全球首证！昆迈医疗无液氦脑磁图获批，实现高端脑功能成像领域国产领跑

2024-05-30 00:05

从进口垄断到国产领跑，全球脑磁图（MEG）的产业格局正在被重塑。

近日，北京昆迈医疗科技有限公司（简称“昆迈医疗”）自主研发的“脑磁图系统”获得NMPA批准上市（注册证编号：京械注准20242070274），成为全球首款基于原子磁强计（也称光泵磁强计，即OPM）技术获批的无液氦脑磁图设备。该设备无需液氦，可在室温下工作，相较于传统的超导脑磁图，OPM探测器可贴近头皮获得更强的脑磁信号，且维护成本更低，可拓展更灵活多变的应用场景。

值得关注的是，在此之前，全球市场上并无获得正式临床应用许可的无液氦脑磁图产品，过去取得临床注册的脑磁图均为基于超导量子干涉仪（SQUID）技术的超导脑磁图。

本次获批不仅标志着昆迈医疗成功打破了进口品牌对高端脑功能成像设备的长期垄断，填补了临床上国产脑磁图的品类空白，也标志着国产脑磁图在无液氦量子技术领域完成了弯道超车，实现了从追赶者到行业领跑者的突破，为脑疾病和脑科学研究提供了前沿脑功能成像技术的新选择。

昆迈医疗自主研发的无液氦量子脑磁图

超导脑磁图由国外厂商主导，受液氦限制，探测信号弱、运维成本高

大脑是人类最复杂的器官，脑疾病当前已成为社会负担最重的疾病，脑重大疾病的诊疗也是“中国脑计划”的重要任务。当前临床所用的脑影像设备多面向结构性病变诊断，难以实现脑功能的快速精准识别。

脑磁图通过非侵入性地观测脑神经活动在头皮外产生的磁场来提供脑功能变化的动态信息，可精准定位大脑的视觉、听觉、躯体感觉和运动皮质等区域，判断大脑各脑区功能连接的强弱及模式。因为磁场信号的传播不易受到颅骨等不同脑组织的影响，因此脑磁图能够获得近乎无损的脑实时神经活动信号，兼具高时间分辨率（ms级）和高空间分辨率（mm级），并对人体无创伤、无辐射，被视为“新一代神经影像技术”。

目前，脑磁图已广泛应用于神经外科手术前的癫痫病灶及脑功能区定位与辅助评估，且被纳入国内外临床应用指南和专家共识。此外，脑磁图在精神类疾病如抑郁症、精神分裂症，以及神经退行性疾病如阿尔茨海默症、帕金森病等的早期诊断和治疗方案制定的相关研究中发挥着重要作用。

“如果将临床中常见的成像技术，如CT、MRI比作呈现大脑静态画面的照相机，那么脑磁图则更像是能够实时捕捉大脑动态活动的摄像机。CT、MRI等结构影像虽然可以展示如脑肿瘤等病灶，但实际上，许多脑疾病并不会在结构影像上显示出特征，这时就需要脑磁图这样的功能成像手段，为我们提供洞察脑功能异常的独特视角。”昆迈医疗创始人盛经纬解释道。

目前，已商业化的脑磁图主要依托于超导技术，即超导脑磁图。超导脑磁图必须配备杜瓦装置来盛放液氦，以确保系统内部维持超低温隔热环境。然而，这种杜瓦隔热真空层的厚度通常为2-3cm，限制了探测器与头皮的贴近，导致信号较弱；同时，刚性结构的杜瓦装置头盔约束了探测器的空间排布形式，难以灵活适配所有个体头部轮廓，不具备普适性；此外，超导脑磁图设备的运行还需建造大型屏蔽室，对场地要求高、占地面积大，增加了设备安装成本。

更为严峻的是，我国临床用的超导脑磁图设备主要依赖进口，单台售价高达3000万人民币甚至更高，每年用于维护的液氦成本也近百万元。而超导脑磁图所需的氦气，是我国高度依赖进口的稀缺战略资源，这种双重依赖使得我国脑磁图在设备本身和液氦供应上都面临着严重的“卡脖子”风险。

动脉网制图

以上问题制约了脑磁图技术的发展和普及，也直接反映在装机量上——当前全球脑磁图装机量不过数百台，且主要集中在发达国家，国内仅有20余台。临床上迫切需要一种全新的脑磁图技术，来打破当前临床推广受限的困境。

攻克原子磁强计、开放式磁屏蔽等核心技术，引领新一代神经影像技术

依托北京大学的早期研发以及国家自然科学基金委国家重大科研仪器专项转化，昆迈医疗团队早在2015年便扎根生物弱磁功能成像设备的自主化开发与研究，经过数年攻坚，成功攻克高灵敏度磁传感、开放式磁屏蔽、高精度磁反演等系列核心技术。

昆迈医疗团队于2017年在《Review of Scientific Instruments》杂志上发表了国内首例量子传感脑磁检测成果，2022年其脑磁图产品率先通过北京市创新医疗器械认定，2023年成功完成临床试验。如今，昆迈医疗已实现了从脑磁图核心零部件到整体系统解决方案的全自主化，拥有数十项知识产权保护。

昆迈医疗自主研发的脑磁图系统，以自研的新一代OPM探测器为核心，配合性能先进的磁屏蔽筒，无需液氦和磁屏蔽室，可在室温环境下实时、无创地探测大脑神经活动的磁场信息，为脑疾病辅助诊断、脑功能区定位等提供重要的功能影像依据。

央视新闻报道昆迈医疗无液氦量子脑磁图

探测器是脑磁图的“心脏”，其性能直接影响脑磁图的临床应用和科研价值。十年磨一剑，昆迈医疗终于点亮高端脑功能影像科技树，探索出纯光学基础路径设计的弱磁探测装置并不断优化，将4平方米平台上的大型“原子磁力仪”缩小为截面仅硬币大小的小型化“原子磁强计（OPM）”。小型化的OPM探测器可在体外实时且无创无辐射地获取脑磁信号，信号强度显著高于传统超导脑磁图，具有超高灵敏度、可阵列化、一致性高、鲁棒性强、多通道无串扰等优势。

昆迈医疗自主研发的小型化原子磁强计，

单个横截面仅2-3平方厘米，可密集、灵活地排布在检测头盔上

原子磁强计通过光与原子的相互作用来探测微弱磁场，工作时无需液氦。昆迈医疗推出的脑磁图系统以原子磁强计为核心，不仅能在室温下稳定运行，而且探测器能贴近头皮，适配不同个体的头部轮廓，可获取更强脑磁信号。并且，与传统脑磁图每年动辄近百万元的维护成本相比，其使用、维护成本也大幅降低。

昆迈医疗还突破性地采用了卧式磁屏蔽装置，取代了庞大的传统磁屏蔽室，兼顾了轻量化和灵活性。半开放式磁屏蔽筒采用多层不等距合金架构，可有效屏蔽外部电磁干扰，屏蔽性能优于传统超导脑磁图所用的磁屏蔽室，不仅显著降低了购置、安装及维护成本，也降低了对安装场地环境的要求，极大提升了临床装机的便捷性和可执行性。

在实际应用中，该设备还可兼容光学扫描空间配准系统，能迅速并自动地将脑磁图数据与MRI等大脑解剖图像进行高精度配准，从而实现对大脑活动区域的精准定位。显著缩短了脑磁图在源定位前必要的空间配准过程所需的时间，同时解决了传统手动配准方法可能带来的精度不足的问题，提升了整体的使用效率和准确性。

无液氦脑磁图凭借独特的技术优势，在脑疾病诊疗领域展现出广阔的应用前景，未来有望为脑疾病的诊断、治疗及康复提供强有力的底层支撑——

■ 癫痫和脑功能区的术前定位：在神经外科手术前，脑磁图可以精准定位癫痫病灶和重要的脑功能区，如语言、视觉、听觉和体感等区域，有助于保护这些功能区的完整性，避免术中受到损伤；

■神经退行性疾病：脑磁图能够在神经退行性疾病早期就捕捉到大脑活动的异常变化，例如阿尔茨海默症、帕金森病等，为神经退行性疾病早期诊断提供重要依据；

■精神疾病：可用于精神疾病的早筛和辅助诊断，例如抑郁症、精神分裂症和双相情感障碍等；

■ 儿童脑发育：模块化的传感器阵列使得无液氦脑磁图可适用于儿童脑磁的检测，可开展例如脑发育状况的评估和儿童脑神经系统疾病的辅助筛查等；

■ 康复疗效评估：脑磁图可用于评估康复治疗效果，通过比较治疗前后客观的评估指标，可以了解不同康复治疗对患者大脑功能恢复的影响，为康复治疗方案的制定和调整提供指导；

■ 无创脑机接口：脑磁信号作为一种有效的信号源，还可用于开发基于脑磁信号的无创脑机接口系统，捕捉大脑活动产生的磁场信号，通过信号处理和控制算法，实现大脑与外部设备的交流。

此外，昆迈医疗的无液氦量子脑磁图已在四川大学华西医院、首都医科大学三博脑科医院、北京大学、哈尔滨工业大学等多家医院和高校装机应用，并参与到包括多模态跨尺度生物医学成像设施（北京怀柔）等多项国家重大基础科学设施或工程的筹备共建中。

其中，昆迈医疗与四川大学华西医院合作的新型无液氦脑磁图科研装机项目，被中国脑成像联盟授予“国产高端设备科研示范应用”，这也是国内首个基于OPM技术的脑磁图示范性应用授牌。

昆迈医疗获“国产高端设备科研示范应用”殊荣

贯穿诊疗全程、与脑机接口结合，构建脑功能成像设备规模化应用的新格局

脑磁图作为兼具高时间分辨率和高空间分辨率的脑功能成像技术，是目前能够无创地获得全脑神经实时活动的理想技术。其不仅在神经疾病的精准检测中展现出巨大潜力，也在神经科学研究与应用领域拥有广泛的应用前景。

《“十四五”医疗装备产业发展规划》将脑磁测量列入重点发展领域，并把高精度磁场传感器作为产业基础攻关行动的攻关核心元器件。昆迈医疗历经近十年的持续奋斗，勇攀科技高峰，不断攻克技术瓶颈，成功实现了脑磁测量的系统方案以及高精度磁场传感器的开发。在2024年3月举行的首届医疗装备创新大赛中，昆迈医疗凭借这一技术成果，从435个前沿创新项目中脱颖而出。

此前已商业化的脑磁图主要用于科研方向。根据中国政府采购网和中国国际招标网数据，自2014年至2023年9月期间，我国高校、科研机构及医疗机构共采购18台脑磁图设备，包括12台超导脑磁图和6台原子磁强计脑磁图，其中3台原子磁强计脑磁图来自昆迈医疗。截至目前，昆迈医疗已累计完成5台脑磁图的科研装机应用，在国内同类商业产品中市场占有率遥遥领先。

而以本次昆迈医疗的脑磁图系统获批上市为分水岭，无液氦脑磁图正式从实验室走向临床，开启了高端脑功能成像技术规模化应用的新篇章。不仅为众多医疗机构提供了展现大脑图景的秘钥，更有望为一些长期悬而未决的临床难题带来新的突破和希望。

昆迈医疗创始人盛经纬指出，尽管当前脑磁图的应用主要集中在辅助诊断领域，但其潜力远不止于此。如何将脑磁图与治疗干预相结合，例如通过脑磁图识别出可刺激、可治疗的靶点，并构建出诊疗的闭环系统，仍是待深入探索的领域。以癫痫为例，脑磁图的应用不应仅限于术前，更应贯穿于用药、诊疗全过程，以提供追踪性的判断，实现从诊断到治疗的无缝衔接，形成更为完整的诊疗闭环。

另一方面，得益于优异的信号强度和溯源定位能力，脑磁图能为研究大脑的工作提供更丰富的信息，在临床诊疗和科研探索中展现出广阔的应用潜力。例如，在脑机接口领域，基于OPM技术的无液氦脑磁图为全脑尺度下无创的脑机接口提供了新的路径，能够助力智能假肢控制、脑控设备和神经康复的新突破，也为医疗康复和智能设备开发开辟了新的方向。