医药周报：GSK的RSV疫苗销售超预期，重点推荐智飞生物【东吴医药朱国广/周新明团队】

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  投资要点  

本周、年初至今医药指数涨幅分别为1.67%、-6.11%，相对沪指的超额收益分别为1.24%、-4.22%；本周医药商业、生物制品及医疗器械等股价涨幅较大，中药、医疗服务及原料药等股价涨幅较小；本周涨幅居前赛隆药业（+31.76%）、赛托生物（+21.21%）、奥泰生物（+19.86%），跌幅居前海特生物（-14.52%）、博瑞医药（-14.33%）、亚宝药业（-14.07%）。涨跌表现特点：本周医药板块大小市值普涨，主线不清晰、GLP1产业链相关标的跌幅明显。

全球首款RSV疫苗Arexvy销售超预期，关注国内相关投资机会：RSV病毒感染对婴幼儿和老年人危害较大，全球每年有超过3000万儿童和800万老年人因RSV严重感染发病。当前RSV感染缺乏特效药，疫苗接种是预防RSV感染的最有效手段。但RSV疫苗研发难度大，今年5月全球第一款RSV疫苗GSK的Arexvy获批，三季度销售额达到7亿英镑，有望成为继HPV和代疱之后的疫苗大品种。10月8日，智飞生物与GSK签署了《独家经销和联合推广协议》，双方约定将致力于进一步讨论尽快开展一项关于将GSK的RSV老年人疫苗引入合作区域的战略合作。参考GSK带状疱疹疫苗国内获批经验，其RSV疫苗有可能借助海外成熟的临床数据在国内加速上市，智飞生物有望在国内独家代理GSK的RSV疫苗。

绿叶制药阿尔茨海默病疗法在中国市场获批；石药集团司库奇尤单抗生物类似药已获得NMPA批准；艾棣维欣在《medRxiv》发表了II期临床数据的论文，临床结果显示ADV110疫苗具有良好的安全性、耐受性和免疫原性：10月31日，绿叶制药集团宣布，其独家新—每周给药两次的利斯的明透皮贴剂（2次/W）已获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。该产品由绿叶制药在欧洲的透皮释药技术平台自主开发，其在中国的商业化由绿叶制药与长春金赛药业有限责任公司（金赛药业）合作开展；11月1日，石药集团发布公告，宣布其司库奇尤单抗生物类似药已获得NMPA批准，可于中国开展临床研究，适用于治疗符合系统治疗或光疗指证的中度至重度斑块状银屑病的成年患者；近日艾棣维欣在《medRxiv》发表了II期临床数据的论文，临床结果显示ADV110疫苗具有良好的安全性、耐受性和免疫原性，这标志着该产品在临床研发方面取得了积极进展，进度跻身国际最前列，也进一步推动了国内RSV疫苗领域的开发进程。

具体配置思路：1）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽璟制药等；2）优秀仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；3）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；4）消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；5）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；6）其它消费医疗：三诺生物，关注我武生物等；7）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；8）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等。9）中药领域：太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等；10）血制品领域：天坛生物、卫光生物、博雅生物等。

风险提示：药品或耗材降价超预期；新冠疫情反复；医保政策风险等。

1.   板块观点

1.1.   GSK的RSV疫苗销售超预期，重点推荐智飞生物

本周、年初至今医药指数涨幅分别为1.67%、-6.11%，相对沪指的超额收益分别为1.24%、-4.22%；本周医药商业、生物制品及医疗器械等股价涨幅较大，中药、医疗服务及原料药等股价涨幅较小；本周涨幅居前赛隆药业（+31.76%）、赛托生物（+21.21%）、奥泰生物（+19.86%），跌幅居前海特生物（-14.52%）、博瑞医药（-14.33%）、亚宝药业（-14.07%）。涨跌表现特点：本周医药板块大小市值普涨，主线不清晰、GLP1产业链相关标的跌幅明显。

本周医药板块持续上涨，主要原因为机构对确定性资产追捧，尤其是反腐对三季报影响即将全面落地，四季度乃至2024年医药板块边际趋好。我们认为：三季报后是布局2024年医药板块的重点窗口期，推荐想象空间大创新药械、业绩确定的疫苗、CXO龙头等。GSK的RSV疫苗Arexvy于今年5月在美国获批，6月在欧洲获批，第三季度销售额达到7亿英镑(约8.5亿美元)，大超市场预期，GSK再度上调全年业绩预期。今年10月，智飞生物与GSK达成带疱疫苗独家推广协议，并就RSV疫苗达成初步合作意向，GSK将优先在合作区域内任何RSV老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴。

历史大底部，多因素支撑医药板块企稳回升？主要原因；其一医药政策积极转变。如反腐进入关键少数、国常会针对医药工业、医疗装备2023-2025的高质量发展等；其二在生命科学领域国际化进程加快。国内创新药海外授权屡创新高、FDA获批产品数量稳步增加；其三医药板块极刚性需求。未来10年每年加入60岁的2400万人支付能力强；其四医药板块连续下跌三年，截至2023年11月3日，医药板块PE-TTM不到29倍，估值依然偏低。

【投资策略】具体配置思路：

创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽璟制药等；

优秀仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；

耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；

消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；

其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；

其它消费医疗：三诺生物，建议关注我武生物等；

低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；

科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等。

中药领域：太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等；

血制品领域：天坛生物、卫光生物、博雅生物等。

1.1.   细分板块观点

【创新药领域】

自2015年我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。

医保国谈经过近几年的探索和机制完善，不再追求“大降价”的结果，规则和要求在波动中调整，变得更加稳定和可预测，意味着医保谈判逐渐有了相对宽松的气氛和环境，能够让创新药企在动态平衡中寻找到机会，实现患者、医保和企业的多赢。医保支持创新旗帜鲜明，创新药“应配尽配”，突破药占比、医保额度指标限制，打通进院“最后一公里”成为多项政策的核心支持点。

Beta行情对创新药及其产业链股价的带动作用是非常强劲和迅猛的，是创新药投资的冲锋号角。板块应充分关注，加息周期美元流动性、国际局势中美关系、疫情波动、国内审评审批以及医保政策等对国内创新药产业链的Beta行情的影响。2023年创新药已经迎来全面估值修复行情，创新药的价值被重新发现，依然处于底部位置的创新药行业具备布局价值，应密切跟踪可反转或确证公司逻辑的催化剂。在个股选择方面：1）关注估值拥有上升空间，弹性大且催化剂密集的公司；2）关注拥有加强公司估值逻辑的催化剂且市场认可度高的领域内龙头。推荐：恒瑞医药、和黄医药、康诺亚、荣昌生物；建议关注：康宁杰瑞、百济神州、信达生物、亚虹医药、康方生物、科济药业、亚盛医药、先声药业等。

【医疗器械领域】

医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）受益新基建、贴息及防疫医疗资源储备等政策，医疗设备装机量加速；2）细分领域国产龙头不断突破技术壁垒，进口替代加速；3）集采影响逐步出清，行业集中度提升，随着疫后院内手术量恢复，创新器械公司迎来快速恢复；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，政策友好，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如核磁、内镜、呼吸机等领域；2）集采逐步出清、进口替代空间大的院内耗材方向，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛、手术机器人等；4）自费产品，受益于消费升级，推荐眼科如角膜塑形镜领域；5）器械CDMO，短期受益上游成本端降价，长期依靠不断加强的精密制造能力，客户/订单量激增，盈利能力不断提升，如医疗设备上游核心零部件领域。

【疫苗领域】

逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，新冠疫情影响逐步消除，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新技术带动疫苗市场空间进一步扩容。新冠疫情加速了mRNA技术在人用疫苗上的应用进度，也加速了在疫苗领域的技术创新，国内mRNA疫苗研发布局逐步丰富，有望开拓新的市场空间。

【药店、医疗服务、医美领域】

药店：受益于防疫物资及疫后保健需求爆发，药店板块在2023Q4及2024Q1有一定高基数影响，同时门诊统筹政策正在逐步落地，我们认为主要受此两方面影响，药店板块短期内承压，但当前估值水平已处于历史地位，具备较大反弹空间。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长，多元化经营与精细化管理有望提升公司盈利能力。推荐：益丰药房、大参林、老百姓；建议关注：健之佳、一心堂、漱玉平民等。

医疗服务：疫后医疗服务板块整体呈现快速恢复增长趋势，其中可选消费医疗类疫后修复显著，刚需严肃医疗类稳健向好增长。短期内受到可选消费医疗类受经经济环境一定程度影响，医院板块估值水平处于近五年来的地位水平，但长期看，在人口老龄化与医疗保健消费升级大趋势下，医疗服务各细分赛道仍具有广阔发展空间，优质资产持续增长和壁垒加深的确定性强，当前尤其性价比高的头部资产投资价值凸显。推荐爱尔眼科、华厦眼科、普瑞眼科、固生堂、海吉亚等。

医美：疫后医美消费场景修复，终端医美消费显著复苏。尽管当前受到经济环境一定程度的影响，但伴随消费升级大趋势，我们仍然看好医美板块长期发展趋势：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：华东医药、爱美客、昊海生科等。

【CXO/IVD/原料药领域】

CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐：药明康德、凯莱英、诺思格、金斯瑞生物科技、康龙化成、泰格医药，建议关注药明生物、阳光诺和、诺泰生物、普蕊斯。

IVD：2-3月诊疗量全面恢复。疫情后院端诊疗量被严重压制，尤其是2022年的疫情反复，对IVD业务造成较大影响。随着疫情管控放开，感染在春节触顶，短期医疗压制情况有效恢复，2023年2-3月后诊疗量全面恢复，带动诊断需求的快速恢复。我们认为IVD常规业务在2023年会迎来全面恢复，其中我们最看好1）化学发光，作为最新免疫组学，未来需求空间大，推荐迈瑞医疗、新产业、安图生物等龙头；推荐科美诊断，关注普门科技等被低估的二线标的；2）平台化IVD企业，关注迪瑞医疗等；3）ICL企业，推荐金域医学，建议关注迪安诊断等。

原料药：短期看原料药行业在2023年成本逐季度恢复，利润释放阻力消失。中长期看特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐普洛药业、华海药业、同和药业、司太立、天宇股份等，关注浙江医药。

2.   全球首款RSV疫苗Arexvy销售超预期，关注国内相关投资机会

2.1.   RSV病毒感染季节性明显，对婴幼儿和老年人危害大

呼吸道合胞病毒，又称呼吸道融合病毒，简称RSV（Respiratory Syncytial Virus），为副黏液病毒科肺病毒属中型单链RNA病毒，于1956年从黑猩猩呼吸道中分离出来。人类RSV分为A、B两型，A、B两型之主要差异在于病毒外膜表面的G蛋白多糖结构。

RSV病毒感染流行于秋季至晚春季，有时夏季亦可见，病毒潜伏期约2至8天，病毒脱落期一般为3至7天，但幼儿可长达2至3周，故对婴幼儿较易造成流行，感染的婴幼儿常需住院治疗。据《柳叶刀》估计，2019年全球5岁以下儿童中约有3,300万RSV-ALRTI（RSV病毒感染伴随急性下呼吸道感染症状）病例，并导致其中约360万儿童住院以及10万儿童死亡。根据灼识咨询预计，2032年全球5岁以下儿童RSV严重感染发病人数将达到3,707万人，其中中国儿童病例约有290万人。2022年全球65岁及以上老年人RSV严重感染发病人数为860万人，中国为220万人。预计2032年，全球65岁及以上老年人RSV严重感染发病人数将达到1,150万人，中国将达到290万人。

RSV以呼吸道为主要感染部位，免疫力正常的人群感染这种病毒后可能自愈，但5岁以下儿童和65岁及以上老年人因免疫功能低下成为RSV的易感人群。对于婴儿和幼儿，首次感染可能会导致严重的支气管炎，有时可能致命。除了导致儿科疾病外，RSV越来越被认为是老年人中的重要病原体，感染RSV会导致65岁以上老年人的住院率增加，并导致接近65岁的免疫力低下的老年人的死亡率增加。RSV可加重慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和慢性心力衰竭等疾病，并可能导致肺炎、住院甚至死亡。

2.2.   RSV感染缺乏特效药，疫苗接种是预防RSV感染的有效手段

与很多病毒一样，RSV感染长期缺乏有效防治手段，儿童和老年人等高危人群感染后治疗方法以对症治疗和广谱抗病毒治疗为主。近几年，有几种新型RSV感染防治药物初步显示具有良好的临床应用前景，主要包括抗体和融合抑制剂。

全球第一款批准用于儿童RSV感染预防的药物Palivizumab，每月注射一次，单剂成本可达1000~3000美元，由于中和能力不高，因而预防效果有限、防护持续时间较短、患者覆盖面窄。FDA于2023年7月17日批准了尼塞韦单抗（Nirsevimab）的上市许可申请，用于预防婴幼儿RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。其无需激活免疫系统即可提供保护。尼塞韦单抗适用于在第一个呼吸道合胞病毒流行季出生或进入第一个呼吸道合胞病毒流行季的新生儿和婴儿，以及24个月以下在第二个RSV流行季仍易患严重RSV疾病的婴幼儿。根据赛诺菲/阿斯利康公布的数据，该药的2b期试验（一项随机、安慰剂对照试验，旨在评估在胎龄29至35周以内的健康早产儿中注射150天内对RSV引起的下呼吸道感染的保护效果）主要终点结果显示，与安慰剂相比，尼塞韦单抗使RSV的下呼吸道感染就诊率显著降低70.1%，同时展现了良好的安全性。

相较于单克隆抗体，RSV疫苗属于主动免疫，接种后不仅会产生更多广谱的中和抗体以及细胞的免疫应答，还会产生免疫记忆力以提供更持久的保护，是预防RSV感染的最有效手段。目前全球在研的RSV疫苗超60款，研究企业包括葛兰素史克（GSK）、辉瑞、Novavax、Moderna等。其中GSK和辉瑞的疫苗已于2023年上半年获批上市，成为全球首批获批的RSV疫苗。在国内，入局RSV疫苗的包括艾棣维欣、沃森生物/蓝鹊生物、石药集团等企业，目前多数处于临床前研究阶段。

2.3.   RSV疫苗研发难度高，全球第一款RSV疫苗今年5月获批，市场潜力大

RSV疫苗研发难度很高，多个RSV疫苗临床研发失败。自RSV病毒被发现以来，科研人员对hRSV疫苗进行了60多年的研发，多个进入临床试验的RSV疫苗宣布失败。主要原因在于RSV疫苗的主要靶点F蛋白包含Pre-F和Post-F2种构象。Pre-F是一种亚稳定结构，当病毒与细胞发生融合后，Pre-F转变为稳定的Post-F，早期产品均是基于Post-F蛋白设计的疫苗，诱导产生的中和抗体滴度低，不足以抵抗RSV感染。直到2013年Pre-F构象解析后，以Pre-F为基础的RSV疫苗研发项目大量出现。

GSK的Arexvy成全球首款获批的RSV疫苗。2023年5月3日，FDA批准了GSK的RSVPreF3疫苗（Arexvy）用于预防60岁及以上患者由RSV引起的下呼吸道疾病。这是全球首款获批的RSV疫苗。Arexvy是由RSV融合前F糖蛋白（RSVPreF3）与GSK专有的佐剂组合而成。FDA此次批准是基于III期AReSVi 006研究的积极结果。该研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，共纳入24,966例60岁及以上老年人受试者，旨在评估单剂量和每年接种Arexvy（N=12467）对比安慰剂（N=12499）对RSV-LRTD的预防效果。研究的主要终点为第一个RSV流行季期间单剂量Arexvy对RSV-LRTD的预防效力。结果显示，Arexvy的总体疫苗效力为82.6%；对严重RSV-LRTD（定义为至少2种症状）的预防效力为94.1%；对RSV-A亚型和RSV-B亚型的预防效力一致（84.6% vs 80.9%）。安全性方面，Arexvy具有良好的耐受性和安全性。研究中报告的不良事件（AE）通常是轻度至中度且短暂的，最常见的AE是注射部位疼痛（60.9%）、疲劳（33.6%）、肌痛（28.9%）和头痛（27.2%）。Arexvy今年三季度销售额达到7亿英镑(大约8.5亿美元)，大超市场预期，有望成为继HPV和代疱之后的疫苗大品种。

辉瑞Abrysvo是全球第二款获批RSV疫苗。2023年5月31日，辉瑞宣布FDA已批准其二价RSV疫苗Abrysvo（RSVpreF，PF-06928316）上市，用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。Abrysvo是一个双价的重组蛋白疫苗，包含了融合前构象的RSV-A和RSV-B型Pre-F蛋白各60μg。本次获批主要是基于一项用于60岁及以上人群预防RSV感染的III期试验RENOIR（NCT05035212）关键数据。该研究共纳入了约3.7万例受试者。试验结果显示，与安慰剂相比，辉瑞的RSVpreF疫苗在预防至少有两种症状的RSV相关下呼吸道疾病方面的有效率为66.7%（96.66% CI：28.8-85.8），在预防有三种或以上症状感染方面的有效率为85.7%（96.66% CI：32.0-98.7）。对于避免发生病毒相关的急性呼吸道疾病有效率为62.1%（95% CI：37.1-77.9）。8月21日，PF-06928316用于通过孕妇主动免疫以预防出生至6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病的新适应症获批上市，是FDA批准的首款保护婴儿在出生至6个月内免受RSV引起的LRTD和严重LRTD的孕产妇接种疫苗。

此外，mRNA疫苗在RSV感染预防上进度也较快。2023年1月，Moderna发布了其RSV mRNA疫苗mRNA-1345的关键性3期临床试验的积极顶线结果，预防RSV相关下呼吸道疾病（RSV-LRTD）的效力最高达到83.7%（95.88%CI：66.1%，92.2%；p<0.0001）。安全性数据分析显示，mRNA-1345的耐受性良好，没有发现安全隐患。目前，这款疫苗用于预防中老年人群发生RSV-LRTD的适应症正处于3期临床研究阶段，其针对儿童群体的适应症处于1期临床研究阶段。

2.4.   国内RSV疫苗研发相对早期，智飞生物有望代理GSK的RSV疫苗

艾棣维欣的ADV110是目前我国企业自主研发并处于临床进展最快的一款RSV疫苗，是一种针对RSV的重组蛋白疫苗，由纯化的RSV G蛋白亚单位作为免疫原性成份与公司开发的佐剂AE011组成。今年10月份在医学预印本平台medRxiv上发表了呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗ADV110（BARS13）的II期临床数据研究论文"A Phase 2 random, double-blind, placebo-controlled study of the safety and immunogenicity of a recombinant G protein-based respiratory syncytial virus vaccine in healthy older adults"。ADV110的II期临床试验是一项在澳大利亚开展的随机双盲、安慰剂对照、剂量探索临床试验，旨在评估疫苗的安全性、耐受性及免疫原性，受试者为60-80岁的健康老年人，共有125名临床受试参与者进入试验列队。在免疫原性评估中，数据显示在接种ADV110疫苗后，与免疫前的基线水平相比，所有组与抗原特异性的抗体几何平均浓度(GMC)都有所增加，且各组反应率均超过80%。相对于低剂量ADV110(10µg)两次免疫组，给予高剂量ADV110(20µg)两次免疫组，可在后续观察期持续产生抗体，表现出更强的免疫反应，且统计学显著。额外第三次加强免疫会诱导抗体水平进一步增加，在所有观察时间点抗体产生水平均显著高于初始基线测量值。

石药集团在mRNA管线的布局中包含RSV疫苗，且已经申报了IND。石药集团的mRNA疫苗是中国第一个获得EUA的，在LNP递送技术上，公司在国际上也处于引领地位。

此外，沃森生物、艾美疫苗的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗处于临床前研究阶段，三叶草生物正在利用已经验证的Trimer-Tag蛋白质三聚体化技术平台重点推进RSV候选疫苗SCB-1019的研发，目前在进行临床前研究。

2023年10月8日，智飞生物与GSK签署了《独家经销和联合推广协议》，GSK将向智飞生物独家供应重组带状疱疹疫苗，并许可智飞生物根据约定在中国大陆地区营销、推广、进口并经销有关产品。除重组带状疱疹疫苗外，双方还约定将致力于进一步讨论尽快开展一项关于将GSK的RSV老年人疫苗引入合作区域的战略合作。智飞生物同意授予GSK一项优先权，在合作区域内任何RSV老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴。参考GSK带状疱疹疫苗国内获批经验，其RSV疫苗有可能借助海外成熟的临床数据在国内加速上市，智飞生物有望在国内独家代理GSK的RSV疫苗。

3.   研发进展与企业动态

3.1.   创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

Ø  11月2日，ClinicalTrials网站显示，Incyte启动了选择性JAK1抑制剂Povorcitinib（INCB054707）治疗成人非节段性白癜风的两项III期临床试验（STOP-V1和STOP-V1）。该产品也是第一款在白癜风适应症上进入III期阶段的JAK1抑制剂。

Ø  11月1日，Phathom Pharmaceuticals宣布，FDA已经批准Voquezna（vonoprazan，伏诺拉生）片剂10mg和20mg用于治疗成人糜烂性食管炎（又称糜烂性胃食管反流病，即糜烂性GERD），维持糜烂性GERD的愈合，并缓解与糜烂性GERD相关的胃灼热。

Ø  11月2日，CDE官网显示，百济神州注射用泽尼达妥单抗（Zanidatamab）拟纳入优先审评，适应症为治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。。=

Ø  11月1日，默沙东宣布FDA批准Keytruda（帕博利珠单抗）新适应症，联合化疗（吉西他滨和顺铂）一线治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌（BTC）。这也是keytruda在美国获得的第六项胃肠道癌症适应症。

Ø  11月1日，CDE网站显示，科伦博泰的SKB264拟纳入优先审评，用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。

Ø  10月31日，阿斯利康在ClinicalTrials.gov官网登记了一项Rilvegostomig联合化疗用于胆道癌术后辅助治疗的III期ARTEMIDE-Bil01（NCT06109779）临床研究。Rilvegostomig是全球首款进入III期临床阶段的TIGIT/PD1双抗。

Ø  11月1日，石药集团发布公告，宣布其司库奇尤单抗生物类似药已获得NMPA批准，可于中国开展临床研究，适用于治疗符合系统治疗或光疗指证的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。

Ø  10月31日，绿叶制药集团宣布，其独家新药——每周给药两次的利斯的明透皮贴剂（2次/W）已获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。该产品由绿叶制药在欧洲的透皮释药技术平台自主开发，其在中国的商业化由绿叶制药与长春金赛药业有限责任公司（金赛药业）合作开展。

Ø  10月31日，诺华宣布FDA已批准司库奇尤单抗（secukinumab，商品名：Cosentyx）上市，用于治疗活动性中重度化脓性汗腺炎(HS)成人患者，这些患者对常规全身性HS疗法反应不足。诺华新闻稿显示，司库奇‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍尤单抗是近十年来首个针对化脓性汗腺炎（HS）的新型疗法。今年6月，该适应症已获欧盟批准。

Ø  10月31日，CDE官网显示，UCB的罗泽利昔珠单抗（rozanolixizumab）注射液上市申请获受理，用于治疗全身型重症肌无力(gMG)。此前6月，该产品已获FDA批准用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性gMG成人患者。

Ø  10月31日，科霸生物宣布，其全球首个抗LILRB2/PD-L1双特异性抗体药物SPX-303的临床申请已于近期获得美国FDA批准。这标志着科霸生物在免疫抗肿瘤药物研发领域中的重要进展，这款全球首创的抗体创新药物有望为晚期或难治性实体瘤患者提供新的治疗选择。

Ø  10月31日，CDE官网显示，礼来阿尔茨海默病新药donanemab的上市申请已获受理，此前NMPA已授予donanemab治疗阿尔茨海默病突破性治疗药物认定，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。

Ø  10月31日，百利天恒在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项III期临床试验，旨在评估HER3/EGFR双抗ADC产品BL-B01D1治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者的疗效和安全性。该产品是目前唯一一款HER3/EGFR双抗ADC。

Ø  10月30日，Day One宣布Tovorafenib单药用于治疗复发或进展型儿科低级别胶质瘤（pLGG）的新药申请（NDA）获FDA受理，PDUFA日期定为2024年4月30日。

Ø  10月26日，Santhera宣布FDA已批准vamorolone用于治疗2岁及以上杜氏肌营养不良（DMD）患者。

Ø  10月27日，CDE网站显示，默沙东/第一三共合作开发的CDH6靶向抗体偶联药物（ADC）DS-6000a在华申报临床。该产品是继普众发现AMT-707后，第2款在国内申报临床的CDH6 ADC。

10月27日，复宏汉霖发布公告，称其在研的靶向EGFR新型ADC候选药物注射用HLX42及靶向PD-L1新型ADC候选药物注射用HLX43的临床试验申请获得药监局批准，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。

3.2.   仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

Ø  11月1日，石药集团发布公告，宣布其司库奇尤单抗生物类似药已获得NMPA批准，可于中国开展临床研究，适用于治疗符合系统治疗或光疗指证的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。

Ø  10月27日，药监局官网显示，江苏万邦生化医药甲磺酸奥希替尼片上市申请获得批准。这是国内首款获批的奥希替尼仿制药。

3.3.   重要研发管线一览

Ø  近日，艾棣维欣在《medRxiv》发表了II期临床数据的论文，临床结果显示ADV110疫苗具有良好的安全性、耐受性和免疫原性，这标志着该产品在临床研发方面取得了积极进展，进度跻身国际最前列，也进一步推动了国内RSV疫苗领域的开发进程。

Ø  10月31日，复宏汉霖宣布，斯鲁利单抗（H药，汉斯状）联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的III期临床研究（ASTRUM-002）已成功达到预设的无进展生存期（PFS）主要研究终点。

Ø  10月27日，Prime Medicine公布了最新临床前数据，证明其开发的肝脏靶向先导编辑器（Prime Editors）能够在非人灵长类动物（NHP）和小鼠模型中高效精确地纠正1b型糖原贮积病（GSD1b）的致病突变。

Ø  10月30日，诺华宣布，其口服高选择性内皮素A（ETA）受体抑制剂Atrasentan治疗IgA肾病的III期ALIGN研究在36周期中分析取得了积极结果，达到了主要疗效终点，能够显著降低患者蛋白尿。

Ø  10月30日，信达生物宣布：胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽 (IBI362）高剂量9mg在中国肥胖受试者中的II期临床研究（NCT04904913）继24周主要终点达成后，完成48周治疗期。治疗48周后，玛仕度肽9mg组患者体重较安慰剂组减轻18.6%，体重绝对值下降达17.8kg。信达生物计划将于2023年底启动玛仕度肽9mg在中国肥胖受试者中的III期临床研究。

4.   行业洞察与监管动态

Ø  10月3日，国家药监局药审中心关于印发《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》的通知。内容为：为规范临床试验期间安全信息评估与风险管理工作，药审中心制定了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》，现予以印发，请遵照执行。

Ø  10月30日，国家药监局药审中心关于公开征求《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知。内容为：为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的研发和申报，药审中心起草了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部相关专业以及专家意见，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

Ø  10月30日，国家药监局药审中心关于公开征求《中药制剂稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。内容为：为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，满足新形势下中药研发和质量控制的要求，促进中药高质量发展，药审中心起草了《中药制剂稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部相关专业以及专家意见，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

Ø  10月30日，国家药监局药审中心关于公开征求《中药特征图谱研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。内容为：为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，规范中药特征图谱的研究，明确中药特征图谱的技术标准和要求,药审中心起草了《中药特征图谱研究技术指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部各相关专业以及专家意见，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

Ø  10月30日，国家药监局药审中心关于《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知。内容为：样本量估计是药物临床试验设计的重要组成部分，也是确保研究具有合理性、准确性、可靠性和完整性的重要手段。通常，临床试验的样本量必须足够大，以可靠地回答研究假设所针对的临床问题。鉴于临床试验样本量估计的复杂性和重要性，药品审评中心组织起草了《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。征求意见时限为自发布之日起1个月。

Ø  10月30日，国家药监局药审中心关于公开征求《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。内容为：慢性心力衰竭是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室收缩和/或舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂的临床综合征，呈慢性进展性病程，终末期会导致住院和死亡。近年来，慢性心衰药物是心血管药物研发的热点和难点。为了引导企业科学研发慢性心衰治疗药物，进一步明确临床试验技术标准，我中心起草了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月

5.   行情回顾

本周(2023.10.30-2023.11.3)生物医药指上涨1.67%，板块表现优于沪深300指数0.61%的涨幅，优于上证指数0.43%的涨幅；截至11月3日，医药指数2023年初至今跌幅为6.11%，沪深300至今跌幅为7.43%，上证指数2023年初至今跌幅为1.89%。2020年初国内外新冠肺炎疫情发生，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。

5.1.   医药市盈率追踪：医药指数市盈率为28.88，低于历史均值10.45

截至2023年11月3日，医药指数市盈率为28.88倍，环比上周上涨1.65倍，低于历史均值10.45倍；沪深300指数市盈率为11.18倍，医药指数盈利率溢价率为158.2%，环比上周上涨13.7 pct，低于历史均值25.8%。

5.2.   医药子板块追踪：本周医药商业上涨3.43%，优于其他子板块

本周(2023.10.30-2023.11.3)生物医药指上涨1.67%，板块表现优于沪深300指数0.61%的涨幅，优于上证指数0.43%的涨幅；子板块中，表现最佳的医药商业板块上涨3.43%，最弱势的中药板块下跌0.09%。2023年初至今，表现最佳的子板块为化学制药，涨幅为1.34%，优于医药指数6.11%的跌幅，优于沪深300指数7.43%跌幅，优于上证指数1.89%的跌幅。

6.   风险提示

1、药品或耗材降价幅度继续超预期：

国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。

2、医保政策进一步严厉等：

医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

7.   附录

免责声明：

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东吴证券投资评级标准：

投资评级基于分析师对报告发布日后6至12个月内行业或公司回报潜力相对基准表现的预期（A 股市场基准为沪深 300 指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500 指数，新三板基准指数为三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）），具体如下：

公司投资评级：

买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在15%以上；

增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于5%与15%之间；

中性：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-5%与5%之间；

减持：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-15%与-5%之间；

卖出：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准在-15%以下。

行业投资评级：

增持：预期未来6个月内，行业指数相对强于基准5%以上；

中性：预期未来6个月内，行业指数相对基准-5%与5%；

减持：预期未来6个月内，行业指数相对弱于基准5%以上。

    我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重建议。投资者买入或者卖出证券的决定应当充分考虑自身特定状况，如具体投资目的、财务状况以及特定需求等，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。