医药周报：银发经济背景下，关注中药受益标的【东吴医药朱国广团队】

本周、本年初至今医药指数涨幅分别为-3.1%、-8.7%，相对沪指的超额收益分别为-1.4%、-3.9%；本周中药、医疗服务及医药商业等股价涨幅跌幅较小，原料药、生物制品及化药等股价跌幅较大；本周涨幅居前博迅生物（+20.27%）、中科美菱（+18.92%）、辰光医疗（+18.47%），跌幅居前荣昌生物（-20.69%）、金凯生科（-13.13%）、亚虹医药（-12.09%）。涨跌表现特点：整体上股价偏弱、小市值医药公司跌幅更大。

老龄化趋势下，关注银发经济受益中药标的。2024年1月15日，国务院办公厅印发《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》。老龄产业未来蕴含着巨大消费市场潜力。我国人口老龄化进入新阶段，第二波“婴儿潮”人口即将步入60+，新老龄化群体拥有较强支付能力。中医理念符合慢病治理的需求，在未病预防方面也具有优势。根据中康开思数据，滋补保健类、心脑血管疾病用药、止咳祛痰类、骨科用药、胃肠道用药等中成药品类位居销售额前列。中药既有刚需性，又兼具较强的消费属性，与老年人康养、治疗关系紧密的中成药及中医服务诊疗或迎放量。重点专注：（1）慢病管理相关品牌中药，重点推荐昆药集团、佐力药业，建议关注天士力、同仁堂等；（2）中药滋补品，建议关注东阿阿胶、寿仙谷等；（3）中医诊疗服务：固生堂。

长春高新子公司金赛药业注射用GenSci125项目将在美国开展I期临床试验；科伦药业奥拉帕利片获批上市，国内第2款获批上市的奥拉帕利仿制药；恒瑞医药启动了SHR-A1921的III期临床试验：1月16日，长春高新发布公告，称其子公司金赛药业注射用GenSci125项目将在美国开展I期临床试验，用于辅助生殖技术中的黄体补充或替代。这是获FDA批准开展临床研究的首款注射用长效黄体酮周制剂；1月19日，药监局官网显示，科伦药业奥拉帕利片获批上市。这是国内第2款获批上市的奥拉帕利仿制药；1月18日，clinicaltrials.gov网站显示，恒瑞医药启动了SHR-A1921的III期临床试验。该药物也是第2款进入后期开发阶段的国产TROP2 ADC。

具体配置思路：1）中药领域：重点推荐太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等；2）IVD领域，安图生物、新产业、科美诊断等；3）血制品领域：上海莱士、天坛生物、派林生物、博雅生物等；4）药店领域：健之佳、老百姓、一心堂、益丰药房等；5）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；6）优秀仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；7）耗材领域：建议关注大博医疗、威高骨科、惠泰医疗、新产业等；8）消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；9）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；10）其它消费医疗：三诺生物，我武生物等；11）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；12）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等。

风险提示: 药品或耗材降价超预期；医保政策风险等。

1.   板块观点

1.1.   银发经济背景下，关注中药受益标的

    本周、本年初至今医药指数涨幅分别为-3.1%、-8.7%，相对沪指的超额收益分别为-1.4%、-3.9%；本周中药、医疗服务及医药商业等股价涨幅跌幅较小，原料药、生物制品及化药等股价跌幅较大；本周涨幅居前博迅生物（+20.27%）、中科美菱（+18.92%）、辰光医疗（+18.47%），跌幅居前荣昌生物（-20.69%）、金凯生科（-13.13%）、亚虹医药（-12.09%）。涨跌表现特点：整体上股价偏弱、小市值医药公司跌幅更大。

    近日随着市场调整医药板块也出现一定程度波动，当前位置中药板块比较具有吸引力，主要原因：高度受益于银发经济，国务院首次政策文件标题形式提到该板块，其中中药内循环受益更明显，医保支付占比有望进一步提升；中药板块估值比较具有吸引力，太极集团、方盛制药、康缘药业、昆药集团等主流标的2024年估值不到20倍、约20-35%利润增长。

    2024年行业判断：创新政策边际缓和、创新药械品种进入集中收获期、医疗反腐最难时刻过去、估值处于历史低位、公募基金医药持仓仍较低等支撑医药板块结构性牛市行情。二大主线: 医保占比进一步提升品种；出口链上全球有竞争力的标的。虽医疗器械集采没有完全出清，但随着其出海及估值吸引力，2024年仍可能具有明显投资价值。

    稳健标的：恒瑞医药、信达生物、迈瑞医疗、惠泰医疗、智飞生物、长春高新、太极集团、固生堂、上海莱士、天宇股份；

    弹性标的：海思科、迈威生物、派林生物、贵州三力、方盛制药、诺唯赞、科美诊断、迪瑞医疗、普瑞眼科、一心堂。

    【投资策略】具体配置思路：

    中药领域：重点推荐太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等；

    IVD领域：安图生物、新产业、科美诊断等；

    血制品领域：上海莱士、天坛生物、派林生物、博雅生物等；

    药店领域：健之佳、老百姓、一心堂、益丰药房等；

    创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；

    优秀仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；

    耗材领域：建议关注大博医疗、威高骨科、惠泰医疗、新产业等；

    消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；

    其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；

    其它消费医疗：三诺生物，我武生物等；

    低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；

    科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等。

2.   银发经济空间广阔，人口老龄化趋势下中医药产业或将受益

    2024年1月15日，国务院办公厅印发《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》。《意见》指出，银发经济是向老年人提供产品或服务，以及为老龄阶段做准备等一系列经济活动的总和，涉及面广、产业链长、业态多元、潜力大。根据《中国老龄产业发展报告(2021-2022)》研究，2020年中国老年人口消费潜力估计为43724亿元，占GDP的5.25%，预计到2050年这一数字将达到406907亿元，占GDP的比重将攀升至12.2%，老龄产业未来蕴含着巨大消费市场潜力。我国人口老龄化进入新阶段，第二波“婴儿潮”人口即将步入60+，新老龄化群体拥有较强支付能力，中药既有刚需性，又兼具较强的消费属性，与老年人康养、治疗关系紧密的中成药及中医服务诊疗或迎放量。

2.1.   中药治“未病、慢病”优势突出，顺应疾病谱变迁趋势

    随着社会老年化的加剧，相关人群集中的就医会带来疾病谱的变迁。日本是全球老龄化最严重的国家之一。根据日本厚生劳动省数据，2019年（疫情前）医疗费用支出前五的疾病类型为循环系统疾病（19.2%）、 肿瘤（14.9%）、肌肉、骨骼及结缔组织病（8.1%）、 受伤中度和其他外因疾病（7.8%）、泌尿生殖系统疾病（7.2%），前五大疾病类型支出占总医疗支出的57.2%，其中慢性病占据了较大的疾病支出费用。

    中成药和化药各有所长，互为补充。根据中康开思数据，零售市场中成药销售额位居前列的为“感冒用药/清热类、滋补保健类、心脑血管疾病用药、止咳祛痰类、口腔咽喉类、骨科用药、胃肠道用药”等；样本等级医院中成药销售额位居前列的为“高血压用药、维生素矿物质补充剂、肿瘤治疗药物及免疫调节剂、心脑血管疾病用药、抗感染药物、胃肠道用药、糖尿病用药”。等级医院情况较院外情况略有不同，肿瘤药物及免疫调节剂均为化药和中成药销量位居前列的领域。相较于化药，院内中药更擅长呼吸系统、生殖泌尿系统及性激素、皮肤用药等。二者相互补充，各有优势，满足多样化的用药需求。

    银发经济趋势下，重点专注：（1）慢病管理相关品牌中药，重点推荐昆药集团、佐力药业，建议关注天士力、同仁堂等；（2）中药滋补品，建议关注东阿阿胶、寿仙谷等；（3）中医诊疗服务：固生堂。

2.2 中药板块防御及弹性兼具，仍是极具性价比的板块 

    经过 6 月以来的估值消化，大部分中药上市公司当前回调较大，估值水平已大幅下降，整体估值水平有 5 月底高点的 30 倍（TTM）下降至当前的 22 倍，处于历史低位水平，部分个股 PEG 远小于 1，已经显示出性价比。

    国家鼓励支持中医药传承创新发展大方向从未改变，打出一系列“组合拳”：（1）药监局加速中药新药审批，在有序扩张的同时注重行业发展质量，出台《中药注册管理专门规定》，对于安全性无法保证、禁忌不良反应等无法阐明的存量品种加速出清，对于中药创新药要求充分的安全性、有效性证据，同样需要严谨的循证医学研究。院内中成药行业向真正具备优秀临床、学术能力，产品安全性、有效性好的企业靠拢，行业进入高质量发展阶段；（2）     医保局大范围解限中成药，且对于中药新药谈判态度温和。2023年医保目录中解限品种数量大幅度增加，参照历史情况，相关品种24年有望快速放量；此外，医保谈判对于中药新药倾向明显，2022年、2023年以上市公司为主体进行申报的中药新药品种谈判成功率均为100%，且续约时降幅均为0。

    中药板块未来仍有催化：新一轮基药目录调整中成药占比有望进一步提升。参照历史情况，2018年纳入基药中成药品种放量迅速。目前各级医院使用基药比例距离“986”原则尚有一定差距，此次调整扩容后，基药目录品种有望满足终端基本使用需求，我们认为届时“986”政策将会更加严格执行，相关企业有望迎来新一轮业绩爆发期。

    相关标的方面：

    （1）     创新中药领域，重点推荐康缘药业、方盛制药，建议关注天士力；

    （2）     品牌中药领域，重点推荐昆药集团、太极集团；

    （3）     基药目录扩容：重点推荐贵州三力等；

    （4）     低估值、高成长方面：重点推荐佐力药业、济川药业。

3.   研发进展与企业动态

3.1.   创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

    1月19日，药监局网站显示，惠升生物的加格列净片获批上市，用于治疗2型糖尿病。

    1月19日，CDE网站显示，百济神州的替雷利珠单抗申报新适应症。根据临床进展，推测本次申报的适应症为联合含铂化疗进行新辅助治疗，后续进行替雷利珠单抗辅助治疗可切除的II期或IIIA期NSCLC成人患者。

    1月18日，CDE官网显示，维亚臻生物VSA003注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。

    1月18日，Novocure宣布肿瘤电场治疗（TTFields）联合标准治疗（SOC）用于二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的上市前批准（PMA）申请获FDA受理。预计FDA将在今年下半年作出审批决定。这也是TTFields在美国申报的第3项适应症。

    1月17日，杭州糖吉医疗科技有限公司的胃转流支架系统经国家药品监督管理局批准，获批全球首个肠道介入治疗肥胖症创新医疗器械三类证！

    1月16日，长春高新发布公告，称其子公司金赛药业注射用GenSci125项目（IND号168162）将在美国开展I期临床试验，用于辅助生殖技术中的黄体补充或替代。这是获FDA批准开展临床研究的首款注射用长效黄体酮周制剂。

    1月16日，CRISPR Therapeutics宣布，美国FDA已经批准其CRISPR/Cas9基因编辑疗法exagamglogene autotemcel（exa-cel，商品名：Casgevy）用于治疗12岁及以上患者的输血依赖性β地中海贫血（TDT）。

    1月16日，武田宣布其人免疫球蛋白皮下注射制剂Hyqvia获FDA批准新适应症，用于慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的维持治疗，以防止成人神经肌肉残疾和肌肉损伤复发。

    1月16日，国家药监局官网显示，齐鲁制药伊鲁阿克片获批新适应症，用于一线治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

    1月15日，石药集团宣布，其开发的双特异性融合蛋白药物JMT106的IND申请已获美国FDA批准，用于治疗GPC3阳性的实体瘤。

3.2.   仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

    1月19日，药监局官网显示，科伦药业奥拉帕利片获批上市。这是国内第2款获批上市的奥拉帕利仿制药。

    1月16日，药监局网站显示，4款艾曲泊帕乙醇胺片仿制药获准上市，分别来自奥赛康药业、正大天晴、齐鲁制药以及科伦药业。

    1月12日，正大天晴在药品临床试验登记与信息公示平台上登记了一项比较司美格鲁肽注射液和诺和泰®在2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照III期临床研究。

3.3.   重要研发管线一览

    1月19日，明慧医药在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了一项II期临床试验（CTR20240183），旨在评估MH004乳膏在非节段型白癜风患者的初步疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征。

    1月18日，clinicaltrials.gov网站显示，恒瑞医药启动了SHR-A1921的III期临床试验。该药物也是第2款进入后期开发阶段的国产TROP2 ADC。

    1月17日，罗氏在ASCO胃肠道肿瘤研讨会上提交了其TIGIT单抗Tiragolumab联合疗法一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的III期SKYSCRAPER-08研究数据。

    1月16日，通化东宝发布公告，其1类新药URAT1抑制剂THDBH130片用于治疗高尿酸血症和痛风的关键IIa期临床试验达到主要终点。

    1月15日，迪哲医药在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了一项开放标签、国际多中心III期临床试验（CTR20240028），旨在评估戈利昔替尼对比研究者选择治疗在复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者中的抗肿瘤疗效。

    1月15日，药品临床试验登记与信息公示平台官网显示，圣因生物启动了一项评估SGB-3403注射液在健康受试者及低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及药效学特征的I期临床试验。

    1月12日，正大天晴在药品临床试验登记与信息公示平台上登记了一项比较司美格鲁肽注射液和诺和泰在2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照III期临床研究。

    1月12日，拜耳宣布Elinzanetant治疗女性绝经相关中度至重度血管舒缩症状（VMS，也称为潮热）的关键性III期临床研究OASIS 1和2取得积极顶线结果。

    1月12日，clinicaltrials.gov网站显示，第一三共启动了DS-7300（ifinatamab deruxtecan，I-DXd）的III期临床试验（IDeate-2）。该药物是首款进入III期阶段的B7H3 ADC。

4.   行业洞察与监管动态

    1月19日，国家药监局药审中心关于发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》的通告（2024年第8号），内容为：为规范和指导重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报开展临床试验的药学研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

    1月18日，国家药监局药审中心关于发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》的通告（2024年第7号），内容为：间充质干细胞在国内外均已开展涉及多项适应症的临床研究，移植物抗宿主病的临床研究进展较为迅速。目前国内外无相关的临床试验技术指导原则，为给关于间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验的研究提供建议，提高相关产品的研究和申报效率，尽快满足患者的临床需求，药审中心组织起草了《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》近年来，随着医药行业对罕见病药物研发热情不断增加，我中心收到多个罕见病基因治疗产品的沟通交流和临床试验申请。为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，药审中心组织起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现将上述两个指导原则予以发布，自发布之日起施行。

    1月18日，国家药监局药审中心关于发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第6号），内容为：为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

    1月18日，国家药监局药审中心关于发布《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第5号），内容为：为进一步规范和指导药物免疫毒性的非临床研究与评价，提高企业研发效率，药审中心组织制定了《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

    1月18日，国家药监局药审中心关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十八批）》（征求意见稿）意见的通知，内容为：根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十八批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。

    1月16日，国家药监局药审中心关于发布《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告（2024年第4号），内容为：人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容，对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。为鼓励和引导工业界规范开展放射性标记人体物质平衡研究，药审中心组织制定了《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

    1月16日，国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告（2024年第3号），内容为：为鼓励抗肿瘤新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

    1月16日，国家药监局药审中心关于发布《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）》的通告(2024年第2号)，内容为：病毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一，也是药学专业技术审评的重点和难点。近年来，伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累，采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

5.   行情回顾

    本周(2024.1.15-2024.1.19)生物医药指下跌3.09%，板块表现劣于沪深300指数0.44%的跌幅，劣于上证指数1.72%的跌幅；截至1月19日，医药指数2024年初至今跌幅为8.67%，沪深300至今跌幅为4.70%，上证指数2024年初至今跌幅为4.80%。2020年初国内外新冠肺炎疫情发生，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。

5.1.   医药市盈率追踪：医药指数市盈率为26.00，低于历史均值13.19

    截至2024年1月19日，医药指数市盈率为26.00倍，环比上周下跌0.77倍，低于历史均值13.19倍；沪深300指数市盈率为10.47倍，医药指数盈利率溢价率为148.4%，环比上周下跌6.6%，低于历史均值35.4%。

5.2.   医药子板块追踪：本周中药板块下跌1.47%，优于其他子板块

    本周(2024.1.15-2023.1.19)生物医药指下跌3.09%，板块表现劣于沪深300指数0.44%的跌幅，劣于上证指数1.72%的跌幅；子板块中，表现最佳的中药板块下跌1.47%，最弱势的原料药板块下跌4.87%。2024年初至今，表现最佳的子板块为医药商业，跌幅为4.69%，优于医药指数8.67%的跌幅，优于沪深300指数4.70%跌幅，优于上证指数4.80%的跌幅。

6.   风险提示

    1、药品或耗材降价幅度继续超预期：

    国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。

    2、医保政策进一步严厉等：

    医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

7.   附录

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东吴证券投资评级标准：

投资评级基于分析师对报告发布日后6至12个月内行业或公司回报潜力相对基准表现的预期（A 股市场基准为沪深 300 指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500 指数，新三板基准指数为三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）），具体如下：

公司投资评级：

买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在15%以上；

增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于5%与15%之间；

中性：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-5%与5%之间；

减持：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-15%与-5%之间；

卖出：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准在-15%以下。

行业投资评级：

增持：预期未来6个月内，行业指数相对强于基准5%以上；

中性：预期未来6个月内，行业指数相对基准-5%与5%；

减持：预期未来6个月内，行业指数相对弱于基准5%以上。

    我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重建议。投资者买入或者卖出证券的决定应当充分考虑自身特定状况，如具体投资目的、财务状况以及特定需求等，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。