行业新秀｜复百澳生物深耕病毒类基因递送载体领域【复星·星未来创业营】

2024-01-02 00:01

近期，FDA批准了两款基因疗法——Casgevy和Lyfgenia。其中，Lyfgenia是通过一种慢病毒载体将β珠蛋白基因的功能拷贝递送至患者的造血干细胞中，以产生常规的红血球蛋白。

Lyfgenia的原理正是涉及基因药物研发及生产的关键底层技术——基因递送，一种用生物、化学或物理方法将外源遗传物质（通常是重组DNA或RNA）包裹成基因载体递送至靶细胞内并表达的技术。

其中，基因递送载体大体上分为病毒载体和非病毒性载体两大类。常见的病毒载体包括慢病毒（LV）、腺相关病毒（AAV）、腺病毒（AdV）等。病毒载体利用天然病毒固有的生物特性，基因递送效率较高，是大多数细胞和基因治疗项目所用的载体类型。据Samantha L. Ginn综述文章的统计，在1989-2017年间基因治疗的所有临床试验中，使用病毒载体的临床试验占总数的67.3%。

复百澳（苏州）生物医药科技有限公司（简称“复百澳生物”）联合创始人、复星·星未来创业营学员刘骏表示：“基因递送技术是未来生物医药领域需要解决的一个核心问题。”

为了促进行业发展、攻克技术难关，2017年刘骏联合团队成立了复百澳生物公司。复百澳生物是一家专注于提供病毒与类病毒载体产品研发和CRO服务的平台型公司，并且是国内为数不多的提供溶瘤病毒产品开发全流程服务的技术公司。

病毒改造技术专家，

拥有超30种病毒载体改造技术

刘骏毕业于复旦大学生科院，先后工作于中科院生化细胞所和吉凯基因公司，具有10多年的病毒产品研发和产业经验。

也正是在2017年，美国FDA批准了美国首款AAV产品Luxturna，这项里程碑突破标志着体内基因治疗时代的到来。结合市场环境和个人经历，刘骏认识到，在细胞基因治疗（CGT）领域，基因递送是一个有巨大发展潜力的领域，尤其病毒作为基因递送载体赛道的一个热点方向，更是备受关注。“于是想要成立一家专注病毒与类病毒载体产品和技术服务的公司。”刘骏说。

怀揣创立公司的想法，刘骏联合同为技术出身的肖倩博士等人。肖倩博士同样在中科院生化细胞所从事过相关研究，而后在美国耶鲁大学完成了博士后研究工作，曾担任美国罗格斯大学助理教授一职。她积累了10年以上肿瘤及免疫学研究经验，累计承担了4项美国国立卫生研究院（NIH）项目，并参与了多个制药公司细胞治疗项目的临床前研发以及临床Ⅰ/Ⅱ期试验。

刘骏的理念与肖倩博士等人契合，公司的核心团队应运而生。公司随即组建技术人员和专家顾问团队，打造了一支“病毒改造技术专家”团队，团队累计掌握了Adv、AAV、HPV、HIV、狂犬病毒、新城疫病毒等30多种病毒载体的改造技术和生产能力。

厚积实力，

做基因递送领域的“顺丰速运”

谈及复百澳生物成立初衷时，刘骏表示：“我们希望成为基因治疗领域里的‘顺丰速运’，不断提升技术和工艺，利用病毒的自有特性开发出高效安全的递送载体，让基因这个‘快递’准确、安全地递送至体内。”

在近两年中，基于创始团队对病毒底层改造技术的理解和长期科研经验，复百澳生物快速完成了场地建设和模块化病毒载体制备技术平台搭建，获得了7项授权专利，并完成了生物实验室BSL-2备案、ISO9001等体系认证。

同时，公司的产品管线涵盖了多个关键领域，逐渐形成了6大核心产品类别，包括“溶瘤病毒、工具病毒、特殊功能病毒、病毒药物/疫苗评价假病毒、核酸检测质控品、药物筛选细胞株”。公司业务囊括标准病毒产品和CRO服务两种模式，可为新药研发及体外诊断（IVD）公司提供病毒载体产品、检测质控品、药物筛选病毒和细胞株产品与病毒载体工艺开发等服务。

6大核心产品类别 图源：受访者供图

值得注意的是，复百澳生物构建的HPV中和抗体假病毒可用于国内HPV疫苗抗体检测，并且符合世界卫生组织推荐的检测病毒中和抗体的金标准方法——PBNA法（假病毒中和试验），可简单快速地检测各抗体型别中具有免疫保护作用的中和抗体。此外，该中和抗体假病毒仅具有单轮感染活力，安全性好，能够降低研究高致病性和高传染性病毒所带来的生物安全隐患。

除HPV外，公司还提供狂犬和艾滋等高感染活性、无复制性的中和抗体假病毒，其疫苗评价试验可在非生物安全三级（P3）实验室内进行，同时疫苗免疫后抗体阳性，不具有免疫保护效果的问题。

依托综合性技术平台和团队专业优势，复百澳生物将病毒制备周期缩短至原周期的1/4~1/6，最快7天可提供目标病毒产品。截至目前，公司已与约200家高校和科研院所以及300家医院和企业达成了超1000项合作和研究项目。

依托病毒载体底层改造技术平台，将高度复杂的基因载体商品化

基因递送载体构建是一个具有较高技术壁垒的过程，其主要流程包括载体系统选择、载体系统设计、目的基因筛选等，每一步都面临着不同的技术难点。

为突破技术壁垒、攻克难题，复百澳生物基于病毒类基因递送载体产品的研发，搭建了具备BSL-2资质的细胞和病毒实验室以及模块化病毒载体制备技术平台。

该综合性平台能够按照功能结构对病毒基因组核酸序列进行任意拆分、分别构建模块化表达质粒，并根据客户需求组装出不同功能、用途的病毒颗粒及非病毒颗粒，最终得到低免疫原性、高荷载量和高安全性、具有靶向性的病毒基因递送载体，并且其所生产的病毒及细胞产品符合ISO9001: 2015质量管理体系认证要求。

病毒产品制备流程 图源：受访者供图

为满足不同项目的生产工艺要求，公司凭借先进的病毒制备技术和强大的产品研发能力，成功打造出一站式病毒构建平台，涵盖溶瘤病毒改造平台、质控品开发平台、疫苗评价产品平台、工具病毒生产平台和细胞产品服务平台等。

依托5大技术平台，复百澳构建了一个多样化而且全面的病毒产品库，产品涵盖了多种病毒类型和载体系统，包括Adv、AAV、HPV、狂犬病毒、新城疫病毒、HIV、HBV等假病毒，以及噬菌体、慢病毒等10多种假病毒载体系统和500多种质控品现货病毒。

公司提供的病毒产品涉及范围广泛，为科学研究、药物研发以及诊断技术的发展提供了关键支持和解决方案。

已完成数千万Pre-A轮融资，未来重点推进新型病毒载体研发

2023年4月，复百澳生物完成了由嘉乐资本和苏州工业园区领军创投联合投资的数千万元人民币的Pre-A轮融资，本轮融资推动了公司的二期约3500平方米实验室扩建以及新型病毒和类病毒（VLP）载体研发平台的建设。

复百澳生物目前形成了完善的产品布局和商业网络。未来，公司将持续专注于对病毒领域的前沿研究，拓展病毒在生物制药更多新场景中的创新应用，重点推进公司从“CRO”向“研发CRO”的转型发展，同时进一步扩充生产能力，促进溶瘤病毒、重组病毒工具等产业发展，从而促进病毒类基因递送载体的国产替代化进程。

刘骏表示，“未来3年，公司将在已有的产品和服务基础上，进一步推进具有临床价值的新型病毒载体产品研发，在IVD、CGT、药物筛选等下游应用领域中为客户解决更多痛点问题”。

为了加速公司未来的发展，复百澳生物正在筹划下一轮融资，以加大公司在新型病毒和VLP载体研发以及团队优化方面的投入，新的一轮融资预计于2024年上半年开启。

关于复星·星未来创业营

复星·星未来研究院是复星集团携手复星医药成立的，汇聚复星旗下生物医药、器械诊断、医疗服务、健康保险和康养等产业资源，以“投资+辅导+孵化”模式，服务医疗大健康行业创业者和企业家平台。重量级大咖授课直通复星各业务板块和供应链，更有复星众多基金投资、战略BD等产业资本加持，提前锁定和投资未来独角兽。

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文|冯汝梅

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