不可逆电穿孔技术成行业新风口，睿刀医疗如何拿下多个“首个”“唯一”？

不可逆电穿孔（IRE）技术，正在成为实体肿瘤和心脏电生理领域的治疗“法宝”。

相比于传统的冷热消融，基于不可逆电穿孔技术的脉冲电场消融拥有组织选择性和非温度消融的特点，能够在局部高效消融目标组织的情况下，不损伤周围组织和神经，是临床手术治疗领域的“独一份”。

以前列腺癌为例，随着医疗水平的提高，越来越多的低中危前列腺癌患者被发现，这些患者在接受根治性前列腺切除术后，有30%的概率会出现终生漏尿、80%的概率丧失性功能。而不可逆电穿孔技术通过局部消融治疗，可精准消融肿瘤，且更好地保全患者尿控功能与性功能，更有质量地延长患者生命。

在切实解决临床痛点的基础上，不可逆电穿孔市场热度攀升。波士顿科学、强生、美敦力等巨头布局，创新企业陆续涌入。资本市场也同样看好不可逆电穿孔技术的发展逻辑，近年来该领域发生多笔过亿大额融资。

在局灶治疗的同时，保留周围血管和神经，一直是临床微创手术治疗追求的终极目标，以往只能通过手术专家的“妙手”才有可能实现。如今，不可逆电穿孔技术提供了全新的局灶治疗方案。因其高效、安全消融局部肿瘤且不损伤周围血管和神经结构的优势，不可逆电穿孔技术被越来越多地用于临床。

在临床中，不可逆电穿孔技术主要有两大应用市场——实体肿瘤和心脏电生理治疗，其中在实体肿瘤治疗领域，肝癌、前列腺癌治疗的发展都较为领先。肝癌是我国发病率第五、死亡率第二的癌症，前列腺癌是国内男性发病率第二、死亡率第五的癌症，而房颤则是临床最常见的快速性心律失常，上述疾病现有解决方案均存在不足，治疗市场具有较大的增长空间。

多家企业争相涌入不可逆电穿孔市场，试图开拓实体肿瘤、电生理应用新空间。但不可逆电穿孔技术壁垒高筑，在临床实践的过程中，技术也在不断更新迭代。第一代的不可逆电穿孔技术在消融人体组织时，肿瘤细胞无法完全被不可逆电穿孔有效均匀电场覆盖，导致部分患者需要二次治疗或多次治疗，而且在脉冲传递过程中会引发肌肉收缩，并导致电极移位，从而对消融结果产生不利影响。

睿刀医疗在全球首创性地提出高频复合不可逆电穿孔技术（H-FIRE），通过向实体肿瘤部位施加高频、正负双极性的复合脉冲，实现对目标组织的彻底击杀，显著提高局部消融效果，且有效减少了手术过程中对患者神经的刺激，减少肌肉收缩。

作为一家创新型企业，睿刀医疗在不可逆电穿孔领域深耕多年，目前公司已申请专利100余项，持有授权专利53项，其中发明专利30项、实用新型13项、外观设计10项。公司内部组建了一支高战力队伍，包含研发、医学、生产、销售、临床、注册、质量等各领域的专家和人才。

同时，睿刀医疗与长海医院、仁济医院、长征医院、北京协和医院等多家三级甲等教学医院紧密合作，公司的产品研发都是从临床需求中来、到临床中去，而且开展了大量临床研究。睿刀高频不可逆电穿孔治疗前列腺癌的重要研究已于今年7月获外科学顶刊JAMA Surgery（IF 16.681）发表，为新兴的不可逆电穿孔市场提供了可靠的临床证据。

从临床需求出发，睿刀医疗迈入的第一个治疗领域，是前列腺癌，迄今为止睿刀也是IRE领域唯一获得前列腺癌适应症的公司。

前列腺癌发病率居全球男性恶性肿瘤第二位。在美国，前列腺癌的发病率甚至超过肺癌，成为危害男性健康的“第一杀手”。而我国前列腺癌患者数量在过去几年内迅速增长，2015年到2020年，中国前列腺癌新发病例增长60%，死亡病例增长89%，是增长最快的癌种之一。

突破现有前列腺癌根治手术带来的生活负担，超微创精准治疗成为前列腺癌治疗的发展趋势。随着行业专家对前列腺癌疾病的研究和探索，前列腺癌诊疗发展的重点正由关注晚期治疗转变为重视早筛早诊，而随着早诊早治理念的推广和实践，早中期前列腺癌治疗过程中在肿瘤控制基础上的功能保护也成为越来越重要的治疗目标，早中期前列腺癌手术治疗呈现出由根治手术治疗向利用新型能量平台的超微创手术转换的趋势。再者，人们的健康意识逐步提高，越来越多的患者也在关注肿瘤控制效果的同时，将保障生活质量作为重要考量。

目前，临床上多数局限性前列腺癌患者接受的是根治性前列腺切除术，但术后仍有相当一部分患者会存在勃起功能障碍、尿控差等不良反应，严重影响生活质量。腹腔镜及机器人根治术是泌外医生较为信赖的治疗方式，但仍会存在早期患者较为关注的生活质量问题。据报道，根治术后勃起功能障碍发生率在11％-87％范围内，根据评估的时间以及评估手段的不同尿失禁发生率在0％-87％范围内。相比之下，局灶治疗作为能够保留器官功能的超微创新技术手段，近年接受其治疗的早期患者比例呈现明显的上升趋势。

在全球范围内，睿刀医疗率先将不可逆电穿孔技术用于前列腺癌治疗，研发的复合陡脉冲治疗设备REMD-G1能通过个体化设置每个极性脉冲的宽度、末端外侧绝缘的电极和布针策略，在彻底击杀前列腺癌细胞的同时有效保留患者性功能和尿控功能。2021年4月，该产品获得国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）医疗器械三类证，目前已在全国多家医院应用。

 睿刀医疗前列腺癌复合陡脉冲治疗设备REMD-G1

《JAMA Surgery》发表的睿刀医疗复合陡脉冲治疗设备治疗前列腺癌的多中心临床研究结果证实，H-FIRE术后随访6个月临床显著性前列腺癌阳性发生率低于使用其他能量平台的历史对照结果（P＜0.001），且治疗对术后尿控功能和性功能影响极小。

针对前列腺癌治疗，睿刀医疗提供“疾病诊断-手术计划-能量消融”的智能解决方案，覆盖手术全流程。在复合陡脉冲消融系统之外，公司还布局了前列腺穿刺导航机器人、云数据规划平台，基于多模态影像融合导航提升前列腺癌检出精度，基于人工智能的手术规划云平台规范化布针策略及治疗参数方案，通过将手术规划导入到穿刺导航系统及复合陡脉冲治疗设备保证消融针准确到位及能量精确释放，以进一步提高消融手术治疗效果和规范化，降低医生学习曲线。

而基于在泌尿领域的基础研究和前沿技术，睿刀医疗还率先启动了全球首个不可逆电穿孔技术治疗前列腺增生的研究。前列腺增生作为一种良性疾病，是老年男性的常见病，发病年龄多在50岁以后，且该病进展缓慢，患者一般在60岁以后才开始出现症状，但随着年龄增长、疾病发展会影响患者生活质量、加大治疗难度，因此，前列腺增生同样讲究早诊早治。

针对口服药物无改善、经尿道前列腺电切术不耐受或无意愿的患者，睿刀医疗自主研发的REMD-G3复合陡脉冲治疗设备可提供局部、高效的微创治疗，能有效保留患者性功能和尿控功能，降低对医生操作经验和水平的依赖。

截止2022年8月2日，睿刀医疗复合陡脉冲治疗设备用于良性前列腺增生消融治疗的临床研究的160例受试者，已完成全部临床随访。临床结果显示，手术治疗过程严重不良反应发生率0%，3个月尿流率增加值超过8.4ml/s，IPSS评分也有较大幅度的改善，手术时间平均约17min，创伤较小，患者一般当天可下床。该适应症有望在2023年获批。

在泌尿领域，睿刀医疗先发而先至，产品进度领先，且公司接下来还将横向完善解决方案、纵向覆盖更多疾病，进一步巩固睿刀在不可逆电穿孔技术的领先地位。

临床需求为导向，领先技术作底气，睿刀医疗的“疆域”并不止于泌尿，公司在肝癌、房颤电生理等领域都有脉冲电场消融产品，且产品进度领先，均已进入临床试验阶段。目前，睿刀医疗是全球在不可逆电穿孔领域适应症拓展最多的企业。

如在竞争日益激烈的PFA（脉冲电场消融）领域，国内尚无一款产品获批，而睿刀医疗的PFA系统已进入药监局创新医疗器械“绿色通道”。

 睿刀医疗房颤脉冲电场消融系统REMD-G4

房颤会引发心衰、心梗、脑卒中等严重性心脑血管疾病，治疗具有一定紧迫性。导管消融是房颤治疗的重要手段之一，但传统的冷热消融会造成周围组织损伤、消融不彻底。相比之下，PFA技术可在局部消融心肌细胞的同时隔离组织异常电信号传导，降低肺静脉狭窄、食道损伤等并发症发生率，且手术时间较射频消融大大缩短，术后房颤复发率降低。同时，PFA技术操作难度较低，有望普及至地市级医院，实现房颤的就近治疗、分级诊疗。

睿刀医疗的PFA系统采用新一代的高频复合不可逆电穿孔技术，在治疗有效性上更是实现了进一步的提升。目前，睿刀医疗的PFA系统已启动多中心注册临床试验，手术均在“局麻+深度镇静”或“局麻”下完成。市场上多数PFA手术仅能在全麻状态下开展，睿刀医疗的局麻PFA手术不仅有效缩短了手术时间，而且提高了手术安全性和患者接受度。此外，睿刀医疗PFA系统手术过程中患者肌肉震颤极小、ICE（心腔内超声）下观察也几乎无微气泡产生，进一步证实了睿刀医疗PFA系统的安全性。

相比于射频消融而言，PFA技术在操作和安全性上都有了较大提升，常规的房颤消融手术在DSA引导下即可顺利进行，而且睿刀医疗PFA系统提供的是“一带一带”的复合消融，而不是“一段一段”的单点消融，对三维标测系统的依赖性更低。

面对三维标测系统研发的热潮，睿刀医疗坚持“开放合作、强强联合”的模式，在充分打磨能量设备及消融导管保证其国内第一、国际领先的同时，正在与国际已占领部分市场的开放式三维标测系统厂商开展定制合作，结合“一个好用的能量及耗材”和“一个已有市场占有的好用开放平台”，让国内医生快速把PFA技术应用起来。

在原创技术、高效执行团队的加持下，睿刀医疗发展迅速。目前，睿刀医疗内部已形成“研发—临床—注册—商业化”的完整产业链条。睿刀医疗复合陡脉冲治疗设备REMD-G1已进入全国多家医院，完成近500例消融手术。更重要的是，睿刀医疗完成了从临床到市场的关键一步——术式收费获批，公司的REMD-G1已在上海等地实现手术收费，标志着不可逆电穿孔技术在临床应用的全面开启。

未来，睿刀医疗将稳步向前，公司将进一步拓展不可逆电穿孔适应症至胰腺癌、慢性阻塞性肺病、肾癌、甲状腺癌、脑胶质瘤等领域，目前上述适应症的动物试验已基本完成。

同时睿刀也在继续完善现有解决方案，在肝癌领域，开发肝癌的穿刺导航系统，逐步形成肝癌局灶治疗的解决方案；在房颤领域，与国内或国际三维标测系统联合，拓展在室上速等适应症的应用。此外，公司将进一步挖掘不可逆电穿孔技术联合免疫治疗的优势，探索联合方案治疗晚期癌症患者的可能性。

作为实体肿瘤和电生理治疗领域的新星，不可逆电穿孔技术撑起了庞大的市场空间，同时也成为国内创新企业弯道超车的机会。在不可逆电穿孔领域，国内外企业基本位于同一起跑线，在实体肿瘤治疗中国内企业更是率先开拓多个新领域。而面向这片蓝海，睿刀医疗以领先技术作帆、临床导向为舵，有望率先到达“新大陆”。

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