百亿重疾数字疗法市场，NMPA第一证出炉！

关于近期资本和业界狂追的“数字疗法”，蛋壳研究院曾在《中国数字疗法白皮书2.0：当风轻借力，一举入高空》中对国内产业发展状况进行过全面调研。

截至2021年9月，中国总计73家企业涉足数字疗法，精神类疾病、行为和认知障碍是竞争最为激烈的赛道，包含糖尿病在内的内分泌、营养和代谢紊乱疾病次之，最冷门的是肿瘤疾病领域。

数字疗法产业图片（图标来源：蛋壳研究院）

鲜有人涉足的肿瘤疾病数字疗法实则潜藏着巨大的临床未满足需求。每年超过400万例恶性肿瘤患者人数，复杂的治疗方案、不断更新的临床知识、匮乏的肿瘤科普患教资源、薄弱的院外基础建设……每一项因素都在推动肿瘤诊疗流程进行数字化转型。

零氪科技旗下子公司众曦医疗科技（原“数愈医疗科技”）证实了肿瘤领域数字医疗的存在意义及重要性。

成立于2020年的众曦，总部位于无锡iCampus园区，依托于政府产业政策和医疗科技生态圈，以患者获益为中心，以循证医学为支撑，致力于通过数字疗法，打造针对肿瘤患者的全生命周期管理解决方案。”近日，该公司研发的首个数字疗法产品TH-002获NMPA批准，成为我国乃至全球第一款针对早期肺癌患者的特异性数字疗法产品。

得到此消息后，动脉网第一时间采访到了众曦医疗科技创始人兼CEO陈凯申，尝试解决以下问题：

以数字疗法的方式赋能肿瘤患者术后的加速康复管理，解决了肿瘤患者出院后的院外管理的两个核心问题。

一是随访体系的标准化问题。国内医疗体系普遍存在慢病患者数量过多与专业医疗资源相对较少的矛盾，为此，医院往往会将大约2/3的随访工作外包至第三方能承载随访的企业，尽可能覆盖所有患者的院外随访。由于第三方机构能力、水平参差不齐，不同主体实行随访的模式与目标的认定往往存在差异，难以保证随访结果的一致性与完整性。

二是随访程序与患者院外干预需求之间存在访问真空。由科室研究生以及主治医生为主体进行的随访往往以科研为目的，存在固定的访问频率，随访的形式常以量表为主；由院内自有的随访中心为主体的随访主要承担随访提醒类的工作，或是简单的疾病问询。

但站在患者的角度，不管是早期的术后并发症，还是用药产生的不良反应，异常事件不会追随随访时间点的到来而发生。相反，患者总是希望在发现问题的第一时间得到高质量的反馈与建议，总是希望在每天的治疗之中得到 “获得感”的成效反馈。在当前机制之下，上述两项需求都难以得到满足，进而导致时间推移下患者的依从性逐渐降低，并很可能直接对患者生存质量甚至生存周期产生负面影响。

互联网的出现曾被慢病管理的开拓者们视作慢病管理困境的突破性解法。从理论上讲，慢性疾病患病人数多、病情延续时间长、病因复杂、治疗累积费用高，且需要频繁的医患交流。常规的线下体系难以承载海量的管理需求，互联网确实是一种解决慢病管理的合理手段之一，但这并非是全部。

2015年“百糖大战”的白热期，700多个APP聚焦于糖尿病管理，最终跑出来的却是寥寥无几。追其究竟，这种沟通方式上的创新依然没有解决糖尿病管理上的依从性问题，没有从根本上帮助患者获益。毕竟，患者不会为过程买单，只愿意为结果付费。

如何提高依从性，如何真正使患者获益？数字疗法下的患者对管理与自我管理的参与感提升或是关键所在。

众曦数字疗法的本质是一套基于人工智能、大数据、物联网等技术建立的综合化治疗方案，其载体为院外患者管理软件，可为肿瘤患者提供症状监测及干预、用药管理、康复训练、以及心理和营养支持等“大医学”范畴下的一体化院外治疗及康复管理。一方面改善肿瘤患者在精准治疗背景下，对标准治疗的认知及依从，另一方面提升患者院外干预及管理的效率(比起传统的互联网医疗。动脉网曾提到过，互联网医疗的本质是连接，但是数字疗法的本质是治疗)，最终提升患者的治疗收益。

陈凯申在采访中举了这样一个例子：“患者在接受肺部肿瘤术后常会因呼吸单元的减少而出现胸闷、气短等症状，进而影响其日常的功能及生活。通过根据患者具体情况个体化指导其进行肺功能相关训练，以帮助其更好地实现肺功能的快速康复。在常规情况下，患者会遵循医嘱进行一定程度的训练，但只有训练没有精准的指导反馈，患者就无法调整锻炼模式，随着锻炼热情的慢慢消失，其康复及预后也很难达到预期。”

“在众曦的数字疗法产品TH-002中有一个自适应模块，它的背后是我们利用海量数据训练的人工智能模型，根据患者的基础情况、症状反馈、达成度进行以日为单位的身体状态评估，并根据这些信息及评估结论生成第二天的任务。这种方式的优势在于建立一个精准迅速的反馈机制，患者能看到自己的付出收获了结果，看到身体在自己的努力下一天天变好。换句话说，患者从被动的参与者转变为主动管理者，我认为这是慢病管理真正跑通的关键所在。”

作为医疗器械，数字疗法也必须满足疗效的需求，从而真正的解决临床侧的问题。“通过患者的个性化任务设置以及患者高度的配合度，患者在返院复查的时候，术后1个月的指标往往能够达到在没有软件干预的情况下需要花费6-12个月才能达到的水准。该成果也受到了国家的认可。去年我们和北京大学肿瘤医院联合申报了工信部的AI+5G患者全病程肺癌患者管理项目，成为了工信部在该领域的试点项目。后续我们将继续发力，通过产品的真实世界应用，将患者的问题分级分层进行管理，从而极大的提升临床团队的管理效率。这一性能在专业医疗资源匮乏的今天尤其可贵。”

作为数字疗法的产生源头，美国在推动其商业化方向较于国内更快。具体而言，许多数字疗法企业找到商业保险公司进行合作，鼓励医生在随访环节为患者开具数字疗法处方。如果患者没有按照处方规定的步骤进行锻炼或用药，商业保险机构可以此为依据拒绝赔付。

单看方案的合理性，与保险公司合作的方式既能保证患者强制参与到慢病管理过程中，又能借助于条款给予患者执行数字疗法的激励，但在当下，国内难以复刻这一模式。

目前国内商业保险的仍在发展中是关键因素之一。要形成这样一种模式，保险公司必须与医院、数字疗法公司达成合作，并要求患者参与到医院开具的数字疗法处方之中，在数字疗法概念尚未普及的今天是一件很难的事，需要保险公司花费大量成本促进合作、推广产品。

产品准入尚不健全是关键因素之二。由于数字疗法本身的创新性，完成市场准入之后，企业还需在各省市申报物价准入，直到进入医院目录后才具备“处方化”的能力。而要进入医保目录，实现最为理想的以价换量，则需要更长的时间。

对于众曦而言，拿到NMPA认证的肺癌数字疗法可以在商业化上走得很快。零氪科技本就从事肿瘤管理的LinkCare服务，肺癌数字疗法可以直接加入LinkCare体系之中，补全零氪数字化全生命周期关爱平台，形成覆盖患者从发现病灶，到院内确诊/会诊、治疗，到院外的问诊/咨询、购药/续方、药品输注/配送、患者管理/教育、随访乃至医保/商保支付等覆盖疾病诊疗全周期的服务闭环；亦可与药企进行合作，譬如同阿斯利康签署战略合作框架协议，双方共同探索数字疗法在疾病治疗、院外管理等多个场景的应用，为数字疗法找到新的切入点。

但无论如何，数字疗法的最核心场景仍然应是医院。

在陈凯申看来，美国的商保限制、激励机制都是工具，数字疗法要被医生、患者所认可，关键仍应落在它的临床价值之上。只有数字疗法本身具备价值，产品的商业化才能在医院跑通。

2021年5月，众曦数字疗法模式完成迄今全球最大规模（11958例Ⅰ～ⅢA 期非小细胞肺癌术后患者）的多中心真实世界研究，在临床循证研究方面验证了基于数字疗法的价值，借助患者管理、随访的方式使患者生存率获得提升。其结果也在2021年的世界肺癌大会上进行了发表。

而在商业化层面，众曦的肺癌数字疗法产品商业化或许只是一个时间问题。据陈凯申所述，众曦的数字疗法产品目前已在多个省市开启物价准入申请流程。

院外部分一直是诊疗链路中空白区，即使在美国NCCN（美国国立综合癌症网络）指南中，也只有很小一部分内容涉及对于患者照护或者随访的描述。

如今数字疗法的出现可以很好填补这一区域，借助于这项数字化工具，医生曾经非强制性的嘱托转变为医生与患者的主动联结，双方将共同走好从院内治疗到延续性治疗和管理的关键一步。

开发用以攻克肺癌背后综合性治疗问题的数字疗法产品TH-002耗费了众曦近两年的时间。如今坐拥零氪肿瘤大数据平台与TH-002临床、审批积累的经验，从肺癌转向其他癌种的过程将更快更有效；据陈凯申透露，未来众曦会将数字疗法填入更多癌种之中的治疗空白区，让更多肿瘤患者受益。

同时，众曦TH-002在严肃医疗领域中的成功也为数字疗法打好了一个开头。随着三级公立医院绩效考核、千县计划等政策的推进，我国医疗体系中将有能力提供更为充足的手术供给。届时，无论是日间手术中心带来的一二级手术，还是三级医院陡增的三四级手术，要保证整个体系的高效运转，都必须强化患者术后随访，尽可能避免患者重复入院。

在这一趋势下，无论是面向肿瘤疾病的众曦医疗科技，还是其它企业，均有机会用数字疗法书写术后随访和院外患者管理的新篇章。

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