首款伞形腔静脉滤器填补国产空白，平台型企业科塞尔的长期战略怎么写？

七年研发，打破伞形腔静脉滤器国产空白；九年积淀，产品线覆盖外周介入、冠脉介入及心脏电生理。科塞尔医疗的每一步都在践行公司的长期发展战略，不止以单个细分产品切入市场，而且提供系统解决方案。

自2013年成立以来，科塞尔医疗Octoparms^®腔静脉滤器通过国家药监局的创新通道取得注册证并成功商业化，在晋冀鲁豫联盟高值医用耗材带量采购中，又以A组第一名的成绩中标。同时，科塞尔医疗的冠脉球囊产品中标国内22省（自治区、直辖市）的带量采购，并在全球取证，已进入日本、韩国、欧洲等主流市场。

2014年，科塞尔医疗正式立项研发伞形腔静脉滤器，历经7年时间，Octoparms^®腔静脉滤器在2021年获国家药监局批准上市。

腔静脉滤器用于捕获静脉系统中脱落的血栓，防止致死性肺栓塞（PE）的发生。肺栓塞起病隐匿、症状缺乏特殊性，临床上容易出现错诊、漏诊，该病是仅次于冠心病、中风的第三大心血管死亡原因，早期筛查、防治非常重要。

深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞并称为静脉血栓栓塞症（VTE）。大多数肺栓塞都是由腿部的深静脉血栓脱落引起，因此临床常通过置入腔静脉滤器以治疗深静脉血栓从而预防肺栓塞。

腔静脉滤器可分为伞形滤器和梭形滤器。伞形滤器回收期长，但在人体内容易倾斜、位移、穿孔。梭形滤器则是回收期短，一般在14天左右，但不易倾斜、位移。

理想的腔静脉滤器除了能安全有效地拦截血栓，且应具备较长的回收期。根据美国FDA的推荐，考虑到患者的风险/获益情况，最佳的腔静脉滤器回收窗是置入后29～54天。

部分梭形腔静脉滤器错过回收窗口期，强行回收会对人体血管产生损伤，但如果长期置入，患者还需进行抗凝处理，且有发生滤器断裂、血栓等并发症的风险。因此，做好滤器的术后管理是临床的首要任务。伞形腔静脉滤器最直接的优势是回收窗口期长，可给临床更多的选择，做到应取可取，提高滤器回收率。

Octoparms^®伞形腔静脉滤器由滤器和输送系统组成。其中，滤器是由平衡臂及支撑杆组成，由镍钛合金管经激光雕刻、热处理定型、喷砂和电化学抛光等复杂和精密工艺制成；输送系统由输送鞘、导入器和推杆组成，滤器预装在导入器内，导入器上标有“经颈”、“经股”字样及箭头，滤器可以从颈静脉或股静脉置入，方便医生根据临床需要进行选择和操作。

Octoparms^®腔静脉滤器不仅可以有效拦截血栓，还具备3个月的长回收期，且对血管损伤小。Octoparms^®腔静脉滤器的输送系统是OTW设计，经股或经颈入路时，可以做到精准释放，不弹跳、不倾斜，滤器置入时稳定性高，从而保证后续回收成功率高。

目前，我国正在推广VTE防治中心的建设。2021年国家卫健委出台《2021年国家医疗质量安全改进目标》，第五项明确提出要提高静脉血栓栓塞症规范预防率。VTE防治需要院内配合，提高早期筛查率、规范治疗流程。VTE防治体系的推广将促进相关器械市场的增长，也将进一步推动腔静脉滤器的普及。

Octoparms^®腔静脉滤器作为国内首款获批上市的伞形滤器，目前中标省份超过20个，在晋冀鲁豫联盟的带量采购中以A组第一名（回收期大于30天）中标。

近年来，我国各地陆续开展高值耗材集采，产品大幅降价，企业利润空间和生存问题成为行业关注的痛点。对此，科塞尔医疗创始人兼CEO胡清认为：“短期来看，集采政策对企业是冲击巨大，但长期来看，集采以量换价，虽然单品价格大幅下降，但是临床手术量增加，企业可以快速取得入院的‘入场券’，集中精力于研发和生产。”

集采可让国产企业快速获得进院的资格、简化进院的流程，使产品更快在院内落地，同时，集采降价也在推动国产企业降本增效。从大趋势来看，高值耗材集采会成为医疗器械领域的常态，目前冠脉介入、神经介入、外周介入都已陆续开展集采，企业需要顺应趋势，增强自身研发和生产制造能力，丰富产品管线。

科塞尔医疗的定位是拥有血管介入全方位研发和生产能力的平台型企业，具有全品类的球囊导管、金属支架、药物涂层、冷冻消融和冲击波等无源和有源技术平台，产品覆盖外周介入、心脏电生理、冠脉介入三大领域。

我国外周介入市场正处于发展初期，静脉疾病和外周动脉患者数量大，静脉疾病患者超1亿人，而据弗若斯特沙利文分析，动脉疾病患者预计将在2023年达到5596万人，但由于致死率低、无明显症状，外周疾病治疗率低，介入器械市场潜力巨大。

科塞尔医疗致力于构建外周介入领域的一站式治疗体系。针对外周静脉疾病，除腔静脉滤器外，公司正在研发用于减容治疗的系列产品；针对外周动脉疾病，正在研发用于治疗动脉狭窄、动脉钙化病变的系列产品。

其中，冲击波球囊用于治疗下肢动脉钙化病变，可同时治疗动脉内壁和中间层钙化斑块。血管钙化病变一直是临床的难题，往往伴随血管成角、扭曲病变，临床缺乏有效的治疗手段，特别是针对深层的钙化病变。

科塞尔的冲击波球囊集冲击波、球囊于一体，减少球囊扩张压力，减轻血管壁损伤。该产品已进入型检阶段，预计明年进入临床。

除外周介入外，科塞尔医疗子公司海宇新辰专注心脏电生理领域，提供快速性心律失常治疗全方位解决方案，其固定弯标测导管、可调弯标测导管、射频消融导管已获国家药监局批准，正在研发球囊型冷冻消融系统及相关通路类等产品。

冷冻消融通过低温使靶点区域的异常心肌细胞受损或死亡，相比于射频消融而言，冷冻消融易于医生操作，缩短术者学习曲线，手术时间短，且患者痛感较小。

2021年6月，美国FDA授予冷冻球囊消融导管新的适应症，可在使用抗心律失常药物之前作为房颤的一线治疗，这是FDA首次批准将冷冻消融作为初始心律控制策略，将进一步推动冷冻消融市场的发展。

胡清认为：“我国心脏电生理市场巨大，外资品牌占据了90%以上的份额，技术难度大、门槛高，国内企业还有很长的路要走。但随着冷冻消融、脉冲电场消融等新技术的出现，国产替代的步伐会加快，这也是科塞尔布局电生理市场的出发点。”

科塞尔医疗另一家子公司米新医疗专注于冠脉介入领域及境外产品和技术的转化，旗下CTO（慢性完全闭塞病变）球囊、PTCA球囊和冠脉药物支架等产品已上市销售。其中，Selebrek^®CTO球囊、PTCA球囊和NC PTCA球囊已经取得FDA 认证。

CTO病变的冠脉完全或几乎完全闭塞，传统的球囊很难通过，而Selebrek^® CTO球囊拥有极小的入口直径，更易通过狭窄病变，可以和导丝近零角度顺应，具有良好的推动力和抗弯折性。

科塞尔医疗以技术、产品、人才等为核心，坚持长期发展战略。公司制定了“二五”计划（2019年-2023年成为中国知名的血管介入领域医疗器械创新企业）和“三五”计划（2024年-2028年成为中国领先、全球知名的血管介入领域医疗器械创新企业）。

从几个人的创始团队发展到如今的300多人，科塞尔医疗已组建起一支经验丰富、务实高效的人才队伍，且拥有完善的组织架构。同时，科塞尔医疗积极开展全球专利布局，已申请85项专利，其中有48项发明专利，产品已进入日本、美国、韩国、欧洲等主流市场。

科塞尔医疗秉承“来自于临床，服务于临床”的理念，与国内众多知名医院、临床科室和高校开展卓有成效的科研合作。此外，科塞尔医疗坚定不移地实施海外拓展战略，积极开拓海外业务，坚持合作共赢，“走出去、引进来”，提升公司的整体技术水平。

接下来，科塞尔将继续执行“二五”规划，在创新研发、生产制造、注册取证和渠道建设等领域全面发力，同时吸引和培养更多的人才，努力成为血管介入领域的领先企业。

参考资料：

《蒋鹏：腔静脉滤器选择及回收策略》——门诊新视野

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