【最新】为骨巨细胞瘤成人患者提供新的治疗选择！上海研发生产的又一款创新药获批上市

纳鲁索拜单抗注射液为重组全人源抗核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）单克隆抗体，通过与细胞表面的RANKL特异性结合，抑制RANKL活性，从而抑制其参与介导所引起的骨质溶解和肿瘤生长。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。

该创新药在张江研发，2022年进入国家药监局优先审评审批程序，产品获批后将在本市生产供应市场，是"张江研发+上海制造"的典型案例。该产品自研发申报至获批上市期间，国家药监局药品审评检查长三角分中心、市药品监管局药品注册部门和上海药审中心紧密配合，落实专人专班提前介入、主动对接、组团服务，协助解决企业在产品研发、临床研究、注册核查等环节遇到的困难，加快产品上市步伐。

今年，本市共有4款国产1类创新药、6个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。

近期，市药品监管局将本市创新药械、列入国家或市重点项目的药械、罕见病用药、儿童用药、“揭榜挂帅”入围医疗器械、“卡脖子”技术突破医疗器械纳入重点服务产品项目清单，不断优化服务方式和工作程序，不断提升服务能级。支持创新药品前置注册抽样，对联合核查品种同步开展注册核查和GMP符合性检查。并将以促进产品注册申报为抓手推动研发技术进步，以服务企业重点项目为目标促进产业高质量发展，以创新服务机制为路径提升服务水平，进一步激发区域产业创新活力，为打造生物医药区域发展高地提供支撑。