真研求真，创新先行，波士顿科学分享创新器械获批经验

真实世界研究在全球的范围内都是一个全新的课题，从第一批3个产品入选试点，到第二批试点10个产品，逐步推进到目前的前置沟通流程，乐城先行区对于加速创新产品布局和上市所起到的作用，体现在了立项、项目申报等各个环节中。

作为第一家与乐城先行区在真实世界研究领域开展合作的医疗器械企业，波士顿科学是乐城政策创新力度不断加大的见证者、参与者和受益者。开展真研工作无论对于波科还是乐城来说，都是一次从0到1的探索。在这块创新药械的试验田里，波科和乐城并肩前行，不断摸索前路，总结经验，并在多方合作伙伴的帮助下，一路克服种种困难和挑战，见证了从注册受理至正式获批时间从26-34个月缩短至4个月的突破。

波士顿科学的Rezūm作为入选乐城第二批试点项目的产品，已经通过在乐城开展真研辅助产品申报注册，成功提早获批上市，和传统的临床试验路径相比，提早了两年半的时间。

瑞梦（Rezūm）热蒸汽治疗设备与一次性使用热蒸汽治疗器械采用热蒸汽消融技术治疗良性前列腺增生，由热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械组成，将消融导管通过尿道进入需要治疗的前列腺区域，并通过膀胱镜影像直接可视化进行手术操作。自2022年获得国家药监局正式注册批准以来，目前在全国已经有超过100家医院陆续开展了这项创新技术，累计治疗约1000名前列腺增生患者。

波士顿科学与博鳌乐城先行区的渊源可以追溯到2019年中国进口博览会，波士顿科学先后在乐城落地了多款创新产品，并积极参与临床真实世界数据应用试点工作。除了瑞梦（Rezūm）热蒸汽治疗设备与一次性使用热蒸汽治疗器械，波士顿科学旗下SpaceOAR一次性使用可吸收隔离水凝胶^*和FARAPULSE脉冲电场消融系统^*先后在海南博鳌乐城开展真实世界数据研究。

2022年11月，波士顿科学与乐城管理局签订“战略合作协议2.0”，借助海南省真实世界数据平台的优势，更高效地开展真研工作。随着合作的持续深化，目前，波士顿科学有多款产品在乐城开展先行先试，包括用于房颤消融治疗的FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统^*，美国FDA唯一批准可用于治疗原发性肝癌的钇-90玻璃微球^*，以及全球首个获美国FDA批准的胃内单球囊内镜健康体重产品Orbera胃内球囊^*等。

今年，波士顿科学更是成为了乐城真实世界研究院首批理事单位之一，双方开启了更深入、更广阔、更多元的合作新篇章。未来，波士顿科学将持续推动创新药械产品的临床应用，并基于先行区产品的落地情况，与博鳌乐城先行区合作开展临床真实世界数据研究合作，为先进医疗科技进入中国提供真实数据支持，为建设“健康中国”凝聚力量。

[1] 国械注进 20223090122、国械注进 20223090123

* 该产品尚未在中国内地上市