今天，生物技术公司诺瓦瓦克斯（Novavax)宣布该公司的新冠疫苗（(NVX-CoV2383)最新三期临床试验已完成，疫苗总体安全，总有效率为90.4%。
他们的这次三期临床实验，主要是在美国和墨西哥做的，一共有近三万名（29，960）志愿者参与。这个参与者的人数与其他疫苗临床试验时的人数大致是在一个数量级范围 （之前还与几个临床实验在英国， 见文下附件）。
虽然总体有效率是90.4%。但是在预防中度和重症疾病方面百分之百的有效，对某些流行的变体有93%的效果（主要是英国阿尔法变体，其他还待认证）。
在将近三万人的志愿者中，一共有77例确诊为新冠病毒感染，其中在安慰剂中的有63例感染，但在接受两剂疫苗接种组只有14例感染。
一般来说，该疫苗的耐受性还是比较好的，最常见的副作用，仍是一些疲劳，头痛，肌肉疼痛和注射部位的疼痛，这些症状持续时间也不超过两到三天。
还有一个就是重要的就是在接种过两剂疫苗当中，虽然有14例感染，但是没有一例需要住院治疗。所有需要住院的病人都是在安慰剂组当中的。
估计，F D A会批准这一款疫苗，因为它的安全性和有效性还是不错的，虽然无法直接与其它疫苗比较，但效果似乎并不比辉瑞及莫德那（95%有效）的好，比强生的一剂（70%））又要好些。但是因为美国已经有大量的疫苗可以供美国人使用了，所以很可能美国政府会购买这这些疫苗捐赠给其他国家。
博主以前曾介绍过这款疫苗的早期几个临床试验有效结果，现附于下：
“诺瓦瓦克斯-生物技术公司（Novavax，Inc.）疫苗有效”：
昨日（2021年1月28日）这个位于马里兰的美国公司释出了在英国做的三期临床资料。比强生早一天放出数据证明其疫苗对变体有效。所以声称是第一个显示对一般COVID-19，以及英国和南非变体的有临床效果的疫苗。早一天也是早嘛，但对吃瓜群众没什么意义。
这项在英国3期临床试验有超过50％的病例是目前占主导地位的英国变体（B117），其余病例归因于一般COVID-19病毒。
公司在此前已在南非2b期试验中证明了疫苗的临床效果，这个实验中有超过90％的测序病例归因于南非变体。
Novavax，Inc. 的疫苗名为NVX-CoV2373， 是基于蛋白质的疫苗，在英国（UK）进行的3期临床试验中，这个疫苗达到了主要终点目标，疫苗效力达到89.3％。
该研究招募了15,000多名18-84岁之间的志愿者，其中27％的人年龄在65岁以上。主要终点是基于首次出现的PCR确诊的症状（轻度，中度或重症）。
首次中期分析62名患病病例，这62名患者中安慰剂组有56例COVID-19病例，而疫苗NVX-CoV2373接种组只有6例病人，疫苗效力的点估计为89.3％。在这62例中，轻度或中度有61例，重度仅1例（在安慰剂组）。
初步分析表明，在50％以上病例中检测到了越来越流行的UK变异株（32个UK变异，24个非变异，6个未知）。根据对62例病例中的56例进行的PCR分析，计算出的菌株对原始COVID-19菌株的功效为95.6％，对UK变异菌株的功效为85.6％。
疫苗安全性数据表明：严重，极严重和需要医疗的不良事件发生率较低，并且疫苗和安慰剂组之间相差不大。
Novavax有望在获得更多数据后共享英国试验详细结果。
B：南非结果：约有90％的COVID-19病例归因于南非逃逸变体
在南非2b期临床试验中，在94％志愿者是HIV阴性，这群人中观察到60％预防轻，中和重度COVID-19疾病的效果。安慰剂组观察到29例covid-19病人，疫苗组观察到15例病人。安慰剂组有1例严重病??例，其他所有病例均为轻度或中度。
该临床试验还在包括HIV阳性和HIV阴性受试者在内的整个试验人群中达到了其主要功效终点（效果为49.4％）。
这项研究从2020年8月开始招募了4,400例志愿者，其中COVID-19病例从9月至1月中旬开始计数。在这段时间内，三重突变体变体在南非广泛流行，该变体在受体结合结构域（RBD）中包含三个关键突变，在RBD之外具有多个突变。已有44个COVID-19事件中的27个的初步测序数据。其中，南非逃逸变种占92.6％（27例中有25例是南非变体）。
重要的是，在该试验中，约1/3的入选志愿者是血清阳性的，表明在基线时以前曾发生过COVID-19感染。根据该地区的时间流行病学数据，临床试验前感染被认为是由最初的COVID-19非变异株引起的，而研究期间随后的感染主要是南非变异病毒。这些数据表明，先前感染COVID-19可能无法完全防止南非逃脱变种的后续感染，但是NVX-CoV2373疫苗接种提供了重要的保护（不过对HIV 阴性人们只有60%有效， 总体人群只有49.4%效果）。
英国3期和南非2b期临床试验，包括1、2和3期试验的COVID-19疫苗的数据，共有20,000多名志愿者（似乎数量还不够，比不上其他疫苗）。
NVX-CoV2373包含使用Novavax的重组纳米粒子技术和该公司专有的基于皂苷的Matrix-M™佐剂制成的全长预融合刺突蛋白。纯化的蛋白质由SARS-CoV-2尖峰（S）蛋白质的遗传序列编码，并在昆虫细胞中产生。它既不会引起COVID-19，也不能在人体内复制，它在2°C至8°C（冷藏）下稳定，并以即用型液体制剂运输，从而可以使用现有疫苗供应链渠道进行分配。
Novavax于1月初开始开发针对新出现菌株的新构建体，并期望在未来几天内为新菌株选择加强和/或联合二价疫苗的理想候选者。该公司计划在今年第二季度开始对这些新疫苗进行临床测试。
C：美国和墨西哥的PREVENT-19临床试验取得重大进展 （今天公布的见上文）
该公司还有一项叫做PREVENT-19的临床实验， 在美国和墨西哥进行。迄今为止，PREVENT-19已将16,000多名志愿者随机分组，并有望在2月上半月完成30,000名患者的入选目标。PREVENT-19是在美国政府的合作伙伴关系的支持下进行的，该伙伴关系以前称为Operation Warp Speed（闪电协作行动），其中包括国防部，生物医学高级研究与开发局（BARDA），美国卫生与公共服务部（HHS）的一部分）防备和应对事务助理部长办公室，以及美国国立卫生研究院国立卫生研究院（NIH）的国家过敏和传染病研究所（NIAID）。根据国防部协议，BARDA也将提供高达17.5亿美元的资金。
PREVENT-19（PRE融合蛋白亚基疫苗功效Novavax试验| COVID-19）是一项在美国和墨西哥进行的3期，随机，安慰剂对照，观察者盲目的研究，旨在评估NVX-的疗效，安全性和免疫原性与安慰剂相比，该试验的主要终点是预防PCR确诊的有症状COVID-19。主要的次要终点是预防PCR确诊，有症状的中度或重度COVID-19。
NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫苗，它是根据SARS-CoV-2（引起COVID-19疾病的病毒）的基因序列设计的。NVX-CoV2373是使用Novavax的重组纳米粒子技术创建的，可产生源自冠状病毒刺突（S）蛋白的抗原，并与Novavax的专利皂苷型Matrix-M™结合使用，可增强免疫反应并刺激高水平的中和抗体。NVX-CoV2373包含纯化的蛋白抗原，既不能复制，也不会引起COVID-19。迄今为止，已有超过37,000名参与者参加了五个国家的四项不同的临床研究。NVX-CoV2373目前正在两项重要的3期试验中进行评估：在英国的一项试验于11月完成注册，在美国和墨西哥的PREVENT-19试验则在12月开始。
Novavax获得专利的基于皂苷的Matrix-M™佐剂通过刺激抗原呈递细胞进入位点并增强抗原在局部淋巴结中的呈递，增强了免疫反应，从而显示出有效且可耐受的效果。
