MANIFEST-PF注册研究1年结果发布：脉冲电场消融疗效良好且安全 | EHRA 2023
当地时间4月16日，在2023年欧洲心律协会年会（EHRA 2023）首日最新科学研究（Late Breaking Science，LBS）专场中，来自美国西奈山医院的Vivek Y. Reddy博士公布了MANIFEST-PF注册研究的1年结果：使用Pentaspline PFA导管进行首次房颤消融后，78.1%的患者一年无房性心律失常（房颤/房扑/房性心动过速），且安全性良好。
心房颤动是最常见的持续性心律失常，在世界范围内患病率越来越高。随着手术技术和导管消融技术的逐步改进完善，基于导管的肺静脉电隔离已成为治疗房颤的有效手段，患者手术结局有所改善，但仍存在安全性问题，包括卒中、肺静脉狭窄、膈神经麻痹、心包填塞和食管瘘等。
脉冲电场消融（PFA）是一种新型的房颤消融方式，在临床前和临床研究中显示组织选择性消融，不损伤周围血管、神经和试管。在MANIFEST-PF调查研究中，研究者调查了Pentaspline PFA导管的“真实世界”性能，包括急性有效性和安全性，尤其是罕见的食管影响和其他不可预见的PFA相关并发症。
该回顾性研究获取了2021年3月1日至2022年5月30日欧洲24家中心连续接受PFA的第一次进行房颤消融的1568名患者数据。主要疗效结果为无房性心律失常（房颤/房扑/房性心动过速）复发≥30秒（3个月消隐期后）。
患者的平均年龄64.5岁，35%为女性，房颤类型包括阵发性房颤（65%）、持续性（32%）或长期持续性房颤（3%）。
表1 患者特征
多数手术采用深度镇静而非气管插管（80%），6.4%的患者当天出院。肺静脉电隔离的急性成功率为99.2%。中位手术时间为61分钟。中位随访时间367天。
表2 手术特征
表3 随访时间
在未经选择的人群中，使用Pentaspline PFA导管进行常规实践的首次房颤消融结果显示，一年无房性心律失常（房颤/房扑/房性心动过速）的疗效良好（78.1%），发作性房颤的疗效（81.6%）优于持续性房颤（71.5%）（P=0.001），疗效对PVI耐久性敏感。
图1 主要结果
尽管首次使用新型PFA导管，但安全性良好：组织选择性消融（无食管损伤或肺静脉狭窄）；但1名患者经历膈神经损伤持续到出院后；无晚期并发症。
严重不良事件的发生率为1.9%，轻度不良事件的发生率为4.0%。食管瘘和肺静脉狭窄的发生率为0%，膈神经麻痹为0.1%，心包填塞为1.1%，卒中为0.4%，冠状动脉痉挛为0.1%，血管事件为2.6%，1名患者卒中随后死亡（0.1%）。
图2 膈神经麻痹病例连续X线成像
在未选择的大型患者队列中，使用Pentaspline PFA导管进行首次房颤消融的疗效和安全性良好。
信源：
1.EHRA会议官网.
2.Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, et al; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050. Erratum in: Europace. 2023 Feb 16;25(2):449. PMID: 35647644; PMCID: PMC9435639.
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