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医药周报:GLP1及其产业链,10月能否持续领涨?【东吴医药朱国广/周新明团队】

医药周报:GLP1及其产业链,10月能否持续领涨?【东吴医药朱国广/周新明团队】

财经

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  投资要点  

上周、年初至今医药指数涨幅分别为2.63%、-7.04%,相对沪指的超额收益分别为3.33%、-7.73%;本周医疗服务、原料药及中药等股价涨幅大,医药商业、器械及生物制品等股价涨幅较小;本周涨幅居前常山药业(+44.65%)、博瑞医药(+39.68%)、双鹭药业(+32.55%),跌幅居前康为世纪(-6.35%)、ST中珠(-5.15%)、和元生物(-5.10%)。涨跌表现特点:本周医药板块大小市值普涨,其中GLP1产业链相关标的成为全市场追逐热点,尤其是博瑞医药、众生药业、双鹭药业等 
我国肥胖人数从2016年的1.8亿人增至2020年的2.2亿人,年复合增长率为5.0%。到2030年,肥胖人数近3.3亿人,成人中超重和肥胖患病率可能将达到65.3%,在儿童青少年中将达到31.8%。未来,随着肥胖人群的增加、居民体重管理和健康意识的增强,减肥需求市场将持续增长。诺和诺德GLP-1类药物在国际市场的市占率则稳步上升,目前市占率为65%,主要源于司美格鲁肽的快速放量。后续司美格鲁肽针对多种慢性疾病也在积极布局,潜力较大,包括:心脑血管疾病、NASH和AD等。司美格鲁肽预计今年全年销售额达到186亿美金,糖尿病和减重适应症预计峰值为300亿美金。礼来的替尔泊肽(GLP1/GIPR)上市之后放量增速快于司美,在于其在减重效果上的提升。华东医药的利拉鲁肽生物类似物已经获批减重适应症,司美格鲁肽的生物类似物处在临床3期。信达生物的玛仕度肽(GLP1/GCGR)是国产进度最快的GLP1双靶药,减重效果优异,先发优势明显。重点推荐:信达生物和华东医药。
诺华的司库奇尤单抗静脉注射剂获FDA批准上市;渤健宣布托珠单抗生物类似药获FDA批准上市;歌礼制药宣布,皮下注射PD-L1抗体ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的IIb期扩展队列取得积极期中数据:10月6日,诺华的司库奇尤单抗(secukinumab,商品名:Cosentyx)静脉注射剂获FDA批准上市,用于治疗成人银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)和非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA);9月29日,渤健宣布托珠单抗生物类似药(tocilizumab-bavi/BAT1806,商品名:Tofidence)获FDA批准上市,用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎、多关节幼年特发性关节炎和全身性幼年特发性关节炎。该产品为FDA批准的首款托珠单抗生物类似药,已于今年1月在中国获批上市;9月29日,歌礼制药宣布,皮下注射PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)用于慢性乙肝(CHB)功能性治愈的IIb期扩展队列取得积极期中数据

具体配置思路:1)创新药领域:重点推荐百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、建议关注泽璟制药-U等;2)优秀仿创药领域:重点推荐吉贝尔、恩华药业、信立泰,建议关注京新药业、仙琚制药、立方制药等;3)耗材领域:重点推荐惠泰医疗、威高骨科、新产业等;4)消费医疗领域:重点推荐济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等;5)其它医疗服务领域:重点推荐三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等;6)其它消费医疗:重点推荐三诺生物,我武生物等;7)低值耗材及消费医疗领域:重点推荐康德莱、鱼跃医疗等;8)科研服务领域:重点推荐金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等;9)中药领域:重点推荐太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等;10)血制品领域:重点推荐博雅生物,建议关注天坛生物、卫光生物等。

风险提示:药品或耗材降价幅度继续超预期;医保政策进一步严厉等。 




1.   板块观点

1.1. 临床学术会议有序恢复,战略性配置医药板块

    上周、年初至今医药指数涨幅分别为2.63%、-7.04%,相对沪指的超额收益分别为3.33%、-7.73%;本周医疗服务、原料药及中药等股价涨幅大,医药商业、器械及生物制品等股价涨幅较小;本周涨幅居前常山药业(+44.65%)、博瑞医药(+39.68%)、双鹭药业(+32.55%),跌幅居前康为世纪(-6.35%)、ST中珠(-5.15%)、和元生物(-5.10%)。涨跌表现特点:本周医药板块大小市值普涨,其中GLP1产业链相关标的成为全市场追逐热点,尤其是博瑞医药、众生药业、双鹭药业等

    10月份医药投资策略?喜、悲交加,喜的主要原因指海外诺和诺德及礼来GLP1销售额等超预期带动国内相关产业链投资热情高涨;悲的主要原因指医疗反腐对医药三季度业绩有所影响,但股价对其充分反映,对后续股价影响有限。10月份医药选股思路主要围绕:GLP1相关产业链,建议关注众生药业、重点推荐博瑞医药、信达生物等;仿创新药,重点推荐吉贝尔、恒瑞医药、海思科等;中药基药标的,重点推荐方盛制药、贵州三力、盘龙药业等;疫苗领域,建议关注百克生物、重点推荐智飞生物等;器械领域,建议关注安杰思、开立医疗、重点推荐惠泰医疗等

    历史大底部,多因素支撑医药板块企稳回升?主要原因;其一医药政策积极转变。如反腐进入关键少数、国常会针对医药工业、医疗装备2023-2025的高质量发展等;其二在生命科学领域国际化进程加快。国内创新药海外授权屡创新高、FDA获批产品数量稳步增加;其三医药板块极刚性需求。未来10年每年加入60岁的2400万人支付能力强;其四医药板块连续下跌三年,2023年PE约25倍、估值切换后大批公司估值PEG显著小于1,其中最贵的医疗服务2024年估值约30-40倍


投资策略具体配置思路:

创新药领域重点推荐百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、建议关注泽璟制药-U等;
优秀仿创药领域重点推荐吉贝尔、恩华药业、信立泰,建议关注京新药业、仙琚制药、立方制药等;
耗材领域重点推荐惠泰医疗、威高骨科、新产业等;
消费医疗领域重点推荐济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等;
其它医疗服务领域重点推荐三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等;
其它消费医疗重点推荐三诺生物,我武生物等;
低值耗材及消费医疗领域重点推荐康德莱、鱼跃医疗等;
科研服务领域重点推荐金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等;
中药领域重点推荐太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等;
血制品领域重点推荐博雅生物,建议关注天坛生物、卫光生物等



1.2.   细分板块观点

  【创新药领域】

    自2015年我国药政改革开始,国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移,创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策,随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建,都影响着未来企业的现金流和价值,这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化,尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小

    医保国谈经过近几年的探索和机制完善,不再追求“大降价”的结果,规则和要求在波动中调整,变得更加稳定和可预测,意味着医保谈判逐渐有了相对宽松的气氛和环境,能够让创新药企在动态平衡中寻找到机会,实现患者、医保和企业的多赢。医保支持创新旗帜鲜明,创新药“应配尽配”,突破药占比、医保额度指标限制,打通进院“最后一公里”成为多项政策的核心支持点

   Beta行情对创新药及其产业链股价的带动作用是非常强劲和迅猛的,是创新药投资的冲锋号角。板块应充分关注,加息周期美元流动性、国际局势中美关系、疫情波动、国内审评审批以及医保政策等对国内创新药产业链的Beta行情的影响。2023年创新药已经迎来全面估值修复行情,创新药的价值被重新发现,依然处于底部位置的创新药行业具备布局价值,应密切跟踪可反转或确证公司逻辑的催化剂。在个股选择方面:1)关注估值拥有上升空间,弹性大且催化剂密集的公司;2)关注拥有加强公司估值逻辑的催化剂且市场认可度高的领域内龙头。推荐:恒瑞医药、和黄医药、康诺亚、荣昌生物;建议关注:康宁杰瑞、百济神州、信达生物、亚虹医药、康方生物、科济药业、亚盛医药、先声药业、开拓药业等

  【医疗器械领域】

    医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变,核心原因:1)受益新基建、贴息及防疫医疗资源储备等政策,医疗设备装机量加速;2)细分领域国产龙头不断突破技术壁垒,进口替代加速;3)集采影响逐步出清,行业集中度提升,随着疫后院内手术量恢复,创新器械公司迎来快速恢复;4)科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类,1)医疗设备类企业,政策友好,国产替代+海外出口推动长期稳定发展,如核磁、内镜、呼吸机等领域;2)集采逐步出清、进口替代空间大的院内耗材方向,如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域;3)新技术、新术式带来的新的诊疗方向,如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛、手术机器人等;4)自费产品,受益于消费升级,重点推荐眼科如角膜塑形镜领域;5)器械CDMO,短期受益上游成本端降价,长期依靠不断加强的精密制造能力,客户/订单量激增,盈利能力不断提升,如医疗设备上游核心零部件领域

  【疫苗领域】

    逻辑1:众多重磅产品进入收获期,业绩确定性较高。1)消费端:刚需品,新冠疫情影响逐步消除,中长期受益消费升级,二类苗接种率逐步提升;2)产品端:两大趋势:a、产品向多联多价升级,如三联苗、四联苗,以及四价流脑结合、四价流感疫苗,麻腮风水痘、五联苗等;b、国产新品种兑现:如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗,以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段,随着重磅疫苗品种放量,疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2:疫苗管理法出台,行业集中度提升,利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后,行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低,在严管控的同时,疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化,行业集中度有望提高。逻辑3:新技术带动疫苗市场空间进一步扩容。新冠疫情加速了mRNA技术在人用疫苗上的应用进度,也加速了在疫苗领域的技术创新,国内mRNA疫苗研发布局逐步丰富,有望开拓新的市场空间

  【药店、医疗服务、医美领域】

     药店:新冠肺炎疫情催化下,药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来,我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面,头部连锁药店公司在资本助推下,稳步推进在全国的复制扩张,同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面,处方外流持续推进,药店业务量仍将不断增长。推荐:益丰药房、大参林、老百姓;建议关注:一心堂、健之佳等。

    医疗服务:在疫情考验下,医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性,头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高,医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进,医疗服务作为避险赛道更值得投资。随着疫情影响的逐步消除和居民医疗支出水平提高,医疗服务行业将在短期迎来修复性增长,在中长期也具备坚实的成长逻辑。推荐爱尔眼科、华厦眼科、通策医疗、三星医疗,建议关注普瑞眼科、海吉亚、固生堂等。
     医美:伴随消费升级大趋势,医美行业蓬勃发展,医美赛道资产证券化加速且备受青睐。疫后医美消费场景修复,消费医疗有望恢复性增长。展望未来,我们看好医美板块,主要原因包括:1)我国医美渗透率提升空间大,医美接受水平不断改善;2)医美产品呈现多样化,国内品牌份额趋于提升;3)医美行业市场逐步规范化,将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐:爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等

  【CXO/IVD/原料药领域】

    CXO:行业长期看有壁垒、有空间,中短期看景气度高,是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年,各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间,未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势,可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业,推荐:泰格医药、康龙化成、九洲药业、药明康德、和元生物,建议关注药明生物、诺思格、普蕊斯。

    IVD:2-3月诊疗量全面恢复。疫情后院端诊疗量被严重压制,尤其是2022年的疫情反复,对IVD业务造成较大影响。随着疫情管控放开,感染在春节触顶,短期医疗压制情况有效恢复,2023年2-3月后诊疗量全面恢复,带动诊断需求的快速恢复。我们认为IVD常规业务在2023年会迎来全面恢复,其中我们最看好1)化学发光,作为最新免疫组学,未来需求空间大,推荐迈瑞医疗、新产业、安图生物等龙头;推荐科美诊断,关注普门科技等被低估的二线标的;2)平台化IVD企业,关注迪瑞医疗等;3)ICL企业,推荐金域医学,建议关注迪安诊断等。
    原料药:短期看原料药行业在2023年成本逐季度恢复,利润释放阻力消失。中长期看特色原料药需求稳定、竞争格局优化,原料药制剂一体化是传统化药必然趋势,建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业,推荐普洛药业、华海药业、同和药业、司太立、天宇股份等,关注浙江医药


2.  明星靶点GLP1,减重市场百舸争流

2.1. 肥胖人数逐年增加,减重市场需求凸显

     肥胖是很多疾病的重大风险因素,如:心血管疾病、糖尿病、肌肉骨骼疾病和癌症。超重和肥胖的定义是可损害健康的体重异常或过量脂肪累积。目前主流的判断方法为身体质量指数(body mass index,BMI),计算方法是体重(公斤)除以身高(米)的平方。中国和世界卫生组织的标准有所差异。中国所采用的标准是:BMI在18.5-24是体重正常,24-28属于超重,大于28为肥胖。

在全球范围内,成年人中超重占比超过39%,肥胖超过13%。在过去的二十年时间内,全球肥胖患病率的趋势有所增加。由于生活条件改善以及运动缺乏等因素,导致近年我国肥胖人口迅速增长。根据弗若斯特沙利文分析:我国肥胖人数从2016年的1.8亿人增至2020年的2.2亿人,年复合增长率为5.0%。到2030年,肥胖人数近3.3亿人,成人中超重和肥胖患病率可能将达到65.3%,在儿童青少年(7~17岁)中将达到31.8%,在学龄前儿童(≤6岁)中将达到15.6%(WHO标准)。未来,随着肥胖人群的增加、居民体重管理和健康意识的增强,减肥需求市场将持续增加


2.2. 海外对标产品销售火爆,商业化潜力巨大

    诺和诺德GLP-1类药物在国际市场的市占率则稳步上升,目前市占率第一,市占率为65%,主要源于司美格鲁肽的快速放量。后续司美格鲁肽针对多种慢性疾病也在积极布局,潜力较大。包括:心脑血管疾病、非酒精性脂肪肝炎、慢性肾脏疾病和阿尔兹海默症等。司美格鲁肽预计今年全年销售额达到186亿美金。预计2024年达到203亿美金,糖尿病和减重适应症预计峰值为300亿美金

     
     此外,除了针对核心适应症糖尿病和减重外,诺和诺德也开发了口服制剂、双靶点复方制剂和口服双靶点激动剂,试图满足不同人群的多样化需求,进一步增加市场份额

    
     礼来的替尔泊肽(GLP1/GIPR,Mounjaro)上市之后放量非常迅速,增速快于司美。最有亮点的地方在于其在减重效果上的提升。预计今年全年销售额达到40亿美金。预计2024年达到60亿美金,糖尿病和减重适应症预计峰值为400亿美金


2.3. GLP1类产品减重效果明显,即将迎来上市潮

     国内处在临床阶段的GLP-1R相关靶点的药物超过30种,竞争逐渐红海。头部产品先发优势明显。目前,华东医药的利拉鲁肽生物类似物(每日一次)和仁会生物的贝那鲁肽(每日三次)已经获批上市减重适应症,后续产品包括注射/口服司美格鲁肽、礼来的替尔泊肽和口服小分子激动剂和信达的玛仕度肽等产品在2024年-2026年也会陆续获批减重适应症。除此之外,建议关注石药集团的周制剂GX-G6是GLP-1-Fc融合蛋白和鸿运华宁的长效制剂;东阳光的FGF21/GLP1双靶点;恒瑞和博瑞的双靶点激动剂,道尔生物和联邦制药的三靶点药物

 

     针对目前已经公布的非头对头临床数据:礼来的三靶点药物retatrutide(48周)目前能达到的减重效果最好。诺和诺德的联用疗法CagriSema(仅20周)和玛仕度肽(仅24周)的数据未来有望也能达到48周以上实现减重20%以上的潜力。我们预计,单纯看减重效果:礼来三靶点药物>礼来的替尔泊肽、信达的玛仕度肽、诺和诺德的复方制剂(CagriSema)>GLP1单靶药物。
    安全性上看,这类药物整体安全性良好,主要的不良反应均为胃肠道反应,暂无长时间随访数据看出不同产品之间明显的安全性差异。后续需要持续关注的安全性风险包括:甲状腺髓样癌、心率的改变、动脉粥样硬化风险、抑郁和肌肉量降低


2.4.司美格鲁肽和替尔泊肽快速放量,多肽CDMO产业链受益

     GLP-1多肽原研药2022年销售额破200亿美元,糖尿病患者血糖控制临床需求叠加超重患者减重需求,GLP-1多肽药物市场空间将进一步扩容。目前全球糖尿病患者基数庞大,以司美格鲁肽、度拉糖肽为代表的GLP-1多肽药物畅销全球,礼来的Tirzepatide开始2022年获批上市,2022年销售额达4.83亿美元,而2023H1销售额就达15.48亿美元;而司美格鲁肽在2021年获批减肥适应症后,在2022年销售额达772.37亿丹麦克朗的高基数下,2023H1仍实现了大幅增长,销售额达621.66亿丹麦克朗,同比增长87.22%。同时,海外的司美格鲁肽、替尔泊肽已经在减肥适应症上表现了出色的减重效果,而国内信达生物的玛仕度肽在减肥适应症的二期临床试验中,接受玛仕度肽9 mg剂量组治疗24周时受试者体重下降幅度比安慰剂组的受试者体重多下降15.4%。全球减肥市场空间广阔,多肽产业链有望进一步扩容,这也为CXO企业带来了新的发展机遇。多肽CDMO产业链受益标的:药明康德、凯莱英、诺泰生物、圣诺生物、昊帆生物;


3.   研发进展与企业动态

3.1.   创新药/改良药研发进展(获批上市/申报上市/获批临床)

  • 10月6日,诺华的司库奇尤单抗(secukinumab,商品名:Cosentyx)静脉注射剂获FDA批准上市,用于治疗成人银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)和非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)。该产品是唯一一款获批上市的IL-17A单抗静脉注射剂,也是PsA、AS和nr-axSpA等疾病在肿瘤坏死因子α(TNF-α)抑制剂以外的第二个静脉注射选择。

  • 10月4日,创胜集团宣布美国FDA已批准公司开展Osemitamab(TST001)联合纳武利尤单抗及化疗作为HER2阴性、CLDN18.2表达局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)患者一线治疗的TranStar 301全球III期关键性试验。获得该同意标志着Osemitamab的全球开发获得重大进展,也是继2023年7月Osemitamab的III期关键性试验获CDE和韩国MFDS批准后的又一个重要里程碑。
  • 10月2日,Basilea pharmaceuticals宣布,美国FDA已受理抗生素ceftobiprole(头孢比罗酯)的新药申请(NDA),用于治疗金黄色葡萄球菌菌血症(SAB),包括右侧感染性心内膜炎、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI) 和社区获得性细菌性肺炎(CABP)。PDUFA日期为2024年4月3日。
  • 10月2日,Rocket Pharma宣布旗下基因疗法RP-L201(marnetegragene autotemcel)用于治疗严重白细胞黏附缺陷症-I型(LAD-I)的生物制剂许可申请已获FDA受理,并被授予优先审评资格。PDUFA日期为2024年3月31日。
  •  9月29日,科霸生物(SparX Biopharmaceutical)宣布向美国FDA递交了同时靶向LILRB2和 PD-L1两个关键免疫检查点的原研首创双特异抗体药物SPX-303的临床申请,本次临床申报也是科霸以晚期或难治性实体瘤患者为导向研发策略的一个承诺。
  • 9月29日,FDA官网显示,诺和诺德的RNAi疗法nedosiran获批上市,用于治疗1型原发性高草酸尿症(PH1)。
  • 9月29日,再生元宣布Odronextamab用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)和滤泡性淋巴瘤(R/R FL)的生物制品许可申请(BLA)获FDA受理并授予优先审评资格,PDUFA日期为2024年3月31日。
  • 9月29日,和黄医药宣布,武田 (Takeda) 已向日本厚生劳动省提交呋喹替尼用于经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请。
  • 9月28日,默沙东宣布Sotatercept用于治疗肺动脉高压(PAH)的生物制品许可申请(BLA)获FDA授予优先审评资格,PDUFA日期定为2024年3月26日。
  • 9月28日,Fabre-Kramer宣布,FDA已经批准EXXUA(吉哌隆)用于治疗成人重度抑郁症(MDD)。新闻稿显示,这是FDA批准的首个用于治疗MDD的口服选择性5-HT1A受体激动剂,预计2024年初在药店上市。
  • 9月28日,Karuna Therapeutics发布公告,其已向FDA提交了KarXT(xanomeline-trospium)治疗精神分裂症的新药上市申请(NDA)。
  • 9月28日,CDE官网显示,吉利德来那帕韦注射液(lenacapavir)上市申请获受理,用于治疗HIV感染。
  • 9月27日,CDE官网显示,银诺医药苏帕鲁肽(Supaglutide)上市申请获药监局受理。据推测,本次申报适应症为苏帕鲁肽单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
  • 9月27日,CDE官网显示,恒瑞医药脯氨酸恒格列净片新适应症的上市申请获得受理。根据临床试验进度,推测本次申报上市的新适应症为联合二甲双胍用于二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
  • 9月27日,天士力医药集团宣布其控股子公司天士力生物培重组人成纤维细胞生长因子21注射液(B1344注射液)用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的临床申请获药监局批准。
  • 9月27日,科笛生物的CU-10201(外用4%米诺环素泡沫剂)上市申请获国家药监局受理,适用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。该产品已于今年7月获优先审评资格。
  • 9月26日,再生元发布公告称,FDA已接受Dupixent(度普利尤单抗)用于1至11岁EoE(嗜酸性粒细胞性食管炎)患者的补充生物制剂许可申请(sBLA),并授予其优先审评资格,PDUFA日期为2024年1月31日。
  • 9月26日,CDE官网显示,派格生物旗下长效GLP-1受体激动剂维派那肽注射液的上市申请已获受理,用于治疗2型糖尿病。
  • 9月25日,翰森制药发布一则公告,称其附属公司翰森生物及恒邦药业自主研发的Trop-2靶向ADC药物HS-20105已获批临床,拟用于晚期实体瘤的治疗,具体适应症待临床试验后确定。
  • 9月25日,君实生物宣布,其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗对比达卡巴嗪一线治疗黑色素瘤的III期MELATORCH研究的主要研究终点无进展生存期(PFS,基于独立影像评估)达到方案预设的优效边界。据君实生物新闻稿,这是国内首个达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究。君实生物计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。
  • 近日,CDE官网显示,百济神州BGB-30813片的临床试验申请获得默认许可,用于治疗晚期或转移性实体瘤。值得注意的是,BGB-30813是首款进入临床阶段的国产DGKζ抑制剂。
  • 近日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司自主研发的创新抗PD-1单抗H药——汉斯状®(通用名:斯鲁利单抗注射液)联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的一线治疗新适应症的上市注册申请(NDA)获得国家药品监督管理局批准,为食管鳞癌患者提供了治疗新选择。
  • 9月25日,中国生物制药宣布TRD205的临床试验申请(IND)获FDA受理。TRD205为血管紧张素II型2受体(AT2R)的新型拮抗剂,拟开发用于治疗神经病理性疼痛。
  • 9月25日,璧辰医药宣布ABM-1310获得FDA授予的快速通道资格用以治疗携带BRAF V600E突变的胶质母细胞瘤(GBM)。
  • 9月23日,CDE官网显示,苏州旺山旺水生物斯美瑞非片(TPN171)新药上市申请获受理,推测适应症为勃起功能障碍(ED)。
  • 9月23日,CDE官网显示,吉利德来那帕韦片(lenacapavir)上市申请获受理,用于治疗HIV感染。
  • 9月22日,东阳光药在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项II/III期临床试验,旨在评估HEC95468片治疗动脉性肺动脉高压(PAH)的疗效和安全性。
  • 9月22日,礼来/勃林格殷格翰联合宣布FDA已批准SGLT2抑制剂Jardiance(empagliflozin,恩格列净)片剂用于治疗具有进展风险的慢性肾病(CKD)成人患者,以减少其估计肾小球滤过率(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和住院风险。

 


3.2.   仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

  • 9月29日,渤健宣布托珠单抗生物类似药(tocilizumab-bavi/BAT1806,商品名:Tofidence)获FDA批准上市,用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎、多关节幼年特发性关节炎和全身性幼年特发性关节炎。该产品为FDA批准的首款托珠单抗生物类似药,已于今年1月在中国获批上市。





3.3.   重要研发管线一览

  • 10月3日, ALX Oncology宣布CD47抑制剂(SIRPα融合蛋白)Evorpacept(ALX-148)联合曲妥珠单抗、雷莫西尤单抗(ramucirumab)和紫杉醇治疗HER2阳性胃或胃食管交界处(GEJ)癌患者的国际多中心ASPEN-06试验在预先指定的II期部分中期分析中获得积极结果。

  • 10月2日,Syndax Pharmaceuticals公布了first-in-class menin抑制剂revumenib在复发/难治(R/R)KMT2A重排(KMT2Ar)急性髓系白血病(AML)和急性淋巴细胞白血病(ALL)成人和儿童患者中进行的关键I/II期开放标签AUGMENT-101研究的积极关键数据。
  • 9月29日,歌礼制药宣布,皮下注射PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)用于慢性乙肝(CHB)功能性治愈的IIb期扩展队列取得积极期中数据。
  • 9月28日,Bionomics宣布BNC210治疗创伤后应激障碍(PTSD)的IIb期ATTUNE研究取得了积极的关键结果。
  • 9月28日,强生宣布,EGFR/c-MET双抗Rybrevant(amivantamab,埃万妥单抗)联合第三代EGFR抑制剂Lazertinib头对头奥希替尼治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的III期MARIPOSA研究获得积极顶线数据。
  • 9月26日,Ionis宣布其在研新药Olezarsen用于治疗家族性高乳糜微粒血症综合征(FCS)的III期Balance研究取得积极结果,达到主要疗效终点,能够显著改善患者的甘油三酯水平,同时也展现出良好的安全性和耐受性。
  • 9月25日,诺华宣布其放射配体疗法Lutathera的III期NETTER-2试验达到了主要终点。与单独使用大剂量长效奥曲肽相比,Lutathera联合长效奥曲肽一线治疗新诊断为体泌素受体(SSTR)阳性、2级和3级晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NET)患者的无进展生存期(PFS)实现明显改善。根据新闻稿,Lutathera是首个在一线治疗中显示出具有临床意义获益的放射配体疗法。
  • 9月25日,君实生物宣布,其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗对比达卡巴嗪一线治疗黑色素瘤的III期MELATORCH研究的主要研究终点无进展生存期(PFS,基于独立影像评估)达到方案预设的优效边界。据君实生物新闻稿,这是国内首个达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究。君实生物计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请

 

4.   行业洞察与监管动态

  • 9月28日,国家药监局药审中心关于发布《多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第49号),内容为:为规范和指导多发性硬化治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

  • 9月28日,国家药监局药审中心关于发布《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第48号),内容为:为规范和指导狼疮肾炎治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
  • 9月28日,国家药监局药审中心关于发布《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第47号),内容为:为规范和指导延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
  • 9月27日,国家药监局药审中心关于发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》的通告(2023年第46号),内容为:为进一步规范和指导抗体偶联药物的非临床研究与评价,提高企业研发效率,药审中心组织起草了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
  • 9月26日,国家药监局药审中心关于公开征求《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知。内容为:为了更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作,进一步明确相关技术标准,我中心组织起草了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则》,经工作组及中心内部讨论,已形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。
  • 9月25日,国家药监局药审中心关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知。内容为:生长激素缺乏症(Growth Hormone Deficiency, GHD)是由于下丘脑-垂体功能障碍,导致生长激素合成或分泌不足,或由于生长激素分子结构异常、受体缺陷等所导致的生长发育及代谢障碍,可以在一生中各个阶段发生。我国目前已有多种GH制剂获批用于儿童内源性GHD和成人GHD的治疗,但基本以短效GH制剂为主,需要每日注射治疗,给长期治疗的依从性带来挑战,因此长效GH制剂逐渐成为研发的热点。随着成人GHD治疗理念及临床实践的变化,针对成人GHD适应症的药物研发也日益受到重视,和儿童内源性GHD表现为矮小症需要改善生长速率和最终成人身高不同,成人GHD以改善身体成分异常和身体机能异常为需求。为了进一步明确GH制剂用于儿童内源性GHD和成人GHD适应症临床试验的技术标准,推动以患者为核心的新药研发理念,我中心组织撰写了《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》,形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起一个月。
  • 9月25日,国家药监局药审中心关于公开征求《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知。内容为:为落实药品审评审批制度改革要求,贯彻实施《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法(试行)》的相关规定,药审中心在《总局关于发布〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)〉和〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)〉的通告》(2017年第148号)的基础上,结合药品注册电子申报及注射剂一致性评价的相关要求,修订形成《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》。现在中心网站予以公示,公示期限:自公示之日起一个月。


5.   行情回顾

   上周(2023.9.25-2023.9.29)生物医药板块上涨2.63%,板块表现优于沪深300的1.32%的跌幅,优于上证指数-0.70%的涨幅;截至10月6日,医药指数2023年初至今跌幅为7.04%,沪深300至今跌幅为4.70%,上证指数2023年初至今涨幅为0.69%。2020年初国内外新冠肺炎疫情发生,对国内经济,尤其是全球经济一体化形成一定冲击,医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象;但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高,板块有所回调,目前板块估值已至较低位置。长期来看,医药行业仍将不改持续向好的发展态势


5.1.   医药市盈率追踪:医药指数市盈率为27.50,低于历史均值11.89

    截至 2023 年 9 月 29 日,医药指数市盈率为 27.50,环比上周上涨 0.66,低于历史均值 11.89;沪深 300 指数市盈率为 11.52,医药指数的估值溢价率为 138.7%,环比上周上涨 8.9%,低于历史均值 45.5%



5.2. 医药子板块追踪:上周医疗服务上涨4.42%,优于其他子板块

     上周(2023.9.25-2023.9.29)生物医药指数上涨2.63%,板块表现优于沪深300指数1.32%的跌幅,优于上证指数0.70%的跌幅;子板块中,表现最佳的医疗服务板块上涨4.42%,最弱势的医药商业板块上涨0.81%。2023年初至今,表现最佳的子板块为中药,涨幅为3.23%,优于医药指数7.04%的跌幅,优于沪深300指数4.70%跌幅,优于上证指数0.69 %的涨幅



5.3.   个股表现


6.  风险提示

    1、药品或耗材降价幅度继续超预期:

    国家加大集采范围,药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价,随着国内医药和器材市场的竞争加剧,集采对降价的推动作用将会更加明显,未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期,对企业的利润造成较大影响。

    2、医保政策进一步严厉等:

    医保局作为中国医药行业最大单一支付方,其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。


7.附录

免责声明:

    东吴证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准,已具备证券投资咨询业务资格。

    本研究报告仅供东吴证券股份有限公司(以下简称“本公司”)的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在任何情况下,本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议,本公司及作者不对任何人因使用本报告中的内容所导致的任何后果负任何责任。任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。

    在法律许可的情况下,东吴证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易,还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。

    市场有风险,投资需谨慎。本报告是基于本公司分析师认为可靠且已公开的信息,本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性,也不保证文中观点或陈述不会发生任何变更,在不同时期,本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。

    本报告的版权归本公司所有,未经书面许可,任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。经授权刊载、转发本报告或者摘要的,应当注明出处为东吴证券研究所,并注明本报告发布人和发布日期,提示使用本报告的风险,且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。未经授权或未按要求刊载、转发本报告的,应当承担相应的法律责任。本公司将保留向其追究法律责任的权利。


东吴证券投资评级标准:

    投资评级基于分析师对报告发布日后6至12个月内行业或公司回报潜力相对基准表现的预期(A 股市场基准为沪深 300 指数,香港市场基准为恒生指数,美国市场基准为标普 500 指数,新三板基准指数为三板成指(针对协议转让标的)或三板做市指数(针对做市转让标的)),具体如下:

    公司投资评级:

    买入:预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在15%以上;

    增持:预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于5%与15%之间;

    中性:预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-5%与5%之间;

    减持:预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-15%与-5%之间;

    卖出:预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准在-15%以下。

    行业投资评级:

    增持:预期未来6个月内,行业指数相对强于基准5%以上;

    中性:预期未来6个月内,行业指数相对基准-5%与5%;

    减持:预期未来6个月内,行业指数相对弱于基准5%以上。

    我们在此提醒您,不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系,表示投资的相对比重建议。投资者买入或者卖出证券的决定应当充分考虑自身特定状况,如具体投资目的、财务状况以及特定需求等,并完整理解和使用本报告内容,不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。

分析师承诺:本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师,报告所采用的数据均来自合法合规渠道,分析逻辑基于分析师的职业理解,通过合理判断得出结论,独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因,不因,也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。



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