连拿3张医疗器械注册证，精微视达何以领跑国产共聚焦显微内窥镜？

2023-09-28 00:09

在医用内窥镜领域，国产厂商一直保持高度活跃。

尽管面临医用内窥镜核心技术进口垄断、研发生产技术壁垒高、培育周期长等挑战，但国产厂商们仍通过技术探索和产品创新，不断丰富内窥镜产品品类，实现共聚焦显微内窥镜、可重复使用内窥镜、复合内窥镜、胶囊内窥镜等技术突破，开拓出新的应用领域和临床应用场景，创新医用内窥镜满足更精准和更专业的临床需求。

随着内窥镜放大倍数不断提高，如今内窥镜正式进入细胞级时代。共聚焦显微内窥镜（confocal laser endomicroscopy，CLE）作为拥有实现实时在体、细胞级观察能力的新型内镜，因其在肿瘤诊断方面的巨大潜力，被临床界为公认细胞级观察最佳实现技术，以及早癌精准诊断核心医疗装备。

不过，要打造一款共聚焦内窥镜产品并不简单。放眼全球，掌握该技术的企业仅是寥寥，而要想实现产品化开发更是困难重重。就是在这样的情况下，中国跑出了首家（共聚焦）细胞级内窥镜企业，并斩获多个“唯一”。

国产厂商精微视达不仅成功研发出共聚焦显微内窥镜（BIOPSEE^®倍晰^®共聚焦显微内镜），拿下国内首张、世界第二张共聚焦显微内镜医疗器械注册证，并以此为基础持续进行技术的迭代创新，而且还围绕一次性电子内窥镜做出系列突破，并取得显著成绩：今年企业自主研发的BIOPSEE^®倍晰^®超细探头式共聚焦显微内镜、一次性电子内窥镜图像处理器及一次性使用胆胰管内窥镜导管连续获批3张国家药监局颁发的医疗器械注册证！

从左至右分别为倍晰^®超细探头式共聚焦显微内镜系统（pcles）、一次性电子内窥镜图像处理器、一次性使用胆胰管内窥镜导管医疗器械注册证

国产共聚焦显微内镜领域再添新品，共聚焦显微内镜临床应用场景将更为丰富。作为国内唯一实现共聚焦显微内窥镜规模化生产和临床应用普及企业，精微视达随着其业务范围从共聚焦显微内镜拓展至电子内镜领域，业已成为全球唯一拥有共聚焦技术和电子内镜技术，同时成功进行产业成果转化的企业。

分辨率达微米级，广泛的循证医学依据支撑共聚焦技术临床诊疗优势

胆道、泌尿、呼吸等领域疾病病灶位置深、隐匿性强、肿瘤微环境复杂、组织活检困难，尽管目前临床有多种方式可对疾病情况进行评估，但传统手段对这些领域的肿瘤诊断效果依然有待提高。

CLE作为近二十年来发展起来的新型内镜，其分辨率可达微米级别，并且具有光学切片的能力。结合光学系统和独特算法，可实现超高分辨能力和超小观测端尺寸，呈现与病理活检高度一致的细胞形态。在诊断中能够无创光学活检及靶向精准活检、减少漏诊，提高诊断率、助力病理诊断等。

已有多项临床研究表明，这项技术在不明原因胆胰管狭窄、胰腺囊性病变、IPMN等胆胰疾病；UTUC、膀胱癌、前列腺癌等泌尿系统疾病；肺小结节、肺癌、间质性肺病等呼吸系统疾病的临床诊疗中具有突出的临床价值。临床应用中，小于1.0mm的共聚焦探头经活检孔道等进入人体接触组织，对病灶部位实时在体细胞级观察为医生即时判断病灶部位病变性质提供依据，能显著提升ERCP、胆道镜检查、支气管镜检查、膀胱镜检查、TURBT术等的诊断效能。

然而，要想在该项技术上做出相关突破并非易事。

共聚焦内窥镜的关键技术和核心技术涉及共聚焦内窥镜探头、激光扫描光纤聚焦技术、光纤探头、光纤束耦合器等。在落地该产品前，企业不仅需要解决关键技术和核心器件缺乏、原材料性能，以及成本控制等难题，还需要以临床需求为导向，在技术上做出创新，把产品做精、做深。

共聚焦显微内窥镜产业化历程

尽管光是这道门槛就足以卡住一大批人，但好在并不构成“障碍”。精微视达源起国家级实验室产业成果承接转化，掌握全球领先的内窥显微影像技术，通过与临床专家、产业团队、科学家等密切合作，以及合理的设计、持续的研发、送检样机、小批量试制、大规模生产等，在国内率先成功的将在癌症防治领域具有重要意义的共聚焦显微内窥镜商品化，将共聚焦显微内镜技术从理想带入现实。

拿下多个国内唯一，精微视达破局国产共聚焦显微内窥镜

◆ 倍晰^®超细探头式共聚焦显微内镜：探头直径＜1.0mm，填补共聚焦技术在胆道、泌尿、呼吸领域空白

倍晰^®超细探头式共聚焦显微内镜

此次精微视达拿证获批的倍晰^®超细探头式共聚焦显微内镜可搭载直径<1.0mm的探头，细胞级影像将触及胆道、胰管、支气管、输尿管、膀胱等超狭窄腔道，横向覆盖消化、胆道、泌尿、呼吸应用全临床场景，助力胆道、泌尿、呼吸等领域疾病诊疗痛点的解决。

直径＜1.0mm超细探头

倍晰^®超细探头式共聚焦显微内镜可谓开启了多学科疾病诊疗的可视化活检时代，大大缩短患者的诊断周期，改善患者预后，显著提升疾病的诊断效能。作为国产唯一一款获批产品，精微视达有效填补国产共聚焦技术在胆道、泌尿、呼吸等领域的空白。

倍晰^®超细探头式共聚焦显微内镜临床应用范围

◆ 电子内镜技术平台：融合创新，全面升级技术平台布局

长期以来，精微视达坚持创新驱动发展战略，致力于“产学研医检”合作实践，围绕癌症精准防治领域开展原创性科技攻关，推动成果从技术论证走向临床应用与产业转化。本次，一次性电子内窥镜图像处理器及一次性使用胆胰管内窥镜导管斩获2张医疗器械注册证，正是精微视达“产学研医检”联动合作的亮眼成果，也标志着精微视达成功地拓展了全新全链路自主研发平台——电子内镜技术平台。

Insight™视达™胆胰成像直视系统

FUSION™发现™复合型胆道共聚焦显微内镜系统

该产品与倍晰^®超细探头式共聚焦显微内镜系统融合开发，能够探查胆道“盲区”，在直视胆道的前提下，对病灶部位进行细胞级图像观察，同时即时对病变性质作出判断，通过为胆胰疾病提供整体解决方案，有效提高ERCP诊断效能。

从专注消化道共聚焦显微内窥镜的技术创新，发展成为有能力提供多场景多学科的一体化解决方案的企业。精微视达依托企业自建全球最大的共聚焦显微内镜规模化生产制造中心，以及与产、学、研、医各界合作，现已形成了丰富的产品链，满足了临床不同诊疗场景的需求。

目前，精微视达共聚焦显微内镜产品已在全国140+家三甲医院中使用，并与20＋家医院展开了30+个临床应用研究项目合作。这些成绩不仅体现了业界对于精微视达产品的认可，也展示了精微视达内窥镜技术的创新能力。

精微视达产品服务临床

赋能临床，40个临床研究项目启动全国招募

对于产品设计而言，满足临床需求是其终极目标。

如今企业一味让产品在某些维度，如清晰度、体积等，去无限“内卷”已难以应对市场激烈的竞争。产品研发不仅需有效捕捉临床真实需求，还需将其转化为相关解决方案。同时海外企业铸造的学术与销售壁垒，加之代理商在众多产品中的利益权衡，国产产品要拿下市场，也需要建立专业市场团队，同时做好产品定位及学术教育，助力最终的销售达成，而这也将是一个捕捉临床需求的好机会，为产品研发设计提供宝贵的真实临床需求指引。

精微视达之所以能够持续做出突破，领跑国产共聚焦显微内窥镜便是因为企业重视与临床展开合作。

中国共聚焦显微内窥镜技术起源于华中科技大学，以及中国科学院苏州生物医学工程技术研究所。精微视达作为国家级重大科技项目的牵头单位，以及国家级医疗战略规划推进的重要参与单位，于2014年通过产权交易的形式受让华中科技大学与该项技术相关的核心知识产权，进行产业成果转化。

精微视达跑出中国创新速度

如今，精微视达以为优质生命持续创新为使命，围绕改善肿瘤患者的预后并降低医疗支出的目标，与国内诸多权威医疗机构和科研机构紧密合作，推动癌症创新诊疗方案落地，并持续与中国科学院苏州生物医学工程技术研究所保持合作，完成了多项技术难点的攻关和关键生产能力的建设。

目前，公司还在通过医工结合推动技术创新以及普及。为让共聚焦显微内镜更好地服务临床，精微视达将“临床研究项目”延伸至更大范围，以此次系列新品拿证获批为契机，在业界首次发起“临床研究激励计划”，面向全国医院进行临床研究项目征集。该计划将支持40家医院应用共聚焦显微内镜进行临床研究。其中胆胰领域30家，泌尿领域10家。

◆ 共聚焦显微内镜临床研究激励计划

活动内容：

该计划将支持40家医院应用共聚焦显微内镜进行临床研究。其中胆胰领域30家，泌尿领域10家。

申请资格：

目前在医院任职的医生，医疗器械代理商。

项目支持：

入选项目将获得由精微视达提供的专业临床研究项目支持，包括但不限于资金支持、技术支持、医学服务支持等。

招募时间：

即日起-2023年10月31日

结果查询：

精微视达将通过电子邮件通知入选者。

报名方式：

扫描下图中的二维码提交相关信息。

写在最后

近年来，国家政策从研发、拿证、销售、使用规范等多维度促进医用内窥镜发展。

技术研发方面，国家发改委将电子医用内窥镜、手术机器人等列为鼓励项目，优先发展；国家工信部提出重点攻克光学镜头、医用内窥镜光纤、腔镜手术机器人等上游核心部件及设备，并树立“到 2025 年，6~8 家企业进入全球医疗器械行业 50 强的目标”。而从从 2021 年各地陆续公布的进口产品清单中不难看出，国家对医疗器械国产替代的支持在持续加大。

专注于共聚焦显微内窥镜研发的精微视达无疑站在了产业风口上，相信凭借企业对于产品研发及创新的专注，未来定将走得更远。