基于超声波的肾结石无创治疗设备获FDA突破性医疗器械称号，SonoMotion C轮融资1240万美元

近日，专注于无创肾结石管理的美国医疗技术公司SonoMotion宣布完成1240万美元的C轮融资。本轮融资由全球泌尿外科领导者Advanced MedTech Holdings和SolarCity联合创始人Lyndon Rive共同领投。这笔资金将用于推进其肾结石无创治疗设备Break Wave™和Stone Clear™的研发和临床试验。

Lyndon Rive表示：“Break Wave™有可能成为治疗肾结石的重要产品，很高兴我们能帮助SonoMotion推进其商业化开发。”Break Wave™与Stone Clear™的结合或将节省OR时间、降低患者治疗成本。2022年9月，FDA授予Break Wave™突破性设备称号，此举加快了监管审查的速度，并缩短了设备进入市场所需的时间。

在美国，每年有超过300万人因肾结石去看医生，十分之一的人口深受肾结石的影响。其中有许多患者会通过阿片类药物来控制疼痛，甚至接受手术治疗。据统计，美国每年有75万次相关手术。这给医疗保健系统带来沉重的护理负担和高昂的治疗成本——全美每年相关的治疗费用高达100亿美元，大部分是由手术和计划外的术后事件产生的。

在肾集合系统内形成的结石通常可以自发地通过泌尿道。但是越来越多的患者因疼痛、感染或肾梗阻的其他后遗症需要手术。此类手术涉及结石的微创碎裂和提取，但它们也可能导致需额外治疗的结石碎片。针对一些较小的结石，可以使用体外冲击波碎石术(ESWL)来打碎结石，这样它们就更有可能自行排出体外。其他治疗方法还包括输尿管镜激光碎石术(URS)。

然而，ESWL和URS都需要在手术室中进行，期间患者将处于麻醉状态，且有5%或更高的概率引发重大不良事件。如果一块结石碎片在治疗过程中受到的电击量不足，它将难以自行排出。

1、BWL：用更短时间将90%的结石粉碎至2毫米以下的碎片

在这种情况下，超声成为了具有潜在价值的工具。超声波推进可以在整个泌尿道中重新定位结石。同时，与由冲击波发生器、病床、X射线透视组成的大型仪器冲击波碎石机相比，基于超声技术的爆波碎石术（BWL）拥有更小的体积，以及更便捷的操作系统。最重要的是，以BWL形式出现的治疗性超声可以更高效地粉碎、移出和排出泌尿道中的结石和结石碎片。

超声波爆发由连续的声学循环组成，这些循环可以累积以将能量集中在结石内部，从而能够在入射声场的较低峰值压力下完成粉碎。通过这种方式，BWL可以通过共振在石头中产生应力和断裂，结石崩解时所产生的碎片大小可由超声波频率控制。

与ESWL中使用的冲击波相比，BWL可以在更短的时间内以更高的成功率分解结石，且无需镇静或麻醉患者。研究发现，90%的结石在短暂的治疗期间可以被BWL完全粉碎，且大多数结石碎片的尺寸都小于两毫米，因此它们可以自行排出，而不会对患者造成过大的痛苦。

2、SonoMotion：获得技术授权，让结石治疗走进诊所和太空

在获得华盛顿大学的技术授权后，SonoMotion开启了其旗舰产品Break Wave™的研发和商业化之旅。通过BWL，Break Wave™使用多周期、低振幅的超声波脉冲，以无创方式靶向和碎裂肾结石。此过程仅需30分钟，无需麻醉，且可以在一般的诊所中进行。在猪模型中进行的临床模拟表明，Break Wave™打碎结石所需的压力水平低于引起肾损伤所需的压力水平。

Break Wave™ 图源：SonoMotion官网

因此，这种疗法或将减少当前与结石管理相关的并发症和成本，重新定义数百万人的护理标准。另外，SonoMotion还获得了FUS超声成像技术的授权。这项技术可用于处理太空飞行中的紧急医疗情况，使宇航员能够完成超声波自主扫描，尽早发现并协助分解宇航员体内的结石。这将突破太空中人力、物资方面的条件限制，克服微重力环境给手术带来的困难。

为了进一步提高碎石排石的疗效，SonoMotion还在开展Stone Clear™疗法的临床试验。该疗法可在手术后为患者重新定位碎石后残留碎片，帮助它们自然排出结石，用时仅为15分钟，并且无需全身麻醉或X射线辐射。

SonoMotion的联合创始人Oren Levy博士是一位经验丰富的医疗器械专家和企业家。他于2014年参与了SonoMotion的创立，之后负责公司的管理、战略制定、临床试验、招聘和筹款活动。到今天为止，Oren为公司筹集了超过3800万美元的资金，以及800万美元的非稀释性NIH和NASA赠款。

在加入SonoMotion之前，Oren在加州大学伯克利分校获得物理学和天体物理学双学士学位和生物物理学博士学位。之后，Oren在大型管理和技术咨询公司埃森哲(Accenture)积累了业务、客户管理和项目管理方面的经验。另外他还曾参与Volcano Corporation（已被飞利浦收购）对超声医疗器械公司Fluid Medical的管理和收购。

Oren Levy 图源：LinkedIn

在Oren的领导下，SonoMotion获得了华盛顿大学的知识产权组合。另外，该公司还与通用电气旗下的医疗健康业务部门GE Healthcare建立了战略合作和OEM关系。2019年3月，该公司与GE Healthcare签署了第二份共同开发协议。

2017年7月，SonoMotion完成了460万美元的A轮融资。本轮融资由MedVenture Partner领投，Bioventures Investors跟投。

2019年11月，SonoMotion宣布完成1000万美元的B轮融资。本轮融资由东南亚最大的医疗器械企业Advanced MedTech Holdings(AMTH)领投，MedVenture Partners和BioVentures Investors跟投。这笔资金用于支持该公司开发肾结石的非侵入性解决方案。

此外，SonoMotion还多次获得美国国立卫生研究院（NIH）小型企业创新研究计划(SBIR)提供的资助。SBIR旨在通过资金支持，推动美国国内初创企业的研发和产品商业化。SBIR计划分为三个阶段，分别针对技术的可行性研究、研发启动、商业化这三个步骤。目前，SonoMotion已获得了该项目的第二阶段赠款。

SonoMotion获SBIR赠款历史 数据来源：SBIR官网

据估算，全球碎石器械市场价值将实现5.5%的复合年增长率，预计到2030年将达到26.8亿美元。其增长的主要驱动因素包括：全球人口老龄化、尿石症患病率增长、体外冲击波碎石术数量的增加，以及其他技术的进步。肾结石领域在整个行业中占据主导地位。

全球碎石器械市场 图源：Strategic Market Research

碎石市场可根据体外冲击波碎石(ESWL)、体内（内窥镜碎石）、经皮碎石等类型进行细分。体内市场可进一步细分为激光碎石、电动液压碎石、机械碎石和超声波碎石。2020年，体外冲击波碎石装置(ESWL)占据市场主导地位。

从地区来说，由于医疗保健专业人员对先进技术的高度采用和高度需求，美国占据了碎石市场最大的市场份额。欧洲为市场份额第二大区域。同时，亚太地区(APAC)是增长最快的市场，预计到2023年将主导市场。

一些政府十分关注全球碎石设备市场，在发展中经济体中投入巨资并出台了相关政策，为未来几年市场的整体增长创造充足的机会。根据美国国家医学图书馆的数据，高收入国家每年会将大约2-3%的医疗保健预算用于治疗肾脏疾病。另外，体外碎石、体内碎石和气动碎石机等新兴产品将在更多国家实现商业化，这也会在未来创造大量机会。