国内首例！洲瓴医疗完成脉冲电场系统治疗COPD临床研究，造福超1亿慢阻肺患者

2023-03-15 02:03

继完成世界首两例外科脉冲电场消融房颤治疗后，国产脉冲电场消融领军者洲瓴医疗再树行业标杆。

洲瓴医疗自主研发的脉冲电场系统PbroA在上海市胸科医院完成国内首例脉冲电场消融系统治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）临床研究入组。首例入组患者为72岁男性，既往吸烟史50包年，平日深受咳嗽咳痰等症状的困扰。该手术于2023年3月13日在上海市胸科医院呼吸内镜中心由孙加源主任团队完成，手术历时30分钟，麻醉苏醒后患者可自由活动，无不良反应。

此次手术的顺利开展，验证了洲瓴医疗脉冲电场系统PbroA治疗COPD疾病的可行性以及术式的安全性。该手术为脉冲电场在我国慢性呼吸道疾病领域的首次应用，标志着我国在COPD治疗领域再上新台阶，为广大深受咳嗽咳痰症状困扰的COPD患者提供更加精准、高效且安全的治疗方法。

临床入组手术现场

术后，孙加源教授评价道：“脉冲消融系统操作简便，导管在各级气道中贴合良好，脉冲电场能量稳定，手术过程安全可控。我国有一亿多COPD患者，其中多数都有慢性支气管炎的结构改变，因此深受咳嗽咳痰症状困扰，且药物治疗往往不理想。脉冲消融系统安全高效，为广大COPD患者带来了更多的治疗选择和全新的治疗体验。”

我国有超1亿COPD患者

慢性阻塞性肺病（Chronic Obstrustive Pulmonary Disease, COPD），简称慢阻肺，是人类三大慢性病之一，发病率仅次于心血管和糖尿病。其死亡率在我国排名第三、全球排名第四，具有高患病率、高致残率、高病死率、高经济负担率以及低知晓率的“五高一低”的特点。

吸烟和空气污染是我国慢阻肺的两大主要风险因素。中国慢性阻塞性肺疾病防治现状及进展（2020）显示，2012至2015年中国20岁以上居民慢阻肺的患病率为8.6%，其中40岁及以上居民患病率高达13.7%。男性为11.9%、女性为5.4%。此外常见诱因还有职业环境暴露、肺的自然老化、支气管哮喘、遗传、感染等。

据弗若斯特沙利文数据显示，尽管我国慢阻肺患者群体庞大，但2020年的实际诊断率仅为27.2%，远低于美国的68.3%。由于起病隐匿、症状不典型，一旦有显著症状就医时，往往已是中、重度时期，因而慢阻肺也被称为“沉默的杀手”。此外，慢阻肺还会增加其他健康风险，如心脑血管疾病、骨质疏松和肌肉萎缩等。

根据南方医科大学南方医院的题为《首诊慢阻肺错失早期诊断时间与疾病严重程度相关》的报告显示，在所有慢阻肺就诊患者中，重度及以上患者占整体患者的48.8%。我国还有着大量的患者未能及时的得到有效的治疗，而去往医院的患者中已经有约一半的患者处在呼吸困难等有明显症状的重症阶段。

随着年龄的增长和疾病的加重，晚期患者会感到极度疲劳、呼吸困难，甚至难以完成简单的日常活动、需要24小时吸氧。在我国，每2.5分钟就有一个人死于慢阻肺，每年因慢阻肺死亡的人数达到超百万。“杂交水稻之父”袁隆平生前也患有慢阻肺，使得他每走两步就需要停下来喘气。

随着工业社会的发展，加之汽车尾气的排放等因素影响，空气质量日益下降，对支气管粘膜刺激不断增强，慢阻肺的发病率还将持续攀升。

慢阻肺患者往往需要经历用药控制、购备制氧机实施氧疗，在症状加重时入院治疗等过程。这也意味着慢阻肺治疗本身存在一个庞大的市场。考虑到全球庞大的人群基数以及慢阻肺疾病的增长率，这一市场无疑极具发展潜力。

据兴业证券预测，2025年慢阻肺介入治疗耗材市场大约为46.2亿元，并将以 27.0%的年复合增速增长。

过量粘液导致气道堵塞的治疗空白，脉冲电场治疗或是最佳解决方案

慢性支气管炎(Chronic Bronchitis, CB)和肺气肿是慢阻肺最重要的结构改变。

慢支多与长期吸入香烟、生物燃料等烟雾刺激有关。气道粘膜受刺激后，负责清除有害物质的纤毛细胞会减少，取而代之的是可产生粘液的杯状细胞，而杯状细胞是痰液分泌的主要来源。杯状细胞数量增多，分泌功能强，纤毛细胞减少，粘液清除功能减弱，故慢阻肺患者会出现“痰多、咳不尽”的症状。慢支进展导致气道阻塞、气体陷闭，支气管末端结构肺泡如同气球被越吹越大，超过肺泡壁的张力后形成不可逆的结构性改变，大量充气膨大的肺泡就形成了肺气肿。慢支不仅促进肺气肿的形成，还会增加肺部感染的几率，疾病容易反复加重，最终导致患者生活质量下降，急性加重及住院的风险增高。

目前慢阻肺的治疗方式多以药物控制症状为主，疗效不理想，手术或介入治疗大都是针对肺气肿表型，如：

● 肺移植，供体稀少成本高昂，适用范围极为有限，限制条件颇多（如感染、排异等），且手术难度极大，对术者要求极高；

● 外科肺减容手术，主要针对肺气肿患者，术损伤大且预后不良，临床上现已基本不实施该类外科手术；

● 活瓣植入治疗，主要针对肺气肿患者，仅适用于无旁路通气的慢阻肺患者；

● 蒸汽消融术，主要针对肺气肿患者，旁路通气无限制；

目前介入治疗中尚无直接针对产生粘液的杯状细胞的治疗方案，治疗缺口巨大，亟需安全有效的针对性治疗方案。

脉冲电场治疗的出现很好地填补了这一领域的空缺。脉冲电场治疗是世界顶尖的治疗COPD的呼吸介入新技术。脉冲电场治疗可以引起细胞发生不可逆电穿孔，具有独特的非热性和组织选择性损伤，可以消融过度增生的杯状细胞，减少气道内黏液分泌，缓解气道阻塞，且不会引起周围组织的损伤。脉冲电场治疗具有治疗安全、治疗效果好、并发症少等优势，是全世界范围内呼吸慢病领域极具前景的介入治疗新技术。

据公开资料查询，美国公司Gala Therapeutics已验证脉冲电场治疗慢阻肺的有效性并已成功实现商业化。治疗原理是通过减少慢阻肺患者的粘液生成细胞以减少粘液避免气管的堵塞。Gala公布的临床研究表明，经过脉冲电场治疗后的COPD患者粘液减少41%、咳嗽减少28%，急性加重次数显著降低、呼吸困难得到改善。商业化方面，Gala于2022年与另两家脉冲电场企业合并，并迅速完成了1亿美元（约7亿元人民币）的B轮融资。

本次洲瓴医疗临床治疗的成功开展，填补了我国脉冲电场系统治疗慢性呼吸道疾病的空白，也为深受慢性支气管炎相关症状困扰的COPD患者提供了全新的治疗方法，是我国慢阻肺治疗领域的又一里程碑。

非热性质靶向输送，

提供安全高效的治愈方式

秉持着“从临床中来，到临床中去”的创新理念，洲瓴医疗在自研脉冲电场治疗系统PbroA的基础上，与上海市胸科医院孙加源主任团队展开了密切合作，双方团队通过数轮动物实验，经历无数的摸索与实践，医工融合共同探索出了经支气管脉冲消融系统治疗COPD的临床方案。

洲瓴医疗的脉冲电场治疗系统PbroA由脉冲电场消融仪和一次性支气管镜脉冲消融导管组成，主要适用于咳嗽咳痰严重的COPD患者，这类患者的气道往往呈杯状细胞增生、黏液高分泌状态。

洲瓴医疗创新自研的慢支消融系统

在支气管镜引导下，通过工作通道置入脉冲消融导管，操作手柄释放导管头端网篮，使其与气道壁贴合，再输送非热脉冲电场能量进行治疗。治疗后气道黏膜中分泌黏液的杯状细胞数量显著减少，纤毛细胞的清除功能得以恢复，能改善甚至根治患者的顽固性咳嗽、咳痰症状，大大提升生活质量。

洲瓴医疗自研的脉冲电场系统PbroA，具有以下优点：

● 靶向性提供高精度的有效治疗。治疗过程仅消融气道粘膜表层，使产生粘液的杯状细胞减少，不损伤毗邻组织。

● 安全可控。通过自然腔道直观的介入手术方式治疗，最大程度减少了对患者伤害。操作过程中脉冲电场能量可控，手术过程安全可控。

● 治疗效率高、患者恢复快。得益于脉冲电场能量低、靶向性的特点，在常规内窥镜的配合下，单侧全肺叶手术仅耗时30分钟，无显著不良反应，术后即可自由活动。

此外，洲瓴医疗不断对一次性支气管镜脉冲消融导管进行优化。其通过特殊的材料和工艺设计，使得网篮更具弹性与支撑性，做到收放自如，且更贴合气道。为了提高术者操作过程的便利性，洲瓴医疗在消融导管上加注了标尺，使得治疗过程更精准可控，避免治疗部位的遗漏或重复。

洲瓴医疗自研的一次性支气管镜脉冲消融导管

同时，为了保证治疗的安全性与有效性，当导管置于治疗部位后，洲瓴医疗还巧思设计了介电匹配功能，以确保导管与气道的贴靠良好。当贴靠不佳时，设备会自动检测禁止放电，并提醒医生重新贴靠，避免因视觉误差或操作不当而引发误操作。

据悉，洲瓴医疗的脉冲电场系统PbroA预计于2024年获批。未来，洲瓴医疗将继续优化脉冲电场系统PbroA，并将基于脉冲电场能量平台技术探索更多适应症与临床场景，秉持“生命无界，同瓴五洲”的愿景，以科技创新为刃，破解临床难题，为世界输出中国智慧。

科室介绍

上海市胸科医院呼吸内镜中心是卫生部内镜与微创医学培训基地、中国医师协会呼吸内镜医师培训基地、上海市临床重点专科、上海呼吸内镜工程技术研究中心，能够开展全部四级呼吸内镜诊疗和经胸壁诊疗技术，擅长肺外周结节的介入诊治、复杂气道病变和慢性气道炎症性疾病的镜下治疗，每年开展呼吸内镜15000余例，数量和质量均在呼吸介入诊疗领域居国内领先地位。