和黄医药呋喹替尼出海点评：呋喹替尼美国出海成功，国际化进程加速【东吴医药朱国广/周新明团队】
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投资要点
事件：公司宣布其合作伙伴武田取得呋喹替尼的美国食品药品监督管理局（FDA）批准。作为口服靶向疗法用于治疗既往曾接受过化疗、VEGF治疗以及EGFR治疗的成人转移性结直肠癌（CRC）患者。呋喹替尼是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性CRC的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂（无论患者的生物标志物状态如何）。较原定的目标审评日期提早了超过20天。此外，触发了来自武田的金额为3500万美金的里程碑付款。
呋喹替尼出海成功，多个适应症有望开启第2增长曲线。美国每年新增约15万例CRC患者，约70%的CRC患者会发生转移。美国近十年（2013-2023）没有新的靶向疗法上市。呋喹替尼针对≥3L CRC的美国上市成功是国内创新药企走向海外的标志性事件之一。目前，成功在美国上市的小分子国产创新药只有百济的泽布替尼。标志着和黄已具备完成全球多中心临床和海外注册的能力。里程碑付款和未来的销售分成进一步提高了公司的现金流。此外，呋喹替尼已于今年完成欧洲和日本的上市申请递交。呋喹替尼联合化疗针对2L 胃癌的上市申请已获CDE受理，有望2024Q1国内上市；联用信迪利单抗今年7月国内完成了针对2L子宫内膜癌的II期注册临床的患者入组并获得了突破性疗法，预计2024H1递交上市。
赛沃替尼医保放量元年，全球开发脚步有序迈进。针对MET14跳变NSCLC已于2021年国内附条件获批，针对1L和后线的确证性试验目前已完成；国内2L治疗MET+的EGFR TKI难治性NSCLC（SACHI研究）和海外针对MET+ 2L/3L奥希替尼耐药的NSCLC（SAVANNAH研究）预计2024年递交上市申请。赛沃替尼有望成为公司第2个美国上市的创新药。
血液瘤产品进度顺利，2025年有望实现盈亏平衡：索乐匹尼布（Syk）针对2L温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）国内II期完成患者招募，2023年年底前针对2L 免疫性血小板减少症（ITP）的国内递交上市申请。安迪利塞（PI3Kδ）23年年底前国内递交上市申请。他泽司他（EZH2）针对3L FL预计国内2024年递交上市申请。预计2025年公司共计6款产品上市，有望实现盈亏平衡。
盈利预测与投资评级：我们维持2023~2025年营业总收入预测7.99/8.28/9.92亿美元。公司催化剂不断兑现，海外市场打开，成长确定性较高，当前市值有较大增长空间，维持“买入”评级。
风险提示：产品注册审批进度不及预期；竞争格局加剧；商业化不及预期。
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东吴证券投资评级标准：
投资评级基于分析师对报告发布日后6至12个月内行业或公司回报潜力相对基准表现的预期（A 股市场基准为沪深 300 指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500 指数，新三板基准指数为三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）），具体如下：
公司投资评级：
买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在15%以上；
增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于5%与15%之间；
中性：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-5%与5%之间；
减持：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-15%与-5%之间；
卖出：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准在-15%以下。
行业投资评级：
增持：预期未来6个月内，行业指数相对强于基准5%以上；
中性：预期未来6个月内，行业指数相对基准-5%与5%；
减持：预期未来6个月内，行业指数相对弱于基准5%以上。
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