自研胶囊超声内窥镜，慧威医疗如何解决食管“光学+超声”检查的舒适性、精准性与可及性？

熊熊烈火烧出天下美味，滚滚沸水煮尽人间佳肴。谁能拒绝麻辣鲜香的火锅、暖心暖胃的涮羊肉、香辣软嫩的水煮肉片、酸辣可口的酸菜鱼和其他治愈人心的烟火美食呢？然而美味与疾病只有一“烫”之隔。美味与蒸腾热气背后，食管癌的狞笑若隐若现。

吃饭快、爱吃热烫饮食、高盐饮食、爱吃腌菜，都容易诱发食管癌。这种疾病在早期没有明显症状，往往被人们所忽略。大多数病人有明显的吞咽困难才去就医，然而一确诊多是到了晚期。而早期食管癌在内镜下微创手术基本可根治。对于食管癌患者来说，他们的命运很大程度上取决于发现的时机。

2021年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）官网公布的数据显示，2020年全球食管癌的新发病例数超过60万，死亡人数超过54万例。而全球食管癌新发和死亡病例超过一半在中国，其中粤东、闽南、川渝等地区都是高发区。

上消化道黏膜下肿瘤(SMT)、胃食管反流病（GERD）和胃食管静脉曲张(GEV)都是常见的上消化道疾病。

消化道黏膜下肿瘤(SMT)是指起源于消化道黏膜层以下各层的隆起性病变，病变部位以食管、胃多见，大多为良性病变，但有约15%为恶性。通常直径<2cm的消化道SMT没有明显的临床症状，多在常规内镜检查时偶然发现。《消化道SMT内镜诊治专家共识》明确指出超声内镜是目前评估消化道SMT最准确的影像学检查，对SMT的鉴别诊断、对肿瘤的定位和治疗方法的选择均有重要作用。

胃食管反流病（GERD）指的是胃内容物反流入食管或者以上部位引起的不适症状和/或并发症。《2020年中国胃食管反流病多学科诊疗共识》指出如果以至少每周一次的反流和/或烧心为标准，则胃食管反流病在世界范围内的患病率为13.3%。人口老龄化加剧、超重和肥胖患病率增加等因素均导致我国胃食管反流病患病率有逐年上升的趋势。国内各专家共识均建议出现反流症状需要进行胃镜检查。

胃食管静脉曲张(GEV)是代偿期进展性慢性肝病的一种常见并发症，静脉曲张出血是肝硬化最常见的致命并发症，6周死亡率在15%～25%之间。为了预防静脉曲张出血，需筛查和监测高危静脉曲张，并确定是否需要进行出血的一级预防治疗。现有临床指南建议所有肝硬化患者都应接受胃镜筛查和定期监测。

插入式胃镜的不适感令许多患者心生畏惧，图片由慧威医疗提供

插入式胃镜检查是目前上消化道疾病筛查的主流手段，也是胃镜检查的1.0时代。因为胃镜的侵入性和检查过程中的痛苦，令许多潜在患者“闻风丧胆”，拒绝进行必要的胃镜检查和评估，一定程度上阻碍了胃镜检查的普及性，也导致上消化道癌症早筛率较低。

针对这个痛点，中国企业率先推出了磁控胶囊胃镜，开启了无创无痛的胃镜检查2.0时代。然而在进行食管检查时，由于人体食管总长度不过三四十厘米，在患者吞下胶囊胃镜后，胶囊胃镜通过食管的速度比较快，拍摄角度有限且角度无法控制，容易漏拍病变部位，检查的准确度比较低。

并且，由于各地医保政策不同，胶囊胃镜目前还未能全面进入医保，单次检查需要患者自费数千元，大部分患者难以承受，也让很多本不富裕的家庭雪上加霜。

而对于黏膜下肿瘤诊断，胃镜和胶囊胃镜都是光学成像，虽能观察到病变隆起部位黏膜的色泽、形态、糜烂、出血情况，但无法判断病变的性质、起源、和深度等深层次组织信息。超声内镜能精准判定病变的起源、深度、及性质，为选择治疗方案提供重要依据。研究表明超声内镜对黏膜下隆起性病变诊断准确率超过95%，对早期食管癌、胃癌、及结直肠癌的诊断准确率超过85%，均高于普通内镜。

然而超声内镜市场长期被日本三大厂商所垄断，全套设备价格数百万元，单次检查收费近千元。高昂的设备价格和检查收费严重影响了超声内镜检查在基层医院的推广普及，国内二级医院超声内镜的拥有率不足10%。

作为医疗器械和医学影像行业的资深从业者与连续创业者，慧威医疗创始人蒋沈南敏锐地捕捉到了这些问题。

他向动脉网介绍道，超声内镜是消化道黏膜下肿瘤性质和来源判定、消化道癌临床分期、和判断是否适合进行内镜下微创手术切除的最重要检查手段。超声内镜从产品形态上可分为超声内镜（大超）和内镜超声探头（小超）。

大超主要用于超声引导下的手术治疗和细针穿刺活检，内镜医师完全掌握需要超过1年时间，学习曲线较长；小超主要用于消化道病变诊断，学习1-2月即可掌握。但是小超探头使用寿命在50-100次左右，使用寿命短且单根价格在8-10万，导致单次检查成本高，加之主机价格昂贵，一直不能大范围推广。

“我们创办慧威医疗的初衷是希望能开创一种可普及、易接受、无创无痛、高效精准、可便捷地进行食管疾病的早期诊断和食管癌早期筛查的手段”。慧威医疗致力于成为消化道肿瘤早筛/早诊/早治全程方案提供商，赋能基层医院，帮助基层患者以最优质量和最低成本完成消化道肿瘤早诊早治。

经过数年潜心创新，慧威医疗推出拳头产品“胶囊超声内镜”，率先开启无创无痛、高精准、广普及的“光学+超声”胃镜3.0时代。

慧威医疗研制的胶囊超声内镜，同时结合了胶囊内窥镜和高频超声技术，采用百万像素CMOS光学模组和40MHz高分辨率微型超声探头，光学分辨率达到高清720P，超声分辨率达到80μm。其能全自动对食管壁进行“光学+超声”扫描，可同时获得食管表面和深层组织成像，确保筛查的准确性。

慧威医疗研制的胶囊超声电子上消化道内窥镜

对于医院医生而言，经简单培训即可掌握操作，便于在基层医院推广普及。由于检查过程无创无痛，方便快捷，能够提高患者依从性，从而一定程度扩大受检人群范围，推动诊疗后内镜随访，做到应检尽检。

对患者而言，以前要跑3次医院才能完成的超声内镜检查，现在1次就能完成，无需多次预约和麻醉，避免了麻醉风险，大大提高了就医的安全性与舒适度，节省了患者的就医成本和时间，充分体现了“以病人为中心”的医疗服务理念。

慧威医疗研制的超声电子内窥镜图像处理器

此外，慧威医疗还配套研制了超声电子内窥镜图像处理器。据慧威医疗创始人蒋沈南介绍，超声频率越高，分辨率越高，可清晰显示消化道7-9层结构，便于确认黏膜下肿瘤的起源和食管癌分期。

目前进口厂商的超声电子内窥镜图像处理器最高支持20 MHz超声。而慧威医疗自研的超声电子内窥镜图像处理器已实现40 MHz高分辨率超声在上消化道检查中的临床应用，性能与进口超声电子内窥镜图像处理器不相上下。

并且该产品将超声图像和内镜光学图像的显示与处理功能集成在一台图像处理主机内，连接更简单，维护更便捷，价格却不到进口产品的一半，更适合中国的医疗情况，便于在基层医院推广，提高超声内镜检查的可及性。

在受访时，蒋沈南多次强调“以病人为中心”的服务理念和先进医疗技术的可及性和普惠性。他认为“以病人为中心”体现在方方面面。例如，体现在为广大基层医院提供负担得起的先进医疗技术，为患者提供无创无痛、舒适的检查方案；体现在减少患者就医成本和就医时间，提高就医效率，降低就医难度，让技术助力基层医疗品质的提升，让患者在附近医院就能高质量地完成检查和治疗；让患者花更少的钱体验到更好的医疗服务……这是慧威医疗与蒋沈南所不懈追求的目标和使命。

“我们将设备价格和检查成本控制得和传统内窥镜差不多，令基层医疗机构买得起、用得起，从而使胶囊超声内镜在开展难度和受检人群依从性等方面均优于现有检查手段，能够便捷地实现食管疾病的早期诊断和食管癌早期筛查。”蒋沈南说。

慧威医疗创始人蒋沈南毕业于复旦大学生物医学电子学专业，后出国留学获麦吉尔大学工商管理硕士学位，是医疗器械和医学影像行业资深高管，曾担任纳斯达克上市公司大中华区总经理，还有过在医疗领域成功创业的经验。

在创办“名医读片”为基层患者提供国内顶尖医院知名专家的多学科会诊(MDT)服务期间，他深入基层走访过几十家县医院，深刻了解县级医院状况和基层患者的就医需求，由此产生了关注先进医疗技术的可及性和普惠性的想法。

慧威医疗获得2020年双创大赛初创组冠军，蒋沈南（左）分享发言

凭借着“优化临床路径，造福患者”的初心，与精益求精、不断创新的领先技术水平，慧威医疗在多个创新创业大赛中展露风采，屡获殊荣：

慧威医疗在无锡国金中心设立研发中心，在台州市仙居医疗器械小镇有整层1600平米厂房，且已完成600平米洁净车间建设。

慧威医疗环境实拍

目前，慧威医疗的胶囊超声电子上消化道内窥镜已于近期提交三类医疗器械注册申请，预计明年可获批上市，或将成为首款投入临床应用的胶囊超声内窥镜。

谈及慧威医疗未来的发展方向，蒋沈南表示，公司一方面将持续扩大胶囊超声内镜机器人在消化道检查的应用范围;同时还将围绕光学和超声技术在人体腔内应用，进行内镜超声微探头系统、超声内镜系统、一次性超声内镜等创新医疗器械的研制，成为全球领先的消化道肿瘤早筛/早诊/早治解决方案提供商。另一方面，也希望与更多的医院与体检机构合作，推动食管癌早筛的普及。

在融资方面，慧威医疗2019年成立时即获得了由蓝湾创投领投的1000万元天使轮投资，并在今年初又获得了数百万元的追加投资。目前公司产品已提交注册申报，正在开启新一轮融资。