医药周报：骨科耗材集采价格向上修正，关注大博医疗等【东吴医药朱国广团队】

2.2.2关节、脊柱集采：规则持续完善，国产份额不断提升

2021年9月，国家组织人工关节集中带量采购中选结果正式公布。采购产品范围为人工关节、人工膝关节。首年意向采购量共 54万套，占全国医疗机构总需求量的 90%。共有 48 家企业参与本次集采，44家中选，中选率92%，其中国产厂家30家，进口企业14家。拟中选关节平均价格从3.5万元下降至7000 元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。

从关节集采结果看，国产厂家无论是价格还是报量，市场份额都得到了明显的提升。按报量统计，爱康医疗陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯 以及膝关节合计报量份额达14.3%，在所有厂家（含进口）中排名第一，按金额计，爱康医疗中标金额占比达13.9%，仅次于强生和捷迈邦美。

2022年9月27日，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购拟中标结果公布。拟中选产品平均降价84%。本次集采共有171家企业参与脊柱集采，152家拟中选，中选率89%。此次集采根据颈椎、胸腰椎手术的需要，覆盖颈椎固定融合术、胸腰椎固定融合术、椎体成形术、内窥镜下髓核摘除术、人工椎间盘置换术5种骨科脊柱类耗材，形成14个产品系统类别。首年意向采购量共109万套，占全国医疗机构总需求量的90%，涉及市场规模约310亿元。

从规则设计上看，脊柱集采规则则更加完善，不仅将翻修产品也纳入到采购范围，针对更加复杂的脊柱产品，还额外增加了C组，用于专注细分领域产品的企业参加集采。此外，脊柱集采还设置了“复活”规则。整体更加完善且显露出温和态度。

从中标结果看，集采后国产厂家份额大幅度提升，以威高骨科为例，其在采购量最大的胸腰椎后路开放钉棒固定融合系统中中标份额约16.5%（含威高骨科和威高亚华）。我们认为，脊柱集采之后，国产厂家整体份额有望进一步提升。

3.   研发进展与企业动态

3.1.   创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

1月6日，CDE官网显示，艾伯维的ABBV-383输注用溶液临床试验申请获受理，开发适应症为多发性骨髓瘤。

1月8日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，已收到美国食品药品监督管理局（FDA）认证函，由公司自主研发的ADC药物RC88获得FDA授予的快速通道资格（Fast Track Designation,FTD），用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（PROC）患者。

1月9日，默沙东宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）已获药监局批准，新增9~14岁女性二剂次接种程序（0，6~12月）。

1月9日，药监局官网显示，诺华司库奇尤单抗新适应症获批，用于治疗活动性银屑病关节炎的成年患者。这是继“中重度斑块状银屑病”和“强直性脊柱炎”后，司库奇尤单抗在中国获批的第三个适应症。

1月9日，药监局官网显示，礼来Galcanezumab注射液在华获批上市，用于预防成人发作性偏头痛。

1月9日，CDE官网显示，康宁杰瑞JSKN016临床试验申请获受理，用于晚期恶性实体瘤治疗。该研究旨在评估JSKN016在中国晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性。

1月9日，药监局官网显示，渤健/卫材共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗（lecanemab-irmb）获批上市，用于轻度阿尔茨海默症（AD）和阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）疾病的改善治疗。

1月11日，CDE网站显示，和黄医药的醋酸索乐匹尼布片申报上市，适应症为既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。

1月11日，CDE官网显示，卫材莱博雷生片（lemborexant）的上市申请获受理，用于治疗失眠症。这是国内首款申报上市的OX1R/OX2R拮抗剂。

1月11日，CDE网站显示，特宝生物的长效人生长激素「怡培生长激素」申报上市，用于治疗内源性生长激素分泌不足所致的儿童生长障碍。

2024年1月12日，深信生物 (Innorna) 宣布其自主研发的二价呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗IN006获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请 （IND）许可。这是全球首款二价RSV mRNA疫苗获得FDA的IND许可，也是深信生物收获的第三个美国FDA的IND许可。

3.3.   重要研发管线一览

1月6日，苏州旺山旺水生物医药启动了一项口服核苷类抗病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂（VV116）治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的II/III期研究。

1月8日，CDE网站显示，艾力斯医药的甲磺酸伏美替尼片拟纳入突破性治疗品种，用于一线治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

1月8日，全球首例碱基编辑临床治疗血红蛋白病获得成功，正序生物宣布与广西医科大学第一附属医院合作开展的针对重型β-地中海贫血症的碱基编辑药物CS-101的研究者发起的临床试验（IIT）研究成功治愈首位患者，达到持续摆脱输血依赖超过两个月。

1月8日，诺和诺德宣布每周1次IcoSema（基础胰岛素icodec和司美格鲁肽固定比例联合制剂）vs 基础胰岛素治疗2型糖尿病的IIIa期试验（COMBINE 3）达到主要终点。

1月8日，诺华宣布，Scemblix（asciminib）在新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期（Ph+ CML-CP）成年患者的III期ASC4FIRST研究初步分析中取得积极结果。Scemblix展现出优于标准治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的主要分子反应（MMR）。

1月10日，万泰生物在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了一项III期临床试验（代号：HPV-PRO-011-1），旨在评估其HPV九价疫苗与Gardasil9（默沙东）在免疫反应平台期的抗体应答水平。

4. 行业洞察与监管动态

1月10日，国家药监局药审中心关于发布《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则》的通告（2024年第1号）内容为：为进一步指导企业优化抗PD-1/PD-L1抗体的临床用药剂量，提高患者依从性及总体生活质量，并提供可参考的技术规范，药审中心组织制定了《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

5.  行情回顾

本周(2024.1.8-2024.1.12)生物医药指下跌2.70%，板块表现劣于沪深300指数1.35%的跌幅，劣于上证指数1.61%的跌幅；截至1月12日，医药指数2024年初至今跌幅为5.75%，沪深300至今跌幅为4.28%，上证指数2024年初至今跌幅为3.12%。2020年初国内外新冠肺炎疫情发生，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。

5.2.   医药子板块追踪：本周医疗服务上涨0.80%，优于其他子板块

本周(2024.1.8-2023.1.12)生物医药指下跌2.70%，板块表现劣于沪深300指数1.35%的跌幅，劣于上证指数1.61%的跌幅；子板块中，表现最佳的化学制药板块下跌4.82%，最弱势的医疗服务板块下跌28.63%。2024年初至今，表现最佳的子板块为化学制药，下跌4.82%，优于医药指数12.40%的跌幅，优于沪深300指数15.17%跌幅，优于上证指数6.71%的跌幅。

6.风险提示

1、药品或耗材降价幅度继续超预期：

国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。

2、医保政策进一步严厉等：

医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

免责声明

东吴证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。

本研究报告仅供东吴证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，本公司及作者不对任何人因使用本报告中的内容所导致的任何后果负任何责任。任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。

在法律许可的情况下，东吴证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。

市场有风险，投资需谨慎。本报告是基于本公司分析师认为可靠且已公开的信息，本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性，也不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。

本报告的版权归本公司所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。经授权刊载、转发本报告或者摘要的，应当注明出处为东吴证券研究所，并注明本报告发布人和发布日期，提示使用本报告的风险，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。未经授权或未按要求刊载、转发本报告的，应当承担相应的法律责任。本公司将保留向其追究法律责任的权利。

东吴证券投资评级标准

投资评级基于分析师对报告发布日后6至12个月内行业或公司回报潜力相对基准表现的预期（A 股市场基准为沪深 300 指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500 指数，新三板基准指数为三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的），北交所基准指数为北证50指数），具体如下：

公司投资评级：

买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在15%以上；

增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于5%与15%之间；

中性：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-5%与5%之间；

减持：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-15%与-5%之间；

卖出：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准在-15%以下。

行业投资评级：

增持：预期未来6个月内，行业指数相对强于基准5%以上；

中性：预期未来6个月内，行业指数相对基准-5%与5%；

减持：预期未来6个月内，行业指数相对弱于基准5%以上。

我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重建议。投资者买入或者卖出证券的决定应当充分考虑自身特定状况，如具体投资目的、财务状况以及特定需求等，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。

分析师承诺：本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。

本公众订阅号（微信号：swsc_bm，国广有话说）由东吴证券研究所朱国广团队设立，系本研究团队研究成果发布的唯一订阅号。

        本公众号所载的信息仅面向专业投资机构，仅供在新媒体背景下研究观点的及时交流。

        本订阅号不是东吴证券研究所朱国广团队研究报告的发布平台，所载内容均来自于东吴证券研究所已正式发布的研究报告或对已发布报告进行的跟踪与解读，如需了解详细的报告内容或研究信息，请具体参见东吴证券研究所已发布的完整报告。

        本订阅号所载内容不构成对具体证券在具体价位、具体时点、具体市场表现的判断或投资建议，不能够等同于指导具体投资的操作性意见。本订阅号所载内容仅供参考之用，接收人不应单纯依靠本资料的信息而取代自身的独立判断，应自主做出投资决策并自行承担风险。东吴证券研究所及本研究团队不对任何因使用本订阅号所载任何内容所引致或可能引致的损失承担任何责任。

       本订阅号对所载内容保留一切法律权利。订阅人对本订阅号发布的所有内容（包括文字、图片、影像等）未经书面许可，禁止复制、转载；经授权进行复制、转载的，需注明出处为“东吴证券研究所”，且不得对本订阅号所载内容进行任何有悖原意的引用、删节或修改。

      特别声明：《证券期货投资者适当性管理办法》、《证券经营机构投资者适当性管理实施指引（试行）》于2017年7月1日起正式实施。通过新媒体形式制作的本订阅号推送信息仅面向东吴证券客户中的专业投资者，请勿在未经授权前进行任何形式的转发。若您非东吴证券客户中的专业投资者，为保证服务质量、控制投资风险，请取消关注本订阅号，请勿订阅、接收或使用本订阅号中的任何推送信息。因本订阅号难以设置访问权限，若给您造成不便，烦请谅解！感谢您给予的理解和配合。