中药饮片质量追溯体系

2010年11月，第三届中医药现代化国际科技大会提出了中药材质量可追溯体系的概念。

2011年，《国家药品安全规划(2011—2015年)》指出要“建立中药材流通追溯体系，促进常用中药材规范化生产”。

2012年10月，商务部办公厅印发了《商务部办公厅 财务部办公厅关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》，支持河北保定市等4市开展中药材流通追溯体系建设试点。

2013年10月，商务部等八部门发出了《食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知》，该通知提出建设中药材流通追溯系统。

2015年4月，《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》提出构建中药材质量保障体系，首次明确了中药材追溯的主要环节和目标。2015年12月，《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)指出：各地区和有关部门围绕食用农产品、食品、药品、稀土产品等重要产品，积极推动应用物联网、云计算等现代信息技术建设追溯体系。

按照《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》的要求，2017年2月，商务部、原国家食品药品监督管理总局等七部门联合发布了《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》(商秩发〔2017〕53号)，该意见将中药材追溯体系建设列为药品追溯体系建设的重点之一。2017年10月25日，原国家食品药品监督管理总局发布了《中药材生产质量管理规范(修订稿)》并征求意见，该规范提出企业应当建立中药材追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或种源、种植养殖、采收和产地初加工、包装储运到发运的全过程实现可追溯。

2018年，国家药品监督管理局指出以实现“一物一码、物码同追”为方向，推进建设药品信息化追溯体系，实现全品种、全过程追溯。

2019年4月19日，国家药品监督管理局组织发布了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》2项信息化追溯标准。

2019年5月31日，商务部等七部门联合发布了《关于协同推进肉菜中药材等重要产品信息化追溯体系建设的意见》，对中药材产品信息化追溯体系建设做出部署。

2019年8月23日，国家药品监督管理局发布了《药品追溯系统基本技术要求》，以进一步明确药品追溯体系的要求。

河北、安徽、山东等省相继出台了中药饮片生产环节信息化追溯体系建设推进工作方案，明确了追溯体系建设工作的总体要求和推进步骤。

我国开展中药材追溯体系建设始于2012年，至今已走过了10年时间。在10年的探索中，中药材追溯体系的建设也在不断发生着新的转变。

(一)从流通市场入手，开始追溯试点(2012—2014年)

商务部和财政部以国家财政资金支持了4个中药材市场和18个省的中药材流通追溯试点工作，相关部门制订工作计划和追溯标准规范要求，研发追溯平台系统软件，提出“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的追溯目标和标准规范。在启动中药材流通追溯工作初期，政府相关部门提出了中药材追溯的目标任务、标准规范和工作要求，为追溯试点提供了财政资金支持，正式开启了国家中药材追溯体系建设。以中药材市场为主体的流通追溯、由政府主导设计的国家流通追溯平台和第一代追溯系统促进了追溯体系与产业的对接，为之后的全面开展追溯体系建设总结了宝贵的经验和教训。

(二)以企业为主体，实施全过程追溯(2015—2016年)

国务院办公厅和原国家食品药品监督管理总局发布了3个重要文件，进一步明确了中药材追溯的工作目标和主要任务：

①要建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系，即建立中药材从种植养殖、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程追溯体系，实现“来源可查、去向可追、责任可究”的总体目标，并积极推动中药生产企业使用来源明确的中药材原料；

②以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系，重点抓好经营环节电子监管全覆盖工作，继续推进医疗信息系统与国家药品电子监管系统对接，形成全品种、全过程完整追溯与监管链条；

③食品药品生产经营者应承担食品药品追溯体系建设的主体责任，对其生产经营的产品实现“来源可查、去向可追”的目标。中药材追溯由政府主导转变为以企业为责任主体，政府重点负责制定追溯标准规范，不再向追溯企业和技术服务平台提供资金支持。少数先行企业，如中国中药有限公司、四川新荷花中药饮片股份有限公司等，相继自主开发了中药材追溯系统，建立企业内部的追溯体系，在行业中发挥了引领作用，在探索追溯创新道路上取得了宝贵经验。

(三)分类分步，实施信息化追溯(2017—2018年)

商务部等国家多部委发布《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》，该意见提出了重要产品信息化追溯体系建设的基本原则、建设目标、主要任务和保障措施，要求以落实主体责任为主基调，以信息化追溯和互联互通、信息共享为主要方向，突出中药追溯体系建设。国家药品监督管理局发布《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，该意见进一步要求按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设，明确指出由各省(区、市)药品监督管理部门分工负责，先由疫苗等重点产品开始，再拓展到原料和饮片药材。在此期间，一批第三方追溯服务平台先后建成，为全面推动中药材追溯体系建设提供了技术支撑和平台服务。国家中医药管理局在组织实施国家中药标准化专项的过程中，对101种中药饮片和59种中成药提出了“从种子种苗开始，药材种植、饮片炮制、成药制剂”全过程建立追溯体系的要求，全面推进中药材追溯体系建设，取得了较好的进展和经验，特别是中国中药有限公司等中药企业依托国家中药标准化专项的实施，联合追溯技术服务平台和科研单位，发起成立了中国中药协会中药追溯专业委员会，并由中药追溯专业委员会牵头建设了中药追溯服务平台，为会员企业提供中药材追溯的全方位服务。

(四)饮片追溯立法，生产销售全程追溯(2019—2022年)

新修订的《药品管理法》于2019年12月1日起施行。第三十九条明确规定，中药饮片生产企业对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。前些年部分中药饮片生产企业与中药材种植企业已建立了合作关系，目前正在部署如何落实中药饮片原料追溯，并将其作为重点研究解决的关键问题。通过10年的追溯试点、探索和深化，中药行业对追溯体系建设的重要性和迫切性有了比较深刻的认识。部分先行中药企业积极探索建立自己的中药材原料基地和中药质量管理体系，应用信息化技术及网络化技术建立企业产品的追溯信息管理系统，为客户提供了基于互联网应用的查询与数据分析等服务；并针对存在的现实问题和政策困扰，努力改进和完善中药饮片追溯体系，以适应中药产业高质量发展的现实需要。

中药材追溯体系建设的关键是建设信息化的追溯平台。实现规范化和标准化追溯，需要设计开发适用于中药材的种植养殖、田间管理、采收加工、饮片和中成药生产质量过程管控系统，规范不同生产方式和产品类型的追溯信息采集、传递、识别和查询的追溯信息管理系统，制定追溯信息交换平台的数据接口标准、系统操作规范等。针对信息化程度较低的种植企业、合作社和生产基地，有关主管部门、行业组织应提供追溯技术咨询与专业支持，对中药材追溯的编码标准、射频识别技术(RFID)及相关技术标准的应用开展培训和推广。

2007年12月，中国物品编码中心天津分中心等单位共同开发了“中药材种植溯源管理系统”，该系统是中药企业自主建设并应用于中药材种植基地的追溯系统。2009年，成都中医药大学与四川新荷花中药饮片股份有限公司、华润三九(雅安)药业有限公司等组成产学研创新联盟研发了“中药溯源系统”(V1.0)，该系统实现了种植－加工－流通环节的全程追溯，这是商务部委托开发的第1个中药材流通追溯系统。2012年，中国中药有限公司成立药材溯源项目办公室，委托成都中医药大学数字医药研究所开发完成一套拥有自主知识产权的“中药质量追溯系统”(V2.0)，该追溯系统具有药材种植、饮片生产、商业流通、统计分析和查询服务5大功能模块。2016年，国家中医药管理局组织实施国家中药标准化建设项目，针对59种中成药大品种和101种常用中药饮片开展从药材种植到饮片、中成药生产全过程的生产规范和产品标准化建设，把追溯体系建设作为专项的重要内容。在企业追溯体系建设的基础上，由中国中药协会组织，依托中国中药有限公司投资开发的“中药质量追溯系统”，建成了中药材和中药饮片追溯行业服务平台，中国中药协会会员企业可免费试用该平台。

2019年，中国中药协会中药追溯专业委员会组织行业企业制定并发布了《中药追溯体系实施指南》《中药追溯信息要求　中药材种植》《中药追溯信息要求　中药饮片生产》《中药追溯信息要求　植物类种子种苗生产》4项团体标准，为中药企业中药材追溯体系建设和实施提供了有力支撑和专业指导。2021年，中国中药协会中药追溯专业委员会对“中药质量追溯系统”进行了全面升级改造，该系统拥有PC版、APP版及小程序版等3个不同版本，可满足协会会员企业各种追溯需求，应用于国家相关课题项目及行业企业中。中国中药协会中药材种植养殖专业委员会、中国中药协会中药饮片专业委员会、云南省中药材种植养殖行业协会、上海中药行业协会等国家级和省级中药行业协会都为推进中药材追溯体系建设做出了重要贡献。信息新技术在中药追溯系统建设上应用广泛，特别是云计算、大数据、物联网、可视化、区块链等已有不同程度的应用。经过实践与验证，一批技术落后的追溯服务商已被淘汰，一批技术先进且有实力的追溯服务商及应用服务平台被保留下来。