百亿赛道呼之欲出，风口之下数字疗法“卖水人”有多大想象空间？

数字疗法作为数字医疗第一次向严肃医疗的转变，初创企业竞相奔赴，药械、可穿戴、游戏、互联网医疗、人工智能、心理健康等领域企业集体发力，一时间数字疗法炙手可热。

然而放眼国内，当下一众数字疗法公司中，谁能真正成为龙头还并不明朗。但可以肯定的是，数字疗法核心价值在于严肃医疗，经循证医学验证的数字疗法产品是一切商业化可能的基石。

数字疗法从医学方案设计、产品研发、注册申报、临床试验到上市运营、真实世界研究的全过程，环环相扣。任何一个环节出现问题，都可能对企业抢滩数字疗法造成重大影响。

但对于从研发到市场准入全流程环节的专业把控，仍存在巨大缺口。正所谓，有人“淘金”，就需有人“卖水”。这无形之中给数字疗法获证排头兵——芝兰健康带来了价值重估的机会。

处方数字疗法本质上与传统药械一样，强调以循证医学为基础，需要受到严格的审批与监管，更要保障其临床的安全性和有效性。但数字疗法是一个创新的生态领域，尚未拥有统一的临床试验行业标准，目前其临床试验的开展多数处于摸石头过河的状态。

芝兰健康总经理高云龙认为：“与传统药物靶点（因）不同，数字疗法靶点更多是可数据化的表象特征 （果）。数字疗法产品研发的底层逻辑是基于医学原理和知识图谱的数字技术。”

对于以往侧重医疗资源连接的互联网医疗企业来说，相关的医学能力构建往往有所欠缺。另外，数字疗法由数据驱动，高度依赖数字化技术，而传统医疗企业在数字化结合方面也缺乏相应经验。

常言道，专业的事需交给专业的人。而在这里，大家首先想到的可能是医药CDMO和医疗器械CRO。但在高云龙看来，数字疗法作为除药品、医疗器械之外的新兴疾病治疗方式，需要的是属于自己的CDMO服务。

首先，医药CDMO企业是利用自身技术优势及生产能力，承接药企的工艺开发和生产职能，从而使药企可以更专注于药物的研发。而数字疗法目前的情况是，很多企业仅仅有产品想法或雏形，并不清楚如何做医学方案设计、临床实验甚至注册申报，也不了解各个环节之间需要贯彻的循证医学逻辑。

而医疗器械CRO企业往往只在产品进入报证阶段才开始介入，前提是数字疗法企业已经具备产品形态，且产品基本符合监管需求。据高云龙介绍，实际上很多向数字疗法转型的药械、可穿戴、互联网医疗、游戏企业，恰恰是在报证前的医学方案、产品设计与研发环节相对薄弱，医疗器械CRO企业往往爱莫能助。

 芝兰健康数字疗法CDMO及全流程服务 图源：企业官网

“数字疗法CDMO和传统生物医药CDMO或器械CRO角色和定位存在本质差异，数字疗法CDMO不是简单的服务外包商，而是企业的深度合作伙伴，双方能够基于CDMO合作去链接更广泛的资源，探索更多生态合作的可能。”高云龙如是阐述其中的差别。

另外，“数字疗法产品适用范畴取决于疾病干预方式和靶点可及性，适应症种类并无局限。一般来看，具备长周期管理、干预措施较多、有明确临床指南、患者依从性和自我管理水平较低特征的疾病较适合开发数字疗法产品。事实上，很多疾病发展到最后往往不会是单一疾病，大多都伴有多个并发症产生，但许多数字疗法的研发并未充分考虑到治疗综合情况。”

因此，数字疗法首批获证企业芝兰健康选择将经验和能力复刻，打造一个更大的数字疗法CDMO及全流程服务平台，针对具体适应症给予综合评估和整体医学设计方案，做一把云梯帮助更多的数字疗法产品获得成功。

根据Insight Partners的统计数据，全球数字疗法市场规模预计将从2021年的42.2亿美元增长到2028年的180.6亿美元，复合年增长率(CAGR)为23.1%，广阔市场吸引了大量游戏、医疗器械、生物医药、智能设备等领域企业纷纷入局。

但客观而言，数字疗法的发展还处于历史的初级阶段，在大规模商业化的应用前还存在着诸多掣肘。举例来说，数字疗法对于想要切入医疗领域的智能设备企业是一个好的入口，它们拥有先进的设备、庞大的用户群，但却游离于严肃医疗之外，医学能力和医疗资源相当受限。

药企也并不能完全依靠收购数字疗法企业来填充业务，因为会面临整合风险以及资源触达单一的问题。而数字疗法CDMO企业是“定制化+平台”属性，可以针对企业自身的需求定制化开发产品，背后对应的渠道和医疗资源更为多元。

成立于2015年的芝兰健康，提供的正是从数字疗法研发到真实世界研究整个产业链深度贯通的数字疗法CDMO及全流程服务。作为数字疗法领域多年的深耕者，芝兰健康在数字疗法医学方案设计、产品开发、功能打磨到疗效验证等方面，均积累了深厚优势和成功经验。

医学能力构建上，芝兰健康拥有国内顶尖的临床科研资源。团队中拥有医学背景和医疗行业从业经历的成员占比超65%。从产品立项到真实世界研究各阶段，芝兰健康都有专门的医工复合型团队主导进行循证的医学方案设计、临床研究设计以及上市后运维、真实世界数据验证，以保障数字疗法产品各环节的科学、安全与有效。

此外，芝兰健康汇聚了不同产品管线数字疗法项目的主要合作专家、院士超10位，数字疗法医学专家资源超2300位，累计管理患者60余万，拥有丰富的全生命周期服务经验。其自主研发的乙肝母婴阻断辅助管理软件已完成真实世界研究第二阶段，总计近4万组数据治理工作，是目前数字疗法领域最大规模的真实世界研究案例。

芝兰健康还与全国300多家三甲医院合作共研共建数字疗法及应用中心，与中国疾控中心、广州呼吸健康研究院、初保基金会、中国肝炎防治基金会等开展了相关合作，参与多项国家级医学科研项目。

芝兰健康CDMO服务可帮助核心工作缩短工期达50%以上

在数字疗法市场准入方面，目前最为关键的一步是获得NMPA批准。芝兰健康的乙肝母婴阻断数字疗法产品是国内首批数字疗法获证产品，本身就具备上市注册法规支持、数字疗法产品注册、备案服务的成功实战经验。

芝兰健康还建立了一整套标准化流程，建立起覆盖浙江省、广东省、湖南省、海南省、上海、天津、成都等全国各地评审机构联络渠道。

另外，目前数字疗法的审评审批缺乏统一标准，各级监管机构仍在探索之中。而这些行业标准的制定过程，芝兰健康均积极参与并向监管部门及临床专家持续输出相关意见和专业化理解。

在药物、器械之外，数字疗法提供了一种全新的治疗方式，并基于循证医学和真实世界研究的证据证明其临床疗效和安全，是医疗领域里的重要创新。

相比于动辄几十万上百万的基因疗法、细胞疗法等创新治疗手段，其医疗成本更低，可及性更被看好，适合大规模进行使用，降低治疗成本。同时大多数数字疗法具有很好的疾病预防及控制功能，也是可以帮助患者及全社会有效进行医疗的成本节约。

高云龙在接受采访时表示：“我们所扮演的角色，就是赋能我们的合作伙伴。”他认为，CDMO行业在整体数字疗法产业生态环境中所处的位置，实际上是由其行业本质属性所决定的。扮演好自己的角色，为全球药械、可穿戴、游戏及数字疗法伙伴赋能，加速数字疗法产品上市进程，CDMO行业对于整个数字疗法研发的生态，一定可以起到关键性的助推作用。

据悉，芝兰健康于2021年底推出数字疗法CDMO及全流程服务。短短半年时间，公司目前已经接洽超过40余家有数字疗法产品孵化需求的企业，并向多家企业提供深度服务。

“整个发展进程来看，数字疗法从2017年概念提出，到2021年全球兴起，进入商业化验证，经历了仅不到5年的时间，远快于医疗其他细分领域。”可以预见，前景广阔、超百亿数字疗法赛道未来会愈加拥挤，“淘金者”将不尽其数。但从商业的角度上来说，谁能持续分一杯羹的答案永远是“卖水人”。

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