如何看待阿斯利康疫苗南非被禁事件

南非金山大学7日早些时候说，金山大学与牛津大学联合试验的初步数据显示，阿斯利康疫苗只能“最低程度预防轻至中度感染”南非发现的变异新冠病毒。这表示，接种者仍然可能感染这种变异病毒，出现轻至中度症状。南非政府因而决定暂缓启动阿斯利康疫苗接种，但会在本月晚些时候启用其他新冠疫苗，为医护工作者接种，政府期望“下周起的4周内收到强生疫苗、辉瑞疫苗”。

这项决定使阿斯利康受到重击，也使主要依赖阿斯利康疫苗的欧盟，英国等国家震惊。欧洲和阿斯利康对此辩称，这项研究结果尚未在科学刊物发表，有待同行评议。

南非的试验选取了2000名健康志愿者，平均年龄31岁。接受阿斯利康疫苗后，结果显示对”轻中症患者只有10%的保护率”。但阿斯利康公司发言人强调，参与这项试验的2000多名接种者无人患新冠重症或死亡。这些接种者平均年龄31岁，大多数是年轻人，患重度新冠病症的风险本就不高。

怎么看待这个结果，南非政府有道理还是阿斯利康有道理？

我对非暴露性临床试验一直报鄙视态度，我在以前的博文里多次指出，我的观点也与发表于顶级刊物的专家雷同。简而言之，暴露试验是让每个受试者都鼻腔里喷点病毒，那做出来的结果是系统性的，准确的。但新冠临床试验因伦理学要求，戴不戴口罩，是否外出悉听尊便，感染上的总是那些防护得不好，运气又不好的，带有很大的随机性，因此其结果是随机性的，不准确的。

非暴露性试验的最大问题是假阴性，那些没被感染的病例，可能并不是疫苗使他们免受感染，而是防护，没有外出或外出但没受到病毒暴露所致。但非暴露性试验中的阳性（被感染者），倒可以说是货真价实的，假阳性率极低！

南非这次试验，虽然细节还未披露，按伦理学要求，应该也是非暴露性试验。打完疫苗，戴不戴口罩，是否外出悉听尊便。计算了保护率，则说明也是对照试验，有疫苗组和安慰剂组，假设各1000人。按安慰剂组感染后得轻中症率1%计算，10%的保护率，说明疫苗组有9个阳性（感染后得轻中症），安慰剂组10个。注意，此试验无重症和死亡。

10%=（1-（9/1000）/（10/1000））x100%

我认为这个结果是可信的，阿斯利康认为病例数不足，不是一个理由。因为，这里的阳性，是真阳性TP。按下表，非暴露性临床试验的特点是，Specificity 很高而Sensitivity很低，提高例数的目的是为了提高PPV。而在南非试验中，已经有足够评价的阳性病例了，再增加病例数就没有必要了。

另外一个方面，使用疫苗有两种作用，首先是“直接效果”，即指已接种民众能够“预防出现症状性疾病与重症”，其次是“间接效果”，即指疫苗能对足够多的人诱发足够的免疫力，以形成一种“流行病的阻绝”，防止病毒扩散 ，就是群体免疫。

如果阿斯利康连防止症状这一直接效用都达不到，更何况能产生群体免疫了。因此，南非不用阿斯利康是明智和符合科学的决策。变种病毒给人类战胜新冠带来了挑战，建议辉瑞和Moderna 疫苗也应该去做做类似的试验，所有的疫苗厂家都应该开始面对变种疫苗作一些工作了！