22.03.2023
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导读：康乐卫士的九价HPV疫苗或有望成为第一个可以用于男性人群接种的国产九价HPV疫苗产品，但距离真正上市，仍有好几年时间。
近日，云南一男子发布视频称自己在普洱免费接种了HPV疫苗，引发围观，而当地医生回应称这是重组HPV九价疫苗临床试验疫苗。截至目前，国内尚未获批HPV疫苗用于男性接种，但有多款HPV疫苗已在开展相关临床试验了。
如近期，有一些地方疾控就在招募重组九价HPV疫苗临床研究男性志愿者。
3月16日，四川自贡市卫生健康委员会在其公众号发布消息称：“自贡男性9价HPV疫苗临床研究志愿者，正在招募报名中。”该临床试验涉及到的企业是康乐卫士（833575.BJ），其重组九价HPV疫苗（大肠埃希菌）三期临床试验已获得四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会审查批准，自贡市疾病预防控制中心作为研究现场之一，计划招募入组335名18-26岁健康的中国异性恋男性，参加时间预计6年（72个月）。
2022年12月，康乐卫士正式启动了其九价HPV疫苗男性适应证三期临床研究工作，首例受试者已于2022年12月18日在广西壮族自治区兴安县疾病预防控制中心成功入组。该三期临床拟招募9000名18至45岁的男性受试者。
上述疫苗或有望成为第一个可以用于男性人群接种的国产九价HPV疫苗产品，但距离真正上市，仍有好几年时间。康乐卫士在今年2月份发布的北交所发布上市招股书中表示，其九价HPV疫苗（男性适应证）三期临床试验预计于2023年完成受试者三剂接种工作，后续需进行9次病例监测阶段随访，前6次随访时间间隔为6个月，第6次之后的随访时间间隔为12个月。公司计划于2025年底完成第5次病例监测随访后，进行三期临床试验期中分析，于2027年底完成全部受试者随访并提交BLA申请，且预计2028年九价HPV疫苗（男性适应证）正式获批。除了康乐卫士外，还有其他国产HPV疫苗企业在开发男性适应证临床研究的。博唯生物在2022年9月份也启动了其HPV九价疫苗（汉逊酵母）男性适应证一期临床试验，该临床试验主要评价HPV九价疫苗在9至45岁中国健康男性人群中的安全性和耐受性。另外，也有进口HPV疫苗在中国开发男性适应证的。如早在2021年，跨国药企默沙东就在中国启动了一项超8000人的大型三期临床试验，以评价其九价HPV疫苗在男性中的保护效力、免疫原性和安全性。人乳头瘤病毒（HPV）是一项极为常见的引起生殖道病毒性感染的病毒，传播方式主要为性接触传播，而且该病毒还可以通过接触已感染的生殖器皮肤、黏膜或体液而传播。临床上，HPV持续感染不仅是女性宫颈癌、外阴癌和阴道癌的主要诱因，同时也可以造成尖锐湿疣、肛门癌以及头颈癌等男女共患疾病。数据显示，在全球范围内，女性人群中HPV感染率峰值为24%，男性人群中生殖器HPV总体感染率高达45.2%。在海外，已有HPV疫苗获批用于男性接种。2009年，美国批准HPV疫苗首次用于男性人群接种，至2020年6月全球有33个国家或地区批准HPV疫苗可用于男性人群接种。HPV疫苗男性人群市场容量颇为可观。沙利文数据显示，2020年全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（9-45岁）为21.51亿人；预计到2025年，全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（9-45岁）达22.28亿人。在中国，2020年，中国适宜接种HPV疫苗的男性数（9-45岁)为3.44亿，达到完全接种的所需对应疫苗约为9.8亿剂次。
