攻破ctDNA+ctRNA联合检测，全球商业化布局多点开花，路胜如何领跑液体活检市场？

2024年刚开年没多久，新加坡精准医学领军企业路胜就迎来了新一轮突破进展。

1月，路胜推出了升级版癌症早筛产品路胜因思康™，一次抽血可检测50种癌症，这一升级将有力支持患者尤其是亚洲患者更早发现癌症；

2月，路胜的核心癌症诊断产品LiquidHALLMARK^®液体活检进一步被美国Medicare医保覆盖，适用于各阶段的晚期实体瘤患者，这也成为路胜在推动个性化肿瘤医疗护理方面的重要里程碑。

路胜站在癌症液体活检领域的前沿，经过多年技术积累，走入了快速收获期，从2023年开始就不断收获重大阶段性成果，这一势头一直延续到了2024年：

目前，路胜已循序渐进构建起自身的核心竞争力，并冲破重重障碍，在全球产品商业布局方面连连实现突破。作为一家新加坡初创企业，路胜是如何精进产品走国际化道路的？又是如何在中国实现本土化落地的？动脉网在近日采访了路胜创始人、CEO兼医务总监陈民汉博士。

2016年，路胜从新加坡科技研究局分拆成立。创立的基石与核心，是陈民汉博士在新科研一直坚持进行的科学研究——超灵敏扩增子富集技术AmpliMark™。

AmpliMark™是路胜自主研发的基于扩增子的二代测序技术，采用独特的引物设计，对选定的目标区域进行扩增，大大减少背景噪音。在目标区域被扩增到数百万个副本后，可自动对副本进行身份验证以消除错误。

起初，路胜专注于ctDNA检测多种癌症基因突变以及病毒的研究。7年时间里，随着研究的层层深入，路胜在肿瘤基因检测方向取得了诸多成就。

目前，路胜在ctDNA方面积累深厚，同时他们发现，AmpliMark™也能够用以检测分析低浓度且高碎片化的循环肿瘤RNA（ctRNA）。ctRNA是肿瘤细胞凋亡和坏死后分泌到循环中的RNA片段，可以反映肿瘤来源的遗传信息，为肿瘤早期诊断，靶向用药以及预后分析提供有力依据。因此，路胜根据其科研成果升级了技术平台，实现了ctDNA+ctRNA的联合检测。这一技术升级能够检测出更多与肿瘤相关的基因融合，有助于让患者尽早获得个性化治疗。

陈民汉对AmpliMark™技术的应用前景充满信心，“随着不断的迭代演进，AmpliMark™不仅解决了常见扩增技术效率不均的问题，同时也增加了检测的准确度。”他说道。基于这一核心技术，路胜不仅将其应用于癌症用药指导和动态监测，还致力于开发肿瘤早筛测试，实现了晚期癌症诊断与肿瘤早筛的双布局。

目前，在晚期癌症诊断方向，路胜聚焦癌症用药指导和动态监测。他们在2022年推出了LiquidHALLMARK^® ctDNA+ctRNA版本，正式将肿瘤生物标志物扩展到ctRNA领域，并在2023年升级推出联合检测版本。路胜成为了全球首家提供临床级别ctDNA和ctRNA联检的液体活检公司。

据介绍，LiquidHALLMARK^®可联合检测ctRNA层面的27个指导临床用药和新兴的融合，以及ctDNA层面的80个基因的突变，10个基因的融合和体细胞突变，能覆盖肺癌、乳腺癌和结直肠癌在内的15种常见癌症。同时，这款产品的灵敏度和特异性均高达99%，最低检测限低至0.1%。仅需一次抽血便可进行检测，检测周期缩短至7天。该检测能够极大满足临床需求，为患者的癌症诊断、治疗选择优化和疾病动态监控都提供了有力保障。

2023年12月，路胜前瞻性头对头研究LIQUIK的终期研究结果在2023年北美肺癌会议亮相，结果显示路胜LiquidHALLMARK^® ctDNA+ctRNA性能在液体活检技术领域表现出色，其与FDA批准的液体活检相比能够检测出更多肺癌相关指南推荐生物标志物，并与组织活检保持高度一致性（93.2-100%）。

产品的性能在不断得到验证，这保障了路胜商业化道路的拓宽。2023年3月，LiquidHALLMARK^®用于肺癌检测被纳入美国Medicare医保，仅仅十一个月后，该产品被进一步纳入美国Medicare医保，适用于各阶段的晚期实体瘤患者。

路胜的另一发力点，是其多癌种早筛产品路胜因思康™。路胜因思康™基于二代测序（NGS）技术可实现多癌种早筛，是首个针对亚洲人群的多癌种早期筛查检测。一次抽血即可同时检测肺癌、乳腺癌、结直肠癌等十种常见高发高危癌症。除了常见的基因突变，因思康还会同时预测突变的细胞来源器官，并将其作为重点关注区域进一步分析。在去年年底的ESMO Asia 2023大会上，路胜发布了该产品的真实世界研究结果，数据显示其阳性预测值和特异性均达到100%，结果也验证了利用超灵敏技术检测突变进行早筛的可行性。

今年1月，路胜再次推出升级版路胜因思康™，一次抽血可检测50种癌症。“考虑到目前大多数癌症缺乏常规筛查手段的现状，这一升级将有力地支持患者，尤其是亚洲地区患者更早地发现癌症，为他们带来更多希望与机会。”陈民汉说。

从2023年开始，路胜便走上了一条发展快速路。最近两年连续取得突破，进一步巩固了公司在癌症筛查领域的领先地位。

路胜之所以能做到飞速发展，在于其AmpliMark™技术的核心优势和团队的不懈努力，背后也有新加坡科技研究局和新科研企业合作中心的大力支持。

新科研企业合作中心是新加坡科技研究局的首个海外分支机构，也是新加坡在中国唯一一个由官方运营的科创平台，坐落于苏州工业园区。目前，中心已累计引入30余家新加坡初创企业到中国。

2019年，路胜通过新科研企业合作中心落户苏州工业园区。他们不仅得到了中心给予的启动资金、办公室和实验室支持，还包括专业的生物医药产业辅导，以及丰富的临床、科研、上下游、投融资等资源。这让路胜迅速积累了一批优质合作伙伴，加快了公司在中国的商业化。

在陈民汉看来，“路胜的飞速发展离不开新科研企业合作中心一直以来对我们的支持。他们就像是一座桥梁，为我们架起了新加坡与中国之间的联系。他们会深入了解新加坡企业的优势和需求，然后精心为我们在中国市场找到合适的合作伙伴和落地方案。这种协作不仅帮助路胜更好地利用跨国资源，扩展了业务范围，还增强了公司的竞争力。”

未来，路胜将继续不懈探索液体活检新技术，致力于提供更早期、更精准的筛查方法，以满足癌症患者和医疗专业人员的需求。除了产品升级，路胜还将不断深化产品线，加快更多产品的商业化进程。全球范围内，路胜将进一步扩展产品的覆盖范围，以满足不同地区的需求。东南亚的LDT（实验室开发检测）覆盖率将得到扩大，确保更多地区的患者能够获得路胜的高质量检测服务。与此同时，路胜还将争取获得中国监管机构的医疗器械批准，进一步拓展公司在全球市场中的版图。