第36张医疗AI三类证出炉，距离理想中的AI医疗，独角兽们还有多远？

单病种医疗人工智能辅助诊断软件常常因其临床使用范围上的局限性而受到质疑，但随着行业的深度发展，部分头部医疗AI企业早已突破所谓单部位单病种的诊断限制，实现单一影像的多种疾病识别。

近日，医疗人工智能企业推想医疗科技股份有限公司（后简称“推想医疗”）研发的骨折CT影像辅助分诊软件通过NMPA批准，进一步补全了推想医疗在胸肺部的综合辅助诊断能力。

据动脉网了解，该证下发的意义不仅在于其作为NMPA第一张多类型胸部骨折AI三类证，也是推想医疗在胸部领域获批的第三张NMPA三类证。自此，推想医疗已一举囊括肺结节、肺炎、胸部骨折的“胸肺全三类”NMPA认证，将三个产品集成为一套综合解决方案："胸肺三件套”，让绝大部分胸肺部疾病均能通过一份CT影像找出，做到一查多筛。

距离理想中AI赋能下的医疗，推想医疗又向前跨出了一大步。

多类型胸部骨折AI是一个独特的产品。临床上，胸部骨折与医疗AI常涉足的肿瘤、肺炎等病症有所不同，它多伴随意外事故的发生而突然出现，处理工作量大且对及时性有严格要求。

与我们直观的想象有所差异，医生阅片时面临的影像往往不完全是特别剧烈的断裂，而是一些轻微的错位、微小的裂痕，患者有体感，但医生难以发现问题的存在，需要在大量的CT影像之中不断翻阅。另一方面，由于肋骨单薄、细微骨折线缺乏对比；CT扫描横轴面肋骨显示连续性不佳，加之CT的容积效应等等原因，不完全性骨折、无明显错位的细微骨折非常容易在阅片中被忽略，造成漏诊。

与高工作量相对应的是胸部骨折诊断的重要性。由于胸部骨折患者往往由意外产生，走急诊科居多，诊断质量与抢救效率关系到患者的生命安全，稍有不当很容易造成医疗事故，引发医疗纠纷。

多种因素复合之下，骨折的阅片工作一直是放射科医生头疼的难题。推想医疗的多类型胸部骨折AI切的便是这样一个需求。

据推想医疗公布的资料可知，多类型胸部骨折AI具备高鲁棒性、高泛化性等特性，对病灶检出敏感性高，能对胸部CT图像中肋骨、肩胛骨、锁骨及胸骨多部位的骨折实现检出、定位、定性等工作，可秒级精准完成胸部骨折分诊，包括肋骨、肩胛骨、锁骨及胸骨骨折。

此外，该AI产品还包含自动骨重建，智能生成包括容积再现（VR）、多平面重建（MPR）、肋骨曲面重建（CPR）等重建图像，支持任意角度旋转，方便医生观察病灶，准确诊断及医患沟通。

基于上述描述，该AI产品的价值能够大幅减低医生重复劳动，提升阅片效率，亦能将其置于基层医院，降低漏诊风险；而对于患者，AI的介入能够缩短他们等待时间，及早享受到精准、均质化的诊断，减小因漏诊、误诊产生的额外医疗支出。

单看多类型胸部骨折AI，我们能够想象的落地场景可以是影像科日常门、急诊，可以是创伤中心、可以用于伤情鉴定……但若将骨折AI与推想医疗过去获证的肺炎AI与肺结节AI相结合，新的解决方案将把AI推入一个更宽泛更理想的使用场景。

医院处理的常见病中，胸部疾病往往是工作量最大且诊疗最频繁的场景之一，也很容易引发各种医疗纠纷。举个例子，当影像科医生面对一个肺结节患者的胸部CT影像时，他会对影像中可能存在的所有病灶进行分析，但其注意力的重心常常会被患者所牵引，可能会忽略掉一些微小的骨折问题。

在这种情况下，推想医疗推出的“胸肺全三类”整体AI解决方案，可以一定程度上解决这一问题。多AI组合下，通过一次CT扫描就可以实现多种胸部疾病的标准化一站式精准诊断，很大程度实现比肩医生的诊断模式。

进一步讨论胸部AI解决方案的经济学价值。当前试点的DRG控费体系讲究成本控制，而推想医疗的胸部AI解决方案减少了医生工作量，降低了单个诊断的耗时，在不增加医疗费用的前提下实现更多疾病的筛查，提高了检查的效能和产出，同时利于医生精准和全面的诊断，亦不增加患者的辐射风险。

同骨折AI的优势相似，胸部AI解决方案同样可以帮助患者发现一些潜在疾病，及早开启治疗。众所周知，早期治疗费用将远低于晚期治疗费用，AI的介入将间接减轻患者的负担与医保的负担。

一直以来，无论是医生还是患者，都希望能通过尽可能少的检查获取尽可能多的身体信息，推想医疗的胸部AI解决方案已经很大程度上在胸部诊断之中完成这一任务。

从肺结节AI、肺炎AI、骨折AI走到胸部AI整体解决方案的“三件套”，推想医疗的研发显示着这家企业围绕胸肺部这个高频场景不断横向深入，现已使其AI能够通过一张胸部CT照片筛出绝大多数病灶，而从推想医疗现有的产品布局看，这家AI企业正在将这一逻辑向脑部、心脏、骨科、创伤等领域拓进。

这些领域大多是大通量领域，且从目前各医疗AI的产品分布看，少有企业能实现单一影像的多病种识别，仍存在较大的拓展空间。因此，如果推想医疗能在上述场景实现胸部AI解决方案的复制，医疗AI这门业务能够将市场打开。

针对特定疾病的全周期系统化管理是推想医疗在实现多个部位辅助诊断后开辟的一条高维路径，通过特定病种进行纵向扩充，推想医疗能够实现重大疾病从筛查、诊断，到治疗、随访和科研的全周期管理。具体而言，整条线路分成数字筛、数字诊、数字治、数字管、数字研五个部分，将其能力范畴大幅扩大。

一横一纵两大产品战略同步进行下，推想医疗的产品矩阵开始呈现粘性，且紧紧围绕公立医院的各项政策进行发展。以胸部AI解决方案为例，该方案可对胸部常见病进行系统化管理，结合医生的诊断路径和工作流，提供了一套高效和精准的解决方案，可有效提升诊疗效率、减少漏诊发生。

通过这一模型，推想医疗可实现大病早发现、慢病随访评估、有效减少医患纠纷，提升医院公共卫生事件紧急响应能力，构建胸部AI快速诊断体系，助力医院智慧化建设。

横纵之外，推想医疗布局的第三条线来自海外。

作为中国首批探索海外市场的医疗AI企业，推想医疗的市场准入一直走在各医疗AI创业公司的前面。

2020年7月，推想医疗的肺部辅助检测软件成为全美唯一一款由中国公司开发并获FDA批准的应用深度学习算法的软件，一年零一个月后，其脑卒中产品管线也获得FDA批准，推想医疗也因此成为业内少有的能够同时拥有两张FDA认证的AI医疗公司。

到目前为止，推想医疗已具备充分的领先优势，同时拥有美国FDA、欧盟CE、日本PMDA及中国NMPA全球四大市场准入认证。当大部分国内医疗企业还在寻求国产替代时，推想医疗能够将多款前沿的人工智能产品销往海外，一定程度反应了这家企业的实力。

据悉，近年来，推想医疗的海外商业化已实现多点开花，新冠肺炎AI方案连续获欧盟集中采购、日本采购；胸部DR产品InferRead DR Chest列入联合国全球药物基金(GDF)的医疗器械订购清单，这也是联合国第一次将AI技术列入采购清单。同时，推想医疗积极参与国际标准制定，CT胸部产品入选WHO和ITU“医疗AI产品标准制定小组”。

总的来说，成立6年的推想医疗已经为全球近20个国家的超过450家医疗机构提供了智慧医疗一体化服务方案，“一横一纵”和“国际化”的产品管线布局战略下，推想医疗有望成为第一个在医疗人工智能商业化方向实现突破的公司。

尽管推想医疗已经在医疗人工智能领域交出了不错的答卷，但这家医疗AI企业的核心竞争力可靠吗？我们必须回头考察医疗人工智能的“产品”和“落地途径”两项基本要素。

当第一个人工智能医疗AI辅助诊断软件通过审批时，整个行业都因这一里程碑式的突破而感到欣喜，而时至今日，医疗AI获取软件数量已超过40个。那么，当通过审评审批成为一种常态时，我们还能通过这一要素判断医疗人工智能企业的价值吗？答案是肯定的。

回顾推想医疗的布局，当这家医疗人工智能企业布局一个胸部CT时，陆续申请了肺结节AI、肺炎AI、骨折AI三张三类证。毕竟，在当前审批制度下，医疗AI企业必定将其整体解决方案拆分为多个独立的AI产品。

在这种情况下，要使整套解决方案发挥其最大的价值，便需要使医院购置的人工智能解决方案拥有足够多的组件完成多种疾病探查。因此，在接下来的数年之内，NMPA/FDA证书依然会作为衡量一个医疗AI企业价值的核心标的，这些证书的数量与涉及范围将直接影响人工智能企业能够触及的市场。

当注册审批已经成为一种常态，准入的下一个阶段：物价收费就变得更加重要，目前据不完全统计大约有超过1/3的省份都在尝试进行与人工智能产品相关的物价项目新增，这一政策落地的突破，也必然会推动人工智能医疗产品的纵深发展。

落地途径决定着未来医疗人工智能企业的盈利能力。通常而言，医疗人工智能企业将其主要落地场景设定为三级医院，也有企业脱离三级医院转向基层医疗寻求商业化。

从推想医疗的布局看，三级医院与基层医疗的落地均在其布局之中，随着纵向路线的不断拉长，推想医疗将在基层医疗中建立其筛查与分诊能力，在三级医院中建立其治疗能力，在院内场景中建立其随访（即疾病全周期管理能力）能力和科研临床转化能力。要跑通这条路需要时间，但也意味着收获更多的额外价值。