「乐明药业」获近亿元融资，加速经皮给药制剂研发及商业化｜36氪首发

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2024-06-07 09:06

两大品种已进入上市补充材料审理阶段。

文｜海若镜

封面来源｜Pexels

36氪获悉，「乐明药业」近日获近亿元融资，由中金私募领投，成铭资本跟投，老股东富汇创投和锐合资本继续加码，浩悦资本担任本次交易独家财务顾问。

本轮融资将助力公司创新制剂品种的研发、生产、注册，并重点加速推进核心产品氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏的商业化生产和市场推广。

经皮给药领域，由于非侵入性、患者顺应性高及能够提供稳定的药物释放等优点，一直是药剂学研究的热点。“经皮给药领域现有市场规模大，增速快，未来潜力无限。同时研发壁垒高，制备工艺复杂，商业化生产难度大，存在着巨大的临床未满足需求。”乐明药业董事长顾丹辉表示。

乐明药业成立于2019年，专注经皮给药领域的产品开发及商业化；当前已经建立三大制剂研发平台，即：Cataplasms(凝胶贴膏)、Tape(热熔胶贴剂)及Patch(溶剂胶贴片)。据了解，其两个核心品种分别为氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏，当前已进入IND补充材料审理阶段，获批上市的前景明朗，且有望冲击首仿获批。

中国慢性疼痛患者人群庞大，且随着人口老龄化的加速，患病人群也在扩大。《中国疼痛医学发展报告》显示，中国慢性疼痛患者超过3亿人，患病率随着年龄的增长有所增长。非甾体抗炎药，是慢性疼痛的重要治疗方式，其中凝胶贴膏优势显著。

在增速很高的化学凝胶贴膏中，氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏是典型的大品种，长期占据院内市场贴剂销售额前两位。据米内网等数据，氟比洛芬凝胶贴膏2021年终端销售额超24亿元，由中国生物制药旗下的泰德制药独家生产；洛索洛芬钠凝胶贴膏市场规模也超15亿元。随着近年的快速增长，两大品种的总规模或已超过50亿元，一直是国内企业申报抢仿的热门品种。

但化学凝胶膏贴开发并非易事，在基质配方、制备工艺、药物释放体系等方面都有特定要求，尤其是对于药物释放进入皮肤组织的渗透速率控制十分困难，因此既往多家企业在氟比洛芬凝胶贴膏等产品的仿制开发上折戟。乐明药业的两款化学凝胶贴膏若顺利获批上市，有望在商业化方面取得跨越式增长。

在生产方面，乐明药业引进了多套进口精密生产线，具备年产五亿片的大规模商业化生产能力。另外，其还通过国际合作开发，引进了纳米载药、微球载药等其他前沿制药技术。

2022年中国外用贴膏剂整体市场规模约为184亿元，目前仍以中成药为主，但化药贴膏剂占比逐年增长，增速超过中成药贴膏剂。化学凝胶贴膏，作为慢性疼痛的重要治疗方式之一，其重点品种的仿制药开发申报及商业化，对市场格局将产生显著影响。