三大跨国巨头垄断的百亿市场，国产企业如何翻越研发、审批大山？

吸入制剂是由药物处方和吸入装置组成的药械组合产品，将药物以溶液、粉末或混合悬液的形式装载到特殊的吸入装置中，由使用者经口腔或鼻腔吸入后到达呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用。与常规口服给药相比，吸入制剂可直接到达呼吸道、肺部，药物起效快，同时避免肝脏首过效应影响，用药剂量降低，减少不良反应，且操作方便，患者依从性高。目前，吸入制剂主要用于治疗COPD及哮喘，但在疫苗、麻醉剂、糖尿病等领域的应用正在逐步拓展。

据弗若斯特沙利文统计，全球吸入制剂市场规模预计将于2025年增长至293亿美元，2030年增长至337亿美元，而中国吸入制剂市场规模预计将于2025年达到239亿元。全球吸入制剂市场集中度较高，由葛兰素史克、阿斯利康、勃林格殷格翰三巨头主导。我国吸入制剂市场仍是进口领先，但随着知名药企加入、国家集采推动，国产化正在加速。

中国有庞大的患者基数，临床需求旺盛。COPD作为一种常见的慢性呼吸道疾病，是全球第三大主要死亡原因，我国COPD患者超1亿人。同时，我国20岁以上哮喘患者约为4570万人，且患病率逐年增长。吸入制剂已成为临床指南推荐用于治疗哮喘及COPD的首选给药途径。同时，疫情催化下，吸入式疫苗也在快速发展。此外，在一些非呼吸道疾病领域，如糖尿病、精神疾病等，吸入制剂将以全新的给药方式改善患者的用药体验。

国家政策大力鼓励吸入制剂研发。随着2020年国家药监局药审中心发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》，吸入制剂研发进一步规范化。2022年，工信部、发改委等9部门联合引发《“十四五”医药工业发展规划》，提出重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，其中就包括吸入给药系统。同时，近年来医保谈判逐步放宽了吸入制剂用药限制，扩大了吸入制剂在医保中的报销范围。此外，吸入制剂陆续纳入国家集采，推动吸入制剂商业化及加速国产替代。

吸入制剂根据装置的区别可分为粉雾剂、气雾剂、雾化溶液、喷雾剂等剂型。雾化溶液研发生产门槛较低，且仿制药体外药学一致即可获批，无需进行体内药代动力学及药效学研究，产品陆续获批，市场竞争激烈。而气雾剂及粉雾剂开发难度大，市场仍待开拓。

吸入制剂涉及药物学、吸入动力学、流体力学、机械设计加工等多领域，研发壁垒高筑，主要体现在处方设计及吸入装置设计两方面。处方由药物及辅料组成，如吸入气雾剂涉及药物、抛射剂、附加剂，药物与辅料的配比会直接影响吸入制剂的稳定性与均一性。同时，吸入装置的设计直接影响到药物剂量、药物在肺部的沉积率和效果、药物副作用等，其设计精细化、小型化，如气雾剂的定量阀门、压力罐等核心零部件开发难度大。此外，吸入装置的操作难度关系到患者的依从性，操作不当也将影响治疗效果。

从临床需求出发，理想的吸入制剂应满足药物剂量输出稳定、准确定量等特点，同时使用方便、价格便宜。此外，在市场竞争日益激烈、集采逼近的大环境下，高性价比的吸入制剂拥有更大的竞争优势。作为“药械合一”的产品，吸入制剂的研发应与药物研发紧密结合，才能根据药物特性及时调整处方设计与装置设计。在这过程中，医药企业与吸入装置企业需保持紧密联系，加强与产业链上下游的互动。

2024年4月16日—18日，中国医药全产业链新资源大会将在南京国际展览中心召开。同期，吸入制剂联盟、乘风济海、动脉网、VB100将联合举办“吸入制剂研发、体内体外及其相关性、新机遇新进展分享会”，届时将围绕吸入制剂技术创新、体内外相关性、临床应用发展、药物递送装置设计创新、吸入制剂市场发展机遇与挑战等热门话题进行深度交流。

本次大会邀请了吸入制剂联盟副秘书长、中国包装联合会气雾剂专业委员会终身荣誉主任、中国药理学会药物临床试验专委会常务委员等行业资深专家；南京医科大学第一附属医院呼吸与危重症医学科主任医师等临床专家；暨南大学、东南大学等高校教授；吸入制剂临床研究机构、医药企业、吸入装置企业等吸入给药产业链上下游参与者；及投资机构代表。

大会召集了吸入制剂从产品定义到产业化的发展全流程中的参与者，共同探讨中国吸入制剂市场的发展机遇与关键挑战，展望创新产品的方向及行业未来发展。同时在同期展会上，为产业上下游企业搭建沟通平台，助力药企、吸入装置企业、上游原料及设备企业、三方临床服务企业、医院端的有效对接。

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