医药周报：GLP-1产业链价值投资再梳理，重点关注奥锐特、信达生物、博瑞医药等【东吴医药朱国广/周新明团队】

1.   板块观点

1.1.   GLP1及其产业链，10月能否持续领涨？

本周、年初至今医药指数涨幅分别为2.0%、-5.2%，相对沪指的超额收益分别为2.7%、-0.2%；本周化药、生物药、医疗服务等股价涨幅大，中药、商业、器械等股价涨幅较小；本周涨幅居前麦克奥迪（+31%）、润达医疗（+31%）、海辰药业（+30%）、跌幅居前太极集团（-11%）、华兰疫苗（-11%）、达仁堂（-11%）。涨跌表现特点：本周医药板块大小市值普涨，其中GLP1产业链相关标的成为全市场追逐热点，尤其是博瑞医药、众生药业、双鹭药业等。

    哪些GPL1产业链相关个股还有投资价值？制剂有确切临床价值，重点推荐信达生物、博瑞医药、众生药业等；原料药技术优势明显、成本低、布局早等特点，重点推荐奥瑞特、诺泰生物等。10月份医药投资策略？喜、悲交加，喜指外海诺和诺德及礼来GLP1销售额等超预期带动国内相关产业链投资热情高涨；悲指医疗反腐对医药三季度业绩有所影响，但股价对其充分反映，对后续股价影响有限。10月份医药选股思路主要围绕：GLP1相关产业链，关注众生药业、博瑞医药、信达生物等；仿创新药，关注吉贝尔、恒瑞医药、海思科等；中药基药标的，重点关注方盛制药、贵州三力、盘龙药业等；疫苗领域，关注百克生物、智飞生物等；器械领域，关注安杰思、开立医疗、惠泰医疗等。

    历史大底部，多因素支撑医药板块企稳回升？主要原因；其一医药政策积极转变。如反腐进入关键少数、国常会针对医药工业、医疗装备2023-2025的高质量发展等；其二在生命科学领域国际化进程加快。国内创新药海外授权屡创新高、FDA获批产品数量稳步增加；其三医药板块极刚性需求。未来10年每年加入60岁的2400万人支付能力强；其四医药板块连续下跌三年，2023年动态市盈率约24倍、估值切换后大批公司估值PEG显著小于1，其中最贵的医疗服务，以医疗服务中的爱尔眼科为代表，2024年估值约37倍（截至2023年10月13日）。

【投资策略】具体配置思路：

    GLP1制剂及其产业链：信达生物、博瑞医药、众生药业、奥瑞特、诺泰生物等；

    创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；

    优秀仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；

    耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；

    消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；

    其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；

    其它消费医疗：三诺生物，建议关注我武生物等；

    低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；

    科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等。

    中药领域：太极集团、佐力药业、方盛制药、贵州三力等；

    血制品领域：派林生物、天坛生物、卫光生物等。

1.2.   细分板块观点

    【创新药领域】

    自2015年我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。

    医保国谈经过近几年的探索和机制完善，不再追求“大降价”的结果，规则和要求在波动中调整，变得更加稳定和可预测，意味着医保谈判逐渐有了相对宽松的气氛和环境，能够让创新药企在动态平衡中寻找到机会，实现患者、医保和企业的多赢。医保支持创新旗帜鲜明，创新药“应配尽配”，突破药占比、医保额度指标限制，打通进院“最后一公里”成为多项政策的核心支持点。

    Beta行情对创新药及其产业链股价的带动作用是非常强劲和迅猛的，是创新药投资的冲锋号角。板块应充分关注，加息周期美元流动性、国际局势中美关系、疫情波动、国内审评审批以及医保政策等对国内创新药产业链的Beta行情的影响。2023年创新药已经迎来全面估值修复行情，创新药的价值被重新发现，依然处于底部位置的创新药行业具备布局价值，应密切跟踪可反转或确证公司逻辑的催化剂。在个股选择方面：1）关注估值拥有上升空间，弹性大且催化剂密集的公司；2）关注拥有加强公司估值逻辑的催化剂且市场认可度高的领域内龙头。推荐：恒瑞医药、和黄医药、康诺亚、荣昌生物；建议关注：康宁杰瑞、百济神州、信达生物、亚虹医药、康方生物、科济药业、亚盛医药、先声药业、开拓药业等。

    【医疗器械领域】

    医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）受益新基建、贴息及防疫医疗资源储备等政策，医疗设备装机量加速；2）细分领域国产龙头不断突破技术壁垒，进口替代加速；3）集采影响逐步出清，行业集中度提升，随着疫后院内手术量恢复，创新器械公司迎来快速恢复；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，政策友好，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如核磁、内镜、呼吸机等领域；2）集采逐步出清、进口替代空间大的院内耗材方向，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛、手术机器人等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域；5）器械CDMO，短期受益上游成本端降价，长期依靠不断加强的精密制造能力，客户/订单量激增，盈利能力不断提升，如医疗设备上游核心零部件领域。

    【疫苗领域】

    逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，新冠疫情影响逐步消除，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新技术带动疫苗市场空间进一步扩容。新冠疫情加速了mRNA技术在人用疫苗上的应用进度，也加速了在疫苗领域的技术创新，国内mRNA疫苗研发布局逐步丰富，有望开拓新的市场空间。

    【药店、医疗服务、医美领域】

    药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药房、大参林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。

    医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。随着疫情影响的逐步消除和居民医疗支出水平提高，医疗服务行业将在短期迎来修复性增长，在中长期也具备坚实的成长逻辑。推荐爱尔眼科、华厦眼科、通策医疗、三星医疗，建议关注普瑞眼科、海吉亚、固生堂等。

    医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。疫后医美消费场景修复，消费医疗有望恢复性增长。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。

    【CXO/IVD/原料药领域】

    CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐：泰格医药、康龙化成、九洲药业、药明康德、和元生物，建议关注药明生物、诺思格、普蕊斯。

    IVD：2-3月诊疗量全面恢复。疫情后院端诊疗量被严重压制，尤其是2022年的疫情反复，对IVD业务造成较大影响。随着疫情管控放开，感染在春节触顶，短期医疗压制情况有效恢复，2023年2-3月后诊疗量全面恢复，带动诊断需求的快速恢复。我们认为IVD常规业务在2023年会迎来全面恢复，其中我们最看好1）化学发光，作为最新免疫组学，未来需求空间大，推荐迈瑞医疗、新产业、安图生物等龙头；推荐科美诊断，关注普门科技等被低估的二线标的；2）平台化IVD企业，关注迪瑞医疗等；3）ICL企业，推荐金域医学，建议关注迪安诊断等。

    原料药：短期看原料药行业在2023年成本逐季度恢复，利润释放阻力消失。中长期看特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐普洛药业、华海药业、同和药业、司太立、天宇股份等，关注浙江医药。

2.   ESMO大会即将召开，创新药板块迎数据催化

2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会将于10月20日-24日在西班牙马德里召开。ESMO大会是欧洲最负盛名和最具影响力的肿瘤学会议，每年都有超过30,000名专业人士参加会议，大会涵盖基础研究、转化研究以及最新临床研究进展。

    2023年ESMO大会将会展示上百项国内药企最新研发进展，其中恒瑞医药、百济神州、百利天恒、科伦博泰、迈威生物等20余项研究入选口头汇报，值得重点关注。在ADC药物领域，多个研究入选口头汇报，包括百利天恒EGFR x HER3 ADC非小细胞肺癌的I期数据、科伦博泰TROP2 ADC治疗HR+/HER2-乳腺癌I/II期数据、迈威生物Nectin-4 ADC治疗尿路上皮癌的I/Ⅱ期数据、恒瑞医药HER2 ADC和HER3 ADC在实体瘤上的早期数据等，需要重点关注。此外还有近80项壁报展示，详细内容见下方表格。

3.   研发进展与企业动态

3.1.   创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

10 月 12 日，贝达药业宣布已收到 NMPA 签发的药品注册证书（批准文号：国药准字 H20230011、H20230012)，甲磺酸贝福替尼胶囊（赛美纳®）用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗适应症获批上市。这也是甲磺酸贝福替尼胶囊获批的第 2 项适应症。

    10 月 12 日，据 CDE 官网显示，诺华递交的 BCR-ABL 变构抑制剂 Asciminib 新临床试验申请获默示许可（受理号：JXHL2300178），用于治疗慢性髓性白血病（CML）患者；急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。

    10 月 12 日，据 CDE 官网显示，强生递交的 Talquetamab 新临床试验获默示许可，联合达雷妥尤单抗（皮下注射）和来那度胺（Tal-DR）用于治疗不适合或不计划接受自体干细胞移植作为初始治疗的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。多发性骨髓瘤（MM）是全球第二常见的血液恶性肿瘤类型。据 Insight 数据库显示，针对该适应症近 3 年国内已有 13 款双特异性抗体进入临床阶段。布局企业包括正大天晴、石药、岸迈生物、康诺亚、辉瑞等。

    10 月 10 日，据 CDE 官网显示，阿斯利康 AKT抑制剂 Capivasertib 国内申报上市（受理号：JXHS2300095/6）。从全球来看，当前暂无获批上市 AKT 抑制剂，Capivasertib 有望成为首个获批上市的 AKT 抑制剂，处于 III 期临床阶段的还有 Ipatasertib，Perifosine。

    10 月 9 日，必贝特医药 1 类新药 BEBT-908（注射用双利司他）上市申请获受理（受理号：CXHS2300092），治疗既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。这是一款 HDAC/PI3K 双靶点抑制剂，是必贝特首个申报上市的创新药，在今年 7 月份，其上市申请已经被 CDE 纳入优先审评程序中；再之前于 2021 年 9 月，该药也曾被纳入突破性疗法。

3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

3.3.   重要研发管线一览

10 月 10 日，据 ClinicalTrials.gov 官网显示，默沙东登记启动了 TROP2 ADC SKB264（MK2870/Sacituzumab tirumotecan）一项全球 III 期临床试验，针对既往经治 EGFR 等突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者（登记号：NCT06074588）。

    10 月 10 日，默沙东宣布，PD-1 单抗 Keytruda 用于可切除的 II 期、IIIA 期或 IIIB 期 NSCLC 围手术期治疗的 III 期临床试验 KEYNOTE-671 研究达到另一主要终点 OS。与安慰剂+化疗新辅助治疗、术后安慰剂辅助治疗相比，Keytruda +化疗术前新辅助治疗、术后单药辅助治疗，在这些患者中显示出具有统计学意义和临床意义的 OS 改善。

    10 月 10 日，诺和诺德发布公告，由于疗效显著，已达到预设标准，将提前终止司美格鲁肽治疗合并肾功能不全二型糖尿病患者和慢性肾病患者的 III 期临床 FLOW 试验。该停止试验的决定是基于独立数据监测委员会 (DMC) 的建议，中期数据结果符合提前停止试验以提高疗效的预设标准。为保护试验的完整性，试验数据仍未对诺和诺德揭盲，诺和诺德预计 FLOW 的完整结果将在 2024 年上半年公布。

    10 月 10 日，信立泰发布公告，称其子公司美国 Salubris Biotherapeutics, Inc.于近日在美国心衰协会（HFSA）2023 年度科学会议最新发布口头汇报专场公布了 JK07 治疗 HFrEF（射血分数降低的心衰）的美国 Ib 期临床试验的积极数据。数据显示，JK07 显示出良好的安全性、初步疗效，并确定了治疗安全窗。

    10 月 8 日，据 CDE 官网显示，安进 OX40 单抗 Rocatinlimab（AMG 451）国内启动新 III 期临床 ROCKET-ASCEND 试验（登记号：CTR20233073），这是一项旨在评估 Rocatinlimab 用于中度至重度特应性皮炎（AD）成人和青少年受试者的长期安全性、耐受性和有效性的多中心、双盲维持研究。

4.   行业洞察与监管动态

10月13日，国家药监局药审中心关于公开征求《慢病毒载体RCL检测问题与解答（征求意见稿）》意见的通知。内容为: 细胞与基因治疗产品中广泛使用的慢病毒载体，其生产过程中可能产生可复型慢病毒（RCL），给临床应用带来较大的安全性风险，因而需将RCL作为细胞和基因治疗产品的关键质量属性进行控制。为进一步促进细胞和基因治疗产品的发展，并规范和指导企业慢病毒载体RCL检测方法开发，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规、技术要求及专家研讨意见，并根据当前技术发展和科学认知，起草了《慢病毒载体RCL检测问题与解答（征求意见稿）》，总结并分析RCL检测方法要素及方法学验证等方面的共性问题。现通过中心网站向社会各界公开征求意见，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，征求意见时限为自发布之日起1个月。

    10月13日，国家药监局药审中心关于发布《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）》的通告（2023年第52号）。内容为：为加强对无参比制剂品种沟通交流与仿制研究工作的指导，药审中心组织制定了《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。

    10月12日，国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》的通告（2023年第51号）。内容为：为提高药品注册申请人撰写临床试验方案的质量，规范临床试验方案有关沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，药审中心组织制定了《药物临床试验方案提交与审评工作规范》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

    10月8日，国家药监局药审中心关于公开征求《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》和《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。内容为：为持续完善仿制药个药指导原则，进一步规范艾曲泊帕乙醇胺片和恩扎卢胺软胶囊的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》和《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。

    10月8日，国家药监局药审中心关于公开征求《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。内容为：为持续完善仿制药个药指导原则，进一步规范注射用醋酸亮丙瑞林微球的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。

    10月7日，国家药监局药审中心关于公开征求《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》意见的通知。内容为：为了更好地服务申请人，指导化学仿制药申报资料中生物等效性研究相关内容的撰写，提高申报资料质量，我中心结合药品审评工作实践，起草了《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》，拟作为化学仿制药在国际人用药品注册技术协调会指导原则《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块2.7.1项下申报资料的撰写模板，现在中心网站予以公示。

    10月7日，国家药监局药审中心关于公开征求《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。内容为：为明确化学药品注射剂配伍稳定性的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，经调研以及与专家和业界讨论，我中心组织起草了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。

    10月7日，国家药监局药审中心关于公开征求《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。内容为：为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及对该类产品当前技术发展和科学的认知，撰写形成了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。

5.   行情回顾

本周(2023.10.9-2023.10.13)生物医药指上涨2%，板块表现优于沪深300指数0.71%的跌幅，优于上证指数0.72%的跌幅；截至10月13日，医药指数2023年初至今跌幅为5.19%，沪深300至今跌幅为5.38%，上证指数2023年初至今跌幅为0.04%。2020年初国内外新冠肺炎疫情发生，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。

5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为28.05，低于历史均值11.33

截至2023年10月13日，医药指数市盈率为28.05倍，环比上周（2023年9月28日）上涨0.55倍，低于历史均值11.33倍；沪深300指数市盈率为11.52倍，医药指数盈利率溢价率为143.5%，环比上周（2023年9月28 日）上涨4.9pp，低于历史均值40.6%。

5.2.   医药子板块追踪：本周原料药上涨5.41%，优于其他子板块

    本周(2023.10.9-2023.10.13)生物医药指上涨2%，板块表现优于沪深300指数0.71%的跌幅，优于上证指数0.72%的跌幅；子板块中，表现最佳的原料药板块上涨5.41%，最弱势的中药板块下跌1.13%。2023年初至今，表现最佳的子板块为化学制药，涨幅为2.39%，优于医药指数5.19%的跌幅，优于沪深300指数5.38%跌幅，优于上证指数0.04%的跌幅。

5.3.   个股表现

6.   风险提示

    1、药品或耗材降价幅度继续超预期：

    国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。

    2、医保政策进一步严厉等：

    医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

7.   附录