医药周报：医疗反腐艰难时刻已过，全面战略布局2024年【东吴医药朱国广/周新明团队】

本周、年初至今医药指数涨幅分别为4.6%、-7.7%，相对沪指的超额收益分别为3.4%、-5.3%；本周生物制品、化药及器械等股价涨幅较大，商业、医疗服务及中药等股价跌幅较大；本周涨幅居前凯因科技（+29%）、诺泰生物（+25%）、海特生物（+21%），跌幅居前ST吉药（-11%）、艾德生物（-9%）、国药股份（-9%）。涨跌表现特点：本周医药板块大小市值普涨。 

多因素催化，重点推荐创新药板块：10月27日，君实生物宣布FDA批准特瑞普利单抗一线及二线及以上的复发或转移性鼻咽癌上市，成为国产首个PD1出海产品。此外替雷利珠单抗、呋喹替尼等出海进程顺利，为国产新药出海探索出确定性路径，商业天花板进一步提高。创新药重磅产品逐步进入商业化阶段，投资确定性增强，康方生物AK104、荣昌生物RC18等重磅产品已上市，进入销售放量阶段，康方生物AK112和AK101、泽璟制药重组人凝血酶和杰克替尼等处于NDA阶段，上市在即，康诺亚IL-4Rα抑制剂和信达生物GLP-1/GCGR双靶点减肥药即将NDA，有望成为几十亿峰值大单品。重点关注减重领域、皮肤自免领域、ADC技术、双抗技术、CAR-T疗法等细分赛道。

君实生物 PD-1 单抗获 FDA 批准上市，全线覆盖晚期鼻咽癌；华东医药首个 ADC 国内上市申请获受理，有望半年内加速获批；复宏汉霖 2 款 ADC 新药首次获批临床，靶向 EGFR 和 PD-L1：10月28日，君实生物海外合作方 Coherus Biosciences 宣布，PD-1 单抗特瑞普利单抗 LOQTORZI (toripalimab-tpzi) 已获 FDA 批准，治疗 2 项鼻咽癌（NPC）适应症；10月25日，华东医药宣布索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®）的上市许可申请获得受理，索米妥昔单抗由中美华东与美国合作方 ImmunoGen, Inc. 合作开发，是全球首个获批的针对叶酸受体 α（FRα）靶点的ADC药物；复宏汉霖 2 款 ADC 新药首次获批临床，靶向 EGFR 和 PD-L1。

具体配置思路：1）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；2）优秀仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；3）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；4）消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；5）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；6）其它消费医疗：三诺生物，关注我武生物等；7）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；8）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等。9）中药领域：太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等；10）血制品领域：天坛生物、卫光生物、博雅生物等。

风险提示：药品或耗材降价超预期；新冠疫情反复；医保政策风险等。 

1.   板块观点

1.1.  医疗反腐艰难时刻已过，全面战略布局2024年

   本周、年初至今医药指数涨幅分别为4.65%、-7.75%，相对沪指的超额收益分别为3.4%、-5.3%；本周生物制品、化药及器械等股价涨幅较大，商业、医疗服务及中药等股价跌幅较大；本周涨幅居前凯因科技（+29%）、诺泰生物（+25%）、海特生物（+21%），跌幅居前ST吉药（-11%）、艾德生物（-9%）、国药股份（-9%）。涨跌表现特点：本周医药板块大小市值普涨。

    本周医药板块大涨，主要原因为机构对确定性资产追捧，尤其是反腐对三季报影响即将全面落地，四季度乃至2024年医药板块边际趋好。我们认为：三季报后是布局2024年医药板块的重点窗口期，重点推荐想象空间大创新药械、业绩确定的疫苗、CXO龙头等。尤其是君实生物PD1鼻咽癌适应症在FDA获批，进一步强化创新药出海逻辑，创新药领域重点推荐GLP1、ADC、AD等方向。默沙东重金、全方位战略性与科伦博泰及第一三共合作；翰森制药的B7-H4靶点ADC药物海外授权GSK，进一步论证创新药ADC时代到来。信达生物、迈威生物、百利天恒、恒瑞医药等值得关注。

     历史大底部，多因素支撑医药板块企稳回升？主要原因；其一医药政策积极转变。如反腐进入关键少数、国常会针对医药工业、医疗装备2023-2025的高质量发展等；其二在生命科学领域国际化进程加快。国内创新药海外授权屡创新高、FDA获批产品数量稳步增加；其三医药板块极刚性需求。未来10年每年加入60岁的2400万人支付能力强；其四医药板块连续下跌三年，2023年PE约25倍、估值切换后大批公司估值PEG显著小于1，其中最贵的医疗服务2024年估值约30-40倍。

【投资策略】具体配置思路：

创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽璟制药-U等；

优秀仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；

耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；

消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；

其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；

其它消费医疗：三诺生物，我武生物等；

低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；

科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等。

中药领域：太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等；

血制品领域：天坛生物、卫光生物、博雅生物等。

1.2.   细分板块观点

【创新药领域】

    自2015年我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。

【医疗器械领域】

    医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）受益新基建、贴息及防疫医疗资源储备等政策，医疗设备装机量加速；2）细分领域国产龙头不断突破技术壁垒，进口替代加速；3）集采影响逐步出清，行业集中度提升，随着疫后院内手术量恢复，创新器械公司迎来快速恢复；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，政策友好，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如核磁、内镜、呼吸机等领域；2）集采逐步出清、进口替代空间大的院内耗材方向，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛、手术机器人等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域；5）器械CDMO，短期受益上游成本端降价，长期依靠不断加强的精密制造能力，客户/订单量激增，盈利能力不断提升，如医疗设备上游核心零部件领域。

【疫苗领域】

    逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，新冠疫情影响逐步消除，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新技术带动疫苗市场空间进一步扩容。新冠疫情加速了mRNA技术在人用疫苗上的应用进度，也加速了在疫苗领域的技术创新，国内mRNA疫苗研发布局逐步丰富，有望开拓新的市场空间。

【药店、医疗服务、医美领域】

    药店：受益于防疫物资及疫后保健需求爆发，药店板块在2023Q4及2024Q1有一定高基数影响，同时门诊统筹政策正在逐步落地，我们认为主要受此两方面影响，药店板块短期内承压，但当前估值水平已处于历史低位，具备较大反弹空间。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长，多元化经营与精细化管理有望提升公司盈利能力。推荐：益丰药房、大参林、老百姓；建议关注：健之佳、一心堂、漱玉平民等。

【CXO/IVD/原料药领域】

    CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐：药明康德、凯莱英、诺思格、金斯瑞生物科技、康龙化成、泰格医药，建议关注药明生物、阳光诺和、诺泰生物、普蕊斯。

2.  多因素催化，重点推荐创新药板块

2.1. 创新药板块股价处于相对底部位置，尤其港股创新药估值较低

    今年年初受到医保局发文降低支付限制对创新药处方的影响，以及多个省市将国谈药移出DRG总包，增强市场对国内创新药支付端改善的信心，以及多个ADC早期数据优异，创新药板块上涨明显。4月初受到AACR、ASCO等学术大会的催化以及FDA国内现场省察，创新药板块再次上涨。随后，在汇率、中美关系等宏观因素的影响下部分外资撤离导致创新药板块尤其是港股创新药股价开始下调，叠加康诺亚、康宁杰瑞等产品上市推迟事件的影响，股价显著下跌。7月份，创新药板块底部开始反弹，但受到7月底开始的医疗反腐影响，股价又开始加速下跌。目前，医疗反腐的影响在逐步出清，创新药板块股价回暖。以A股为例，截至10月27号，只有艾力斯业绩超预期、迈威生物Nectin4 ADC临床数据超预股价涨幅明显，其余大部分标的股价都回到今年年初左右的水平，而港股创新药今年整体下跌较多，大部分标的当前股价都低于年初时的水平，上涨空间更大。

2.2.   FDA 批准特瑞普利上市，创新药出海加速

    10月27日，君实生物宣布FDA批准特瑞普利单抗一线及二线及以上的复发或转移性鼻咽癌上市，成为国产首个PD1出海产品。2022年索凡替尼及信迪利出海失利，主要源于临床试验设计的不足，而2023年特瑞普利单抗、替雷利珠单抗、呋喹替尼等出海进程顺利，为国产新药出海探索出确定性路径，商业天花板进一步提高。

2.3.创新药重磅产品逐步进入商业化阶段，投资确定性增强

    荣昌生物RC18和RC48已上市两年，销售逐步放量，2023年我们预计全年销售额10亿以上。康方生物AK104上市首年销售超过10亿元。此外康诺亚IL-4Rα抑制剂和信达生物GLP-1/GCGR双靶点减肥药即将NDA，有望成为几十亿峰值大单品。随着重磅产品逐步上市销售，多家港股创新药公司未来几年内有望实现盈利，创新药投资确定性增强。

2.4.  创新药细分赛道推荐

3.   研发进展与企业动态

3.1.   创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

• 10 月 28 日，君实生物海外合作方 Coherus Biosciences 宣布，PD-1 单抗特瑞普利单抗 LOQTORZI™ (toripalimab-tpzi) 已获 FDA 批准，治疗 2 项鼻咽癌（NPC）适应症：1）联用顺铂/吉西他滨一线治疗晚期复发或转移性 NPC；2）作为单药疗法，用于铂类化疗后进展的不可切除或转移性 NPC这是国产 PD-1 在美国斩获的首个上市批准，具有里程碑意义；特瑞普利单抗也曾是国内首个批准上市的国产 PD-1。

• 10 月 27 日，CDE 官网显示，复宏汉霖的两款 ADC 新药 HLX43 和 HLX42 首次获批临床，用于晚期/转移性实体瘤。HLX42 和 HLX43 都是 ADC 药物，分别靶向 EGFR 和 PD-L1。这两款新药也是复宏汉霖最先推入临床开发的 ADC 药物，据 Insight 数据库显示，复宏汉霖拥有 5 款 ADC 新药管线，除本次获批临床的两款外，其他均在临床前开发阶段。

• 10 月 27 日，艾伯维宣布，NMPA 已批准瑞福（乌帕替尼缓释片）用于对非留体抗炎药（NSAID）应答不佳且存在客观炎症征象（表现为 C 反应蛋白 ICRPT 升高和/或磁共振成像 IMRI1 异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎 (nr-axSpA) 成人患者。瑞福还获批用于治疗对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。
• 10 月 26 日，据 CDE 官网显示，强生埃万妥单抗（Amivantamab）国内申报上市（受理号：JXSS2300080）。Amivantamab 是全球首款获批上市的 EGFR/cMET 双抗，2021 年 5 月基于 Ib 期临床数据获 FDA 批准用于经含铂化疗后进展的 EGFR 外显子 20 插入突变 NSCLC。
• 10 月 25 日，华东医药宣布，全资子公司中美华东收到 NMPA 签发的《受理通知书》，索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®，Mirvetuximab Soravtansine Injection，研发代码：IMGN853、HDM2002）的上市许可申请获得受理。索米妥昔单抗由中美华东与美国合作方 ImmunoGen, Inc. 合作开发，公告显示，该药是全球首个获批的针对叶酸受体 α（FRα）靶点的全球 First-in-class ADC 药物，开创了卵巢癌治疗新途径，标志着 PROC（铂耐药复发卵巢癌）治疗进入了 ADC 时代。

3.2.   仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

3.3.   重要研发管线一览

• 10 月 24 日，第一三共在 ESMO 2023 大会上公布了 Dato-DXd 在多种肿瘤类型和疾病阶段下疗效数据，包括大型 III 期临床研究 TROPION-Lung01 和 TROPION-Breast01 的研究结果。TROPION-Lung01数据表明 Dato-DXd 单药治疗可显著提高患者的 PFS，且非鳞 NSCLC 亚组的 PFS 获益更为显著。

• 10 月 23 日，迪哲医药宣布，公司首款自主研发的新型肺癌靶向药 EGFR 抑制剂舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）一线治疗 EGFR exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的疗效和安全性汇总分析最新数据，在 2023 欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会亮相。

• 10 月 21 日，在 2023 ESMO 大会的主席研讨会上，百时美施贵宝首次公布了 III 期研究 CheckMate -77T 的数据（摘要#LBA1）。CheckMate-77T 是 BMS 开展的第 2 项免疫联合疗法治疗非转移性非小细胞肺癌、并取得阳性结果的 III 期研究。与新辅助化疗联合安慰剂，序贯手术和安慰剂辅助治疗相比，该围手术期治疗方案在无事件生存期（EFS）这一主要疗效终点上显示出具有显著统计学意义和临床意义的纳武利尤单抗改善。

4.   行业洞察与监管动态

• 10月24日，国家药监局药审中心关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十五批）》（征求意见稿）意见的通知。内容为: 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十五批参比制剂，现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。

5.   行情回顾

   本周(2023.10.23-2023.10.27)生物医药指上涨4.60%，板块表现优于沪深300指数1.48%的涨幅，优于上证指数1.16%的涨幅；截至10月27日，医药指数2023年初至今跌幅为7.65%，沪深300至今跌幅为7.99%，上证指数2023年初至今跌幅为2.31%。2020年初国内外新冠肺炎疫情发生，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。

5.1.   医药市盈率追踪：医药指数市盈率为27.23，低于历史均值12.12

    截至2023年10月27日，医药指数市盈率为27.23倍，环比上周上涨1.16倍，低于历史均值12.12倍；沪深300指数市盈率为11.14倍，医药指数盈利率溢价率为144.5%，环比上周上涨9.9%，低于历史均值39.6%。

5.2.   医药子板块追踪：本周生物制品上涨6.45%，优于其他子板块

   本周(2023.10.23-2023.10.27)生物医药指上涨4.60%，板块表现优于沪深300指数1.48%的涨幅，优于上证指数1.16%的涨幅；子板块中，表现最佳的生物制品板块上涨6.45%，最弱势的医药商业板块上涨2.95%。2023年初至今，表现最佳的子板块为化学制药，跌幅为0.48%，优于医药指数7.65%的跌幅，优于沪深300指数7.99%跌幅，优于上证指数2.31%的跌幅。

5.3.   个股表现

6.  风险提示

    1、药品或耗材降价幅度继续超预期：

    国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。

    2、医保政策进一步严厉等：

    医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

7.附录

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东吴证券投资评级标准：

    投资评级基于分析师对报告发布日后6至12个月内行业或公司回报潜力相对基准表现的预期（A 股市场基准为沪深 300 指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500 指数，新三板基准指数为三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）），具体如下：

    公司投资评级：

    买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在15%以上；

    增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于5%与15%之间；

    中性：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-5%与5%之间；

    减持：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-15%与-5%之间；

    卖出：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准在-15%以下。

    行业投资评级：

    增持：预期未来6个月内，行业指数相对强于基准5%以上；

    中性：预期未来6个月内，行业指数相对基准-5%与5%；

    减持：预期未来6个月内，行业指数相对弱于基准5%以上。

    我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重建议。投资者买入或者卖出证券的决定应当充分考虑自身特定状况，如具体投资目的、财务状况以及特定需求等，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。