重磅新药获批！孕产妇死亡“头号杀手”有了口服药，两周就见效

2023-08-05 05:08

美东时间8月4日（周五），美国食药监局（下称FDA）批准了首个治疗产后抑郁的口服药物，意味着该药物将在不久后上市销售。新妈妈们将可以选择这种方便快捷的治疗方法，对抗产后抑郁。产后抑郁也是美国自1965年以来孕产妇死亡率最高的病因之一。

《华尔街日报》报道中称，Sage Therapeutics公司及其合作伙伴Biogen计划在今年年底前开始销售这种名为祖拉诺酮（zuranolone）的药物，并将以Zurzuvae品牌销售。这种每日一次的药物应至少服用两周，可以在几天内帮助产妇缓解抑郁症状，这与其它疗程持续几周甚至几个月的抗抑郁药物有着本质不同。医生们称，FDA最新批准的这种药物比市面上的注射疗法效果更好。

首款口服抗产后抑郁新药

第15天能看到患者症状改善

产后抑郁是一种严重的抑郁症发作，通常发生在分娩后，但也可能从怀孕的后期开始。《每日经济新闻》记者注意到，在祖拉诺酮于周五被FDA批准前，产后抑郁患者的治疗只能在某些医疗机构进行静脉注射。

FDA精神药物主任Tiffany Farchione博士在一份声明中称：“产后抑郁症是一种严重的、可能危及生命的疾病，在这种情况下，女性会感到悲伤、内疚、毫无价值，在严重的情况下，甚至会想到伤害自己或孩子。此外，因为产后抑郁症会破坏母婴关系，也会对婴儿的身体和情感发展产生影响。对于许多女性来说，获得口服的抗抑郁药物将是一个有益的选择，可以应对极端的、有时危及生命的情绪。”

纽约市Zucker Hillside医院女性行为健康主任Kristina Deligiannidis博士帮助进行了祖拉诺酮的研究，她表示，“这将是快速改善患者病症的重要工具。我们可以迅速让产妇感觉好起来，让她们恢复与孩子和家人互动的能力。”

FDA官网截图

北卡罗来纳大学女性情绪障碍中心的主任Samantha Meltzer-Brody博士是两项祖拉诺酮试验的研究员，她表示，到目前为止的试验数据“非常鼓舞人心，令人兴奋。”

该药物的研究人员表示，神经活性类固醇是体内自然产生的分子，对控制大脑压力至关重要，而由于这些分子不能正常工作，产后抑郁患者在激素变化期间可能对压力更为敏感。

Deligiannidis博士称，“虽然目前还不清楚祖拉诺酮是如何迅速产生抗抑郁作用的，但研究表明，天然的神经活性类固醇通过迅速减轻压力和恢复健康的大脑功能来支持产妇的大脑健康。”

在196名完成了45天临床试验的患者中，本周发表在《美国精神病学杂志》（American Journal of Psychiatry）上的结果显示，服用祖拉诺酮的女性在第15天就看到了“统计学上显著的改善”。最近的另一项临床研究显示，经过两周的治疗，祖拉诺酮将产妇产后抑郁的症状减轻了近55%，而接受安慰剂的对照组患者症状则减少了仅40%。不过祖拉诺酮也有副作用，最常见的副作用是导致患者嗜睡、头晕等。

帮助进行祖拉诺酮研究的圣路易斯精神病学家Greg Mattingly博士说，治疗产后抑郁症最常见的药物是Zoloft和Lexapro等较老的抗抑郁药，它们也作为仿制药廉价出售。Mattingly博士还补充称，通常需要一两个月才能知道这些抗抑郁药物是否有效，而祖拉诺酮已被证明在几天内便能改善患者的症状。

产后抑郁在美每年影响近40万人

新药销售额或超5亿美元

美国疾控中心（下称CDC）的数据显示，在美国，每8个新产妇中就有一个患有产后抑郁症，但一些研究人员表示，真实的比例可能要更高，因为其中一半的病例没有得到诊断。CDC的数据还显示，过量服用药物和自杀是导致美国孕产妇死亡的主要原因，导致了近1/4与妊娠相关的死亡。

《今日美国》报道中援引美国国家心理健康研究所的数据称，大约15%的美国产妇患有产后抑郁症，但这并不是由单一的因素引起的：遗传、身体变化和情绪问题都有可能成为导致产妇产后抑郁的原因。另外也有研究表明，健康的社会决定因素和其他压力因素也与产后抑郁风险的增加有关。除了临床治疗之外，重要的是要解决为准父母提供更多工作场所和社会支持的需求。

美联社报道中称，据估计，在美国，产后抑郁每年影响近40万人，虽然这种症状通常会在几周内自行结束，但也可能会持续数月甚至数年。标准的治疗包括咨询医生或服用抗抑郁药，这可能需要数周的时间才能起作用，而且并不是对每名产妇都有效。

加拿大蒙特利尔（BMO）资本市场估计，到2030年，将有近2.4万名美国女性接受祖拉诺酮治疗，销售额将达到5.67亿美元。

《华尔街日报》报道截图

《每日经济新闻》记者注意到，祖拉诺酮与Sage Therapeutics公司生产的另一种药物类似，后者在2019年被批准为第一种专门用于产后抑郁症的药物，但由于其必须连续静脉注射三天以上，且售价高达3.4万美元，这对许多产妇来说不切实际，导致销售一直缓慢，也并未被广泛使用。

不过祖拉诺酮与从前的需静脉注射的药物都是模仿孕酮的衍生物。孕酮是维持妊娠所需的天然女性荷尔蒙，这种急速的水平会在产妇分娩后急剧下降。

不过，在美国上市的祖拉诺酮将被推迟约90天，以接受美国缉毒局的审查。分析人士预计，美国缉毒局将把这种药物归类为一种受管制的药物，滥用的可能性相对较低，与影响大脑类似部位的抗焦虑药物Xanax和Valium一样。

最后，专家还呼吁研究人员收集更多关于祖拉诺酮的长期数据，因为该试验没有对参与者进行超过45天的随访。

记者|蔡鼎
编辑|王月龙高涵杜恒峰
校对|程鹏｜每日经济新闻 nbdnews 原创文章｜

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来源: qq

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