静脉腔内闭合系统获NMPA三类证，雷盛医疗的目标市场不止静脉曲张

静脉曲张微创治疗迎来崭新利器。

日前，昆山雷盛医疗科技有限公司（以下简称：雷盛医疗）自主研发的静脉腔内闭合系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证批准。据悉，该套系统主要包括静脉消融射频发生器和一次性使用静脉腔内射频闭合导管两类产品，可通过热效应闭合病变血管，达到治疗静脉曲张的目的。此前，相关产品均已获得欧盟CE认证。

“公司自主研发的静脉腔内闭合系统在治疗过程控制、安全性能、控制精度、阻抗和温度传感精度等多个功能性能指标上，均能达到国际领先水平。”雷盛医疗总经理和研发带头人谭伟博士介绍称。

自2017年成立起，雷盛医疗便专注于研发和生产高端细分有源微创外科手术产品。本次静脉腔内闭合系统获批，更是进一步丰富了公司有源器械产品布局，加速相关医疗器械领域国产替代，同时也将推动我国静脉曲张治疗微创化进展。

受不良生活习惯及老龄化影响，我国静脉曲张患者逐渐增多，临床治疗需求大。2019年我国静脉曲张患病人数达到3.994亿，预计到2030年将达4.766亿，且该病正呈年轻化趋势。

由于静脉曲张早期无明显症状，除血管突出、影响美观外，未对患者生活造成实质性影响，因此很多患者都不会选择就医。但实际上，引发静脉曲张的是血管内部结构的损坏，患者静脉内部瓣膜已发生器质性损害，无法修复。在不治疗的情况下，患者的病情并不会改善，只会持续恶化。

目前，临床领域往往将静脉曲张患者病情发展分为C1到C6共6个阶段。至病情后期，静脉曲张不再只是一种有碍观瞻的小病，还将为患者带来溃疡、形成血栓，甚至引发致死性肺栓塞。随着血管外科学科建设及居民消费水平的提高，越来越多的静脉曲张患者倾向于在早期通过手术治疗静脉曲张。雷盛医疗即希望为相关手术治疗带来更为便捷的手段。

据介绍，刚刚拿到NMPA三类医疗器械注册证的雷盛医疗静脉射频消融系统，即是通过热效应闭合病变血管，达到治疗静脉曲张的效果。

目前，我国超80%的医院仍在开展传统的大隐静脉曲张剥脱术，手术时间长、创伤大且术后恢复慢。与传统的大隐静脉剥脱术相比，雷盛医疗专注的腔内射频消融闭合术简单快捷、微创、患者痛苦小、并发症少；与激光消融、硬化剂治疗、MOCA、血管闭合胶等新兴的治疗方法相比，腔内闭合术在血管闭合率、稳定性、并发症发生率等方面也具有一定优势。

实际上，射频消融闭合术在欧美国家已推广十几年，临床效果经过广泛验证，美国血管外科临床指南就在推荐，以消融术作为治疗静脉曲张主干的首选手段。但这一技术在我国还未普及，相关的国产产品和医保支付政策尚未跟上。

谭伟博士预测称，在未来5年内，基于射频的腔内闭合系统在我国和一带一路沿线国家有巨大的推广机会，会迅速替代传统大隐静脉手术。

虽然相比传统技术，射频消融闭合术具有一系列优势，但在临床治疗过程中仍存在一定局限。

如上文所述，射频消融闭合术是通过热效应闭合病变血管。但由于人体大隐静脉非常薄，如果射频能量不足，血管可能无法实现较好的收缩；但如果热能过高，病变血管及其周围的组织、神经可能会受到损伤。

这也使得静脉腔内闭合术十分依赖医生经验和操作水平，特别是在能量控制上，基层医生难以掌握尺度，而国内静脉曲张患者又多分布在广大的基层医院。另外，全球范围内，发达国家的静脉曲张患者在就医时，疾病发展阶段偏于早期，但我国患者在选择治疗时多半已处于中期或晚期阶段。这也使得国内静脉曲张治疗实际情况更为复杂困难。

针对这一临床痛点，雷盛医疗静脉腔内闭合系统改进了控制算法，实现了静脉腔内闭合过程中的智能化控制。

在静脉腔内闭合的过程中，温度、消融导管周围的阻抗、电压等变量都会影响最终的治疗效果，雷盛医疗的静脉消融射频发生器可通过多变量的信号反馈，推测病变血管治疗状态，据此控制能量输出，从而优化疗效。

实际上，我国有源器械领域长期被进口巨头垄断，其中能量发生器的设计更是技术难点，国内少有企业能掌握相关技术。

而在优化疗效的同时，更为智能化的控制，也显著降低了雷盛医疗静脉腔内闭合系统临床操作难度，医生可快速上手，学习曲线更短，更好地满足复杂病例治疗需求，助力我国基层医疗体系建设。

2021年3月，雷盛医疗的静脉腔内闭合产品在国内4家研究中心完成随机对照临床研究。临床数据显示，基于雷盛医疗特有的控制算法和专利技术，其静脉腔内闭合系统在各阶段的大隐静脉曲张患者中均获得了100%的闭合率和较少的并发症，展示出良好的临床试验结果。

在本次核心产品获批后，雷盛医疗的职能也在发生转换。

“从研发到获批，再到量产销售，这个过程不是一蹴而就的。雷盛医疗接下来将以生产管理、质量管理为主，优化生产线，并谋求与外部销售团队的合作。我们面对的市场非常庞大，一旦产品拿到注册证后，公司需要在保证质量的前提下快速提高产量。”谭伟表示。

据介绍，目前雷盛医疗已建成占地1600平米的研产一体基地，其中包含600多平米的静脉腔内射频闭合导管生产区和万级净化车间，700多平米静脉消融射频发生器生产车间，及250多平米的研发空间，具备年产40000根导管和1000台发生器的能力。

不过，静脉腔内闭合系统获得注册并投产，也并不意味着雷盛医疗的研发迎来终点。

作为一家研发为主的公司，雷盛医疗团队在医疗器械领域拥有多年积累。公司总经理和研发带头人谭伟博士拥有美国南加州大学电子工程硕士学位和生物医学工程博士学位，在领导雷盛前曾在中美数家医疗器械公司和科研机构研发先进诊疗技术。公司内部有一支集研发、运营、管理、临床等多学科人才的精锐队伍。

自成立起，雷盛医疗便致力于开发有源手术器械。公司的目标是搭建一个有源平台，凭借底层的射频控制技术、智能化控制算法等，适配如肿瘤介入、甲状腺射频消融等不同的临床场景。如此一来，公司只需要针对临床的不同需求调整控制程序、研发一次性耗材。

通过平台化的设计，一个有源手术系统可实现静脉介入、动脉介入、肿瘤介入等多细分领域的应用，满足多科室需求，不仅能大大提高手术效率和质量，而且还能减少医院的采购成本。

目前，雷盛医疗已解决底层技术的问题，确保系统控制的精准、安全。公司强调医工结合的开发路径，和国内多家三甲医院合作，积累临床数据，在治疗疾病的过程中精准把控治疗温度、产品功率、电阻抗等参数，持续优化算法以实现最佳的治疗效果。因此，公司的产品均是从临床出发，解决临床实际需求。

“在时间验证、市场筛选下，原创技术和产品才可能实现领先。随着大环境的变化，雷盛医疗在有源平台的基础上，会继续发挥自身强项，开发更多有原创意义的有源器械产品。”谭伟表示。