海外订单营收占据1/3，康日百奥如何打造从IND到无菌制剂产能的大分子CDMO？

2024-05-08 14:05

一支甲方出身、拥有超20年生物医药行业经验的团队会打造出什么样的CDMO？

康日百奥的答案是，提供高质、高效的生物药外包服务解决方案，帮助全球客户缩短药物进入临床试验和上市的时间，更要深入理解研发过程，为客户提供一站式、“海底捞式”的服务。在小而精致的定位之上，康日百奥还拥有更多的商业化期待：5×2000L的原液产能储备、符合FDA/EMA/NMPA标准的无菌灌装商业化生产线。

近日，动脉网采访到了康日百奥生物科技（苏州）有限公司（后简称“康日百奥”）运营副总朱一翔。

脱胎于甲方、成长于

中国生物医药的二次创业团队

“我们团队中许多人都有甲方公司的工作经验。在作为甲方与CDMO合作的过程中，我们都感受到或大或小的问题。比如技术团队不够匹配、响应速度慢、项目标准诉求得不到满足、意外失误导致的时间耽搁等等。摩擦和问题的出现都是非常正常的，所以我们想，能不能够打造一家为甲方，尤其是中小型企业提供更精致、更细致化服务的CDMO。”朱一翔提到，带着这样的初心，团队将过去做甲方合作CDMO公司时遇到的问题一一罗列，作为案例在内部讨论、制定解决方案、达到更令客户满意的交付。

更强调主动思考与服务属性的康日百奥，来自一支超20年丰富经验、多次创业的核心团队：CEO邝志威博士为中国抗体、深圳龙瑞生物联合创始人，拥有30年生物医药研发经验，开发过20余款生物药，最快已在中国递交上市申请；COO杨楷瑞博士则拥有20余年生物医药厂房设计、建设、验证和运营经验。

邝志威和杨楷瑞曾共同参与世界第一个GE KUBio^®一次性生物反应器GMP生产厂房的设计建设与运营管理，并在2017年共同创立了苏桥生物。在不到一年的时间内，苏桥生物快速构建了豪华的CDMO团队，前后累计融资超过7200万美元，先后服务过新码生物、开拓药业、菲鹏、信达、君实等大型药企。2021年，苏桥生物被药明生物完成100%股权并购。

同样在不到一年的时间内，康日百奥建设起完整的工艺开发和质控分析实验室、cGMP原液及制剂生产车间。与苏桥生物高举高打的模式不同，这支CDMO老兵团挖掘出一批成长于本土药企的中坚力量，组建起扁平化、深度理解生物药产品的团队——核心成员在生物制药领域行业深耕超十年，主持或参与研发的生物药产品超过四十余种，拥有具体工艺开发，中试，生产等生物药全生命周期的开发经验，在中国，美国和澳大利亚均有成功的新药申报经验。

立足高质、高效根本，从IND到无菌制剂产能的一站式服务

目前，康日百奥拥有28000m²自有厂房，拥有50/200/250/500L/5×2000L多种规格体系的cGMP原液生产、2000万支/年的无菌灌装生产线，可完全实现大规模原液和成品GMP生产的紧密结合。具有单抗，双抗，融合蛋白，细胞因子及ADC等产品的自早期开发至临床样品生产的案例，已交付超过90批GMP原液及成品生产，成功率100%。

原液生产车间（受访者供图）

“交付不只是满足合同上的内容，而是加入更多的主动思考和责任感。”朱一翔谈到，要想高效地帮助客户把生物药推向市场，不仅要立足“稳”的根本，还需要团队快速响应与发挥主动性。

“由于核心技术团队都出身于做产品的甲方，我们每个人都经过从序列研发、临床、BLA的全生命周期。深入理解产品意味着可能预计到开发过程当中的技术难点。针对这一点，我们团队常常会提前做一些额外的研究工作和细胞备份，并制定相应的风险解决方案。”

对于高效、高质的责任感一以贯之在康日百奥的一站式CDMO服务布局中。“早期方案能够让客户的分子、样品在出现问题时立刻得到处理，而不是让补充协议等流程耽误处理，最终拖慢整体进度。因为我们最终目标都是保证工艺交付的水平和状态，不管是应用于各阶段审查还是未来的放大生产，都绝对是我们的责任。”

成立初期，康日百奥就布局了丰富的无菌制剂开发与生产能力，目前已建成符合FDA、EMA、NMPA标准的无菌灌装商业化生产线，包含西林瓶水针，冻干、卡式瓶、预充针、注射笔等的无菌制剂灌装服务，并配备了高浓度制剂开发、冻干工艺开发等的配套能力。

无菌灌装车间（受访者供图）

“我们希望给客户提供真正的一站式全流程解决方案，不需要浪费技术转移时间、提高项目管理成本，做到从早期临床前样品生产至商业化生产的高效衔接。”丰富的灌装经验积累下，康日百奥连续获评亚太地区最优秀的生物药制剂灌装CDMO，已帮助客户完成超过200批GMP制剂生产。

海外订单收入超1/3，

在寒冬中稳健成长

作为一家具有国际视野的CDMO，康日百奥已经为国内外超50家创新企业提供服务，已有30个项目在中国、美国、澳大利亚成功申报IND。“在最初，康日百奥就希望立足于国内，服务全球客户。因此从一开始建立时，我们所有的文件体系、原始记录、质量控制、检测方法等等都是根据中、美、欧等国际要求进行标准设置。这样的一套系统给我们打下了重要的国际业务基础。”朱一翔说。

在完成厂房整体设计及建设验证后，康日百奥COO Nick Kotlarski则充当了海外市场负责人的角色。“打通海外业务渠道只是第一步，更重要的是怎样以优秀的服务打造口碑。”从快速建设符合生物安全等级要求的国际物流链，到多个安全层级、全加密的数据分级及备份管理，再到7x24小时的服务响应速度，康日百奥在短短1年内打开海外市场，已通过NMPA、EU QP、FDA的审计，高峰时期海外客户订单达到公司全年收入的1/3。

宏观来看，从引入石药集团作为重要股东之初，长期主义和保守稳健的经营理念就已经成为康日百奥的重要基因。“最开始有些客户也会担心我们背后是一个药企，会不会有信息方面的敏感性。所以一开始我们就花了很大力气去打造严密完善的IT系统，可以很有信心地向客户保证数据安全性。”

“当市场内卷和赛道低迷来临，很多客户反而非常乐意见到我们有大型药企相关背景。这时，我们CDMO将成为一种沟通媒介，在资源链接、产业合作等方面，为客户提供一些能力范围内的协助，打开更多的可能性。”