2023.11.07

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导读：以心脏瓣膜产品为例，在中国，尽管厂商迭代的速度正在加快，不过由于医疗器械的研发周期较长，很难跟上进博会每年一次的更新节奏。

作者 | 第一财经 钱童心

进博会作为全球企业展示尖端技术的舞台，是洞察行业技术发展趋势的最佳契机。在进博会上展示的医疗器械产品更是备受关注，因为这些产品有望在未来一两年内从“展品到商品”。

近年来随着国家带量采购政策逐步深化，越来越多的医疗器械产品被纳入集采，在心血管耗材领域也是如此。从植入心脏的支架到心脏介入手术使用的球囊等医疗器械，过去几年都基本被纳入集采范围。

在集采的背景下，跨国医疗企业的竞争正在向创新的高端医疗器械产品领域集中。“从医疗器械产品来看，充分反映了这个行业的‘卷’。”一位参展企业高管告诉第一财经记者。

以心脏瓣膜产品为例，在中国，尽管厂商迭代的速度正在加快，不过由于医疗器械的研发周期较长，很难跟上进博会每年一次的更新节奏。

今年进博会上，全球主要的瓣膜厂商之一爱德华科学公司首次在中国展示了目前该公司经导管主动脉瓣（TAVR）治疗领域最先进的一款产品SAPIEN 3 Ultra RESILIA经导管心脏瓣膜（RESILIA是该公司的生物组织处理技术）。这款产品有助于进一步减少瓣周漏。

爱德华科学公司的上一代SAPIEN 3产品于2020年在中国获批上市。SAPIEN 3上市三年多来，在中国手术突破1000例。不过，在国内TAVR激烈的市场竞争中，跨国企业并不占优。

复旦大学附属中山医院心内科潘文志教授预计，今年我国TAVR治疗手术量可能达到1.4万例左右，其中启明、微创和沛嘉几家本土厂商的市场份额占比高达80%。

2020年的数据显示，我国约有2500万人受到瓣膜病影响，其中150万为重度主动脉瓣狭窄患者。目前没有任何药物能直接治疗主动脉瓣膜狭窄，当前临床主要采用传统外科手术和微创手术治疗。近年来，经导管主动脉瓣膜置换这类高效安全的创新疗法应用，让更多主动脉瓣膜狭窄患者获益。

除了主动脉瓣之外，二尖瓣也是近年来全球心血管医疗器械厂商研发的重点。雅培在今年的进博会上发布了第四代二尖瓣Mitraclip 4，这也是目前在国内二尖瓣市场占主导地位的产品，每年的手术量大约在1000例。

据介绍，雅培的上一代二尖瓣Mitraclip 3于2020年6月在中国获批，是同类产品中最早进入中国市场的。如果Mitraclip 4能如期于今年年底获批，意味着从第三代到第四代产品的迭代花了三年半时间。

雅培结构性心脏病大中华区总经理刘韦霆表示，高值医疗器械产品的迭代周期一般是3-5年，在鼓励创新的市场上，可能更靠近3年，成熟市场更靠近5年。“中国是鼓励创新的市场，这激励了厂家加速迭代产品。”他对第一财经记者表示。

但雅培也面临本土厂商的竞争。今年9月，上海本土医疗器械公司捍宇医疗的经心尖二尖瓣夹系统（ValveClamp）获批。ValveClamp打破国外垄断，成为首个获批上市的国产二尖瓣反流介入器械。

潘文志对第一财经记者表示：“进口二尖瓣器械的价格还是比较昂贵（终端价格超30万元），市场是有弹性的，好的医疗器械应该创造出更大的市场需求。”

除了主动脉瓣之外，二尖瓣也是近年来全球心血管医疗器械厂商研发的重点。根据弗若斯特沙利文的预测，到2030年，全球二尖瓣器械市场规模将增加至54亿美元，2019年至2030年的复合年增长率超过20%，中国二尖瓣器械市场规模到2030年预计增加至50亿元人民币。

雅培在今年的进博会上发布了第四代二尖瓣Mitraclip 4，这也是目前在国内二尖瓣市场占主导地位的产品，每年的手术量大约在1000例。

据介绍，雅培的上一代二尖瓣Mitraclip 3于2020年6月在中国获批，是同类产品中最早进入中国市场的。如果Mitraclip 4能如期于今年年底获批，意味着从第三代到第四代产品的迭代花了三年半时间。

雅培结构性心脏病大中华区总经理刘韦霆表示，高值医疗器械产品的迭代周期一般是3-5年，在鼓励创新的市场上，可能更靠近3年，成熟市场更靠近5年。“中国是鼓励创新的市场，这激励了厂家加速迭代产品。”他对第一财经记者表示。

美敦力也在进博会上表示，未来将加速引入全球领先技术，包括经导管主动脉瓣系统Evolut PRO+、Evolut FX、经导管二、三尖瓣系统Intrepid等产品。

但跨国企业也面临本土厂商的竞争。今年9月，上海医疗器械公司捍宇医疗的经心尖二尖瓣夹系统（ValveClamp）获批。ValveClamp打破国外垄断，成为首个获批上市的国产二尖瓣反流介入器械。

潘文志对第一财经记者表示：“进口二尖瓣器械的价格还是比较昂贵（终端价格超30万元），市场是有弹性的，好的医疗器械应该创造出更大的市场需求。”