三款创新医疗器械连续获批，承诺医疗斩获多个神经刺激治疗领域的“国内首创”

2023-11-21 00:11

《创新医疗器械特别审查程序》中规定，符合“主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值”等条件的产品将“单独排队”，注册检验进程加快，并享有优先技术评审和行政审批。

2022年，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，相较于庞大的医疗器械创新市场而言，获准可谓是“万里挑一”。在此严苛的评选标准下，有一家企业在两个月内，连续三款产品进入创新医疗器械特别审查程序。这就是杭州承诺医疗科技有限公司（以下简称：承诺医疗）。

2023年6月到7月，承诺医疗的“植入式骶神经刺激器”（国械注准20233120807）、“植入式骶神经刺激延伸导线”（国械注准20233120808）、“植入式骶神经刺激电极”（国械注准20233120809）三个创新产品获药监局注册认证，正式进入市场。

背靠诺尔康，连续三年

参与国家重点研发计划

对此不禁要问，承诺医疗产品接连获批的背后有着怎样的“创新密码”？

首先就要谈起承诺医疗的成立背景。承诺医疗成立于2013年，是浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司（以下简称：诺尔康）的全资子公司。而诺尔康是国内第一家能够自主研发人工耳蜗的企业，也是全球第四家、中国第一家实现了各年龄阶段全覆盖且全面产业化销售的人工耳蜗公司。

在此背景下，依托并承袭诺尔康在神经电刺激领域内的领先技术和优势基因，承诺医疗自成立之初便深耕于神经调控技术领域，致力于神经刺激技术的研发与应用。目前，承诺医疗已形成泌尿系统调控、脑部系统调控两条产品线的发展布局。

除了诺尔康的技术积淀以外，承诺医疗也组建了一支拥有相关领域丰富研发及工作经验的核心团队。据承诺医疗总经理李浩介绍，目前团队中一半以上均拥有博士学位以及博士后研究经验，公司研发人员占比超过50%。

背靠诺尔康，经过十年的行业深耕，承诺医疗被评选为浙江省科技创新型企业，并成功拿下杭州市“雏鹰计划”企业称号。公司目前共拥有13项发明专利、7项实用新型专利和4项外观专利，并与多家国家泌尿外科、神经疾病临床医学中心和多家知名高校医学工程教育部重点实验室等国内知名的临床和科研机构建立了长期的产学研医合作关系。

更值得一提的是，承诺医疗还先后承担了“十一五”“十二五”“十三五”国家科技支撑计划，致力于通过技术攻坚和产品创新将神经调控技术的诊治安全性、精准性提升到新的高度。

首创6触点电极，打造针对膀胱过度活动症的闭环解决方案

本次获批的植入式骶神经刺激器、植入式骶神经刺激延伸导线和植入式骶神经刺激电极，组合构成承诺医疗三大尿控产品解决方案之一的植入式骶神经刺激系统（Sacral Neuromodulation System，SNM）。

骶神经主要是指位于骶骨的脊神经，控制肛门、会阴，男性的阴茎以及女性的阴蒂、尿道。因此，植入式骶神经刺激系统可用于成人排尿控制的辅助治疗，以及用于保守治疗无效或不耐受保守治疗的患者的膀胱过度活动症（OAB）的症状。

膀胱过度活动症是以尿急症状为特征的症候群，常伴尿频和夜尿症状，可伴或不伴急迫性尿失禁。目前在中国膀胱过度活动症患者人数众多，在18岁以上人群中患病率达5.9%，并且发病率随着年龄的增加而升高，40岁以上人群中更是达到10%，严重影响患者的生活质量。

植入式骶神经刺激系统是目前治疗膀胱过度活动症最为先进的方式之一，美敦力、Axonics等企业均早有布局。具体治疗原理是通过植入式神经刺激器，产生短脉冲刺激电流，从而对神经通路的过度兴奋产生抑制作用，减少传入冲动，进而影响与调节膀胱、尿道括约肌及盆底等骶神经支配的效应器官，起到“神经调节”的作用，改善器官功能。

相较于市场上现有植入式骶神经刺激系统，承诺医疗的植入式骶神经刺激系统采用了行业首创的6触点电极。与传统的4触点电极相比，6触点电极具备高刺激电极密度，多组合刺激脉冲信号选择，调控范围也更加精细，可满足多样化临床治疗方案的需求。

行业首创6触点电极治疗方式

受访者供图

其次，植入式骶神经刺激系统采用了基于医疗植入服务的远场通信技术，可在非近距离接触下调控刺激器参数，使治疗更加便捷灵活，也极大提高了术中、术后的程控距离，杜绝术中感染。

就临床试验而言，承诺医疗已先后与七中心进行临床合作，分别是中国康复研究中心北京博爱医院、浙江省人民医院、南京医科大学第二附属医院、华中科技大学同济医院附属同济医院、山东大学齐鲁医院、西安交通大学第二附属医院、温州医科大学附属第一医院等大型三甲医院。

多中心临床试验结果显示，接受植入式骶神经刺激器治疗的试验组患者在治疗后12周综合治疗成功率为75.68%，对照组为27.78%，试验组明显优于对照组，取得显著临床效果。

成功研制两款“国内首创”的

神经电刺激系统

同样是针对膀胱过度活动症，承诺医疗还研发了一款迷你便携的蝶形穿戴式经皮胫神经刺激器（TTNS）。该产品是我国首款唯一可穿戴多场景使用的经皮胫神经刺激设备，通过刺激脚踝内侧胫神经，抑制膀胱传入活动，阻断异常信号传递至脊髓和大脑，治疗膀胱过度活动症。

穿戴式经皮胫神经刺激器

受访者供图

作为一款可穿戴式医疗器械，经皮胫神经刺激器也可在多场景使用，通过每天1次、每次1小时的电刺激治疗，高效调控膀胱，改善生活质量。同时，该系统还配置了数字化管理平台，具有全参数设置、模板定制、定时治疗提醒、治疗信息统计等功能，可实现人机智能交互。

使用场景

受访者供图

承诺医疗的另一款“国内首创、对标国际”的尿控产品解决方案是膀胱腔内电刺激器（IVES）。该产品主要应用于膀胱活动低下症（UAB），包括脊髓损伤、脊柱脊髓发育异常、间盘突出、外伤等各种原因导致的排尿困难、无力、排尿时间延长、储尿及排尿感觉减退或消失等。

主要原理是通过将带有刺激电极的尿管插入膀胱内，以生理盐水作为介质刺激逼尿肌，通过逼尿肌与中枢间尚存的传入神经联系通路，诱导膀胱产生排尿感觉，从而增加神经冲动传出，促进排尿或提高控尿能力。

盆底康复治疗仪、膀胱刺激电极

受访者供图

在“十二五”国家科技支撑计划下，承诺医疗的膀胱腔内刺激治疗系统已完成多中心进行临床研究，结果显示，无论从治疗前后残余尿量改变量、还是改善率的角度考察，试验组的疗效均优效于照组，且疗效差异水平超过临床中药物治疗UAB的疗效参考值。相关多中心RCT临床研究也收录于泌尿领域顶级期刊：BJU International。

迈向脑科学，布局深脑刺激的

闭环调控解决方案

除了泌尿系统疾病外，癫痫、帕金森等一系列脑疾病带来的危害也不容小视。全球脑疾病造成的负担占疾病总负担的23%，在中国更是排名第一。在此背景下，除了致力于三大尿控产品的研发和应用外，承诺医疗也在脑深部电刺激（DBS）领域布局了技术产品，并且相关产品已进入临床试验阶段。

承诺医疗的脑深部神经刺激系统由刺激器程控仪、植入式神经刺激器和脑深部神经医生控制软件三部分组成，通过植入大脑中特定功能核团的电极，发放弱电脉冲，刺激颅内功能核团，用以调整或恢复脑部功能，缓解和干预疾病症状。

承诺医疗曾在公开采访中披露，随着持续、深入地挖掘神经调控系统的应用场景，截至目前，公司的研发投入已接近2亿元，未来还将持续加码。

神经系统疾病是一类十分常见的病症，困扰着全球近十亿的患者。据GIR（Global Info Research）研究显示，2021年全球植入式神经刺激器收入大约为68.322亿美元，预计到2028年达到139.3亿美元。然而，受行业高技术壁垒限制，以最早进入神经调控器械市场的美敦力为首的欧美企业正牢牢把控这价值百亿的市场。

对此，李浩在采访的最后表示，“虽然中国神经刺激器行业起步较晚，但中国神经刺激器行业已进入技术突破阶段。承诺目前已经掌握有源植入三类医疗器械的多项关键技术，并且涉及多个领域的多款神经电子产品均已拿证，这对于中国未来在神经刺激技术领域崛起，并能够与美敦力等国际企业一较高下奠定了扎实的技术基础和临床经验。”