诚信是中医药国际化之基本# Biology - 生物学
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1 楼
【缘起】在2016年12月28日见到雅昂国际发布的《天士力美国FDA国际多中心Ⅲ期临床
试验结果交流分享》一文中有这么一条说法：
“ 2.大部分有气味的药品，常用的方法是双盲的试验采取Incapsulation，把药片打碎
、或者把药品掰成两半装入胶囊。复方丹参滴丸直接放在胶囊里面。！”
按照此说法，意思好像是在中国市场上卖的是“复方丹参滴丸”，而在美国向FDA申请
注册药品试验，为了双盲试验是把中国市场上卖的“复方丹参滴丸”的滴丸改装成了胶
囊作为试验对照用。
是不是真的如此？下面来自美国和中国的公开（已经发表）材料却彻底否定了这样的说
法！
一、天士力在美国申请的确实是胶囊剂
首先，看看来自美国的证据
在美国国立卫生研究院（NIH）临床试验网上公开材料可以看到：天士力向美国申请的
是英文名称叫“Dantonic胶囊”。
按照美国食品药品注册法规，如果“Dantonic胶囊”试验完成、获得批准在美国上市
，市场上也只允许卖“Dantonic胶囊”这种胶囊（不是滴丸）。
其次，我们看一下天士力公司近几年在媒体披露的以下一系列这样材料，是不是也是
佐证：
1、生产线准备的证据
在数年前的1月31日下午，天津市委副书记、市长黄xx带队、副市长王治平、市政府秘
书长袁桐利等领导视察了天士力FDA新型高速滴丸生产车间，天士力的主席和总裁就向
那个时候这位还没有”代“的书记汇报了计划，”cGMP的现代中药生产车间，项目达产
后年生产能力，亿只复方丹参滴丸胶囊制剂。“ 这个报道在天士力网上飘扬了很多年
，2015年因为黄xx被中纪委请去，那几天把天士力人可忙坏了。他们以为肯定消完了，
可以信口开河了。
实际上大家用这些词搜索一下，网上还是消不尽！
2.申请美国复方丹参滴丸胶囊专利证据
2011年8月17日，天士力就在美国申请复方丹参滴丸胶囊的专利（专利号：PCTNo.PCT/
CN2011/071050，PCTPub.No。 WO2011/103789）。
天士力不会告诉大家：这是复方丹参滴丸的专利吧？（那可能是皇帝的新装现代版？
！）
3.自已人为股价上升写的大白话
上面的是第三方说法，我们再看一看署名“金枫海客”在2012年9月06日写的一篇题为
《天士力用于FDA认证的复方丹参滴丸是新的专利产品》文章，它以引用《中国中医药
报》一篇报道为评论，洋洋自得地说：“从天士力公司的网站上翻出一篇旧文章，文中
一句话特别有意思:申请国际专利的复方丹参滴丸的制药工艺不同于目前国内生产的滴
丸，其中的丹参和三七需要采用大孔树脂进一步分离有效成分，因此显得更加精致。
从中证实的一点是：目前天士力用于冲击美国FDA三期认证的复方丹参滴丸的生产工艺
确实不同于目前国内正在生产销售的产品，其有效成分会更清晰更精致了。同时文中透
露的一句话是新的丹滴是在申请国际专利的！ 一旦获得专利，起码有20年的保护期
，这对天士力来说意义太重大了！这不但使天士力在市场开拓，产品定价等方面拥有巨
大的优势，而且彻底解决原有专利到期带来的同行仿制问题，可以继续成为全球市场上
的独家产品。
由于天士力的复方丹参滴丸已经在国内销售多年，一旦获取新专利，其轰动效益将会
引导无数的媒体记者为他做免费宣传，原本有抗拒心理的西医医生也会接受这个产品，
这使新专利产品不需要经过一般新药所需要的市场导入期，在中国市场就会迅速放量。
因此这个专利具有比其他专利产品更加巨大的效益。而国外市场的开放，将使复方丹参
滴丸的潜在市场扩大几倍，并有助于改变外国人对中药产品的认识，加速天士力其他产
品加入冲击FDA的进程。
这样的前景实在太棒了！”
---这是不是“坦白”了？但是，显然是专门为舆论（匿名）放风讲出了大白话，透点
真情、都是为股价上升嘛！
4. 闫希军主席公开说【微滴丸胶囊】
天士力的闫希军主席多次说：在美国向FDA申请的是微滴丸胶囊。例如，
在2015年11月13日天津市的报道闫希军在杭州一次会议上作了题为《以国际化带动现
代中药的创新和发展》的讲话中就是这样讲：谈到复方丹参滴丸时后面加上（Dantonic
）然后就解释这是一种新剂型，叫【微滴丸胶囊】。
在帐号“天士力大健康”微信公众号于2016年5月13日发布的由“科技创新事业群”所
写的《在天士力第八届产品研发技术创新年会暨关键技术学术研讨会召开》一文，这样
写：
“2016年5月11日，在天士力国际交流中心大礼堂举办了天士力第八届产品研发-技术
创新年会暨关键技术学术研讨会......T89三期临床已顺利结束，正处在临床中心关闭
仿查和数据统计阶段；T89的研究过程，天士力产品研发理念有了跨越性提高和再造，
也带动了技术体系、标准体系、制药装备体系、人才团队全面与国际接轨，并创造了全
新剂型——微滴丸胶囊剂，此文光明网药品频道转载过。
---这是“理论”上准备！
5.天士力的渠道上的说法
实际上全世界很多国家都在销售这新配方，新剂型。
有天士力的分销商，在脸书(facebook)中就宣称：新复方丹参胶囊就是用于去美国FDA
申请注册的药。大家可以仔细看看这复方丹参滴丸胶囊和中国市场上的复方丹参滴丸比
比！【小结】天士力去美国FDA申请注册的药是用胶囊、而且不是双盲的试验中的“
Incapsulation”问题！
正像国内有专家所说：“安慰剂也能做成滴丸，为什么非要用胶囊呢？”
多位专家都认为：为了盲法要求天士力用胶囊的理由很牵强。
二、天士力去美国FDA申请注册用胶囊剂做法更深层次的思考
我记得在18年前，闫希军和叶正良在芬兰大学给几个教授、医生以及芬兰最大的药业
公司Universi的总经理演示复方丹参滴丸时，用二个玻璃水杯装入150cc温水，分别放
入20颗复方丹参滴丸和5片复方丹参片，用秒钟计算，复方丹参滴丸59秒就化开了，而
复方丹参片3分29秒还没有完全化开。
国内的复方丹参滴丸，给药方式是舌下和口服。宣传的点就是快，区别于复方丹参片
的卖点。
后来我写复方丹参滴丸这本书，在整理1200多篇临床论文中，大约有35%以上医生注意
到复方丹参滴丸的舌心通道的作用，现在把滴丸都套在胶囊中。舌心反应就消失。快作
用就是零!这不是自毁“长城”吗？
我看了所谓“顶层的总结”，从其剂量暴光来看，其工艺配方等等都要变过。如果国
内非常完美，为什么弄个新工艺呢？机制都不一样！
是否因为国外监管严，发现国内工艺可能有问题，才导致其换？
由于复方丹参滴丸的主要市场还是国内。这里就存在一个非常严重伦理问题：
1、现在国内正在服用的人群是不是会遭受不完善的工艺生产的制品的损害？
2、更缺德的是用不同工艺，不同剂型的制品利用在美国FDA做临床试验这话题，用上
市公司的有法律效应的公告作为广告，不停刺激股市和国内药物市场，利用人们思想上
认为敢在美国FDA做试验的药肯定是好药，谋取暴利。利用信息披露的误导，在二个药
物市场反反复复地骗，这才是最大的八卦发明和供献！
三、FDA不是CFDA，诚信是中医药国际化之基本
现在讨论天士力的这个问题关联到二个国际上药物市场的问题。
首先，每个国家的药品市场是一个国家的主权，权威和尊严，FDA不能替代中国CFDA，
不管来自那个国家就一定要按所在国家的规定出牌！
其次，复方丹参滴丸在中国市场上已20年历史。也是国家中药保护品种。但是，天士
力用一个胶囊制剂在美国FDA做临床试验，然后把（过程）结果拿到中国股市和“全国
二会”上说是复方丹参滴丸。这肯定违反了《中国药品管理法》！这种涉嫌欺骗股民钱
财显然也是不义之财，这种卑劣行径肯定将记入在世界药物申请史上，牢牢钉死在科学
欺诈的历史耻辱柱上！
有人认为假话说多了就变成真的了！其实一句假话常常要99句假话来解释和圆顺，随
后就会有99X99个问题出现！
天士力作为一家上市公众企业，从开始就用复方丹参滴丸的资料报FDA作为胶囊剂的
CMC文本，有很多问题，尤其复方丹参丸在中国临床上的近1500多篇文章，这当然涉嫌
也骗了FDA，一朝有人向FDA举报，后果很严重。
话说到这里，不得不说一下我和一批医药界专业人士发现这整个骗局的起因是见到
2015年3月27日，中国中医科学院张伯礼院长在习总书记参加的会上所说的假话。
当时我们看了都很气愤，这那像是学者的报告，简直是胡说八道啊！
现在我们想知道张院士是从哪里得到的消息，敢有这样的胆子？
我和张院士很早就认识，我不相信他凭空自己想想来制造这样的假话。
张院士说的假话目的是什么？？
我想借这地方说一句公平话：是人就应该有担当，一人做事一人当，最好自己站出来
承认，当然更不要过河拆挢，卸磨杀驴，天士力作为一家上市公众企业不要这样害我们
的院士，科学院院长！