34天内将手术部位感染率降至0%，Imbed敷料进入美国军医研发计划【NIH种子基金系列案例】

2022年2月15日，组织修复疗法开发商Imbed Biosciences(Imbed)与联邦承包商Spartan Medical联合宣布，Imbed的伤口敷料产品组合Microlyte Matrix将进入Spartan Medical与美国退伍军人事务部(VA)签订的合同。根据协议，任何VA医院都可以根据需求订购任意数量的Microlyte Matrix。其服务将覆盖1300家医疗机构和超过900万退伍军人。

临床试验表明：Microlyte Matrix可以杀死隐藏在缝隙中的接触细菌，显著降低高危患者手术部位感染的发生率，减少抗生素和阿片类药物的使用。据估算，它将为政府节省数十亿美元的医疗保健费用。因此，许多研究建议将Microlyte Matrix用作复杂伤口标准护理方案中的主要抗菌敷料。

到目前为止，Imbed Biosciences在12轮融资中共筹集了1450万美元的资金。主要投资者包括美国国家卫生研究所（NIH）旗下的国家关节炎和肌肉骨骼和皮肤病研究所(NIAMS)和威斯康星州经济发展公司(WEDC)。

术后伤口感染在有皮肤切口的手术中比较常见，大多数出现在术后30天，也称为手术部位感染(SSI)。据不完全统计，手术后发生SSI的几率约为1%-3%，SSI约占全部医院感染的15%，占外科患者医院感染的35%-40%。

在美国，有650万患者受到这类慢性伤口的影响，其每周的治疗费用比愈合中的急性伤口高出2到6倍。美国每年相关的治疗费用超过250亿美元。

慢性伤口一般表现为伤口愈合停滞或伤口恶化，通常伴随着渗出物或气味的增加，并且具有临床感染迹象。管理此类复杂伤口的方案差异很大，一般包括施用全身性抗生素，还有伤口清创和清洁，以阻止伤口感染，去除坏死组织并减少细菌数量。

然而，清创不足以从伤口表面清除所有细菌，还可能导致细菌从伤口床间隙重新生长。因此，为减少全身性抗生素的使用，许多医生使用各种局部抗菌制剂和敷料。但这种护理方式仍然存在很大的缺陷。由于在伤口中的停留时间短，局部抗菌剂需要被重复使用，所以患者需要频繁地更换敷料。

另外，含有大量抗菌剂的抗菌伤口敷料，例如银和碘，有可能导致高级别细胞毒性，阻碍伤口愈合。如果患者还有潜在合并症（例如糖尿病、血管疾病等），则会面临更高的感染风险。

Microlyte Matrix是一种电子束灭菌、超薄吸收性聚合物基质敷料。这种合成基质不含任何人类或动物衍生的组织或细胞，因此它不会产生同种异体产品固有的风险。它可以覆盖伤口床杂乱无章的表面化学物质，并为细胞提供促进肉芽组织形成和伤口愈合的模板。

Microlyte Matrix主要由具有多层聚合物表面涂层的可吸收聚合物——聚乙烯醇(PVA)组成。这是一种非常安全的材料，在药物、化妆品和个人护理用品的成分中十分常见。在Microlyte Matrix中，PVA主要用于构建并保持伤口愈合的湿润环境，从伤口去除无活力的组织（自溶性清创），从而减轻疼痛、加速新血管形成并预防组织脱水。

因此，Microlyte Matrix提供了合成伤口基质和水分管理的完整组合，以促进急性和慢性伤口的愈合。另外，Microlyte Matrix还含有少量的抗菌银（含银量比传统方式少50-100倍），以防止微生物在基质中定殖。

Microlyte Matrix的这些成分要么在伤口愈合时从伤口脱落，要么会自然从身体排出。这意味着当患者伤口愈合，Microlyte Matrix就消失了。

Microlyte Matrix  图源：Imbed官网

2020年，Imbed Biosciences为检测该产品的功效和耐受性，在Mission Hospital的三级护理中心进行了一项临床研究。受试者包括在Mission Hospital伤口愈合和高压中心治疗伤口的32名患者，其伤口包括静脉淤滞性溃疡、糖尿病足溃疡、术后手术伤口、烧伤和慢性、非压力性下肢溃疡。在先前使用了抗生素和传统抗菌敷料的治疗中，他们的伤口几乎没有反应。

而在接受Microlyte Matrix之后，72%的伤口愈合情况在3周内明显改善，平均伤口面积减少了66%；91%的伤口在12周内完全愈合（即完全去上皮）或显着改善，平均伤口面积减少73%。

同时，患者没有不适、疼痛或其他不良反应。结果表明，将这种新型生物可吸收基质直接应用于伤口表面不仅安全、耐受性良好，并且有助于改善大多数停滞或恶化的复杂慢性伤口。

2021年10月，Imbed Biosciences宣布了Microlyte用于预防高危患者手术部位感染（SSI）的临床评估结果。在本次研究中，受试者为接受过足部和踝部手术的糖尿病患者，其总体SSI率为13%。通过在切口深处使用Microlyte Matrix，这一比率在3-5天内降至6.5%；在10-34天内，SSI率为0%。

Imbed的联合创始人兼普外科主席Michael J. Schurr博士说：“Microlyte是一种经济的抗菌生物可吸收伤口基质，正如这次研究证明的那样，Microlyte还是对抗SSI的有效工具。”

Imbed Biosciences的联合创始人之一Ankit Agarwal在爱荷华州立大学获得化学和生物工程博士学位，专攻医疗器械、生物技术、药物输送、基因治疗、生物材料、纳米技术等领域。

2010年，Agarwal进入威斯康星大学开展博士后研究，期间他与人共同创立了医疗器械公司Imbed Bioscience，并领导了软组织修复和再生专利技术的开发和商业化。此外，Agarwal目前还是美国考夫曼基金会13位著名博士后企业家之一，拥有十多项专利和专利申请，赢得了多项国家和国际商业计划竞赛。

   Ankit Agarwal 图源：Imbed官网

2019年，Imbed Biosciences完成了400万美元的A轮股权融资，本轮融资由Formidable Asset Management领头，WISC Partners等其他投资者跟投。这笔资金用于支持Microlyte Matrix伤口敷料的商业化。

2020年11月，Imbed凭借Microlyte荣获Defense Tech Connect年度创新奖，并在Defense TechConnect峰会上推介Microlyte Matrix技术。该奖项旨在表彰为美国国防作出了重要贡献的组织或企业，仅颁发给排名前15%的创新技术平台（由评审委员会打分）。

研究表明，由于护理环境较差，军人在战场受伤后的感染几率超过30%，这可能导致感染性休克或死亡。而Microlyte Matrix不仅可以杀死隐藏在生物膜中的细菌，还具有高度便携，易于使用的特性。因此，Microlyte Matrix成为了军事作战人员在受伤点、后送期间、医院手术室以及长期临床护理期间不可或缺的工具。

2021年11月10日，Imbed Biosciences宣布获得美国陆军医学研究与发展司令部(USAMRDC)军事传染病研究计划(MIDRP)的一份价值约200万美元的资助。这笔资金将用于研发预防爆炸伤和烧伤后的战斗伤口感染的解决方案。

随着动物保健市场的普遍增长，预计到2025年，全球动物伤口护理市场价值将达到15亿美元。其中，北美地区主导全球市场，曾在2020年占据32%的收入份额。在加拿大，大约41%的家庭拥有超过800万只狗和超过800万只猫。与此同时，加拿大也采取了监管措施来解决过度使用抗生素导致的抗菌素耐药性问题。

经过十多年的研究和测试，Imbed推出了适用于动物伤口的敷料MicroLyte Vet。其成分与Microlyte Matrix类似，可治疗部分和全层压力性溃疡、一级和二级烧伤、擦伤和裂伤以及手术伤口。

2020年1月25日，Imbed Biosciences宣布与Jorgensen Laboratories(Jorvet)签订独家经销协议。根据协议，Imbed将向美国和加拿大的兽医医院和诊所分销其动物保健产品MicroLyte VET。

Jorvet拥有一支经验丰富的销售队伍，与北美几乎所有的兽医分销公司合作密切。除了使MicroLyte VET进入Jorvet遍布北美的销售网络，通过本次合作，Imbed还将与Jorvet共同举办定期兽医教育网络研讨会，分享可用于高级伤口护理的最新工具。

2021年4月14日，Imbed Biosciences宣布MicroLyte Vet已通过McCarthy and Sons Service在加拿大上市。本次合作是imbed与Jorvet在北美独家分销合作伙伴关系的延伸。

McCarthy & Sons Service是一家提供全方位服务的兽医营销、供应和分销公司。其分销代表团队精通外科和伤口护理产品，并覆盖整个加拿大，具有将创新产品引入加拿大动物保健市场的经验。

在这样一家成熟的分销公司的支持下，Imbed Biosciences预计MicroLyte Vet将迅速占领加拿大市场。Agarwal 说：“加拿大市场是我们兽医产品线增长的绝佳机会，也是我们在北美动物健康合作关系的重要组成部分。”