变的发生率超过30%。冠脉钙化是经皮冠脉介入治疗（PCI）中非常棘手的病变，被喻为“最硬的骨头”。对于此类病变，器械治疗成功率低、术中并发症发生率高且患者远期疗效差，钙化处理技术和工具都存在一定局限性。血管内冲击波技术创新性地将液电效应和球囊血管成形术结合形成全新的血管钙化斑块处理技术，不仅对浅表钙化有作用，也是目前唯一有效处理深层钙化的治疗技术。该技术操作简便，具有良好的安全性，被《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识》称为钙化病变的“终结者”。

赛禾医疗自主创新研发的冠状动脉血管内冲击波治疗系统由LiqMagic^® C14一次性使用冠脉血管内冲击波导管（国械注准20233011546）和ISL100 Pro血管内冲击波治疗设备（国械注准20233011545）组成。该设备通过向其冲击波导管提供脉冲式驱动电能，使其能够向外360°全周向、间歇性地输出发散式、低强度冲击波能量，进而对钙化斑块产生压裂作用，改善血管顺应性，并为后续治疗做好准备，同时对管腔内膜和正常血管组织不造成损伤。为了满足临床中与日俱增的精准治疗需求及场景，LiqMagic^® C14一次性使用冠脉血管内冲击波导管具备更多的脉冲次数（100次）、更高的耐压性能（RBP达到14atm）以及更齐全的规格型号（2.5-4.0mm，共7个规格）。

赛禾医疗董事长刘斌先生表示：“非常高兴看到赛禾医疗首款产品的正式获批，这是赛禾医疗发展征程的又一重要里程碑。我们相信这一创新突破技术将凭借其良好的安全性、有效性和便捷性为更广大的临床医生和患者保驾护航。作为中国本土的医疗创新企业，赛禾医疗将不忘初心，持续致力于心血管介入器械的技术创新，为临床诊疗场景赋能。”

关于赛禾医疗

赛禾医疗成立于2020年4月，总部位于深圳，是一家研发、制造和销售有源血管植介入医疗器械的高科技企业。公司基于超声和医学传感器等核心技术，围绕泛血管有源诊疗器械进行持续技术创新，并通过跨区域的经销商网络和服务支持平台，致力于向医患提供高质量的产品和服务，持续为医患创造价值，做智慧医疗的赋能者。