专访博赛孚创始人：深耕病理学领域30余年，致力于让中国医疗器械评估更有话语权

2024-01-01 00:01

随着社会老龄化进程，人们对医疗器械使用需求的种类、数量、质量都在快速增加，新材料、新产品和新技术的不断涌现，政府部门和监管机构面临着越来越多的挑战，如何科学有效地评价医疗器械的安全性和功效性，进一步健全医疗器械评价体系，能让安全有效的医疗器械更好更快地服务患者，满足市场需求的同时减少上市后不良事件的发生，成为亟待解决的问题。

近年来，随着国家相关支持性政策的出台以及资本的持续关注，中国医疗器械CRO行业进入了发展快车道。但也应看到，我国医疗器械CRO行业起步较晚，以中小型企业为主，市场集中度较低，目前存在着CRO服务模块化、非体系化管理、专业性有所欠缺等问题。

作为医疗器械CRO领域的新起之秀，江苏博赛孚(Bio-safety)医疗科技有限公司（以下简称“博赛孚”）便致力于解决上述行业痛点问题。

依托团队的国际化经验与技术积淀，围绕五大业务板块，目前博赛孚在基础设施建设、团队培养、业务能力拓展、实验室对比研究等多方面历时两年多，已经取得了医疗器械生物学评价CNAS资格认证，并运行了植介入医疗器械功效性评价大动物实验的GLP管理体系。

立足多年深耕于医疗器械毒理检测和病理诊断领域的国际体系，团队逐渐将博赛孚建成医疗器械临床前一体化服务公司。同时，博赛孚也在根据不断涌现的新材料及对可降解材料评价技术要求的提升，逐渐扩展医疗器械生物相容性新的检测项目。

多年病理技术积淀，核心团队通过美国FDA认可GLP管理体系

博赛孚创始人、首席科学家王守立教授在病理学领域深耕30余年，曾师从著名病理学家原华西医科大学校长杨光华教授从事临床病理诊断，之后先后在苏州大学、中科院上海生科院和美国华盛顿大学医学院从事病理学诊断、教学和科研。先后主持国自然面上项目4项和参与科技部重大研发项目3项，发表包括Biomaterials、Oncogene 等SCI论文一百余篇。致力于植介入医疗器械和生物材料临床前评价关键技术、医疗器械不良事件调研分析和医疗器械临床前评价体系国际化标准的探讨工作。

2014年，王守立创立了苏州堪赛尔（Cancer-cell）医学检验有限公司（以下简称“堪赛尔”），从事药物和医疗器械临床前安全性评价。2015年王守立创立了苏州大学病理中心(考挂苏州大学卫生与环境技术研究所)，从事医疗器械生物学评价工作，是国内少有的从事医疗器械检测服务的高校。

2018年，王守立教授担任美国Namsa中国实验室首席病理学家和毒理学家，负责签发Namsa中国实验室医疗器械临床前评价报告提交美国FDA。同年，堪赛尔通过美国FDA认可的GLP管理体系，并成为美国Namsa中国实验室唯一病理技术服务代理商，该公司目前已经成为博赛孚医疗的全资子公司。在Namsa任职期间，王守立教授签发了四十余种涵盖心血管、骨科和医美整形各类产品临床前研究报告提交美国FDA和中国CFDA，各产品相关的安全性和有效性评价标准均得到认可，至今无一例被要求发补或者提出异议。

此外，王守立教授为国家药监局医疗器械评审专家委员会委员，中国研究型医院学会医学动物实验专委会副主任委员、中国毒理学会毒性病理委员会常委委员、中国兽医协会兽医病理师分会会员、临床病理学家、认证毒理学家、兽医病理学家，在医疗器械临床前安全性和有效性评价方面具有专业、权威的经验。

2023首届全国医疗器械实验病理学论坛上王守立教授受邀做关于中国医疗器械GLP机构能力建设的挑战与探讨的报告图源受访者

2020年，美国Namsa中国实验室关闭，但中国医疗器械企业以及国际上一部分医疗器械在CRO服务方面依旧存在着巨大的未被满足的需求。考虑到国内具有相关国际资质的检测机构比较少，而中国近几年医疗器械行业的飞速发展又必然带来CRO服务需求的增加，王守立萌生了创立公司以推动国内医疗器械CRO继续发展的想法。

2020年，江苏博赛孚医疗科技有限公司应运而生。核心团队的优势源自于2014年堪赛尔成立至今的深厚积累。堪赛尔从病理技术和诊断切入CRO服务领域，经过9年的深耕，核心团队在检验检测、数据管理、统计分析、法规体系等方面都有了丰富的经验积累，为博赛孚的成立奠定了扎实的人才与技术基础。

目前，团队不仅包括复旦大学EMBA硕士、德国海德堡大学病理学博士等核心成员，博赛孚建立“遵循国际标准体系的医疗器械检测平台”的定位也吸引到了更多志同道合的伙伴加入。尤其是医疗器械CRO同行业大动物实验的优秀骨干加盟，让博赛孚团队更加充满活力和创造力，团队共同致力于将博赛孚打造为国内领先的医疗器械临床前安全性和有效性评价综合性服务平台。

为了助力中国医疗器械产业全球化进程，为中国医疗器械出海扫平障碍，公司重视美国FDA的GLP体系和欧洲CE认证体系的建设和运营。据博赛孚创始人王守立介绍，博赛孚是国内较早从大动物饲养基础设施建设就严格遵循GLP体系要求的医疗器械CRO公司，建立健全了动物实验操作规程、临床病理和组织病理的SOP文件体系，从动物解剖、脏器称量、标本留样、组织固定、脱水、包埋、切片、染色封片、切片镜检、同行评议及报告撰写等各流程的操作方法、操作细节及操作要点都严格遵循GLP体系管理，是目前国内少见的被美国FDA认可的医疗器械临床前评价公司。

解决目前中国医疗器械临床前检测“小而散”“模块化”“非体系化管理”的难题

博赛孚平台立足于美国Namsa多年的实践积累，在具有病理技术和诊断的GLP体系基础上，扩充了大动物实验的GLP体系建设，接受美国FDA的体系监管，目前已经实现医疗器械临床前评价的中美双报，是国内少有的具有国际认可的毒理学和病理学诊断团队并拥有成熟评价方案和标准的医疗器械CRO平台。

博赛孚的业务范围涵盖植介入医疗器械功效评价、医疗器械生物相容性检测、动物病理技术与诊断外包、客户需求定制化检测项目、组织病理技术试剂耗材研发销售五大业务板块。

其中，医疗器械功效性评价和生物相容性评价是博赛孚的主要业务板块，这两大块业务都涉及到的的共性技术为组织病理学技术。“动物组织病理学技术及诊断是CRO企业最核心的技术平台，决定着CRO企业的服务效率和质量”，王守立教授告诉动脉网。在这一技术领域，以堪赛尔医学检验公司为起始点，核心团队已经经历了将近9年的技术积累及国际化标准考验。

作为医疗器械临床前评价综合性服务平台，博赛孚旨在解决目前中国医疗器械临床前检测“小而散”“模块化”和“非体系化管理”的问题。“国内一些生物学评价检测公司往往不会考虑产品的临床使用场景，而是机械地参考生物相容性的常见指标盲目选择，这导致了生物学评价与临床应用的安全顾虑脱节。此外，由于检测项目的模块化分割，各检测机构仅仅出具各自模块化数据，没有哪家机构敢去为所有检测结果签发主观意见或结论，所以到最后评审时，压力给到了评审专家，面对海量的数据，专家们能在短暂的评审会上得出科学的结论确有难度”，王守立教授解释道。

博赛孚平台始终围绕被检产品的最终临床应用目的、最佳临床适应症，在生物学评价和大动物实验不同研究层面评价产品的安全性和有效性，尤其是对于创新医疗器械，还需要通过和对标产品的对比，尽量挖掘出研究产品的创新点。所有的实验方案均在一个标准化体系下完成，产生的任何一个数据均可溯源。在综合生物学评价和大动物功效性评价的所有数据分析结果的基础上，由具有毒理学家和病理学家资格的专家签署结论或者主观意见，由平台机构和专家共同承担大报告结论的法律责任。

由于医疗器械类型多样，所需实验动物的种类也多种多样。不同动物的饲养方式、检验检疫指标等各不相同。为了做好项目进度管理跟踪和数据溯源，博赛孚依据CNAS、FDA、OECD等相关法律法规，结合GLP实验室监管需求和业务特点开发了适合于医疗器械临床前评价的管理系统“Bio-SF”系统。目前，各类大动物相关的微生物寄生虫检测、饲养环境、遗传和病理检测等管理标准与多个企业和专家完成论证，已于2022年12月通过公示，有望成为大型科研动物监管的企业标准。

值得注意的是，博赛孚组织病理技术的试剂耗材能够实现自研自供，这不仅为公司提供了稳定的病理检测耗材货源，还为产品服务的质控奠定了重要基础。

子公司堪赛尔创办初期以病理技术产品开发为主要业务，已经开发了三十余种病理染色技术相关产品。其中通用型组织固定液、脑组织固定液和骨组织脱钙液均为授权的发明专利。这些产品除了摒弃了传统福尔马林的刺激性和毒性外，还在组织样本后续等进一步检测（如免疫组化）应用时，减少了对组织的处理环节，并能保证组织检测结果的真实性。

“使用不同批次的外购性试剂耗材，往往会导致检测结果的不稳定性。而我们的自有产品不仅能保障检测结果的稳定性和准确性，还为公司的整个评估体系提供了技术保障，尤其是对于申报美国FDA注册的产品检测，所有耗材的来源及质量控制就极为重要”，王守立教授向动脉网介绍到。

重视科研实力建设，

随时响应企业的创新研究

● 解决医疗器械CRO硬组织切片技术的瓶颈问题

博赛孚的植介入医疗器械原位硬切技术平台借助于从德国引进的硬组织切片技术，结合公司在特殊染色液及组织固定液开发方面取得的多项发明专利，加持团队多年积累的切片和染色和阅片经验，已经在医疗器械生物学评价方面形成了核心竞争力。该技术解决了国内植介入入医疗器械组织原位客观评价的技术瓶颈问题，已成为国家药监局医疗器械评审中心针对植介入医疗器械生物学评价的推荐技术，在行业内形成了品牌效应，所承接的业务来自全国各地。

“硬组织切片技术服务的材料类型众多，每一种材料的脱水、切片、磨片、染色的方法都不一样，所以需要一支非常专业的病理技术团队来操作，有时还要结合某产品的临床适应症，选择最佳的切片角度。”，王守立教授介绍到。经过不断地探索尝试，博赛孚团队已经解决了目前大部分厂商“有了设备而不会用”的问题，拓展了为其他医疗器械CRO企业提供外包服务的能力。

王守立教授表示，CRO公司是合作研发组织，而不仅仅是一个检测公司，应当始终保持技术创新性。目前，堪赛尔医学检验公司已经是国家高新技术企业。博赛孚目前已有三项授权发明专利，五项发明专利已通过审查。

● 高校赋能，提供人才、技术保障

目前，医疗器械领域技术更新迭代速度加快，对相应的医疗器械临床前评价机构的体系和从业人员的能力要求也与日俱增，为了保证可随时响应企业的创新研究，博赛孚更加重视科研实力的建设。

2018年堪赛尔与苏州大学共建了“毒性病理学重点实验室”，为病理技术团队建设储备人才。2023年博赛孚与苏州大学独墅湖医院共建了“植介入医疗器械协同创新中心”，为医疗器械成果转化、医生培训提供平台。

同时，创始人王守立教授为苏州大学博士生导师（研究方向为毒性病理学）以及中国科学院大学宁波材料工程学院博士生导师（研究方向为生物医学工程）。博赛孚与高校共建的实验室平台和创始人高校博士生导师资格，为解决行业瓶颈技术问题和人才严重匮乏问题提供了保障。

● 客户需求定制化检测项目：聚焦创新医疗器械及无对标独创医疗器械

随着国家对于《医疗器械分类目录》的部分内容进行调整，一些医疗器械所属类别发生变动，比如增加的三类医疗器械中，除了玻尿酸等植入性医美产品外，还有利用射频、红外、激光和超声等物理原理在医疗中应用的设备。新规出台后，在国内没有可对标、参照产品的情况下，许多CRO平台不知道该如何推进CRO服务。“而为这种类型的产品提供CRO服务恰恰是我们的优势所在”，王守立向动脉网介绍到，“因为在此之前我们已经做过类似产品的检验验证，并且报告也已提交给美国FDA评审通过。”

凭借着团队的国际视野以及平台与国际化接轨的能力，博赛孚在面对创新医疗器械的临床前评价时，能够利用已有经验提供专业、前瞻性的服务。公司始终以国际标准体系来建设CRO平台，使其天然具有服务国际市场的能力，既能够帮助中国医疗器械出海，也可以帮助海外医疗器械进入国内市场。

● 参考国际标准体系，完善基础设施建设

博赛孚平台从基础建设阶段，就参考了国际AAALAC动物福利标准和美国GLP管理体系标准，动物房基础设施建设从电力系统、空调系统、纯水系统、消毒系统、废水废气系统和通风系统等方面，都严格遵循国际ALAAAC标准体系、美国GLP标准、中国CNAS标准和欧洲OECD标准。

迄今为止，公司已经运营的实验室面积约2100平米，包括检测中心500平米，SPF小动物实验区384平米和大动物试验区909平米。SPF级小鼠和大鼠的使用许可证于2022年3月获批。普通级大动物豚鼠、兔、犬、小型猪和猪的使用许可证于2022年10月获批。

大动物饲养室洁净走廊图源受访者

博赛孚的植介入手术中心共有3间手术室，包括骨科植入/外周血管植介入手术室、心脑血管植介入手术室（DSA手术室）和五官医美植入实验室，所能开展的业务涵盖了目前大部分植介入医疗器械产品。

外周血管射频消融手术图源受访者

目前，公司已完成天使轮融资，正在筹备A轮融资，融资金额将主要用于产业园落户、平台建设以及战略布局。

面向未来，博赛孚在短期内将致力于推动其CRO平台进行全国布局，并将国内具备出海条件的产品推荐至美国FDA申报；长期来看，博赛孚将随着品牌知名度的提高拓展海外市场，实现国际客户占总客户量的80%以上，让中国的医疗器械评估、中国在国际医疗器械贸易法规上更有话语权。接下来，博赛孚将创造出怎样的新成绩，我们拭目以待。