追梦(91)-创业生涯-如何通过ISO 17025 认证?

11.35- 创业生涯-一如何通过ISO 17025 认证?

ISO17025是世界性标准组织，它专门对实验室的标准化进行审查认证。我们都了解，ISO提供了一个对全球的商业公司标准化管理的系统。目的是使公司之间有一个同样的尺度来恒量，方便比较和有利市场交易。因此，对实验室来说，通过ISO认证，是公司迈向全球的一个基本条件。

亚昌的公司已经发展到了一个稳定的阶段，在美国的保健品市场上已经基本上得到了认可。生意也一直在发展。但是要进一步发展，一个较为重要的条件是得到ISO17025的认证。为此，亚昌于2005年开始就着手准备此项工作，並计划在两三年内通过认证。

在正式起动前，亚昌对如何做，细心的评估了一下。他认为方式方法无非有二：一是请一个咨询公司的服务，全部由咨询公司全盘负责。包括起草ISO标准手册，每项目地实验室要求，一项 一项地落实。在准备工作已经完毕时，再请选定的认证公司来审查。如果有不足之处，咨询公司再帮助完善。整个咨询公司的费用在2万至4万美元左右。二是 自己做。考虑到花费太多，和ISO标准的建立有章可循，並不复杂，所以亚昌最后决定自己完成。这样的决定是亚昌公司从前的做法：能自己做得到的，决不花钱请人做。

亚昌在具体的做法上主要抓好以下的几个关键环节：

首先是调整好为什么要做认证。在ISO认证这个问题上，亚昌和一部分其他人一样，要牌子是主要的。有了这个牌子，人家就承认你有一定的实力，再也不是个人的皮包公司了。而且因为ISO强调做事按规定进行，有记录，有证据表明自己的产品或者服务是有质量保证的。然而实际上並不是那么简单。就拿亚昌实验来说吧， 需要做的检测有上千种，方法就有五百种，都要按照ISO标准去做简直是不可能的。所以说好听点是通过ISO糸统管理，把质量和服务做得更好。说得俗一点就是得到认证，有了牌子，提高实验室可信度为进一步发展市场服务打造更好的基础。

接下来是选择一个比较适合自己的认证机构。全世界有很多 ISO认证机构，但认证实验室的在美国並不是很多。尽管每个认证机构的标准都是基本遵循同一个ISO标准，但在具体操作上有不少的差别。所以需要的文件准备和实地审查时要求也有差别，从而使得费用也有较大的差别。亚昌的想法是尽量少花点钱，又能得到认可就达到目的了。

选定了认证机构，就开始 准备标准手册。亚昌先从认证机构那里要来具体的要求，然后通读了ISO17025的标准要求，一条条的搞清楚。在此前提下，在写出标准手册。亚昌只用了不到半年的时间，就完成了标准手册。这个手册和其它的文件的准备基本一样，如何写和怎么写，每个人都可以发挥。例如，许多人写ISO实验室标准，一般都会分成六至八章，而亚昌的标准手册只有两章：管理标准和检测标准。审查官员对亚昌的ISO标准手册是满意的。

完成了第一步的文件准备，第二步是公司领导班子对这次认证要求所起的作用，并对公司员工通报。开会提出要求，发挥班子领导的作用。部分文件还需要有所修改和进一步完善。在这准备的同时，要把认证检测项目定下来。在讨论定下认证的项目范围时有一定的困难。因为检测的项目很多，有许多的检测方法都是自己实验室建立的，有很多方法连认证机构的审查员都不了解。所以讨论两三次后，就选几项既有明确的标准方法，又容易做，而且容易获得好结果的检测:水溶维他命，鱼油和硫酸 软骨素等。
 

第三步就是由质控主任按照手册的要求在实验室里一项一项的落实，这个工作需要几个月的时间。

第四，与认证机构审查约定实地审查时间。 审查人员一般会来至少两次：第一次是审查文件为主。对着ISO标准，审查标准手册。不完整的得补齐。写上的还没有做的要补做。做了的没有记录的要补上等等。第二次是实验检测的审查，审查官员会把方法和标准手册拿检测的整个过程进行审查。不符合的要改。

经过两轮的审查，审查官员最后会提供一份报告。鉴定出不足的问题，包括主要的（major）和次要(minor) 的两类。 如果主要的太多，还会有第三次审查，不然的话，就可以用文件的形式通报对所提出的问题解决了。这一关算通过了。

随后的是审查是实验项目，这需要在审查员的监视下做实验室並能得到准确的结果。

从准备到了最后审查通过，共花了两年左右的时间，公司终于于2006年通过了ISO 17025 认证。这给亚昌的实验室的发展又得到了很大的提升。