招募20-30例晚期实体肿瘤患者，个性化免疫治疗临床研究再开启

2014年5月，《科学》（Science）杂志报道了一个划时代的“抗癌”案例：利用体外扩增的、能特异性识别癌细胞的淋巴细胞，成功治疗了一例极度恶性的晚期胆管癌患者。

在该案例中，科学家们治疗患者的关键是发现了一种由肿瘤细胞基因突变而产生、不存在于正常细胞中、且能被免疫细胞识别并攻击的异常蛋白质——“肿瘤新生抗原”（Neoantigen）。

这一发现，为肿瘤免疫治疗开启了一个新的研究方向，也为精准治疗恶性肿瘤带来了新的希望。

与人体正常的细胞相比，肿瘤细胞最大的不同在于它在发生发展的过程中，会产生很多基因突变，部分基因突变也会产生正常组织、正常细胞所没有的蛋白质。这些蛋白质很有可能会激活免疫系统，并引来免疫系统对癌细胞的攻击，这样的异常蛋白质即为肿瘤新生抗原。

不同患者身上的肿瘤出现的突变都不尽相同，结合上述两个特点，医生可以通过采集肿瘤病人的组织样本和血液并进行测序，分析出每个患者特有的肿瘤细胞基因突变，筛选出肿瘤新生抗原。

基于病人的肿瘤新生抗原，个性化的免疫治疗方案开始呈现出更广阔的前景。在开篇提到的案例中，科学家便是将能够识别该患者肿瘤新生抗原的T淋巴细胞扩增、激活，重新回输给患者，使得病人的肿瘤开始缩小，在第二次回输后完全消失。

目前，全球已有多家科技公司专注于肿瘤新生抗原技术的优化。2020年，美国科研团队在黑色素瘤、非小细胞肺癌和膀胱癌患者中联合使用癌症疫苗和PD-1抑制剂，获得了持久的特异性抗肿瘤免疫反应。今年2月份，个体化新抗原mRNA癌症疫苗联合帕博利珠单抗组合疗法获美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定，用于高危黑色素瘤患者接受完全切除术后的辅助治疗。

作为国内首家基于肿瘤新生抗原的免疫疗法研发企业，华大集团旗下子公司华大吉诺因，借助华大集团在基因组学领域的核心技术优势及多年沉淀，已开发出快速鉴定及验证肿瘤新生抗原的技术平台和用肿瘤新生抗原诱导患者自体淋巴细胞的技术平台。

2020年，华大吉诺因自主研发的“靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液”（简称Neo-T注射液）获得国家药品监督管理局的临床试验许可，标志着基于基因组学的个性化精准治疗在国内首次迈入注册临床试验阶段。

截至目前，华大吉诺因在肿瘤细胞免疫治疗领域，累计申请国内外发明专利60项 ，其中授权发明专利16项；在肿瘤新抗原筛选领域，基于人工智能和生物信息学技术，开发了8款高准确度、高灵敏度新抗原预测筛选相关软件，并均已登记获得软件著作权证书。

近两年来，华大吉诺因已与国内多家医院合作开展Neo-T注射液的临床研究，往期临床试验中治疗效果明显。目前，华中科技大学同济医学院附属协和医院、福建省肿瘤医院、湖北省肿瘤医院、襄阳市中心医院、复旦大学附属肿瘤医院及上海第十人民医院正在开展个性化Neo-T注射液治疗晚期实体肿瘤的临床研究。

本次临床研究主要招募的受试者是系统性标准治疗失败或不耐受的晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌患者，此外，至少有一个可测量的肿瘤病灶，且年龄处于18岁至75岁之间。该研究经各医疗机构伦理委员会批准，计划招募20-30例晚期实体瘤患者。

如果您对本项研究感兴趣，或您周围有朋友愿意参与上述研究，可与研究助理联系进行详情咨询（见如下联系方式），或携带全部临床资料于各医院就诊，签订知情同意书之后经研究者筛选评估，确认符合所有的入排标准要求后，即可参与。

— END —