医药周报：器械集采利空出清，龙头份额有望提升【东吴医药朱国广/周新明团队】

本周、年初至今医药指数涨幅分别为0.51%、-2.49%，相对沪指的超额收益分别为-0.81%、-0.63%；本周生物制品、器械及化药等股价涨幅较大，中药、医疗服务及商业等股价涨幅较小；本周涨幅居前新诺威（+19.05%）、九典生物（+17.15%）、康泰生物（+13.16%），跌幅居前峆一药业（-19.54%）、常山药业（-19.28%）、欧康医药（-18.23%）。涨跌表现特点：本周医药板块持续走强、小市值较弱。

看好高值耗材集采后行业渗透率提升、国产龙头份额提升：北京DRG集采电生理产品相较于福建联盟集采最高限价略有提升，国产企业微电生理、惠泰医疗中标较好，微电生理新上市的冷冻球囊、压力感应消融导管及高密度标测均有中标。惠泰本次中标价相比福建联盟中标价也有不同程度提升。本周运动医学与人工晶体国采结果出炉，降幅符合预期，竞价整体温和，企业报价大多理性，国产中标率高，后期有望加速入院建议关注集采出清，手术渗透率有望持续提升，进口替代空间大的心血管领域的惠泰医疗、微电生理-U等；眼科领域的爱博医疗、昊海生科等；骨科领域的春立医疗、威高骨科、爱康医疗、大博医疗等！

京新药业1类创新药地达西尼胶囊获批上市；Altimmune宣布在研胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双激动剂pemvidutide用于治疗肥胖的为期48周的II期MOMENTUM研究取得积极结果：11月29日，药监局官网显示，京新药业1类创新药地达西尼胶囊上市。该药适用于失眠障碍患者的短期治疗；11月30日，Altimmune宣布在研胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双激动剂pemvidutide用于治疗肥胖的为期48周的II期MOMENTUM研究取得积极结果，第48周时患者使用2.4mg剂量治疗后平均体重减轻15.6%，治疗结束时体重减轻仍在继续。

具体配置思路：1）血制品领域：上海莱士、天坛生物、派林生物、博雅生物等；2）药店领域：健之佳、老百姓、一心堂、益丰药房等；3）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；4）优秀仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；5）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；6）消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；7）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；8）其它消费医疗：三诺生物，建议关注我武生物等。9）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；10）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；11）中药领域：太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等。

风险提示：产品研发不及预期，医保政策和集采风险等。

1.   板块观点

1.1.   药店资产处于估值低、位置低，看好其2024年超额收益

   本周、年初至今医药指数涨幅分别为0.51%、-2.49%，相对沪指的超额收益分别为-0.81%、-0.63%；本周生物制品、器械及化药等股价涨幅较大，中药、医疗服务及商业等股价涨幅较小；本周涨幅居前新诺威（+19.05%）、九典生物（+17.15%）、康泰生物（+13.16%），跌幅居前峆一药业（-19.54%）、常山药业（-19.28%）、欧康医药（-18.23%）。涨跌表现特点：本周医药板块持续走强、小市值较弱。

    近月血制品板块具有显著的超额收益？可能的主要原因是：宏观环境具有一定不确定性，血制品商业模式决定了其未来增长的确定性；四季度为流感、肺炎等传染病高发季，静丙等血制品需求增加；派林生物控股权变更为国企陕煤，成为市场关注的焦点。另外人工晶状体及运动医学集采降价比较符合预期，说明集采降价趋于理性。

    历史大底部，多因素支撑医药板块企稳回升？主要原因；其一，医药政策积极转变。如反腐进入关键少数、国常会针对医药工业、医疗装备2023-2025的高质量发展等；其二，在生命科学领域国际化进程加快。国内创新药海外授权屡创新高、FDA获批产品数量稳步增加；其三，医药板块极刚性需求。未来10年每年加入60岁的2400万人支付能力强；其四，医药板块连续下跌三年，2023年动态PE约25倍、估值切换后大批公司估值PEG显著小于1，其中最贵的医疗服务2024年估值约30-40倍（截至2023年11月24日）。

    【投资策略】具体配置思路：

    血制品领域：上海莱士、天坛生物、派林生物、博雅生物等。

    药店领域：健之佳、老百姓、一心堂、益丰药房等；

    创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；

    优秀仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；

    耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；

    消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；

    其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；

    其它消费医疗：三诺生物，建议关注我武生物等；

    低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；

    科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等。

    中药领域：太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等。

1.2.   细分板块观点

    【创新药领域】

    自2015年我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。

    医保国谈经过近几年的探索和机制完善，不再追求“大降价”的结果，规则和要求在波动中调整，变得更加稳定和可预测，意味着医保谈判逐渐有了相对宽松的气氛和环境，能够让创新药企在动态平衡中寻找到机会，实现患者、医保和企业的多赢。医保支持创新旗帜鲜明，创新药“应配尽配”，突破药占比、医保额度指标限制，打通进院“最后一公里”成为多项政策的核心支持点。

    Beta行情对创新药及其产业链股价的带动作用是非常强劲和迅猛的，是创新药投资的冲锋号角。板块应充分关注，加息周期美元流动性、国际局势中美关系、疫情波动、国内审评审批以及医保政策等对国内创新药产业链的Beta行情的影响。2023年创新药已经迎来全面估值修复行情，创新药的价值被重新发现，依然处于底部位置的创新药行业具备布局价值，应密切跟踪可反转或确证公司逻辑的催化剂。在个股选择方面：1）关注估值拥有上升空间，弹性大且催化剂密集的公司；2）关注拥有加强公司估值逻辑的催化剂且市场认可度高的领域内龙头。推荐：恒瑞医药、百济神州、诺诚健华、和黄医药、康诺亚、迈威生物；建议关注：康方生物、荣昌生物、科济药业、先声药业、科伦博泰等。

    【医疗器械领域】

    医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）受益新基建、贴息及防疫医疗资源储备等政策，医疗设备装机量加速；2）细分领域国产龙头不断突破技术壁垒，进口替代加速；3）集采影响逐步出清，行业集中度提升，随着疫后院内手术量恢复，创新器械公司迎来快速恢复；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，政策友好，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如核磁、内镜、呼吸机等领域；2）集采逐步出清、进口替代空间大的院内耗材方向，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛、手术机器人等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域；5）器械CDMO，短期受益上游成本端降价，长期依靠不断加强的精密制造能力，客户/订单量激增，盈利能力不断提升，如医疗设备上游核心零部件领域。

    【疫苗领域】

    逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，新冠疫情影响逐步消除，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新技术带动疫苗市场空间进一步扩容。新冠疫情加速了mRNA技术在人用疫苗上的应用进度，也加速了在疫苗领域的技术创新，国内mRNA疫苗研发布局逐步丰富，有望开拓新的市场空间。

    【药店、医疗服务、医美领域】

    药店：受益于防疫物资及疫后保健需求爆发，药店板块在2023Q4及2024Q1有一定高基数影响，同时门诊统筹政策正在逐步落地，我们认为主要受此两方面影响，药店板块短期内承压，但当前估值水平已处于历史低位，具备较大反弹空间。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长，多元化经营与精细化管理有望提升公司盈利能力。推荐：益丰药房、老百姓、大参林；建议关注：一心堂、健之佳、漱玉平民等。

    医疗服务：疫后医疗服务板块整体呈现快速恢复增长趋势，其中可选消费医疗类疫后修复显著，刚需严肃医疗类稳健向好增长。短期内受到可选消费医疗类受经济环境一定程度影响，医院板块估值水平处于近五年来的低位水平，但长期看，在人口老龄化与医疗保健消费升级大趋势下，医疗服务各细分赛道仍具有广阔发展空间，优质资产持续增长和壁垒加深的确定性强，当前尤其性价比高的头部资产投资价值凸显。推荐爱尔眼科、华厦眼科、普瑞眼科、固生堂、海吉亚等。

    医美：疫后医美消费场景修复，终端医美消费显著复苏。尽管当前受到经济环境一定程度的影响，但伴随消费升级大趋势，我们仍然看好医美板块长期发展趋势：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：华东医药、爱美客、昊海生科等。

    【CXO/IVD/原料药领域】

    CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐：药明康德、凯莱英、诺思格、金斯瑞生物科技、康龙化成、泰格医药，建议关注药明生物、阳光诺和、诺泰生物、普蕊斯。

    IVD：2-3月诊疗量全面恢复。疫情后院端诊疗量被严重压制，尤其是2022年的疫情反复，对IVD业务造成较大影响。随着疫情管控放开，感染在春节触顶，短期医疗压制情况有效恢复，2023年2-3月后诊疗量全面恢复，带动诊断需求的快速恢复。我们认为IVD常规业务在2023年会迎来全面恢复，其中我们最看好1）化学发光，作为最新免疫组学，未来需求空间大，推荐迈瑞医疗、新产业、安图生物等龙头；推荐科美诊断，关注普门科技等被低估的二线标的；2）平台化IVD企业，关注迪瑞医疗等；3）ICL企业，推荐金域医学，建议关注迪安诊断等。

    原料药：短期看原料药行业在2023年成本逐季度恢复，利润释放阻力消失。中长期看特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐普洛药业、华海药业、同和药业、司太立、天宇股份等，关注浙江医药。

2.   器械集采利空出清，龙头份额有望提升

2.1.   北京DRG付费联盟集采结果出炉，电生理产品价格好于前期福建联盟集采

    北京市DRG付费和带量采购联动由安贞医院、积水潭医院、天坛医院、阜外医院、北医三院、宣武医院等6家三甲医院组成的DRG联动采购集团牵头，联合北京市公立医疗机构组建联盟，针对运动医学类、神经介入类、电生理类医用耗材，制定了DRG付费和带量采购联动管理方案。采购周期为1年，自2023年12月15日至2024年12月14日止。神经介入类弹簧圈产品采取带量联动方式，其中“颅内支架-覆膜支架”只进行价格谈判不带量；运动医学类、神经介入类、电生理类医用耗材产品采取带量谈判方式。

    根据不同产品，各类规定的降幅均有不同，平均降幅41.37%，较前期省级联盟集采降幅有所缓和。入门降幅为30%有16个产品，降幅为15%的有10个产品，最高降幅为50%，有4个产品，最低降幅为10%，有4个产品。平均入门降幅为29.4%。入门获得的需求量均为60%。

    我们认为，电生理手术复杂程度高，本次集采不同细分产品得到更客观的定价，体现医保对临床习惯的尊重及对创新器械的持续鼓励，此次集采为全国其他超一线城市提供样本，利好行业蓬勃发展。反腐不改行业刚需性，电生理行业长期随着老龄化趋势渗透率提升逻辑仍成立，建议关注惠泰医疗、微电生理-U等。

2.2.   运动医学与人工晶体国采：降幅符合预期，竞价整体温和，企业报价大多理性，国产中标率高

    运动医学与人工晶体国采价格出炉，降幅整体符合预期。本次第四批国采采购周期2年。共7101家医疗机构参与填报需求，其中人工晶体采购需求超过192万个，粘弹剂采购需求达245万盒，运动医学类耗材采购需求超过120万个，骨类重建物33万包，共涉及133家申报企业，145家生产企业。主要包括治疗白内障用人工晶体、粘弹剂，治疗肌肉、韧带、软骨等损伤的锚钉、固定钉、固定板、缝线等固定物，人工韧带，半月板修复耗材以及人工合成骨、异种骨骨类重建物等，共分为31个产品类别、40个竞价单元，全国市场规模超过135亿元。

    第四批国采降价温和，中选率高。根据中国医疗保险公众号披露，本次集采中选产品平均降价70%左右，其中人工晶体类耗材平均降价60%，预计每年可节约费用39亿元。共有128家企业参与本次集采，其中126家企业的产品拟中选，中选率达到98%。市场占有率高的国内外头部企业均有产品中选，保持了临床使用稳定性，产品供应丰富多元。运动医学类耗材平均降价74%，预计每年可节约费用67亿元。

人工晶体方面，爱博医疗、昊海生科报量及报价较好。

    1）非球面-单焦点-非散光总报量1560688个，其中爱博需求量最高达282854个（占分组报量总量18.1%），报价797元（非预装），昊海生科河南宇宙、新产业、新爱锐、赛美视报量86651（占分组报量总量5.6%）、87127（占分组报量总量5.6%）、12843（占分组报量总量0.8%）、7115（占分组报量总量0.5%），报价分别为811、784、822、831元，降幅分别为42%、44%、41%、40%。

    2）非球面-单焦点-散光，限价3180元/个（非预装），爱博诺德报量8150个（占15.2%）报价1886元，降幅41%。

    3）双焦点-非散光爱博报量25790个（占12.0%）报价2880元（非预装，视力改善），降幅54%，新产业报量24253个（占11.3%），报价2524元，降幅59%。

    重视集采出清，手术渗透率有望持续提升，进口替代空间大的心血管领域的惠泰医疗、微电生理等；眼科领域的爱博医疗、昊海生科等；骨科领域的春立医疗、威高骨科、爱康医疗、大博医疗等。

3.   研发进展与企业动态

3.1.   创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

    12月1日，神州细胞自主研发的组新冠病毒Beta/Omicron （BA.1/BQ.1.1/XBB.1）变异株S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01E-2）被国家药监局纳入紧急使用。SCTV01E-2是继安诺能® 2（重组新冠病毒 2价（Alpha/Beta）S三聚体蛋白疫苗）、安诺能® 4（重组新冠病毒4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron 变异株）S三聚体蛋白疫苗）之后，该公司第三款被国家纳入紧急使用的新冠疫苗产品。

    12月1日，济民可信集团旗下浙江康莱特药业有限公司（以下简称“康莱特药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司西甲硅油乳剂（规格40mg/ml）上市销售，获批日期为11月28日。该产品由旗下子公司上海济煜医药科技有限公司承担研发，康莱特药业落地生产，主要用于治疗肠胃胀气等不适症状。

    11月30日，罗氏CD20/CD3双抗Mosunetuzumab（RO7030816）拟被CDE纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

    11月30日，罗氏阿来替尼胶囊新适应症上市申请获CDE受理。11月，该药物用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗的适应症被CDE纳入了优先审评，推测为此次申报的适应症。

    11月30日，CDE官网显示，恒瑞JAK1抑制剂艾玛昔替尼（SHR0302）新适应症的上市申请获得受理，推测本次申报上市的适应症为类风湿关节炎。

    11月30日，CDE网站显示，塔吉瑞生物TGRX-678片拟纳入突破性疗法，适应症为经三代或三代以上酪氨酸激酶抑制剂（TKI）失败或不耐受的加速期慢性粒细胞白血病（CML-AP）。

    11月29日，再鼎医药与其合作伙伴Karuna Therapeutics共同宣布FDA已受理KarXT（xanomeline trospium）的新药上市申请，用于治疗成人精神分裂症。该申请的PDUFA日期为2024年9月26日。如获得批准，KarXT将成为数十年来第一个具有新的药理机制，治疗精神分裂症的方法。

    11月29日，药监局官网显示，京新药业1类创新药地达西尼胶囊上市。该药适用于失眠障碍患者的短期治疗。

    11月29日，海创药业发布公告，称其已于近日向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交了1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊的上市申请并获得受理，拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。氘恩扎鲁胺软胶囊是国内第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药物。

    11月29日，神州细胞发布一则公告，称其控股子公司神州细胞工程已收到国家药品监督管理局下发的关于在研产品菲诺利单抗注射液（产品代号：SCT-I10A）境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。

    11月28日，CDE官网显示，再鼎医药ZL-1218注射液临床试验获受理，用于治疗实体瘤。此前，再鼎医药已启动该产品的全球I期临床。

    11月27日，SpringWorks   Therapeutics宣布其γ-分泌酶抑制剂Nirogacestat（商品名：Ogsiveo）获FDA批准用于治疗需要接受系统治疗的进展性硬纤维瘤成人患者。该产品为首个获批上市的硬纤维瘤疗法。

    11月27日，复星医药发布公告，称其子公司复宏汉霖近日收到美国FDA关于同意注射用HLX43（即靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函。

    11月27日，艾伯维宣布epcoritamab用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R   FL）患者的新适应症上市申请获欧洲药品管理局（EMA）受理。同日，针对该适应症，epcoritamab也获得了FDA授予的突破性疗法认定。

    11月27日，CDE网站显示，默沙东抗生素复方「注射用头孢洛生他唑巴坦钠」申报上市。根据临床试验进展，推测此次申报的适应症为腹腔感染。

    11月26日，科伦博泰发布公告，其在研新一代选择性RET抑制剂A400（KL590586，EP0031）获得了FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。

    11月25日，江西青峰药业申报的1类流感新药GP681片的上市申请获CDE受理。GP681片是青峰医药联合银杏树药业（苏州）有限公司开发的1类创新药物，是一种全新作用机制的核酸内切酶抑制剂。作用靶点是流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白。

    11月24日，药监局网站显示，兆科药业的洛沙平吸入剂（Adasuve）在华获批上市，用于急性治疗成人精神分裂症或双相情感障碍I型相关激动。

    11月24日，勃林格殷格翰和礼来公司联合宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静®（恩格列净）的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人慢性肾病（CKD）。这是继成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭、联合胰岛素治疗2型糖尿病之后，欧唐静®在中国获批的又一个新适应症。

3.2.   仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

3.3.   重要研发管线一览

    12月1日，云顶新耀宣布伊曲莫德（etrasimod）治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的亚洲多中心III期临床研究诱导期取得积极结果。

    11月30日，Altimmune宣布在研胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双激动剂pemvidutide用于治疗肥胖的为期48周的II期MOMENTUM研究取得积极结果，第48周时患者使用2.4mg剂量治疗后平均体重减轻15.6%，治疗结束时体重减轻仍在继续。

    11月30日，Cybin宣布旗下专有的一款氘代裸盖菇素类似物CYB003治疗重度抑郁症（MDD）的II期临床试验取得积极结果，2次12mg剂量治疗后79%患者病情缓解。

    近期，齐鲁制药在Clinicaltrials.gov官网上登记了一项多中心、随机、开放、安慰剂对照的III期研究（NCT06151587），旨在评估不同浓度阿托品滴眼液（QLM3004）延缓儿童近视进展的疗效与安全性。

    11月29日，艾伯维公布了其c-Met靶向的潜在首创ADC药物telisotuzumab-vedotin（Teliso-V）治疗c-Met蛋白过表达、表皮生长因子受体（EGFR）野生型、晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的单臂II期LUMINOSITY研究的初步结果。结果显示，根据独立中央审查，c-Met高表达和c-Met中等表达患者的总体缓解率分别为35%和23%。

    11月27日，GSK公布了belantamab mafodotin（Blenrep）二线治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）III期DREAMM-7研究中期分析结果。该研究达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，且与daratumumab（达雷妥尤单抗）联合BorDex（硼替佐米/地塞米松）相比，belantamab mafodotin与BorDex联合治疗可以显著延长患者的疾病进展或死亡时间。

4.   行业洞察与监管动态

    12月1日，国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告（2023年第59号）。内容为：新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

    12月1日，国家药监局药审中心关于发布《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》的通告（2023年第57号）。内容为：为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》相关工作，促进放射性药品研发和科学监管，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

    12月1日，国家药监局药审中心关于发布《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第58号）。内容为：为指导特应性皮炎治疗药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

    12月1日，国家药监局药审中心关于公开征求《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知。内容为：为进一步规范和指导慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

    11月28日，国家药监局药审中心关于公开征求《药品变更受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知。内容为：为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈中药变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第24号）、《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第17号）、《国家药监局药审中心关于发布〈生物制品变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第30号）的基础上，结合药品注册申请电子申报及审评期间变更工作程序的相关要求，修订形成中药、化药、生物制品变更受理审查指南征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

    11月28日，国家药监局药审中心关于公开征求《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（征求意见稿）》意见的通知。内容为：为落实国家药品监督管理局发布的《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》（2023年第68号）中药品审评中心制定发布配套工作细则的要求，我中心起草了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（征求意见稿）》。现公开征求社会各界意见。征求意见时限为自发布之日起一个月。

5.   行情回顾

    本周(2023.11.27-2023.12.1)生物医药指上涨0.51%，板块表现优于沪深300指数1.56%的跌幅，优于上证指数0.31%的跌幅；截至12月1日，医药指数2023年初至今跌幅为2.49%，沪深300至今跌幅为10.04%，上证指数2023年初至今跌幅为1.87%。2020年初国内外新冠肺炎疫情发生，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。

5.1.   医药市盈率追踪：医药指数市盈率为29.79，低于历史均值9.50

    截至2023年12月1日，医药指数市盈率为29.79倍，环比上周上涨0.03倍，低于历史均值9.50倍；沪深300指数市盈率为10.95倍，医药指数盈利率溢价率为172.1%，环比上周上涨3.3%，低于历史均值11.8%。

5.2.   医药子板块追踪：本周生物制品上涨2.31%，优于其他子板块

    本周(2023.11.27-2023.12.1)生物医药指上涨0.51%，板块表现优于沪深300指数1.56%的跌幅，优于上证指数0.31%的跌幅；子板块中，表现最佳的生物制品板块上涨2.31%，最弱势的中药板块下跌0.93%。2023年初至今，表现最佳的子板块为化学制药，涨幅为4.75%，优于医药指数2.49%的跌幅，优于沪深300指数10.04%跌幅，优于上证指数1.87%的跌幅。

6.   风险提示

    1、产品研发不及预期等：

    创新药的研发成功与否存在不确定，需要通过临床1期-3期的临床试验证明药物的安全性和有效性。因此，存在药物临床失败和进度不及预期的风险。

    2、医保政策和集采风险等：

    国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。

    医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

7.   附录

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    市场有风险，投资需谨慎。本报告是基于本公司分析师认为可靠且已公开的信息，本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性，也不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。

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东吴证券投资评级标准：

投资评级基于分析师对报告发布日后6至12个月内行业或公司回报潜力相对基准表现的预期（A 股市场基准为沪深 300 指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500 指数，新三板基准指数为三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）），具体如下：

公司投资评级：

买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在15%以上；

增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于5%与15%之间；

中性：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-5%与5%之间；

减持：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-15%与-5%之间；

卖出：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准在-15%以下。

行业投资评级：

增持：预期未来6个月内，行业指数相对强于基准5%以上；

中性：预期未来6个月内，行业指数相对基准-5%与5%；

减持：预期未来6个月内，行业指数相对弱于基准5%以上。

    我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重建议。投资者买入或者卖出证券的决定应当充分考虑自身特定状况，如具体投资目的、财务状况以及特定需求等，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。