12万亿医疗健康市场，留给律师的还有多大空间？
作者 | 智合研究院 杨凯
来源 | 智合
根据《2023易凯资本中国健康产业白皮书》，2022年中国健康产业市场规模约为12万亿元人民币。
医疗健康行业，在聚集了大量前端科研技术、知识产权、人才和资金的同时，与人类生命和健康福祉息息相关，因此在全球各个法域都面临高度的监管和合规要求。从事生命科学与医疗健康行业的企业、个人、研究机构、医疗服务和器械提供商，以及公共卫生机构和医师们，都需要法律服务的保驾护航，并由此衍生出巨大的法律服务市场需求。
而在刚刚过去的2022，以及2023年的当下，中国医疗健康产业经历了不寻常的一年：医疗健康相关投融资市场骤冷，众多企业资金源头紧缩；中国创新医疗企业价值曲线重构，技术发展逐渐与国际药企趋同；史上最严格医疗反腐风暴来袭，使得“合规”再次成为药企的年度关键词。
以上种种，表明当下的医疗健康产业正在经历一个新的变革与重塑阶段。对于服务该行业的律师，又该何去何从？
智合通过采访数位深耕业务一线的资深法律人士，旨在全面反映医疗健康业务领域的发展特点与需求变化，以期从实务角度为业内带来当前法律服务版本答案。
受访嘉宾：（以姓氏首字母排序）
顾 泱
汉坤律师事务所合伙人
施 巍
方达律师事务所合伙人
周成曜
汉坤律师事务所合伙人
变局之下，医疗健康行业新阶段
1.
投融资遇冷，药企业务放缓
2023年，全球医疗健康产业投融资金额同比下降了23%，而中国医疗健康产业投融资同样出现了明显放缓。
上半年，国内医疗健康领域一共发生了681起融资事件，其中除去上市、收并购和定增事件一共有583起，累计融资金额357.67亿元左右。而2021年同期数据为1287起，1034.12亿元；2022年为979起，651.67亿元。延续2022年趋势，医疗健康领域投融资趋势整体放缓。
而从退出渠道来看，2022年下半年开始，医药企业IPO频频折戟，今年以来医药企业IPO终止情况更为突出。
方达律师事务所合伙人施巍认为，当前医疗企业面临着“投融管退”投资与退出两方面的阻力，部分药企为了缓解资金压力，终止在研管线的投入同时，也在积极寻求管线交易机会。
深究当前医疗健康领域投融资市场遇冷原因，一方面是经济增速的放缓，宏观环境不确定性较强；另一方面是医疗健康领域投资具有高风险、高回报、长周期的特点，现阶段投资人对高风险投资整体呈现出明显的避险心理，使得当前投资节奏大大放缓。
而反映到企业端，投融资放缓使得药企的管线导入、技术进口以及临床开发的进度相较以前放缓。部分药企为了缓解资金压力，终止在研管线以及寻求管线交易机会。
2.
从“License-in” 到“License-out”转变，中国企业技术发展逐渐成熟
在资本寒冬之下，创新药企面深陷融资困难、IPO受阻和破发等问题，“生存”成为药企的首要课题。
在此背景下，药企的License-in（授权引入）交易自然也会更加谨慎。根据医药魔方的最新数据，截至2023年7月，国外创新药被License in中国大陆权益的合作仅有10项，交易数量再次大幅下降。与此同时，交易金额也持续走低，2023年上半年，创新药License in的潜在总金额为12.8亿美元，仅相当于2022年全年金额的30%，与巅峰时期相差甚远。
而与创新药License-in境况相反，今年以来，国内创新药企License-out（对外授权）产品数量及获得首付款（Upfront Payment）的金额不断攀升。据不完全统计，截至6月30日，2023年已有20款国产创新药实现了License-out，接近去年整年共27项的交易数量，已披露总金额达143亿美元，是去年同期的三倍多。
从产品角度来看， License-out交易项目逐步多元化，从早期的单一产品逐步拓展到系列产品组合。从治疗领域来看，60%的License-out产品主要集中在肿瘤领域，较往年占比呈下降趋势。从研发阶段来看，交易项目研发阶段由上市后阶段，向临床及临床前期逐渐推进。
汉坤律师事务所合伙人顾泱认为，近年来，License-out模式已成为中国创新药企业“借船出海”的重要选择，创新药企业License-out交易日趋活跃，交易数量、金额及项目种类方面呈逐年增高态势。其背后原因是近年中国生物医药企业的技术正在逐渐成熟。
国内生物医药公司，经过数年的研发沉淀，目前产品已经发展到一定阶段，技术逐渐成熟。虽然目前1类创新药（即境内外均未上市的创新药）比例仍较低，但是2类药物（即境内外均未上市的改良型新药）国内占据很大优势，做到了世界领先的水准。
正是由于国内生物医药企业的技术逐渐与国际先进水平趋于相当，国内生物医药企业成为全球认可创新力量。因而，在当前低迷的投融资环境下，创新药出海策略成为企业快速回笼资金、变现的重要路径。
3.
医药反腐背景下，合规需求增长
医药行业关系国计民生，一直以来都是强监管的对象。随着全国医药领域腐败问题集中整治工作视频会议的召开，强劲的反腐风暴震动了整个医药行业。在医疗反腐背景下，医疗健康行业又将出现哪些变化？
汉坤律师事务所合伙人周成曜律师认为医疗反腐形势下，医药企业需要将更多的精力投入到合规体系的建设方面，并由此带来三方面的变化：
一、政府在医疗反腐过程当中，会出现新的指引和尺度的调整。因此，律师也需要协助客户对于现有的合规管理工作进行梳理和提升。
二、当下药品和药械的推广需要多元化的推广途径。例如聚焦于临床的推广和数字化等。
三、医疗反腐将助推以患者为中心的医疗体系建设，未来可能出现更多聚焦于患者用药体验的服务，也可能衍生出更多患者项目相关的法律服务需求。
未来，律师怎么做？
1.
全方位、全生命周期的法律服务
过去几年来，医疗健康行业的投资保持了极高的热度，大量资金进入医疗健康的各个细分领域，一方面给整个行业带来了空前的发展机遇，同时也出现了市场过热的问题。
在疫情暴发后，行业的投融资速度和相关企业的发展策略，都逐渐趋于理性，行业的增长点也更加细分化。
方达律师事务所合伙人施巍律师认为：之前医疗健康行业处于上行的周期，而在行业增长放缓的当下，律师需要具备全生命周期法律服务能力，才能服务不同阶段的客户。
对于创新型客户而言，律师需要具备全方位综合性的服务能力，能够覆盖客户融资、合规、临床研发、对外投资甚至出海的全方位需求。对于成熟企业来说，律师需要对监管环境有更敏锐的把握，帮助企业提前规避一些风险。
2.
激烈竞争下，律师专精程度要求更高
对于医药医疗领域的企业与投资者来说，行业的快速变革为其提供了源源不断的发展机遇与投资机会，但泡沫的逐渐挤出、市场监管的日趋严格以及充满变量的市场环境，也同样使其面临诸多风险与考验。在此背景下，企业、投资者对拥有精湛法律技术、深厚行业经验、洞悉技术发展趋势的律师需求越来越大。
汉坤律师事务所合伙人周成曜律师认为，当前环境下，客户对于律师的专精能力提出了更高的要求。尤其是在行业交易经验、交易文件和惯例的了解、及与境内外各方谈判和沟通的能力等方面，客户往往有更高的期待。
目前自主创新与国产替代已成为医疗企业发展的主旋律，相应地，为医疗健康行业提供法律服务也更为复杂、更具有专业挑战性。律师团队必须从政策、产业、行业等多个角度去深入理解行业需求，把握医疗健康行业重要法律和政策变化，熟悉市场交易惯例，帮助客户构建合规体系、识别和管理法律风险。
3.
生命科学领域或为新蓝海
在科技创新的持续赋能下，人工智能、大数据、云计算等新技术进一步推动了医疗医药产业的转型升级，互联网医院、智慧医疗等数字医疗新模式与新业态蓬勃发展，医疗健康服务场景更趋多元。
当下，医疗健康产业不仅是国民经济的重要组成部分，更是经济发展的重要引擎。而未来，哪些领域属于医疗健康行业发展新蓝海？
汉坤律师事务所合伙人顾泱律师认为，生命科学领域具有巨大的法律服务需求，值得医疗健康律师的长期关注。
生命科学领域未来一定有很大的法律需求。比如，专利申请方面，以汉坤为例，目前从事生命科学专利申请的团队规模已超百人；在临床试验方面，一方面事前律师可以对多种相关协议中涉及的监管、合规问题进行妥善处理，另一方面事中事后当受试者出现不良反应时会出现诉讼等法律需求；在资本运作方面，当创新药企发展壮大后，还会有监管合规、License-in/out许可交易、融资、上市、出海等相关的法律服务需求。
过去数年中，我国医疗健康行业历经变革与重塑，在不确定性中持续释放自身活力与发展潜力。随着我国医疗改革的不断深化，以及国民健康管理意识的逐步增强，人民多层次、多样化的医疗服务需求增长迅猛，大健康与生物医药产业链进一步延伸与完善。
在此背景下，作为医疗健康领域律师，凭借精湛法律技术、深厚行业经验、对于前沿技术发展的洞悉，成为了企业与投资者的有力臂助。医疗健康行业的律师已不仅仅是产业的参与者,也成为了推动行业高质量发展的建设者。
医疗健康行业的变革与重塑是当前市场经济形势变幻的缩影。在不确定性增强的当下，律师所链接的市场主体正在经历着变化与演进。对于律师而言，只有抓住时代脉搏，方能穿透迷雾，驶向未来。
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