业绩增长37%，获8项企业研究资助，Nanovis专注纳米技术驱动植入物【NIH种子基金系列案例】

为改善脊柱植入物的效果，位于美国印第安纳州的Nanovis致力于开发全新的纳米技术并取得临床和市场验证。凭其顶尖的纳米技术组合，其子公司 Nanovis Spine在2021年创造了销售记录。2022年，Nanovis延续了强劲的营收增长，第一季度业绩比2021年同期增长37%。

2015年，Nanovis向美国国立卫生研究院 (NIH) 的国家关节炎和肌肉骨骼及皮肤病研究所申请了小企业创新研究 (SBIR) 资助, 并在同年9月22日宣布获得研究资助。

对于初创公司而言，其创新技术往往很难吸引风险投资，因此，SBIR计划就显得尤为重要。除了为纳米表面植入物研究提供资金， SBIR的资助还帮助Nanovis收集到了获FDA批准所需的数据，推动Nanovis的产品实现商业化。

Nanovis将这笔资金用于评估FortiCore植入技术与纳米管表面技术相结合的效果，以提高脊柱融合手术后脊柱节段稳定的水平。研究结果表明，与非表面植入物相比，Nanovis的纳米表面植入物可以充当骨骼和骨骼干细胞的支架，促进骨骼更快生长。

2016年，Nanovis获得了美国国立卫生研究院 (NIH) 下属的美国国家老龄化研究所和国家癌症研究所的SBIR资助，并利用后者开发了用于膀胱癌修复的再生膀胱移植技术。至此，Nanovis 的脊柱纳米技术平台和软组织再生纳米技术平台已获得 NIH 和其他研究机构的八项资助。

NIH作为美国生命科学研发领域早期资金最重要的来源，每年提供超过12亿美元支持小企业研发项目。为助推创新技术发展，改善公共卫生环境，NIH现已与各大学和研究机构、小企业、贸易协会、天使投资人、风险投资人等达成合作。

NIH 种子基金（图片来源：NIH 官网）

2018年8月21日，美国纳米技术公司Nanovis宣布完成550 万美元融资。本轮融资由Commenda Securities领投，Elevate Ventures、1st Source Capital Corporation、Purdue 的 Foundry Investment Fund、Commenda Capital 和 Ellipsis Ventures跟投。

十多年来，Nanovis 以减少植入物固定和感染相关并发症为目标，立足于脊柱市场的可持续增长，专注相关技术的研发及商业化，现已拥有33项自有专利和已授权专利，并搭建起多个专有再生技术平台和技术组合。

1. 纳米技术平台

Nanovis拥有脊柱市场上唯一一种可以让科学家们定制和控制纳米间距的纳米技术——nanoVIS Ti Surface Technology。

nanoVIS Ti Surface是一种生物陶瓷骨生长纳米管表面，由拥有平均孔径在 60-80 纳米之间的纳米管阵列组成，适用于CP钛和钛合金，专门用于将植入物固定在椎间隙。孔的大小和形状可以调节，因此陶瓷涂层可以在更长的时间内释放药物，并提高抗感染性。

通过子公司Nanovis Spine，Nanovis已将nanoVIS Ti Surface Technology应用于一系列脊柱植入物，包括开放式和微创椎弓根螺钉 (Nano FortiFix)，以及PEEK+钛混合中间体 (Nano FortiCore )，同时利用Sites Medical的钛支架材料 Osteosync做了加固，从而实现了该技术的商业化。

现在，nanoVIS Ti Surface Technology已经获得了多方验证。

临床认证：经临床验证，与骨科中常用的其他表面相比，nanoVIS Ti Surface Technology的纳米管阵列在体外 21 天时可以提高人体成骨细胞和间充质干细胞上钙化细胞外基质的产生效率。

监管验证：应用了nanoVIS Ti Surface Technology的PEEK+钛混合中间体 (Nano FortiCore)和微创椎弓根螺钉（Nano FortiFix）已获得FDA批准和纳米技术指定，均是世界首位。

操作验证： 经验证，nanoVIS Ti Surface Technology的制造工艺可以投入生产。为避免库存积压，同时降低重复灭菌造成的风险，Nanovis要求对所有采用了纳米技术的产品进行无菌包装。Nanovis估算，使用表面和后续的无菌包装，成本大概是使用羟基磷灰石 (“HA”) 等技术的1/2，且不会出现与HA相关的各种临床问题。

商业验证：nanoVIS Ti Surface Technology目前已获得脊柱市场的五个植入系统的批准。另外，nanoVIS Ti Surface Technology通过持续开展营销活动，与多家医院达成合作协议，获得了一定的市场份额和价格增长。

2. FortiCore平台

FortiCore（图片来源：Nanovis官网）

FortiCore椎间融合装置在外科医生的指导下开发，包括TLIF植入物和PLIF植入物，辅以 FortiFix 椎弓根螺钉系统和 FortiBridge 颈椎板系统。

FortiCore植入物由一个 PEEK 中心和一个深孔钛支架组成，使用Nanovis的纳米管技术，通过在纳米尺度上模仿蛋白质大小的天然表面，促进自然再生过程，加快身体愈合并产生细胞反应能力，从而改善骨骼附着水平。另外，该植入物还集成了骨科植入物开发公司SMed-TA/TD的 BioSyncTM 多孔支架，设计时考虑了最佳的互连孔隙率、强度、耐用性。因此，与包含PEEK或喷涂钛涂层的传统植入物不同，FortiCore植入物具有多孔钛支架的优点，可与 PEEK 核心持久牢固地结合，提供外科医生看重的成像性能，使患者免受CT扫描带来的额外辐射。

3. 抗定殖和抗菌植入物平台

对于接受了植入物的患者来说，如果植入物在术后由于新骨生长无法得到固定，它就可能会与其他骨骼发生摩擦，造成更严重的疼痛且留下疤痕，这时若有细菌进入血液并在疤痕组织中定殖，患者则有可能受到感染。

Nanovis 正在开发下一代应用于经皮器械和骨科植入物的抗菌技术，使材料表面能够对抗或预防局部感染。

Nano FortiFix(S) 开放式椎弓根螺钉系统是目前唯一获得FDA批准的带纳米技术名称的椎弓根螺钉。Nanovis称，通过该公司全方位的纳米技术，Nano FortiFix(S) 开放式椎弓根螺钉系统可以提高人体成骨细胞和间充质干细胞上钙化细胞外基质的产生效率。自2021年第三季度推出以来，Nano FortiFix系统刷新了Nanovis Spine的销售记录。

Nano FortiFix（图片来源：Nanovis官网）

2015年6月15日，Nanovis推出FortiBridge颈椎板系统，补充FortiCore颈椎椎间植入系统。FortiBridge颈椎板具有光滑、不伤害食道的轮廓，可放置高角度螺钉。另外，FortiBridge颈椎板系统还有不同尺寸可供选择，并采用蒸汽消毒或单独消毒的包装形式。

2015年10月15日，Nanovis推出 FortiCore楔形颈椎前凸融合器和支撑力提高的经椎间孔腰椎椎间融合 (TLIF) 装置。

2018年3月28日，Nanovis推出PLIF（可旋转后腰椎椎间融合器）。该产品采用深孔钛支架与 PEEK 核心交叉，并植入了第2000个FortiCore植入物。2018年11月14日，Nanovis为扩展PLIF的产品线，增加了22毫米和25毫米的尺寸供客户选择。

Nanovis成立于2008年，立足于临床需求和市场趋势，接受普渡大学、布朗大学和伦斯勒理工学院的技术支持，保证生产流程的科学性和可持续性。

CEO Brian More表示，Nanovis的使命可以用两个词来概括：支持和参与。Nanovis坚持培养一种富有吸引力和感染力的文化，支持内部每一个成员发挥自己的才能，同时与外界合作伙伴进行协作和创新。在过去的十年中，Nanovis开发了一流的纳米管技术，真正使医疗设备制造商通过科学驱动技术提升医疗保健水平，帮助患者回到正常生活。

现在Nanovis已获得普渡研究基金会的知识产权许可，并成为纳米技术的市场领导者。

2014年9月22日，Nanovis子公司Nanovis Spine宣布，该公司无菌包装的FortiCore椎间融合装置获得FDA许可。

2018年，Global Health and Pharma将 Nanovis 评为 2018 年最佳纳米技术驱动型植入物公司。该奖项旨在表彰全球重要行业的组织和个人所做出的贡献，且仅根据实际成绩授予。

2019 年，Nanovis被 Med Tech Outlook 评为十大骨科供应商。

2022年7月26日，Altus Spine宣布与 Nanovis Spine 建立自有品牌合作伙伴关系，进一步加强和扩展其整个产品组合中的生物陶瓷纳米管表面技术，推动Nano FortiFix椎弓根螺钉系统商业化。

现在，Nanovis正计划将其纳米技术应用于其他脊柱植入物研发，如骨科用固定螺钉，包括膝关节、髋关节、肢体和创伤，借此打入规模高达410亿美元的骨科市场.

十多年前，纳米医疗产品开始在市场上出现，单从销量来说，其中一些已经发展成为其同类治疗产品中的佼佼者。2020 年全球纳米医疗市场规模为 1716.9533 亿美元，根据 Precedence Research的数据，随着不断完善的医疗基础设施和生物技术领域的大量研发活动，到 2030 年，全球纳米医学市场规模预计将达到 9641.5 亿美元左右，预计从 2022 年到 2030 年将以 11% 的复合年增长率增长。

2022-2030年全球纳米医疗市场规模（数据来源：Precedence Research）

根据不同治疗领域，纳米医学市场分为临床肿瘤、传染性疾病、临床心脏病学、骨科、神经科、泌尿科、眼科、免疫学等方向。其中，由于肿瘤疾病数量激增和可支配收入增加，临床肿瘤领域是2020 年全球市场的主要贡献者，并可能在未来十年仍保持主导地位。

按地区划分，纳米医学市场包括欧洲、北美、亚太地区 (APAC) 和世界其他地区 (ROW)。其中，先进的技术以及大量的投资资本将持续助力纳米医疗产品在北美市场的增长。此外，由于大量的医疗保健需求、癌症高发病率，以及围绕纳米技术研究的投资不断增加，亚太地区2020-2030年纳米医疗市场的复合年增长率将高达 11.2%。

全球纳米医学市场的特点是纳米技术和纳米材料供应商少，集中度较低，因为技术研发所需的巨额资金使许多厂商望而却步。而与此同时，那些通过技术和研究驱动在纳米医学领域脱颖而出的厂商，在全球市场上获得了丰厚的增长机会。在未来几年，由于可支配收入增加，发达和发展中经济体都可能会为纳米医疗市场提供无限可能性。

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