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追梦(91)-创业生涯-如何通过ISO 17025 认证?

追梦(91)-创业生涯-如何通过ISO 17025 认证?

博客

11.35- 创业生涯-一如何通过ISO 17025 认证?


ISO17025是世界性标准组织,它专门对实验室的标准化进行审查认证。我们都了解,ISO提供了一个对全球的商业公司标准化管理的系统。目的是使公司之间有一个同样的尺度来恒量,方便比较和有利市场交易。因此,对实验室来说,通过ISO认证,是公司迈向全球的一个基本条件。

亚昌的公司已经发展到了一个稳定的阶段,在美国的保健品市场上已经基本上得到了认可。生意也一直在发展。但是要进一步发展,一个较为重要的条件是得到ISO17025的认证。为此,亚昌于2005年开始就着手准备此项工作,並计划在两三年内通过认证。

在正式起动前,亚昌对如何做,细心的评估了一下。他认为方式方法无非有二:一是请一个咨询公司的服务,全部由咨询公司全盘负责。包括起草ISO标准手册,每项目地实验室要求,一项 一项地落实。在准备工作已经完毕时,再请选定的认证公司来审查。如果有不足之处,咨询公司再帮助完善。整个咨询公司的费用在2万至4万美元左右。二是 自己做。考虑到花费太多,和ISO标准的建立有章可循,並不复杂,所以亚昌最后决定自己完成。这样的决定是亚昌公司从前的做法:能自己做得到的,决不花钱请人做。

亚昌在具体的做法上主要抓好以下的几个关键环节:

首先是调整好为什么要做认证。在ISO认证这个问题上,亚昌和一部分其他人一样,要牌子是主要的。有了这个牌子,人家就承认你有一定的实力,再也不是个人的皮包公司了。而且因为ISO强调做事按规定进行,有记录,有证据表明自己的产品或者服务是有质量保证的。然而实际上並不是那么简单。就拿亚昌实验来说吧, 需要做的检测有上千种,方法就有五百种,都要按照ISO标准去做简直是不可能的。所以说好听点是通过ISO糸统管理,把质量和服务做得更好。说得俗一点就是得到认证,有了牌子,提高实验室可信度为进一步发展市场服务打造更好的基础。

接下来是选择一个比较适合自己的认证机构。全世界有很多 ISO认证机构,但认证实验室的在美国並不是很多。尽管每个认证机构的标准都是基本遵循同一个ISO标准,但在具体操作上有不少的差别。所以需要的文件准备和实地审查时要求也有差别,从而使得费用也有较大的差别。亚昌的想法是尽量少花点钱,又能得到认可就达到目的了。

选定了认证机构,就开始 准备标准手册。亚昌先从认证机构那里要来具体的要求,然后通读了ISO17025的标准要求,一条条的搞清楚。在此前提下,在写出标准手册。亚昌只用了不到半年的时间,就完成了标准手册。这个手册和其它的文件的准备基本一样,如何写和怎么写,每个人都可以发挥。例如,许多人写ISO实验室标准,一般都会分成六至八章,而亚昌的标准手册只有两章:管理标准和检测标准。审查官员对亚昌的ISO标准手册是满意的。

完成了第一步的文件准备,第二步是公司领导班子对这次认证要求所起的作用,并对公司员工通报。开会提出要求,发挥班子领导的作用。部分文件还需要有所修改和进一步完善。在这准备的同时,要把认证检测项目定下来。在讨论定下认证的项目范围时有一定的困难。因为检测的项目很多,有许多的检测方法都是自己实验室建立的,有很多方法连认证机构的审查员都不了解。所以讨论两三次后,就选几项既有明确的标准方法,又容易做,而且容易获得好结果的检测:水溶维他命,鱼油和硫酸 软骨素等。
 

第三步就是由质控主任按照手册的要求在实验室里一项一项的落实,这个工作需要几个月的时间。


第四,与认证机构审查约定实地审查时间。 审查人员一般会来至少两次:第一次是审查文件为主。对着ISO标准,审查标准手册。不完整的得补齐。写上的还没有做的要补做。做了的没有记录的要补上等等。第二次是实验检测的审查,审查官员会把方法和标准手册拿检测的整个过程进行审查。不符合的要改。

 

经过两轮的审查,审查官员最后会提供一份报告。鉴定出不足的问题,包括主要的(major)和次要(minor) 的两类。 如果主要的太多,还会有第三次审查,不然的话,就可以用文件的形式通报对所提出的问题解决了。这一关算通过了。

随后的是审查是实验项目,这需要在审查员的监视下做实验室並能得到准确的结果。

从准备到了最后审查通过,共花了两年左右的时间,公司终于于2006年通过了ISO 17025 认证。这给亚昌的实验室的发展又得到了很大的提升。

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来源: 文学城-chaly
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