创立18载，这家企业如何在进口垄断的医用植入级PEEK材料市场杀出重围？

2022年年底，国内医疗产业上游因一则消息炸开了锅——国内首款医用植入级PEEK材料正式获批

之所以称之为重磅消息，原因还得从PEEK材料本身讲起。

20世纪60年代，美国杜邦公司在研究聚酰亚胺树脂的过程中“无意间”发现了PEEK材料。1978年英国帝国化学工业公司成功将PEEK材料商业化后，因其具备耐高温、机械性能和化学稳定性优异等特点，PEEK材料迅速应用在了多个领域，甚至一度被称为“重要的战略性国防军工材料”。

而在众多应用领域中，医疗产业自然也占据一席之地。PEEK材料被誉为“下一代植入型医疗产品的理想材料”，也从侧面反映出了产业对PEEK材料在医用健康领域应用前景的看好。

然而，与诸多高端医疗设备市场相似的是，医用PEEK材料尤其是医用植入级PEEK材料市场也长期被国外产品所垄断，并由此引发了售价昂贵、采购条件苛刻甚至是“选择性”供应等问题。因此，市场亟需一款有竞争力的医用植入级PEEK材料出现，打破这一局面。而聚生医疗的医用PEEK材料，则成为了率先打破进口垄断的首款获批的国产医用植入级PEEK材料。

 聚生医疗PEEK材料

4月的一个午后，动脉网成功拨通了聚生医疗母公司——康斯泰德总经理吴卫东的电话，听他讲起了康斯泰德布局上游原料、聚生医疗攻克医用植入级PEEK材料研发及生产制造难关背后的故事。

故事的缘起，还得从2008年的一次大事件讲起。

2008年，除了北京奥运会之外，汶川大地震也成为了彼时国人的集体记忆。彼时，因地震而引起的骨折患者数量激增，除医护资源及紧密相关的器械、耗材资源稀缺外，其实还有一类相关产品也处于紧缺状态，即骨骼外固定支架。

并且，据吴卫东介绍，尽管现在骨骼外固定支架已经变成了一个红海赛道，竞争激烈，但在20年前，骨骼外固定支架企业仅有寥寥数家。而成立于2006年4月的康斯泰德，便是其中之一，且时至今日，在18年后的今天，骨骼外固定支架仍旧是康斯泰德的主要产品之一，不仅已与70余家一级经销商建立了稳定的合作关系，合作医院也已近200家。

市场合作关系的开拓与稳定自然离不开产品的性能表现。动脉网了解到，康斯泰德环形铰链式外固定支架采用了环形结构设计，能够全方位地固定足部骨骼，确保治疗过程中的稳定性与安全性。同时，随着治疗的进行，该产品还支持根据患者康复情况适时调整角度和力度，以达到最佳治疗效果。

并且，吴卫东表示，尽管康斯泰德只有一款外固定支架，但其型号多达600余种，可实现头部到足部的全覆盖。

而在汶川大地震期间，康斯泰德创始人黄登峰先生也奔赴地震灾区参与抗震救灾工作。也正是在此期间，四川华西医院张辉医生的一句话引发了黄登峰先生的思考——“你们为什么不用聚醚醚酮（PEEK）材料来做支架？”

“说实话，当时我们只知道PEEK是工业材料，并不清楚它还能应用在医疗领域。”访谈中，吴卫东笑道。

但这名医生的话还是让黄登峰先生动了心，一番调查后，PEEK材料的特性坚定了黄登峰先生想将其应用在医疗领域的决心。

以医用植入级PEEK材料为例，其不仅具有与骨接近的弹性模量，可使周边骨质保持原有强度，还具备可视性，即可透过X射线，在CT和MRI扫描时不显影，可使骨生长和治愈过程的评估更容易。

并且，PEEK材料耐辐射性与耐高温性表现也十分优异。即使在高剂量电离辐射下，PEEK部件也可正常工作；其在250摄氏度高温下可长期使用，瞬间使用温度也可达到300度。

不仅如此，除具备优异的生物相容性（植入级PEEK纯度高，满足ISO10993要求，无任何副作用，生物相容性极优）外，植入级PEEK材料还可加入不同的添加剂以满足不同场景下的特定应用需求，且成型加工方式多样，具有更大的设计自由度。

但，将这一优秀的材料应用至医疗领域，却并非易事。正如前文所述，PEEK材料尤其是医疗植入级PEEK材料长期处于进口垄断状态，因此，仅是寻找到一家“合适”的材料供应商，便让康斯泰德犯了难。

然而，也正是这样的“寻寻觅觅”，让康斯泰德接触到了另一家企业。毫无悬念，这家企业便是聚生医疗。

在康斯泰德接手聚生医疗之际，显然，聚生医疗还并未获得“国内首款医疗植入级PEEK材料”企业的称号，且据吴卫东透露，彼时的聚生医疗还陷入了连年的亏损之中。

所以，聚生医疗的何种特质吸引了康斯泰德，使得二者携手成为了现实？

最核心原因在于，聚生医疗掌握了PEEK材料的纯化技术。如前所述，纯度是划分医用PEEK材料与医用植入级PEEK材料的主要标准之一。这是由于PEEK材料在合成过程中需要使用氟酮、苯酚类单体原料以及二苯砜等催化剂，因此合成后的PEEK材料存在大量单体、有毒助剂以及各类副产物，对人体有较大伤害。

一言以蔽之，PEEK材料纯化环节十分关键，植入级PEEK材料更是如此。而聚生医疗则拥有PEEK材料合成反应技术的核心专利，以4，4-二氟二苯甲酮、对苯二酚为原料，采用亲核反应，可实现高纯度植入级PEEK材料的生产与精制纯化。这，便是聚生医疗被康斯泰德看重的核心原因。

但这一环节所生产出的PEEK材料仅能被视为“原料”，为粉末状，而如何将其加工为成型产品成为了卡住聚生医疗PEEK材料发展的难关。这，便为康斯泰德的“介入”提供了可能。

因为，康斯泰德的研发团队成员，多出身于华中科技大学，而据吴卫东介绍，材料加工乃是华中科技大学优势学科方向之一。换言之，材料加工，是康斯泰德团队的强项。

具体而言，在康斯泰德接手聚生医疗后，用两个月吃住在厂房、逐一排查设备参数，委托国产设备厂商个性化定制生产设备的方式，攻克了稳定生产问题。

时至今日，康斯泰德（聚生医疗）已围绕PEEK 材料开发出了PEEK颅骨修补系统。与传统颅骨重建材料相比，使用PEEK材料进行颅骨修补具有更低的并发症以及更好的美观效果。并且，基于CT或MRI的扫描数据，颅骨外科医生还可利用CAD/CAM系统进行个性化假体设计，从而设计出与患者颅骨精准匹配的PEEK植入体。

 康斯泰德（聚生医疗）PEEK颅骨修补产品

据悉，该款产品已经在2022年12月率先拿到国家药监局批文，目前已经在俄罗斯、印度、土耳其、巴西、阿根廷、伊朗、埃及、韩国等十余个国家拥有一定的销售体量。同时，围绕骨修复领域，康斯泰德（聚生医疗）也正在积极开发新的PEEK材料植入产品，应用范围已实现从头颅到四肢全部位的骨骼修复。

“或许有人会困惑，我们为何会先后布局骨骼外固定支架和上游PEEK材料，因为这二者看上去并无直接关联。但实际上，无论是布局骨骼外固定支架还是布局PEEK材料，都始终贯彻了一个主线，即在骨修复领域中有所作为。”吴卫东表示，“同理，这一条主线也贯穿了PEEK产品的开发布局中，而颅骨修补产品，仅仅只是我们迈向PEEK材料骨修复领域应用的起点。”

产品布局理念想得通透，市场拓展策略康斯泰德也已想得十分清楚。

历经了18年的发展历程，康斯泰德积累了丰富的市场经验，形成了成熟的市场策略，并计划将这一策略延用至PEEK产品管线之中，即携手经销商一起完成市场覆盖。

而在访谈中，吴卫东还向动脉网透露了康斯泰德在商业模式上的重要调整——随着相关政策的进一步利好，聚生医疗PEEK材料生产能力的稳步提升，康斯泰德还将拓展OEM/ODM领域，以帮助更多企业快速了解、开发相关产品，从而加速PEEK材料在医疗领域的落地应用。

“近年来，国家相继出台相关政策推动ODM/OEM产业发展。这既为想要入局的企业提供了便利，也解决了部分产业产能相对过剩的问题，是一件利国利民的好事。而康斯泰德既有原料研发能力，也有生产制造能力，便可以乘势而上，赋能整个产业加速发展。”吴卫东总结道。