投建海外生产基地，引领一次性宫腔镜3A+时代，济远医疗“出海”再加速

2024-01-30 00:01

1月17日，国家统计局发布的2023年人口数据显示，2023年中国全年出生人口902万人，出生率为6.39‰，自然增长率为-1.48‰，中国出生人口数自2017年以来第七年出现下降。国家卫健委党组曾公开表示：人口负增长下“少子化、老龄化”将成为常态。

为了更加有效地应对人口形势变化，越来越多鼓励生育政策陆续出台。2024年1月，继北京、广西医保局将多项治疗性辅助生殖技术项目纳入基本医疗保险门诊报销范围后，甘肃省医保局也宣布，将于2024年2月1日起把“取卵术”等部分治疗性辅助生殖类医疗服务项目纳入基本医疗保险和工伤保险基金支付范围。

宫腔感染、宫腔粘连等女性宫腔病变是导致不孕不育的常见原因之一，也是辅助生殖技术失败的重要原因。在不孕不育的治疗中，宫腔镜是诊断宫腔内病变的“金标准”，对提高辅助生殖妊娠率方面有重要价值。

在此人口新格局和政策利好下，全球一次性电子宫腔镜领先者——江苏济远医疗科技有限公司（以下简称：济远医疗）专注于 “3A⁺”宫腔镜诊疗技术，自主研发、具有自主知识产权的ARMI^®一次性电子宫腔镜已在全球三十多个国家和地区完成注册及销售，对于推动一次性电子宫腔镜的普及，造福全球女性患者具有重大意义。

何为“3A⁺”诊疗技术？相较于传统复用式宫腔镜，一次性电子宫腔镜又有何优势？带着疑问，动脉网专访了济远医疗创始人、董事长张云飞，与其就宫腔镜3A⁺普及化和诊治一体化发展进行对话。

推动3A⁺诊疗一体化，开创宫腔可视化日间诊疗的新时代

“3A⁺是济远医疗在全球首次提出的诊疗技术理念，济远医疗的研发制造、市场营销及产品服务等业务均围绕3A⁺理念展开。具体指的是‘随时、随地、任何人+真正无交叉感染’的一次性宫腔镜诊治技术，也就是推动更清晰、更微创、更便捷的一次性电子宫腔镜在更多临床应用场景的落地，同时满足更多医生和患者的诊疗需求。”张云飞说到。

首先，“随时、随地（Anysite、Anytime）”指的是凭借ARMI^®一次性电子宫腔镜，任何医疗机构、体检中心有能力在门诊和日间手术室开展宫腔镜，实现“即约即诊、即诊即治”（See & Treat）的治疗理念。

2024年1月9日，《中华妇产科杂志》发布《日间宫腔镜手术中心设置及管理流程中国专家共识》中指出，开展日间宫腔镜手术、设置开展日间宫腔镜手术中心是解决三甲综合或专科医院妇科疾病患者看病难、看病贵的有效途径。

一次性电子宫腔镜的镜体细、软、弯曲度适中，对子宫损伤小，因此无需扩宫、无需麻醉，能有效减轻患者痛苦；并且，一次性电子宫腔镜的采购价格更低，使用前无需组装，一次性使用，降低了产品维护成本和患者就医成本，也提高了医院的诊治效率。

其次，“任何人（Anybody）”指的是ARMI^®一次性电子宫腔镜的插入管外径≤5mm，比复用式宫腔镜细三分之一，能帮助医生进行宫腔检查、活检、手术，以及输卵管疏通等操作，扩展了宫腔镜在妇科疾病诊断和治疗领域的应用。

ARMI^®一次性电子宫腔镜

ARMI^®一次性电子宫腔镜电子化程度高，超细镜外径为4.8mm(极细镜3.0mm)，16°弯头配合100°视场角和左右180°旋转按钮，完全符合宫腔镜阴道内镜技术的准入标准，尤其适用于肥胖、子宫前曲后倾、宫颈狭窄、婴幼儿和17岁以下女性等传统宫腔镜较容易失败的患者。此外，ARMI^®的多种规格还可匹配不同人种的特异生理结构。

对于辅助生殖而言，传统复用式宫腔镜需先将子宫颈机械扩张至9mm，再进行检查，容易损坏宫颈的微观结构，影响受孕成功率，而一次性电子宫腔镜是辅助生殖门诊检查利器，能对女性的输卵管、子宫内膜、卵巢等组织状态进行直观而准确地检查，帮助医生诊断不孕症的原因，提高受孕几率。

最后，“零交叉感染风险”所对应的是传统复用式宫腔镜器械在使用后需花费较长时间和工序灭菌清洗后才可重复使用，而一次性电子宫腔镜无需消毒，即用即抛，高效便捷，真正避免交叉感染的风险。

济远医疗在研产品管线还包括自研的GQJ^®医用内窥镜图像处理器、一次性配套手术器械、吸附导管、电切环等，旨在以一次性电子宫腔镜为基础，打造一次性妇科内镜整体解决方案。

继承、补充、升级！第二代一次性宫腔镜获NMPA上市批准

2024年年初，作为行业领先者的济远医疗再次突破自我，其自研的第二代“一次性电子宫腔成像用导管”和第二代“医用图像处理器”获国家药监部门批准上市。

张云飞对此表示，“相较于第一代，第二代ARMI^®一次性电子宫腔镜的迭代优势可以用三个词完美诠释：继承、补充、升级。”

截止2023年9月，第一代一次性电子宫腔镜已完成800余家医疗机构5000余例病例，第二代则保留并继承了第一代经过临床验证过后的领先优势。同时，针对临床反馈意见，研发团队补充了一次性电子宫腔镜的规格，如外径＜4mm带有操作通道的极细一体镜、外径＜3mm的极细探查镜，以及适应不同国家人种特点的镜长不一的宫腔镜等。

据介绍，第二代一次性电子宫腔镜相较于第一代整体成本更低，更适合于快速打入欧美等发达国家高端市场，以及向东南亚等下沉市场进行普及。在降低患者的就医成本的同时，提升基层医疗资源配置和服务能力。

“升级”主要指两方面，首先第二代医用内窥镜图像处理器配置了高性能处理器，成像质量和图像处理功能得到大幅度提升，使产品在面对宫腔内复杂环境时，能以更高质量的运算能力和图像水平帮助医生发现肉眼难以识别的病灶，降低漏诊或意外事故的发生率。

除此之外，第二代产品还增加了自动识别插入器械信息的功能，可与患者信息直接关联，避免术中繁琐的人工操作；新增16：9的图像显示方式；模组从16万像素提升到64万和100万像素等功能和性能上的升级。

动脉网在采访中了解到，济远医疗的第三代一次性超高清电子宫腔镜正处于研发中，也将在不久后以革新性的产品性能为医院、医生和患者提供更加方便、安全、经济的治疗手段。

投建海外生产基地，

2024年将覆盖130个国家和地区

采访中，张云飞形象地将传统复用式宫腔镜比作胶片相机，一次性电子宫腔镜比作采用CMOS传感器的数码相机。“成本更低、便于批量生产、功耗更低以及高整合度的CMOS传感器一经上市便改写胶片和CCD时代的成像逻辑，占据主要市场。同样，更清晰、更微创、更便捷、成本更低的一次性电子宫腔镜也会改写时代，推动一次性宫腔镜技术的全球普及。”

规模化生产和成本控制能力是“耗材化”一次性电子宫腔镜器厂家的关键竞争力，需要企业具有规模化的稳定生产能力，同时也对成本控制、生产水平、质控等方面能力提出了新要求。目前济远医疗已具备规模、低成本的一次性电子宫腔镜的制造能力。

从规模化生产力来看，济远医疗建立了符合ISO13485医疗器械质量管理体系认证的自有工厂，采用模组化模块化生产，年总产能达35万根。成本控制方面，济远医疗的一次性电子宫腔镜的全部配件均实现国产化，有利于控制成本并保证稳定供货。

对身处国内领先地位的济远医疗而言，“出海”更是一道更加复杂且多元的必答题。从创新优势来看，济远医疗目前已申报国内外专利100余项，其中30余项已授权，申请国际商标十余项，以及多项美国、欧盟、东南亚等地区的PCT国际专利。

波士顿科学曾预测，2024年全球一次性内窥镜市场规模将达到20亿美元。同时，GlobalData也预测，仅北美地区的一次性内窥镜手术量将从2021年的12.8亿例增加至2030年的73.9亿例，年增长率30.5%。尤其是在庞大的不孕症患者基数影响以及辅助生殖技术突破推动下，全球一次性内窥镜市场正表现出迅速增长的态势。

面对潜力巨大的全球市场，为了把更具性能和成本优势的一次性妇科内镜整体解决方案带给全球医生和患者，济远医疗正在积极筹建海外生产基地，以更接近目标市场的地理优势，高效响应客户需求，融入当地市场，并减少运输和物流成本。同时，公司也能以海外生产基地为中心更好地利用全球资源，提高品牌知名度和影响力，为后续更多创新产品的渗透打下基础。

如前文所介绍，济远医疗目前已在30多个国家和地区完成注册及销售，预计2024年将完成130多个国家的注册准入工作，并在90多个国家进行销售。

采访的最后，张云飞说到，“济远意为‘悬壶济世、志远行远’，公司的目标有三：一是在一次性电子宫腔镜领域达到‘中国第一、世界领先’的高度，推动全球宫腔诊疗技术走向微创化、智能化、门诊化；其二是希望能在未来的3-5年内登录科创板，成功上市；其三是突破一次性宫腔镜赛道，将公司的研发战略落在空间更广大的一次性内窥镜赛道，肩负更高、更大的医疗科技创新使命。”