行业观察 | 国产新冠口服药成为医保谈判赢家，下沉基层市场将治疗关口前移

2023-01-12 10:01

越是在医疗水平欠发达的地区，治疗关口前移越重要，更应做好社区、村镇的药物储备。

文 | 步悠

备受关注的新冠用药医保谈判尘埃落定。1月8日晚，国家医保局公布相关负责人介绍，由复星医药与真实生物联合自主研发的国产口服小分子新冠病毒治疗药物阿兹夫定成功进入医保目录，进口的辉瑞Paxlovid由于报价较高而谈判失败。

阿兹夫定各地医保采购价为270元/瓶，进入医保目录后，这一价格预计还会下调。

在此期间，未能正式进入医保目录的新冠口服药仍能享受医保报销。根据国家医保局此前发布方案，《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》（下称“第十版诊疗方案”）中的所有治疗性药物，包括Paxlovid、阿兹夫定、莫诺拉韦胶囊等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。

但叠加春运影响，在各地相继迎来重症高峰的当下，新冠口服药的使用也到了最紧张的时刻。

“现在既要解决短期内急需补货的新冠口服药，同时也要为后续的第二波、第三波感染高峰做好储备，有三个月用药量比较合适。”蚌埠医学院第一附属医院（下称“蚌埠一附院”）呼吸与危重症医学科主任医师李伟形容，这场战斗中，抗病毒口服药就是医生的子弹，“必须要准备充足”。

北京、上海多地也在社区医院提供新冠口服药，将“治疗关口”前移，以缓解重症高峰压力。

国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授也发声呼吁要抓住新冠病毒感染患者的“黄金72小时”，在感染后宝贵的3天里，首先应该将新冠抗病毒小分子药物用下去。

在用药高峰救急

由于新冠抗病毒药的储备量有限，2023年1月初李伟所在的医院仍在控制处方量，“尤其在门诊，只给症状较重但又无法住院的患者开药，处方权也限制在呼吸科、感染科和重症医学科的几位主任医生手中。”

目前中国已有三款新冠抗病毒小分子药物获批，其中默沙东的莫诺拉韦在2022年12月29日刚刚上市，不少医院的医生还没有接触过。

最早用上的是2022年初获批的Paxlovid，根据第十版诊疗方案，该药适用于发病5天以内的轻、中型且伴有进展为重症高风险因素的成年患者。

蚌埠一附院的Paxlovid第一批到货只有5盒，每次补货也只有一、二十盒，现在医院储备还不到100盒。

在北方一所县城，最好的县人民医一直都没有Paxlovid，该院呼吸科的医生介绍，“目前门诊可以给一些患者开阿兹夫定了。”

适用于治疗中型新冠病毒感染的成年患者的阿兹夫定，是一种广谱RNA病毒抑制剂。如果把新冠这类病毒比做一栋小房子，阿兹夫定的成分就类似于连接钢筋水泥的原材料。本来建房子需要钢筋水泥砌筑上去，但由于阿兹夫定所扮演的原材料阻断后继连接，导致该房子无法向上砌筑而烂尾倒塌，病毒也就无法复制而死亡。

“好在国产药的供应量逐步上来了，医院的阿兹夫定现在有几百盒，又下了1000盒的订单。”李伟在同各科主任讨论，后续逐步将阿兹夫定的处方权放开到内科系统，包括部分需要会诊的外科。

据了解，目前，阿兹夫定已在全国31个省、市、自治区完成医保挂网，并正加快全国医院终端铺货，现已覆盖全国各地主要医疗机构，包括二级以上医院和基层医疗卫生机构等。

这也是安徽省新冠用药供给的一个缩影。1月9日，安徽省经信厅公开介绍，累计向全省分配阿兹夫定片13.65万盒、Paxlovid 2.07万盒。

据相关人士透露，真实生物生产基地目前日产能达30万瓶，新增第三条产线本月中旬正式投产后可实现日产能42万瓶。

为确保阿兹夫定片成品药及原料药稳定有序供应，工信部、国家药监局等部门高度重视，工信部和河南省工信厅、河南省药监局、平顶山市委市政府都派出专人24小时驻场办公，高效协调解决全面扩产、及时配送等方面的困难问题。

同时真实生物和复星医药通力协作，组织包括华润双鹤药业、重庆药友制药、新乡长乐制药、北京协和药厂以及原料药供应商新乡制药等多家单位联合扩产，24小时满负荷生产，节假日不停工，全力以赴做好保供保产，预计本月中旬以后将逐步缓解医疗救治的需求。

同期，辉瑞新冠口服药的本地化生产尚在筹划中，据媒体报道，美国辉瑞相关负责人在1月9日的摩根大通医疗保健会议上表示，辉瑞今年上半年开始在中国本地化生产新冠口服药Paxlovid。

不过，即便供货量逐步提升，多位临床医生也表示不建议患者自行囤药使用，原因在于用药禁忌较多。

Paxlovid是一款组合药物，主要起效成分为奈玛特韦片，它是一种新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，可阻挡新冠病毒复制；另一种成分利托那韦为增强剂，可以减缓奈玛特韦在人体内的分解，让其更长时间保持活性。

而利托那韦无法与硝苯地平、维拉帕米、地尔硫卓、洛伐他汀等多种老年常见慢性心血管疾病药物联用，应遵医嘱㥀用，早在2021年底，FDA（美国食药监局）就曾公布可能与Paxlovid中的利托那韦产生有害“冲突”的药物清单。同时第十版诊疗方案也不建议哺乳期使用，重度肝、肾功能损伤者禁用，中度肾功能损伤者奈玛特韦减半服用。

华中科技大学同济医院药学部副主任贡雪芃也曾提醒，利托那韦可能会导致肝损伤，有严重肾或肝功能不全的患者、儿童患者、妊娠及哺乳期妇女、老年人均不建议使用。

随着新冠病毒不断变异，任何药物的疗效都有待临床持续验证。

2022年6月，Paxlovid发布了一项Ⅱ/Ⅲ期临床试验（EPIC-SR）结果，试验宣告“失败”。因未达到主要终点（所有症状连续4天持续缓解），而次要终点（住院或死亡相关风险）不具备统计学意义，辉瑞也终止了这项试验。

2022年4月，在《新英格兰医学》杂志上发表的Paxlovid三期研究数据指出，针对重症高风险人群，与安慰剂组相比，5天内服用Paxlovid的重症高危人群中新冠感染症状出现28内重症（住院或死亡）风险降低87.8%。因统计口径不同，中国药科大学药物流行病学副教授周吉芳等撰文指出，Paxlovid预防重症的绝对有效率为5.54%。

阿兹夫定的联合用药的风险相对较少，但在国内说明书中，也明确服用阿兹夫定后可能会产生中性粒细胞绝对值降低、总胆红素升高、谷草转氨酶升高、血糖升高的现象，临床应用中应注意密切监测相关指标。

华中科技大学附属同济医院呼吸与危重症医学科教授刘辉国也提示，作为处方药，阿兹夫定使用过程中仍要考虑它的安全性、可及性以及前期研究证据，最好是经过医生诊断后再进行使用，同时避免该药被滥用。

下沉基层和病毒抢时间

“现在对新冠药的使用有一个很大的误区，就是医生都把药都用给重症患者。”李伟结合上海、苏州、西藏等5个方舱医院的轻、重症治疗经验总结，最重要的是让有高危因素患者尽早用药，能够有效阻止其发展为重症。

多位临床医生表示，新冠小分子抗病毒药的最佳用药窗口是在发病3-5天内，即病毒复制的活跃期。

深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授表示：“理论上有病毒就有损伤，而阿兹夫定是抑制病毒的药，因此用药以后病毒减少就没有损伤，所以只要是阳性的、体内有新冠病毒的人，早期无症状可发展为有症状，早期无症状可发展为重症甚至死亡者都可以预测早点用药。抗病毒用药范围可以更广泛，只要有病毒就可以用，没有病毒就没有传染性，就没有机体损伤。”

为让重症感染者在社区层面“早发现、早干预、早分流”，北京、上海等地已在陆续下发新冠口服药到社区卫生服务中心。如阿兹夫定已准入上海113家社区医院，患者将可就近在社区经医生问诊、评估后开具相应处方。

越是在医疗水平欠发达的地区，治疗关口前移越重要，更应做好社区、村镇的药物储备。李伟听到此次医保谈判能够再降低新冠药价格的消息后分析，“这更利于经济和医疗水平欠发达地区的用药，他们的价格承受能力有限。”

1月9日，复星公益基金会联合复星医药及真实生物宣布向中国农村地区捐赠价值1亿元人民币的新冠口服药阿兹夫定，这批药品将分阶段捐赠至中西部农村地区，覆盖180个县。

自2022年7月，复星医药控股子公司复星医药产业与真实生物订立协议，独家负责阿兹夫定商业化后之后，复星医药已与国药控股、华润医药等国内多家商业伙伴达成战略合作，充分发挥各自资源优势，共同提高真实生物阿兹夫定片的全国终端可及性，加速推进渠道网络覆盖。

李伟建议，药品进入基层后主要关注的三大类高危人群及早用药，第一是60岁以上的老年群体，第二是有基础疾病的，包括高血压、糖尿病、冠心病、心脑血管等。第三是免疫功能低下的，包括肿瘤化疗患者、接受器官移植者、以及艾滋病毒感染者。

真实生物创始人王朝阳表示：“我们永远愿意在国家最需要的地方，人民最需要的时刻义不容辞、全力以赴守护人民健康，期待阿兹夫定为农村地区渡过疫情难关提供一份助力，保障基层百姓用药需求。”

即便作为一款创新药大幅降价，复星医药和真实生物把广泛参与救治当做历史使命和政治任务，这对于医药公司长期根植中国是有战略价值的，所以复星医药和真实生物积极回应了国家医保的谈判要求。

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来源: qq

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