医药周报：2024年围绕“老龄化+创新+出海”把握医疗器械三大主线【东吴医药朱国广团队】
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投资要点
2023年医药指数涨幅分别为-7.05%，相对沪指的超额收益分别为-3.35%；本年度化药、中药及生物制品等股价涨幅较大，医疗服务、器械及商业等股价跌幅较大；本年度涨幅居前百利天恒（+336.51%）、新诺威（+320.58%）、通化金马（+278.37%），跌幅居前美迪西（-55.11%）、药石科技（-51.12%）、通策医疗（-50.03%）。涨跌表现特点：2023年CXO、科研服务、医疗服务等是下跌重灾区；化药及中药板块具有显著超额收益。
围绕“老龄化+创新+出海”三大主线，把握2024年医疗器械赛道投资机会。医疗设备政策友好，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，建议关注迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、新华医疗等；院内高值耗材：集采逐步出清、进口替代空间大，行业渗透率有望持续提升，建议关注惠泰医疗、微电生理-U、南微医学、安杰思、赛诺医疗、春立医疗等；院外医疗器械老龄化趋势加速康养需求释放，看好渠道强、性价比高的自费产品，建议关注鱼跃医疗、三诺生物、爱博医疗等；上游器械领域，我们继续看好上游器械精密制造能力提升带来的新客户、新订单加快落地，建议关注华兰股份、海泰新光、奕瑞科技、美好医疗等；低值耗材领域，国内低值耗材公司产品性价比高，2024年随着海外客户去库存见底，新产品逐步发力，相关公司有望迎来业绩拐点，建议关注拱东医疗、英科医疗、维力医疗、振德医疗、中红医疗、三鑫医疗等。
复宏汉霖宣布自主研发和生产的抗PD-1单抗H药获得印度尼西亚批准上市；礼来启动了GLP-1R小分子激动剂orforglipron（LY3502970）的一项III期ACHIEVE-2研究：12月28日，复宏汉霖宣布，公司商业合作伙伴KGbio附属公司收到药品注册批件，复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）；12月29日，药物临床试验登记与信息公示平台显示；礼来启动了GLP-1R小分子激动剂orforglipron（LY3502970）的一项III期ACHIEVE-2研究，旨在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病成人受试者中评估每日一次口服orforglipron与达格列净相比的有效性和安全性。
具体配置思路：1）IVD领域，重点推荐安图生物、新产业、科美诊断等；2）血制品领域：上海莱士、天坛生物、派林生物、博雅生物等；3）药店领域：健之佳、老百姓、一心堂、益丰药房等；4）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、迈威生物、康诺亚、康方生物、和黄医药、泽璟制药等；5）优秀仿创药领域：信立泰、吉贝尔、一品红、恩华药业、京新药业、立方制药等；6）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；7）消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；8）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；9）其它消费医疗：三诺生物，建议关注我武生物等；10）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；11）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；12）中药领域：太极集团、佐力药业、方盛制药。
风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险等。
1. 板块观点
1.1. 2024年围绕“老龄化+创新+出海”把握医疗器械三大主线
2023年医药指数涨幅分别为-7.05%，相对沪指的超额收益分别为-3.35%；本年度化药、中药及生物制品等股价涨幅较大，医疗服务、器械及商业等股价跌幅较大；本年度涨幅居前百利天恒（+336.51%）、新诺威（+320.58%）、通化金马（+278.37%），跌幅居前美迪西（-55.11%）、药石科技（-51.12%）、通策医疗（-50.03%）。涨跌表现特点：2023年CXO、科研服务、医疗服务等是下跌重灾区；化药及中药板块具有显著超额收益。
2024年行业判断：创新政策边际缓和、创新药械品种进入集中收获期、医疗反腐最难时刻过去、估值处于历史低位、公募基金医药持仓仍较低等支撑医药板块结构性牛市行情。二大主线: 医保占比进一步提升品种；出口链上全球有竞争力的标的。虽医疗器械集采没有完全出清，但随着其出海及估值吸引力，2024年仍可能具有明显投资价值。
稳健标的：恒瑞医药、信达生物、百济神州、迈瑞医疗、惠泰医疗、智飞生物、长春高新、太极集团、固生堂、上海莱士、天宇股份；
弹性标的：海思科、迈威生物、赛生药业、康诺亚、派林生物、贵州三力、方盛制药、诺唯赞、科美诊断、迪瑞医疗、普瑞眼科、一心堂。
历史大底部，多因素支撑医药板块企稳回升？主要原因；其一医药政策积极转变。医保降价缓和、反腐进入关键少数、国常会针对医药工业、医疗装备2023-2025的高质量发展的支持等；其二在生命科学领域国际化进程加快。国内百利天恒、科伦博泰等创新药海外授权屡创新高、FDA获批产品数量稳步增加；其三医药板块极刚性需求。未来10年每年加入60岁的2400万人支付能力强；其四医药板块连续下跌三年，截至2023年12月29日的PE（TTM）约25倍、估值切换后大批公司估值PEG显著小于1。
【投资策略】具体配置思路：
创新药领域：百济神州、恒瑞医药、信达生物、迈威生物、康诺亚、赛生药业、海思科、康方生物、和黄医药、科伦博泰；
优秀仿创药领域：翰森制药、先声药业、吉贝尔、恩华药业、京新药业、信立泰、一品红、中生制药、仙琚制药、立方制药等；
血制品领域：上海莱士、天坛生物、派林生物、博雅生物等；
IVD领域:重点推荐安图生物、新产业、科美诊断等；
药店领域：健之佳、老百姓、一心堂、益丰药房等；
耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；
科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等。
中药领域：太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等。
消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；
其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；
其它消费医疗：三诺生物，建议关注我武生物等；
低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等。
2. 围绕“老龄化+创新+出海”三大主线，把握2024年医疗器械赛道投资机会
医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变。建议围绕“老龄化+创新+出海”三大主线，把握2024年医疗器械结构性机会。
细分领域1——医疗设备类：政策友好，国产替代+海外出口推动长期稳定发展。复盘2023年医疗设备标的年初至今涨跌幅，经营拐点或业绩持续兑现带动公司股价持续攀升。22年受疫情影响普遍低基数的康复医疗器械标的业绩兑现度较好，翔宇医疗、诚益通、伟思医疗等表现亮眼。有大单品催化的福瑞股份、山外山、天智航-U等标的涨幅明显。展望2024年，我们看好平台型、产品力强、有出海能力的国产优质医疗设备标的，建议关注迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、新华医疗等。
细分领域2——院内高值耗材：集采逐步出清、进口替代空间大，行业渗透率有望持续提升。医用耗材是指诊断或者治疗过程中使用的医用材料，相比于医疗设备，医用耗材往往是一次性使用，临床消耗频率较高。院内高值耗材大多已完成国家级或省级联盟集采，按应用领域分类主要包括心血管、骨科、神经介入、消化介入、血液净化、眼科、口腔等。复盘2023年高值耗材标的年初至今涨跌幅，大单品临床进展、经营拐点或业绩持续兑现带动公司股价持续向上。赛诺医疗受冠脉支架续标、全球首创颅内自膨药物支架临床进展等催化股价持续高增；惠泰医疗业绩持续兑现，验证进口替代加速逻辑，南微医学23Q3随着产品海外陆续获证，海外市场增长亮眼，打开未来成长空间；大博医疗、春立医疗骨科赛道细分龙头，集采影响有望逐步出清。展望2024年，我们看好集采出清，进口替代加速，创新能力强，业绩有望持续高增长的高值耗材细分赛道龙头，建议关注惠泰医疗、微电生理-U、南微医学、安杰思、赛诺医疗、春立医疗等。
细分领域3——院外医疗器械：老龄化趋势加速康养需求释放，看好渠道强、性价比高的自费产品。根据民政部全国老龄办，截至2022年末，全国65周岁及以上老年人约2.098亿人，占总人口的14.9%，我国老年人口占比逐年增长。随着疫后公众健康意识增强，院外家用医疗器械发展势头旺盛，根据天猫健康《诊疗家庭化消费趋势洞察》，家用医疗器械成为常备“小家电”。复盘2023年院外医疗器械标的年初至今涨跌幅，受益老龄化标的股价表现好于儿童近视防控。其中鱼跃医疗疫后品牌力加强，受益老龄化驱动结合公司自身强劲的线上渠道能力，毛利率及净利率提升明显。展望2024年，我们看好渠道能力强，性价比高的自费产品，建议关注鱼跃医疗、三诺生物、爱博医疗等。
细分领域4——上游器械：复盘2023年上游器械标的年初至今涨跌幅，新订单、新客户驱动相关公司股价高增。展望2024年，我们看好上游器械精密制造能力提升带来的新客户、新订单加快落地，建议关注华兰股份、海泰新光、奕瑞科技、美好医疗等。
细分领域5——低值耗材：复盘2023年低值耗材标的年初至今涨跌幅，回购、经营拐点将至有望带动股价提升。2023年内，英科医疗、中红医疗均发布回购公告，三鑫医疗上市两款新品持续拓展新赛道。展望2024年，国内低值耗材公司产品性价比高，随着海外客户去库存见底，新产品逐步发力，相关公司有望迎来业绩拐点，建议关注拱东医疗、英科医疗、维力医疗、振德医疗、中红医疗、三鑫医疗等。
3. 研发进展与企业动态
3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）
12月29日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药富马酸泰吉利定注射液的新适应症上市申请已获受理。富马酸泰吉利定注射液（SHR8554）是一种靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，可以选择性地激活G蛋白偶联通路，而对于β-arrestin-2通路仅有很弱的激活作用。该选择性作用保证了泰吉利定具有中枢镇痛效果的同时，可减轻胃肠道不良反应和减少呼吸抑制不良反应的发生率。
12月28日，复宏汉霖宣布，公司商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件，复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
12月27日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，肿瘤化疗全系骨髓保护创新药科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）获中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药品补充申请批准通知书，同意G1 Therapeutics公司将注射用盐酸曲拉西利药品生产技术转让至海南先声药业有限公司。这意味着创新药科赛拉®将在海南实现国产化，进一步提升药物对中国肿瘤患者的可及性。
12月27日，复星医药发布公告，其控股子公司复宏汉霖的注射用HLX42（靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）获FDA快速通道资格认定，用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期或转移性非小细胞肺癌。
12月26日，璃道医药自主开发的治疗炎症性肠病新药LD09163片的IND申请获得CDE受理。LD09163孵化自璃道医药的离子通道药物研发平台，是具有全球知识产权的1类新药，通过选择性靶向瞬时受体电位通道TRPA1治疗炎症性肠病（IBD）。目前，国内外还没有在研或上市的同类机制的炎症性肠病治疗药物。
12月26日，众生药业发布公告，称其子公司众生睿创组织开展的拟用于治疗成人单纯性甲型流感的1类创新药物昂拉地韦片（商品名：安睿威®，研发代号：ZSP1273片）的新药上市申请获得药监局受理。
12月26日，CDE官网显示，复宏汉霖HLX6018临床试验申请获受理。HLX6018是一款靶向GARP/TGF-β1（糖蛋白A重复优势蛋白/转化生长因子β1）的单抗，开发适应症为慢性炎症性疾病。
12月22日，第一三共和默沙东共同宣布HER3-DXd（patritumab deruxtecan）的生物制品许可申请（BLA）获FDA受理并予以优先审评，适应症为既往至少接受过两种系统治疗的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），PDUFA日期为2024年6月26日。该产品也是首款申报上市的HER3 ADC。
12月15日，瑞博生物宣布与齐鲁制药签订技术许可协议，将抗PCSK9小核酸新药RBD7022在大中华区（中国大陆、香港及澳门）的开发、生产和商业化权利授权许可给齐鲁制药。
3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况
3.3. 重要研发管线一览
12月29日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，礼来启动了GLP-1R小分子激动剂orforglipron（LY3502970）的一项III期ACHIEVE-2研究，旨在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病成人受试者中评估每日一次口服orforglipron与达格列净相比的有效性和安全性。
12月27日，康诺亚宣布其1类新药CM310（司普奇拜单抗）治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期临床研究（CM310-102208，登记号：CTR20221480）已完成双盲治疗期数据揭盲及初步统计分析，临床数据达到主要终点。
12月26日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，信达生物启动了GLP-1R/GCGR激动剂IBI362（玛仕度肽）头对头司美格鲁肽的III期临床试验，研究的人群为早期2型糖尿病合并肥胖患者。
近日，ClinicalTrials.gov官网登记了一项Tirzepatide（替尔泊肽）治疗同时患有1型糖尿病和肥胖的受试者的II期临床试验
4. 行业洞察与监管动态
12月29日，国家药监局药审中心关于发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》的通告（2023年第60号）。内容为： 为指导和规范细胞和基因治疗产品临床研发过程中沟通交流的资料准备和临床研发要素考虑等工作，以提高沟通交流效率，促进细胞和基因治疗产品的临床研发，药审中心组织制定了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
5. 行情回顾
本周(2023.12.25-2023.12.29)生物医药指上涨2.31%，板块表现劣于沪深300指数2.81%的跌幅，优于上证指数2.06%的跌幅；截至12月29日，医药指数2023年初至今跌幅为7.05%，沪深300至今跌幅为11.38%，上证指数2023年初至今跌幅为3.70%。2020年初国内外新冠肺炎疫情发生，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。
5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为28.34，低于历史均值10.90
截至2023年12月29日，医药指数市盈率为28.34倍，环比上周上涨0.54倍，低于历史均值10.90倍；沪深300指数市盈率为10.85倍，医药指数盈利率溢价率为161.1%，环比上周下跌1.6%，低于历史均值22.8%。
5.2. 医药子板块追踪：本周生物制品上涨3.87%，优于其他子板块
本周(2023.12.25-2023.12.29)生物医药指上涨2.31%，板块表现劣于沪深300指数2.81%的涨幅，劣于上证指数2.06%的涨幅；子板块中，表现最佳的生物制药板块上涨3.87%，最弱势的中药板块上涨1.17%。2023年初至今，表现最佳的子板块为化学制药，涨幅为1.29%，优于医药指数7.05%的跌幅，优于沪深300指数11.38%跌幅，优于上证指数3.70%的跌幅。
5.3. 个股表现
6. 风险提示
1、药品或耗材降价幅度继续超预期：
国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。
2、医保政策进一步严厉等：
医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。
7.附录
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东吴证券投资评级标准：
投资评级基于分析师对报告发布日后6至12个月内行业或公司回报潜力相对基准表现的预期（A 股市场基准为沪深 300 指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500 指数，新三板基准指数为三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）），具体如下：
公司投资评级：
买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在15%以上；
增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于5%与15%之间；
中性：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-5%与5%之间；
减持：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-15%与-5%之间；
卖出：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准在-15%以下。
行业投资评级：
增持：预期未来6个月内，行业指数相对强于基准5%以上；
中性：预期未来6个月内，行业指数相对基准-5%与5%；
减持：预期未来6个月内，行业指数相对弱于基准5%以上。
我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重建议。投资者买入或者卖出证券的决定应当充分考虑自身特定状况，如具体投资目的、财务状况以及特定需求等，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。
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