全球首创蓝激光手术系统，蓝极医疗5个月内斩获2张NMPA三类证

2022-05-29 00:05

2022年5月20日，西安蓝极医疗电子科技有限公司（后称“蓝极医疗”）对外宣布，其自主研发的全球最大功率医疗激光设备——200W蓝激光手术系统，获得NMPA颁发的三类医疗器械注册证。这不仅是蓝极医疗自身的里程碑，更标志着我国蓝激光进入200W时代以及中国在该领域的技术彻底领先于全球。

值得一提的是，这是蓝极医疗在不到半年时间内，斩获的第二张三类医疗器械注册证。

这家成立于2016年6月，蛰伏了近6年的西安企业为何能在半年不到的时间内接连获证？其引以为豪的蓝激光究竟有何特别？这家企业未来又会如何发展？带着一系列的问题，动脉网采访了蓝极医疗。

医工结合的创始团队，

科研成果转化落地

蓝极医疗，成立于2016年6月，坐落在陕西省西安市国家级高新技术开发区。自成立以来一直专注于高端激光医疗领域设备的研发、生产和销售。

蓝极医疗实拍企业图

蓝极医疗的研发主要围绕450nm波长的蓝激光展开。该波段的激光于上世纪90年代初由科学家发现，2014年该项技术曾获得诺贝尔物理学奖。目前蓝极医疗的蓝激光技术主要围绕泌尿外科展开。

目前市面上的医疗激光有绿激光、钬激光、铥激光等。蓝激光因波长较短而具有更优越的高效组织汽化切割能力，同时凝固层厚度适当，满足手术区外围损伤小、术中出血少、术后恢复快的安全要求。此外，蓝激光二极管还具有产品体积小、成本低、光电转换效率高等特点。并且蓝激光对手术的操作环境要求较宽容，不需要在富水环境中也能进行治疗，扩大了激光手术的应用场景。

从临床愿景到成果落地，离不开蓝极医疗背后医工结合的团队。西安交大一附院泌尿外科贺大林教授团队，以解决临床问题、满足临床需求为导向，多年来潜心钻研激光在泌尿系疾病诊治的研究，在临床经验和学术方面高屋建瓴。西安蓝极医疗的研发技术团队，更是深耕医疗激光领域多年，在产品研发与生产方面具有丰富的经验与独到的技术。

基于医工结合的思路，两支各擅胜场的团队强强联手，开启蓝激光医疗设备研发之路。从前期挖掘临床痛点，到后期将科研成果转化落地，蓝极医疗实现了完整的技术链路闭环。经过五年不断科研攻关、临床试验，蓝极医疗终于连摘两证，让中国在医疗激光领域领先世界。

蓝极医疗的前轮投资方道彤投资也对蓝极医疗充满信心：“随着中国的老龄化进程和生活质量的提高，前列腺增生，膀胱肿瘤等泌尿系统疾病高发。蓝激光技术先进，除泌尿外，其独特优势可以运用在医疗健康领域的多个方面。西安蓝极拥有一支优秀的团队，包括贺大林教授这样的资深医疗专家团队，以及以穆博士为核心的激光行业资深科学家团队，真正做到了医工结合，解决临床问题。”

蓝极医疗工厂实拍

耦合了如此多的行业顶尖人才的蓝极医疗，在产品研发方面更是不断取得突破。

全球首创蓝激光手术系统，

已有2款产品获NMPA注册证

5个月前，一条消息撼动整个医疗激光界——世界首台！中国自主研发的30W蓝激光手术设备获得NMPA三类医疗器械注册证并投入临床使用！

蓝极医疗30W蓝激光手术设备

该设备由蓝极医疗和西安交通大学第一附属医院联合研发，可用于泌尿外科、消化科、妇科、呼吸科、耳鼻喉科等微创外科手术。

该仪器由主机和脚踏开关两大部分组成。主机集“光、机、电、软、算”于一体。主控系统里含冷却系统、安全防护系统、监控系统、激光功率回采补偿系统等。当仪器在工作状态中时，监控系统会对设备的温度、水流、功率等进行实时回采。当设备功率异常时，激光功率回采系统会自动对功率进行补偿。

该设备自立项研发以来，更是受到各方关注与支持——其先后得到国家重点研发数字诊疗装备重点专项、国家自然科学基金面上项目、陕西省重点项目、陕西省重点产业创新链等基金、项目和西安高新区管委会的政策支持。

获证后不久，临床应用30W蓝激光手术设备成功实施了经尿道膀胱肿瘤蓝激光激光剜除术。术中使用蓝激光手术设备进行肿瘤整块剜除，切除效率高、噪声小、可视性好，无闭孔神经反射，术中几乎无出血，无碳化组织（有利于伤口愈合）。术后第二天患者尿管引流清亮，病情平稳，感觉良好，可正常进食和进水，不久便康复出院。

蓝极医疗自主研发的200W蓝激光手术系统

本次获批的200W蓝激光手术系统，主要用于治疗良性前列腺增生症（BPH）。

良性前列腺增生（BPH）是引起中老年男性排尿障碍最为常见的一种疾病。BPH的发生率会随着年龄的增长而增加。世界卫生组织一份调查数据表明，50岁以上男性超过1/2受到前列腺病的困扰。60岁男性人群中的BPH发生率大于50%，80岁时高达83%。

在我国，前列腺增生也是泌尿外科的常见病症。BPH症状会随着时间的推移而恶化，严重影响生活质量，如果不加以治疗，可能导致膀胱、尿路或肾脏问题。

传统的BPH经腔道手术，包括电切术、激光剜除术等。虽然该类手术可以使症状和尿流率显著改善，但其相关的副作用显著，包括出血、尿失禁和性功能障碍。对于患有心脏疾病或凝血功能不好的患者而言，存在失血量大的风险。而其他干预性治疗方案也是在改善患者症状和出现并发症的风险之间权衡。

蓝极医疗推出的200W蓝激光手术系统具有自主知识产权，不仅能解决上述痛点，同时是目前市场上汽化速度最快的激光，避免了其它激光能量平台汽化切割效率低的劣势。该款设备汽化组织效率最高，凝固层厚度适当，能快速度把堵在尿道的前列腺组织汽化，同时具备对手术区外围损伤小，术中出血少，术后恢复快、噪音小等特点，大大缩短医生的手术时间，提升患者满意度。

近日，西安交大一附院泌尿外科应用200W蓝激光手术设备成功实施两例手术，两位患者均因排尿困难，经B超诊断为前列腺增生入院，经与患者家属沟通，给予患者行经尿道前列腺激光汽化术，术中使用国产蓝激光手术设备进行前列腺汽化，汽化效率高、噪声小、视野良好，术中几乎不出血，无碳化组织。术后第二天患者尿管引流清亮，病情平稳，感觉良好，已进食和进水，目前患者已康复出院。

“我们认为，‘工匠精神’不仅仅是在产品上追求‘精益求精’。”蓝极医疗总经理刘海刚在接受专访时表示，“一个产品策划阶段，除了要满足产品适用标准的要求，实现顺利注册，还应考虑技术的普惠性，最大化降低患者就医的成本。而这正是蓝极医疗成立以来所一直坚守的。”

中科创星创始合伙人米磊对此评价道：“蓝极医疗是中科创星在激光医疗领域重点布局的医疗激光企业，是国产医疗器械崛起路上的代表企业之一。此次高功率200W蓝激光手术系统获证，标志着国产重大医疗器械在半导体蓝激光领域自研的重大突破，进一步为日间手术和向基层沉降创造了条件。蓝极医疗的蓝激光手术系统操作简单，切割精准，安全性佳，恢复快，中科创星期待着企业未来在激光医疗领域更长远的发展。”

除了上述产品外，蓝极医疗还有蓝激光口腔治疗仪、医用激光光纤、紫外消毒器等产品。其中，医用激光光纤已获批二类医疗器械注册证和生产许可证，并成功入列国家医保编码，适用于目前市场上常用的激光设备，主要用于治疗泌尿系结石及前列腺增生症，也可用于治疗膀胱肿瘤、输尿管狭窄等疾病。

蓝极医用激光光纤产品图

“对于未来我们有两点判断。第一，从宏观层面看，国家近年来非常重视我们医疗设备的国产化和医疗设备技术的先进性发展。国产替代势不可挡，为了解决卡脖子的难题，国家发布了《关于分档推进国家医学中心创建的通知》。西安交通大学第一附属医院就被列为国家医学中心首批‘辅导类’创建单位之一。我们会更密切地跟交大一附院合作，未来也会跟更多的医院合作，不断优化迭代技术和产品，更贴合临床需求。第二，从能量平台迭代趋势上看，我们判断激光刀是未来十年的发展趋势。激光刀适合于我们身体组织的任何一个部位，在未来的医疗场景中会有越来越多、越来越重要的应用。”刘海刚向动脉网娓娓道出蓝极医疗的发展蓝图。

融资方面，蓝极医疗2021年6月获得了道彤投资与纳通集团数千万元的融资。目前，蓝极医疗正在寻求下一轮5000万元的融资，以用于将蓝激光技术设备拓展更多的适应症和市场推广。