国家医保药品目录管理改革引领医药产业创新高质量发展

医药产业创新关系到全民的健康保障、关系到医药产业的长足发展，也关系到我国医药产业在国际市场的竞争力。国家医疗保障局自2018年组建以来，在医保药品目录管理方面进行了重大改革，始终高度重视医药产业的创新发展。

一是建立动态调整机制，大幅缩短创新药进入目录的等待时间。医保目录调整时间从最长8年调整1次缩短至每年动态调整，更多新药更快地被纳入医保目录，如2021版医保目录中新增加的67个谈判药品中，有66个是五年内上市的（其中有27个甚至是当年上市的）。

二是实行企业自主申请制度，增加企业沟通交流渠道和申诉机制。2020年，国家医保局印发《基本医疗保险用药管理暂行办法（试行）》，明确对目录外药品一律实行申报制，医药企业自主申报，符合申报条件的药品按程序进入评审环节。从申报范围看，目录准入越来越聚焦新药。

三是力推双通道机制，破解谈判药品进院难、落地时间长等问题，助力创新药实现临床快速准入。2021年5月，国家医保谈判药品“双通道”管理机制建立，首次从国家层面将定点药店纳入谈判药品供应保障体系，与定点医院实行相同的支付政策，让暂时医院没有配备的谈判药品先进药店，加速创新药多元落地。

四是关注药品临床价值，将创新性纳入评价重要维度。根据《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》，创新性与安全性、有效性、经济性、公平性共同成为药品审查的关键因素。2022年的医保目录调整方案进一步对近五年获批的创新药、改良药以及罕见病用药和儿童用药等适当倾斜，药品调整目录持续对创新药品利好，充分体现了对创新药品的支持。

五是简化独家药品续约程序，提高创新药续约成功率。2022年6月，国家医保局发布《谈判药品续约规则》，对医保谈判药品的续约规则做了详细规定，对于医保谈判目录内符合条件的独家药品，可以无需重新谈判，直接纳入常规目录或简易续约，简化了续约程序，减少独家药品企业续约工作量，提高续约成功率。谈判药品续约规则在提高目录调整工作的规范化、透明化的同时，为创新药在进入医保目录后的可持续发展提供了保障。

医保目录管理制度改革措施有利于创新药的上市、放量和生命周期的延长，对医药企业创新促进不断增强，对高质量创新发展的引领作用显著。

首先，医保目录管理制度改革大幅激励了医药行业创新研发投入。由于医保目录准入频率大幅加快，加之双通道保障了药品的快速落地，创新药在进入医保后实现快速放量，市场回报加快。以我国首个进入国家医保目录的PD-1抑制剂信迪利单抗为例，在没有进医保前，2019年的销售额仅10.16亿元。2019年底医保谈判成功后，2020年的销售额就超过了22亿元，增幅超110%；2021年销售额已达到30亿元以上。创新药市场的快速回报极大地激励了医药企业对创新研发的投入。根据艾昆纬分析整理的2016-2023年医药行业新药研发投入数据（如图1所示），我国新药研发投入规模大幅增长，年复合增长率高达23%，而同期全球新药研发投入的年复合增长率仅有8%。

图1  2016—2023年我国医药行业新药研发投入情况（单位：亿美元）

其次，医保目录管理制度改革吸引全球医药创新要素聚集国内，会逐步释放出显著的创新溢出效应，从而促进我国医药产业创新的快速发展。创新药从上市到进入医保速度明显加快，从2017年的平均近五年缩短到目前的不到两年，准入环境大幅优化，促使大批进口新药到我国上市。在2017-2020年间，共计68个进口新药在我国获批上市，占全部获批新药总量的80%。全球新药品在中国首发也渐成趋势，例如阿斯利康将与珐博进联合开发的新药罗沙司他（爱瑞卓）作为境内外均未上市的新药在我国提出上市申请。与此同时，越来越多的跨国公司积极投入本土研发，在中国的药物开发战略也从过去以注册新药实现上市销售为目的，逐步向与欧美地区同步开展研发的创新基地升级。默沙东、赛诺菲、辉瑞等大型跨国公司在中国设立了25个研发中心，相继在上海、北京等地落户，其产业集聚作用催生出了大型生命健康产业园，吸引并培养了大批研发人才。全球创新资源在国内的聚集会在技术、人才、信息上不断释放出的溢出效应，加快推动我国本土创新药物开发，驱动我国创新药开发模式从me-too向first-in-class转变。中国医药创新促进会发布的《构建中国医药创新生态系统（2021-2025）》报告显示，我国2020年研发管线产品数量对全球贡献占比从2015年的约4%跃至14%，稳居第二梯队之首，仅次于美国；我国本土药企一类新药上市许可申请获批数量逐步增加，2018年、2019年、2020年分别达到9个、9个和14个，2021年更是创出39个的新高。

再次，医保目录管理制度改革促进了创新药在“量”上的快速增长。更多更好的新药接连进入中国市场，倒逼本土药企加快科技创新，我国医药创新研发进入快车道。2018年至2020年，国产创新药获批上市数量稳步增长，分别达到9个（2018年）、9个（2019年）和19个（2020年）。随着新药研发投入的持续增加，创新效益逐步体现，2021年迎来一波本土创新药数量的快速上涨，获批了45个药品，是2020年的近3倍。自2019年以来，医保谈判成功药品中，国产新药占比已反超进口。

数据来源：国家药品监督管理局官网，米内网。

最后，医保目录管理制度改革推动了创新药在“质”上的提升。医保目录的动态调整机制有助于优化药品结构，药品的创新性带来疗效或安全性方面的优势，以及国家“重大新药创制”科技重大专项支持上市，药品将更加受审评专家的青睐。这鼓励了国产原研化、差异化、高质量创新。目前，通过准入谈判，4年累计250个药品新增进入目录，其中有26种国家重大新药创制项目支持药品被纳入医保目录，占近5年国家重大新药创制项目支持的全部34种药品的76.5%。

功崇惟志，业广惟勤。国家医保局成立四年来，在医保目录管理改革方面锐意进取，勤勉奋进，不断地探索和完善，为中国创新药的发展提供了一片沃土。在医保目录管理改革的引领下，越来越多医药企业走上创新驱动的高质量发展道路，推动产业结构转型升级，为健康中国建设奉献更多力量。

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